Holmium-166 Transarteriální radioembolizace pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (TARE for HCC)
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transarteriální radioembolizace (HO-166) (HO-166) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), což je běžný typ rakoviny jater. HCC je často spojena s stavy, jako je cirhóza jater a virová hepatitida, se špatnou prognózou pro pokročilé stádia. Tare zahrnuje dodávání radioaktivních částic přímo do nádorů jater, šetří zdravou tkáň a poskytování cíleného záření.
Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou HCC, kteří byli od ledna 2010 do prosince 2024 léčbou holmium-166. Vědci se budou dívat na charakteristiky pacienta a nádoru, vedlejší účinky, jak dobře funguje léčba a výsledky přežití. Cílem je zjistit, zda je Holmium-166 TARE bezpečná a účinná možnost léčby pro lidi s místně pokročilým HCC.
Tato zjištění pomohou lékařům lépe pochopit, jak lze tuto terapii použít k léčbě rakoviny jater a zda může zlepšit míru přežití u pacientů s touto náročnou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá použití transarteriálního radioembolizace (TARE) holmium-166 (HO-166) jako léčby u pacientů s lokálně pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), primárního karcinomu jater. Výzkum se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto terapeutického přístupu u pacientů, u kterých byla diagnostikována HCC a léčena HO-166 TARE od ledna 2010 do prosince 2024.
HCC je vysoce agresivní rakovina, která běžně vzniká u jedinců s jaterní cirhózou, často kvůli základní chronické virové hepatitidě nebo metabolické dysfunkční mastné onemocnění jater (MAFLD). Jak onemocnění postupuje, možnosti léčby se stávají omezenými, zejména v případech, kdy rakovina dosáhla pokročilých fází s příznaky, cévní invazí nebo extrahepatickou šíření. Holmium-166 TARE je intervenční postup, který zahrnuje dodávání mikrosfér obsahujících radioaktivní izotop holmium-166 přímo do místa nádoru prostřednictvím jaterní tepny. Tato cílená radiační terapie je navržena tak, aby maximalizovala destrukci nádoru a zároveň minimalizovala poškození okolní zdravé jaterní tkáně.
Studie bude retrospektivně analyzovat lékařské záznamy pacientů, kteří v rámci svého léčebného plánu obdrželi TARE HO-166. To zahrnuje zkoumání faktorů, jako jsou demografie pacientů, charakteristiky nádoru, vedlejší účinky nebo toxicitu související s léčbou, radiologická reakce na terapii, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Primárním cílem je posoudit, zda TARE HO-166 poskytuje významný přínos z hlediska reakce na nádor, výsledky přežití a bezpečnost ve srovnání s jinými způsoby léčby.
Plánování předběžného ošetření pro Holmium-166 TARE zahrnuje podrobné posouzení zásobování krví jater prostřednictvím angiografie a použití CT s kuželovým paprskem a skenování SPECT/CT k vedení přesného dodání radioaktivních mikrosfér. Dávkování je přizpůsobeno každému pacientovi, jehož cílem je dodat více než 150 Gy do nádoru, přičemž zdravá dávka jater pod udržením pod kritickými prahovými hodnotami.
Zaměřením na rozmanitou populaci pacientů s místně pokročilým HCC se tato studie snaží poskytnout důležité údaje, které by mohly pomoci zdokonalovat léčebné strategie pro rakovinu jater. Výsledky mohou podporovat širší použití TAER HO-166 v klinické praxi, zejména u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro léčebnou léčbu, jako je chirurgický zákrok nebo transplantace jater.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helena Degroote
- Telefonní číslo: 02476 3308
- E-mail: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- UZ Brussel
- Telefonní číslo: 024776001
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti musí být diagnostikováni s HCC na základě:
o Hmotnost větší než 1 cm s charakteristickými znaky HCC s patognomonickými HCC (arteriální fázová hyperenhancement (APHE) a vymýváním na portální žilní a/nebo zpožděné fáze) na CT nebo MRI s položením kontrastu v cirhotickém játru.
A/nebo
o Léze v játrech s histopatologickou diagnózou HCC na biopsii.
- Na základě stagingu BCLC musí být onemocnění lokálně pokročilé bez mimořádně hepatického onemocnění a po posouzení multidisciplinární nádorovou deskou byl pacient považován za vhodné pro léčbu protokolu holmiem-166
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- diagnostikována lokálně pokročilá HCC bez extra hepatických metastáz
- HCC nesmí být upravena léčbě chirurgickou resekcí nebo perkutánní radiofrekvenční ablací
- Po posouzení vyšetřovatelem a multidisciplinární nádorovou deskou je pacient považován za vhodné pro léčbu protokolu holmiem-166
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Child-Pugh A-B
- Odpověď nádoru hodnotitelná s kritérii MRECIST během sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba některými z následujících léčebných modalit pro HCC: Systemická terapie, jaterní radiační terapie
- v současné době zapsáno do klinických studií, kde pacient dostává vyšetřovací terapeutické léčivo
- Metastatické onemocnění
- souběžná malignita
- Aktivní kontra-indikace k angiografii nebo selektivní kateřici (tj. Těžké vaskulární onemocnění nebo krvácení diatéza)
- Nekontrolované a/nebo závažné komorbidity (aktivní infekce, srdeční selhání, ...) s omezenou odhadovanou délkou života
- Historie nebo znát alergické reakce na použité sloučeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost talíře holmia-166 u pacientů s místně pokročilým HCC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
Pro posouzení účinnosti TAER holmium-166 u pacientů s místně pokročilým HCC z hlediska míry odezvy nádoru (RR)
|
Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
|
Účinnost talíře holmia-166 u pacientů s místně pokročilým HCC
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
Pro posouzení účinnosti talíře Holmium-166 u pacientů s místně pokročilým HCC z hlediska celkového přežití (OS)
|
Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), čas do progrese a toxicity a bezpečnosti onemocnění během sledování
Časové okno: Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS), čas do progrese a toxicity a bezpečnosti onemocnění během sledování
|
Dokončením studie v průměru 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARE for HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .