- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873269
Holmium-166 Radiombolizzazione transarteriale per il trattamento del carcinoma epatocellulare (TARE for HCC)
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioembolizzazione transarteriale di holmio-166 (HO-166) (TARE) per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato (HCC), un tipo comune di carcinoma epatico. L'HCC è spesso legato a condizioni come la cirrosi epatica ed epatite virale, con una prognosi scarsa per le fasi avanzate. TARE implica la consegna di particelle radioattive direttamente ai tumori epatici, risparmiando tessuti sani e fornendo radiazioni mirate.
Questo studio includerà i pazienti con diagnosi di HCC che hanno ricevuto il trattamento con Tare Holmium-166 tra gennaio 2010 e dicembre 2024. I ricercatori esamineranno le caratteristiche del paziente e del tumore, gli effetti collaterali, il modo in cui funziona il trattamento e i risultati di sopravvivenza. L'obiettivo è determinare se la TARE Holmium-166 è un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con HCC localmente avanzato.
I risultati aiuteranno i medici a capire meglio come questa terapia può essere utilizzata per trattare il cancro al fegato e se può migliorare i tassi di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia impegnativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio studia l'uso della radioembolizzazione transarteriale di holmio-166 (HO-166) come trattamento per pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato (HCC), un carcinoma epatico primario. La ricerca si concentra sulla valutazione sia della sicurezza che dell'efficacia di questo approccio terapeutico nei pazienti a cui è stato diagnosticato l'HCC e trattati con TARE HO-166 tra gennaio 2010 e dicembre 2024.
L'HCC è un tumore altamente aggressivo che si presenta comunemente in soggetti con cirrosi epatica, spesso a causa della sottostante epatite virale cronica o della malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD). Man mano che la malattia avanza, le opzioni terapeutiche diventano limitate, in particolare nei casi in cui il cancro ha raggiunto fasi avanzate con sintomi, invasione vascolare o diffusione extraepatica. TARE Holmium-166 è una procedura interventistica che prevede la consegna di microsfere contenenti l'isotopo radioattivo Holmium-166 direttamente al sito del tumore attraverso l'arteria epatica. Questa radioterapia mirata è progettata per massimizzare la distruzione del tumore minimizzando i danni al tessuto epatico sano circostante.
Lo studio analizzerà retrospettivamente le cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto Tare HO-166 come parte del loro piano di trattamento. Ciò include l'esame di fattori come dati demografici dei pazienti, caratteristiche del tumore, effetti collaterali o tossicità correlati al trattamento, risposta radiologica alla terapia, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). L'obiettivo principale è valutare se la TARE HO-166 fornisce un beneficio significativo in termini di risposta al tumore, risultati di sopravvivenza e sicurezza rispetto ad altre modalità di trattamento.
La pianificazione pre-trattamento per la Tare di Holmium-166 comporta una valutazione dettagliata dell'apporto di sangue del fegato attraverso l'angiografia e l'uso di scansioni TC e SPECT/CT per guidare la consegna precisa delle microsfere radioattive. Il dosaggio è adattato a ciascun paziente, con l'obiettivo di fornire oltre 150 Gy al tumore mantenendo la dose epatica sana al di sotto delle soglie critiche.
Concentrandosi su una popolazione diversificata di pazienti con HCC localmente avanzato, questo studio cerca di fornire dati importanti che potrebbero aiutare a perfezionare le strategie di trattamento per il cancro al fegato. I risultati possono supportare l'uso più ampio della TARE HO-166 nella pratica clinica, in particolare per i pazienti che non sono ammissibili a trattamenti curativi come la chirurgia o il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Helena Degroote
- Numero di telefono: 02476 3308
- Email: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- UZ Brussel
- Numero di telefono: 024776001
- Email: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti devono essere stati diagnosticati con HCC in base a:
o Massa più grande di 1 cm con segni di imaging HCC patognomonici (iperenhancement di fase arteriosa (APHE) e lavaggio su fasi venose e/o ritardate del portale) su CT o MRI potenziata dal contrasto multifasico in un fegato cirrotico.
E/o
O lesioni nel fegato con diagnosi istopatologica di HCC sulla biopsia.
- Sulla base della stadiazione di BCLC, la malattia deve essere avanzata localmente senza malattia extra-epatica e dopo la valutazione da parte di una scheda tumorale multidisciplinare, il paziente è stato considerato adatto per il trattamento del protocollo con tara di holmio-166
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosticato con HCC localmente avanzato senza metastasi extra-epatiche
- L'HCC non deve essere modificabile al trattamento mediante resezione chirurgica o ablazione della radiofrequenza percutanea
- Dopo la valutazione da parte dell'investigatore e della scheda tumorale multidisciplinare, il paziente è considerato adatto per il trattamento del protocollo con tara di holmio-166
- Stato delle prestazioni ECOG 0-2
- Child-Pugh A-B
- Risposta tumorale Valutabile con criteri mrecisti durante il follow-up
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con una delle seguenti modalità di trattamento per l'HCC: terapia sistemica, radioterapia epatica
- Attualmente iscritti a studi clinici in cui il paziente riceve un farmaco terapeutico studiato
- malattia metastatica
- malignità concorrente
- Controindicazioni attive all'angiografia o alla caterrizzazione selettiva (ovvero grave malattia vascolare o diatesi sanguinante)
- comorbidità non controllate e/o gravi (infezione attiva, insufficienza cardiaca, ...) con aspettativa di vita stimata limitata
- Storia di o conoscere reazioni allergiche ai composti usati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della tara di Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Per valutare l'efficacia della TARE Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato in termini di tasso di risposta al tumore (RR)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Efficacia della tara di Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Per valutare l'efficacia della TARE Holmium-166 nei pazienti con HCC localmente avanzato in termini di sopravvivenza globale (OS)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), progressione del tempo per la malattia, tossicità e sicurezza durante il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS), progressione del tempo per la malattia, tossicità e sicurezza durante il follow-up
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Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TARE for HCC
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