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Holmium-166 Radiombolizzazione transarteriale per il trattamento del carcinoma epatocellulare (TARE for HCC)

6 marzo 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioembolizzazione transarteriale di holmio-166 (HO-166) (TARE) per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato (HCC), un tipo comune di carcinoma epatico. L'HCC è spesso legato a condizioni come la cirrosi epatica ed epatite virale, con una prognosi scarsa per le fasi avanzate. TARE implica la consegna di particelle radioattive direttamente ai tumori epatici, risparmiando tessuti sani e fornendo radiazioni mirate.

Questo studio includerà i pazienti con diagnosi di HCC che hanno ricevuto il trattamento con Tare Holmium-166 tra gennaio 2010 e dicembre 2024. I ricercatori esamineranno le caratteristiche del paziente e del tumore, gli effetti collaterali, il modo in cui funziona il trattamento e i risultati di sopravvivenza. L'obiettivo è determinare se la TARE Holmium-166 è un'opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con HCC localmente avanzato.

I risultati aiuteranno i medici a capire meglio come questa terapia può essere utilizzata per trattare il cancro al fegato e se può migliorare i tassi di sopravvivenza per i pazienti con questa malattia impegnativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio studia l'uso della radioembolizzazione transarteriale di holmio-166 (HO-166) come trattamento per pazienti con carcinoma epatocellulare localmente avanzato (HCC), un carcinoma epatico primario. La ricerca si concentra sulla valutazione sia della sicurezza che dell'efficacia di questo approccio terapeutico nei pazienti a cui è stato diagnosticato l'HCC e trattati con TARE HO-166 tra gennaio 2010 e dicembre 2024.

L'HCC è un tumore altamente aggressivo che si presenta comunemente in soggetti con cirrosi epatica, spesso a causa della sottostante epatite virale cronica o della malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD). Man mano che la malattia avanza, le opzioni terapeutiche diventano limitate, in particolare nei casi in cui il cancro ha raggiunto fasi avanzate con sintomi, invasione vascolare o diffusione extraepatica. TARE Holmium-166 è una procedura interventistica che prevede la consegna di microsfere contenenti l'isotopo radioattivo Holmium-166 direttamente al sito del tumore attraverso l'arteria epatica. Questa radioterapia mirata è progettata per massimizzare la distruzione del tumore minimizzando i danni al tessuto epatico sano circostante.

Lo studio analizzerà retrospettivamente le cartelle cliniche dei pazienti che hanno ricevuto Tare HO-166 come parte del loro piano di trattamento. Ciò include l'esame di fattori come dati demografici dei pazienti, caratteristiche del tumore, effetti collaterali o tossicità correlati al trattamento, risposta radiologica alla terapia, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS). L'obiettivo principale è valutare se la TARE HO-166 fornisce un beneficio significativo in termini di risposta al tumore, risultati di sopravvivenza e sicurezza rispetto ad altre modalità di trattamento.

La pianificazione pre-trattamento per la Tare di Holmium-166 comporta una valutazione dettagliata dell'apporto di sangue del fegato attraverso l'angiografia e l'uso di scansioni TC e SPECT/CT per guidare la consegna precisa delle microsfere radioattive. Il dosaggio è adattato a ciascun paziente, con l'obiettivo di fornire oltre 150 Gy al tumore mantenendo la dose epatica sana al di sotto delle soglie critiche.

Concentrandosi su una popolazione diversificata di pazienti con HCC localmente avanzato, questo studio cerca di fornire dati importanti che potrebbero aiutare a perfezionare le strategie di trattamento per il cancro al fegato. I risultati possono supportare l'uso più ampio della TARE HO-166 nella pratica clinica, in particolare per i pazienti che non sono ammissibili a trattamenti curativi come la chirurgia o il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. I pazienti devono essere stati diagnosticati con HCC in base a:

    o Massa più grande di 1 cm con segni di imaging HCC patognomonici (iperenhancement di fase arteriosa (APHE) e lavaggio su fasi venose e/o ritardate del portale) su CT o MRI potenziata dal contrasto multifasico in un fegato cirrotico.

    E/o

    O lesioni nel fegato con diagnosi istopatologica di HCC sulla biopsia.

  2. Sulla base della stadiazione di BCLC, la malattia deve essere avanzata localmente senza malattia extra-epatica e dopo la valutazione da parte di una scheda tumorale multidisciplinare, il paziente è stato considerato adatto per il trattamento del protocollo con tara di holmio-166

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosticato con HCC localmente avanzato senza metastasi extra-epatiche
  • L'HCC non deve essere modificabile al trattamento mediante resezione chirurgica o ablazione della radiofrequenza percutanea
  • Dopo la valutazione da parte dell'investigatore e della scheda tumorale multidisciplinare, il paziente è considerato adatto per il trattamento del protocollo con tara di holmio-166
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Child-Pugh A-B
  • Risposta tumorale Valutabile con criteri mrecisti durante il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con una delle seguenti modalità di trattamento per l'HCC: terapia sistemica, radioterapia epatica
  • Attualmente iscritti a studi clinici in cui il paziente riceve un farmaco terapeutico studiato
  • malattia metastatica
  • malignità concorrente
  • Controindicazioni attive all'angiografia o alla caterrizzazione selettiva (ovvero grave malattia vascolare o diatesi sanguinante)
  • comorbidità non controllate e/o gravi (infezione attiva, insufficienza cardiaca, ...) con aspettativa di vita stimata limitata
  • Storia di o conoscere reazioni allergiche ai composti usati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tara di Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
Per valutare l'efficacia della TARE Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato in termini di tasso di risposta al tumore (RR)
Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
Efficacia della tara di Holmium-166 in pazienti con HCC localmente avanzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
Per valutare l'efficacia della TARE Holmium-166 nei pazienti con HCC localmente avanzato in termini di sopravvivenza globale (OS)
Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), progressione del tempo per la malattia, tossicità e sicurezza durante il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), progressione del tempo per la malattia, tossicità e sicurezza durante il follow-up
Attraverso il completamento dello studio, in media 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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