Radioembolización transarterial de Holmium-166 para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (TARE for HCC)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de la radiembolización transarterial (TARE) de Holmium-166 (HO-166) para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado, un tipo común de cáncer de hígado. El CHC a menudo está relacionado con afecciones como la cirrosis hepática y la hepatitis viral, con un mal pronóstico para las etapas avanzadas. TARE implica administrar partículas radiactivas directamente a los tumores hepáticos, ahorrar tejido sano y proporcionar radiación dirigida.
Este estudio incluirá pacientes diagnosticados con CHC que han recibido el tratamiento con TARE Holmium-166 entre enero de 2010 y diciembre de 2024. Los investigadores analizarán las características del paciente y tumoral, los efectos secundarios, qué tan bien funciona el tratamiento y los resultados de supervivencia. El objetivo es determinar si Holmium-166 Tare es una opción de tratamiento segura y efectiva para personas con CHC localmente avanzado.
Los hallazgos ayudarán a los médicos a comprender mejor cómo se puede usar esta terapia para tratar el cáncer de hígado y si puede mejorar las tasas de supervivencia para pacientes con esta enfermedad desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el uso de la radiembolización transarterial (TARE) de Holmium-166 (HO-166) como tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado, un cáncer de hígado primario. La investigación se centra en evaluar tanto la seguridad como la efectividad de este enfoque terapéutico en pacientes que han sido diagnosticados con CHC y tratados con TARE HO-166 entre enero de 2010 y diciembre de 2024.
El CHC es un cáncer altamente agresivo que comúnmente surge en individuos con cirrosis hepática, a menudo debido a la hepatitis viral crónica subyacente o la enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (MAFLD). A medida que avanza la enfermedad, las opciones de tratamiento se limitan, particularmente en los casos en que el cáncer ha alcanzado etapas avanzadas con síntomas, invasión vascular o propagación extrahepática. Holmium-166 Tare es un procedimiento de intervención que implica administrar microesferas que contienen el isótopo radiactivo Holmium-166 directamente al sitio tumoral a través de la arteria hepática. Esta radioterapia dirigida está diseñada para maximizar la destrucción del tumor al tiempo que minimiza el daño al tejido hepático saludable.
El estudio analizará retrospectivamente los registros médicos de los pacientes que recibieron TARE HO-166 como parte de su plan de tratamiento. Esto incluye examinar factores como la demografía del paciente, las características tumorales, los efectos secundarios o la toxicidad relacionados con el tratamiento, la respuesta radiológica a la terapia, la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG). El objetivo principal es evaluar si TARE HO-166 proporciona un beneficio significativo en términos de respuesta tumoral, resultados de supervivencia y seguridad en comparación con otras modalidades de tratamiento.
La planificación previa al tratamiento para TARE Holmium-166 implica una evaluación detallada del suministro de sangre del hígado a través de la angiografía y el uso de tomografías CT y SPECT/TC para guiar el suministro preciso de las microesferas radiactivas. La dosis se adapta a cada paciente, con el objetivo de entregar más de 150 Gy al tumor mientras mantiene la dosis de hígado sana por debajo de los umbrales críticos.
Al centrarse en una población de pacientes diversa con CHC localmente avanzado, este estudio busca proporcionar datos importantes que puedan ayudar a refinar las estrategias de tratamiento para el cáncer de hígado. Los resultados pueden respaldar el uso más amplio de TARE HO-166 en la práctica clínica, especialmente para pacientes que no son elegibles para tratamientos curativos como la cirugía o el trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Degroote
- Número de teléfono: 02476 3308
- Correo electrónico: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- UZ Brussel
- Número de teléfono: 024776001
- Correo electrónico: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes deben haber sido diagnosticados con CHC basado en:
o masa mayor de 1 cm con características distintivas de imágenes de HCC patognomónicas (hiperenhancamiento de fase arterial (APHE) y lavado en fases venosas y/o retrasadas portal) en CT o resonancia magnética de contraste multifásico en un hígado cirrótico.
Y/o
o Lesiones en el hígado con diagnóstico histopatológico de CHC en biopsia.
- Según la estadificación de BCLC, la enfermedad debe avanzarse localmente sin enfermedad extrahepática y después de la evaluación por una junta tumoral multidisciplinaria, el paciente se consideró adecuado para el tratamiento con protocolo con TARE Holmium-166
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más
- diagnosticado con CHC localmente avanzado sin metástasis extrahepáticas
- El CHC no debe ser enmendable al tratamiento mediante resección quirúrgica o ablación por radiofrecuencia percutánea
- Después de la evaluación del investigador y la junta tumoral multidisciplinaria, el paciente se considera adecuado para el tratamiento de protocolo con TARE Holmium-166
- Estado de rendimiento de ECOG 0-2
- Child-Pugh A-B
- Respuesta del tumor evaluable con los criterios de MRECIST durante el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquiera de las siguientes modalidades de tratamiento para el CHC: terapia sistémica, radioterapia hepática
- Actualmente inscrito en estudios clínicos donde el paciente recibe medicamentos terapéuticos de investigación
- enfermedad metastásica
- malignidad concurrente
- contraindicaciones activas a la angiografía o la catalización selectiva (es decir, enfermedad vascular grave o diátesis de sangrado)
- Comorbilidades no controladas y/o severas (infección activa, insuficiencia cardíaca, ...) con esperanza de vida estimada limitada
- Historia o conozca las reacciones alérgicas a los compuestos usados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Holmium-166 Tare en pacientes con CHC localmente avanzado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Para evaluar la eficacia del TARE holmium-166 en pacientes con CHC localmente avanzado en términos de tasa de respuesta tumoral (RR)
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A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Eficacia de Holmium-166 Tare en pacientes con CHC localmente avanzado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Para evaluar la eficacia del TARE holmium-166 en pacientes con CHC localmente avanzado en términos de supervivencia general (SG)
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A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de progresión de la enfermedad y toxicidad y seguridad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de progresión de la enfermedad y toxicidad y seguridad durante el seguimiento
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A través de la finalización del estudio, en promedio 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- TARE for HCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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