Holmium-166 transarteriaalinen radioembolisaatio maksasolukarsinooman käsittelemiseksi (TARE for HCC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida holmium-166 (HO-166) transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), yleinen maksasyöpä. HCC liittyy usein tiloihin, kuten maksakirroosi ja virushepatiitti, ja edistyneissä vaiheissa on huono ennuste. Taaraan sisältyy radioaktiivisten hiukkasten toimittaminen suoraan maksakasvaimille, terveellisen kudoksen säästäminen ja kohdennettu säteily.
Tähän tutkimukseen sisältyy potilaita, joilla on diagnosoitu HCC, jotka ovat saaneet Holmium-166-taaran hoitoa tammikuun 2010 ja joulukuun 2024 välisenä aikana. Tutkijat tarkastelevat potilaan ja tuumorin ominaisuuksia, sivuvaikutuksia, hoidon hyvin ja selviytymistuloksia. Tavoitteena on selvittää, onko Holmium-166-taara turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto ihmisille, joilla on paikallisesti edistynyt HCC.
Tulokset auttavat lääkäreitä ymmärtämään paremmin, kuinka tätä terapiaa voidaan käyttää maksasyövän hoitoon ja pystyykö se parantamaan potilailla, joilla on tämä haastava sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan holmium-166 (HO-166) transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) käyttöä hoidona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), primaarinen maksasyöpä. Tutkimuksessa keskitytään tämän terapeuttisen lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin potilailla, joille on diagnosoitu HCC ja joita hoidetaan HO-166-takarilla tammikuun 2010 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
HCC on erittäin aggressiivinen syöpä, joka yleensä syntyy maksakirroosilla kärsivillä henkilöillä, jotka johtuvat usein taustalla olevasta kroonisesta virushepatiitista tai metabolisesta toimintahäiriöön liittyvästä rasvamaksasairaudesta (MAFLD). Taudin edetessä hoitovaihtoehdot rajoittuu, etenkin tapauksissa, joissa syöpä on saavuttanut pitkälle edenneet vaiheet oireilla, verisuonten hyökkäyksellä tai ekstrahepaattisella leviämisellä. Holmium-166-takare on interventiomenettely, joka sisältää mikropallojen toimittamisen, joka sisältää radioaktiivisen isotooppisen Holmium-166: n suoraan kasvainkohtaan maksan valtimon kautta. Tämä kohdennettu sädehoito on suunniteltu maksimoimaan tuumorin tuhoaminen ja minimoimaan samalla terveellisen maksakudoksen ympäröivän vaurion.
Tutkimuksessa analysoidaan takautuvasti HO-166-taaran saaneiden potilaiden sairauskertomuksia osana hoitosuunnitelmaansa. Tähän sisältyy sellaisten tekijöiden, kuten potilaan demografisten, kasvaimen ominaisuuksien, hoitoon liittyvien sivuvaikutusten tai toksisuuden, radiologisen vasteen hoidon, etenemisvapaa eloonjäämisen (PFS) ja yleisen eloonjäämisen (OS) tutkiminen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, tarjoaako HO-166-takarin merkittävä hyöty kasvaimen vasteen, eloonjäämisvaikutusten ja turvallisuuden suhteen verrattuna muihin hoitomuodoihin.
Holmium-166-taaran esikäsittelyn suunnittelu sisältää yksityiskohtaisen arvion maksan verenkierrosta angiografian avulla ja kartio-palkki CT- ja SPECT/CT-skannauksien avulla radioaktiivisten mikropallosten tarkan toimittamisen ohjaamiseksi. Annos on räätälöity jokaiselle potilaalle, jonka tavoitteena on toimittaa yli 150 Gy kasvaimeen pitäen terveellisen maksanannoksen kriittisten kynnysarvojen alapuolella.
Keskittymällä monipuoliseen potilaspopulaatioon, jolla on paikallisesti edennyt HCC, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tärkeitä tietoja, jotka voisivat auttaa maksasyövän hoitostrategioiden tarkentamisessa. Tulokset voivat tukea HO-166-taaran laajempaa käyttöä kliinisessä käytännössä, etenkin potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja parantaviin hoitomuotoihin, kuten leikkaukseen tai maksansiirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Degroote
- Puhelinnumero: 02476 3308
- Sähköposti: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- UZ Brussel
- Puhelinnumero: 024776001
- Sähköposti: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilailla on oltava diagnosoitu HCC: n perusteella:
o Massa, joka on suurempi kuin 1 cm patognomonisella HCC-kuvantamisella (valtimofaasin hyperenhancement (APHE) ja pesu portaalisidoksissa ja/tai viivästyneissä vaiheissa) monimuotoisessa kontrastissa parannetussa CT: ssä tai MRI: ssä maksakirroottisessa maksassa.
Ja/tai
o Maksan vauriot HCC: n histopatologisella diagnoosilla biopsiassa.
- BCLC-vaiheiden perusteella sairaus on edennyt paikallisesti ilman ylimääräistä hepaattisia sairauksia ja monitieteisen kasvainlevyn arvioinnin jälkeen potilasta pidettiin sopivana protokollahoitoon Holmium-166-takarilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Diagnosoitu paikallisesti edistyneellä HCC: llä ilman ylimääräisiä metastaaseja
- HCC: n ei saa olla muuttavissa hoitoon kirurgisella resektiolla tai perkutaanisella radiotaajuisella ablaatiolla
- Tutkijan ja monitieteisen kasvainlautakunnan arvioinnin jälkeen potilasta pidetään sopivana protokollahoitoon Holmium-166-takarilla
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Lapsi-Pugh A-B
- Kasvaimen vaste arvioidaan MRECIST-kriteerien kanssa seurannan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa seuraavista HCC: n hoitomuodoista: systeeminen terapia, maksasäteilyhoito
- Tällä hetkellä on ilmoittautunut kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilas saa tutkimusterapeuttista lääkettä
- metastaattinen sairaus
- samanaikainen pahanlaatuisuus
- Aktiiviset vastatoimet angiografialle tai selektiiviselle katimeitukselle (ts. Vakava verisuonisairaus tai verenvuotodiateesi)
- hallitsematon ja/tai vakavat lisävaikutukset (aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta), jolla on rajoitettu arvioitu elinajanodote
- käytettyjen yhdisteiden allergisten reaktioiden historia tai tiedä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Holmium-166-taaran tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
Holmium-166-takelan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC tuumorin vasteprosentin (RR) suhteen
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Holmium-166-taaran tehokkuus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
Holmium-166-takelan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HCC, yleisen eloonjäämisen suhteen (OS)
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudin etenemiseen ja toksisuuteen ja turvallisuuteen seurannan aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), taudin etenemiseen ja toksisuuteen ja turvallisuuteen seurannan aikana
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARE for HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .