- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06873269
Holmium-166 Transarteriell radioembolisering for behandling av hepatocellulært karsinom (TARE for HCC)
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Holmium-166 (HO-166) transarteriell radioembolisering (TARE) for behandling av pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC), en vanlig type leverkreft. HCC er ofte knyttet til tilstander som levercirrhose og viral hepatitt, med en dårlig prognose for avanserte stadier. Tare innebærer å levere radioaktive partikler direkte til leversvulster, spare sunt vev og gi målrettet stråling.
Denne studien vil omfatte pasienter som er diagnostisert med HCC som har fått Holmium-166 Tare-behandling mellom januar 2010 og desember 2024. Forskere vil se på pasient- og tumoregenskaper, bivirkninger, hvor godt behandlingen fungerer og overlevelsesresultater. Målet er å avgjøre om Holmium-166 Tare er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for personer med lokalt avansert HCC.
Funnene vil hjelpe leger med å bedre forstå hvordan denne behandlingen kan brukes til å behandle leverkreft og om det kan forbedre overlevelsesraten for pasienter med denne utfordrende sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker bruken av Holmium-166 (HO-166) transarteriell radioembolisering (TARE) som en behandling for pasienter med lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC), en primær leverkreft. Forskningen fokuserer på å evaluere både sikkerheten og effektiviteten til denne terapeutiske tilnærmingen hos pasienter som har fått diagnosen HCC og behandlet med HO-166 Tare mellom januar 2010 og desember 2024.
HCC er en svært aggressiv kreft som ofte oppstår hos individer med levercirrhose, ofte på grunn av underliggende kronisk viral hepatitt eller metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (MAFLD). Når sykdommen utvikler seg, blir behandlingsalternativene begrensede, spesielt i tilfeller der kreften har nådd avanserte stadier med symptomer, vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning. Holmium-166 Tare er en intervensjonell prosedyre som innebærer å levere mikrosfærer som inneholder den radioaktive isotopen Holmium-166 direkte til tumorstedet via leverarterien. Denne målrettede strålebehandlingen er designet for å maksimere tumorødeleggelse mens den minimerer skader på omgivende sunt levervev.
Studien vil retrospektivt analysere de medisinske journalene til pasienter som fikk HO-166 Tare som en del av behandlingsplanen. Dette inkluderer å undersøke faktorer som pasientdemografi, tumoregenskaper, behandlingsrelaterte bivirkninger eller toksisitet, radiologisk respons på terapi, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). Det primære målet er å vurdere om HO-166 Tare gir en betydelig fordel når det gjelder tumorrespons, overlevelsesresultater og sikkerhet sammenlignet med andre behandlingsmetoder.
Forbehandlingsplanlegging for Holmium-166 Tare innebærer en detaljert vurdering av leverens blodforsyning gjennom angiografi og bruk av Cone-Beam CT og SPECT/CT-skanninger for å veilede presis levering av de radioaktive mikrosfærene. Doseringen er skreddersydd til hver pasient, og tar sikte på å levere over 150 Gy til svulsten mens den holder den sunne leverdosen under kritiske terskler.
Ved å fokusere på en mangfoldig pasientpopulasjon med lokalt avansert HCC, søker denne studien å gi viktige data som kan bidra til å avgrense behandlingsstrategier for leverkreft. Resultatene kan støtte bredere bruk av HO-166 Tare i klinisk praksis, spesielt for pasienter som ikke er kvalifisert for kurative behandlinger som kirurgi eller levertransplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helena Degroote
- Telefonnummer: 02476 3308
- E-post: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- UZ Brussel
- Telefonnummer: 024776001
- E-post: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter må ha fått diagnosen HCC basert på:
o Masse større enn 1 cm med Pathognomonic HCC-avbildning av kjennetegn (arteriell fase hyperenhancement (APHE) og utvasking på portal venøs og/eller forsinkede faser) på flerfasisk kontrastforbedret CT eller MR i en cirrhotisk lever.
Og/eller
O lesjoner i leveren med histopatologisk diagnose av HCC på biopsi.
- Basert på BCLC-iscenesettelse, må sykdommen være lokalt avansert uten ekstrahepatisk sykdom, og etter vurdering av et tverrfaglig tumorbrett, ble pasienten ansett som egnet for protokollbehandling med Holmium-166 TARE
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisert med lokalt avansert HCC uten ekstrahepatiske metastaser
- HCC må ikke være endret for behandling ved kirurgisk reseksjon eller perkutan radiofrekvensablasjon
- Etter vurdering av etterforskeren og tverrfaglig tumorstyr
- ECOG Performance Status 0-2
- Child-Pugh A-B
- Tumorrespons evaluerbar med MRECIST-kriterier under oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med noen av følgende behandlingsmodaliteter for HCC: Systemisk terapi, leverstrålingsbehandling
- For tiden registrert i kliniske studier der pasienten får undersøkende terapeutisk medikament
- metastatisk sykdom
- Samtidig malignitet
- Aktive kontraindikasjoner til angiografi eller selektiv catherization (dvs. Alvorlig vaskulær sykdom eller blødende diatese)
- Ukontrollerte og/eller alvorlige komorbiditeter (aktiv infeksjon, hjertesvikt, ...) med begrenset estimert forventet levealder
- Historie om eller kjenner allergiske reaksjoner på brukte forbindelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av Holmium-166 Tare hos pasienter med lokalt avansert HCC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
For å vurdere effekten av Holmium-166 Tare hos pasienter med lokalt avansert HCC når det gjelder tumorresponsrate (RR)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
|
Effektivitet av Holmium-166 Tare hos pasienter med lokalt avansert HCC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
For å vurdere effekten av Holmium-166 Tare hos pasienter med lokalt avansert HCC når det gjelder total overlevelse (OS)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til sykdomsprogresjon og toksisitet og sikkerhet under oppfølging
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til sykdomsprogresjon og toksisitet og sikkerhet under oppfølging
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TARE for HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .