간에 직접 제공되는 고용량 멜 팔란이있는 치료의 안전성 및 효능에 대한 평가 후, 승인 된 암 치료 또는 암 치료로 승인 된 암 치료만으로도 전이성 유방암이있는 암 치료가 전이성 유방암으로 승인 된 암 치료. (DELUMA)

포함 기준 :

• MBC의 조직 학적으로 확인 된 진단.
• HER2- 음성 환자 (IHC 0 또는 1+ 또는 2+ 및 ISH 비 증폭) MBC 환자.
• 호르몬 수용체 양성 질환이있는 환자는 이전 내분비 요법 및 CDK 4/6 억제제에서 진행되거나 불내증을 겪었다.
• Sacituzumab Govitecan 및/또는 Trastuzumab deruxtecan과 같은 Topo-1 이성질 효소 억제제 페이로드 ADC 후의 질병 진행. 이 연구에서는 자격이 없거나 ADC에 적합하지 않은 환자를 고려할 수 있습니다. 참고 : 이러한 ADC가 표준 치료로 이용할 수없는 관할 구역에서, 환자는 적절한 질병 하위 유형에 대한 2 개의 표준 화학 요법 요법에 대한 사전 치료 후 또는 참을 수없는 독성 후에 자격을 갖게됩니다.
• 조사자 치료의 판단에 따라 단일 제제 화학 요법에 적합한 HER2 음성 유방암 환자.
• 환자는 조사자 치료의 판단에 따라 에리 불린, 비노 렐빈 또는 카페 시타빈 중 하나를 사용한 치료에 적합한 후보입니다.
• 환자는 간 우세한 전이성 질환이 있습니다. 간 우세는 총 종양 부담의 대부분이 간에 위치하고/또는 질병의 생명을 위협하는 성분이 간에 위치한 것으로 정의됩니다.
• MBC 전이는 간 실질의 ≤ 50%를 포함해야합니다.
• 간외 전이성 질환의 증거가 있다면 제한적이며 질병의 생명을 위협하는 성분은간에 있습니다. 간외 질병은 유방, 폐, 다른 내장 기관, 림프절 및 피부의 병변으로 제한됩니다. 간외 병변의 총 수는 최대 20cm의 직경의 합으로 10을 초과해서는 안됩니다. 뼈 질환은 허용되지만 10 개의 총 병변 수를 계산하는 데 포함되지 않습니다.
• 간의 질병은 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및/또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 가능해야합니다 (Recist v1.1 지침).
• 환자의 무게는 35kg 이상입니다
• 적격성을 결정하는 데 사용되는 스캔 (흉부/복부/골반 및 간의 MRI)은 무작위 배정 전 28 일 이내에 수행해야합니다.
• 환자의 ECOG PS는 0-1입니다.
• 환자는 무작위 배정 전 14 일 이내에 기록 된 적절한 간 기능을 가지고있다 : 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 (ULN)의 상한 (ULN), ULN의 2 초 내에 PT) 및 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제/알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (AST/ALT) ≤ 5 X ULN.
• 환자는 무작위 배정 전 14 일 이내에 다음과 같은 문서를 가지고 있습니다. 혈소판 수> 100,000/µL; 헤모글로빈 ≥ 9 gm/dl; 백혈구 수 (WBC)> 2,000/ µL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l; 및 크레아티닌 클리어런스> 40 ml/ min/ (Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정됨).
• 가임 잠재력 (WOCBP)의 여성 (즉, 비옥 한 의미는 영구적으로 살균되지 않고 지난 12 개월 이내에 월경 기간을 가졌으며 무작위 배정 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사 (β- 인간 융모 성 곤도 트로 핀)를 가져야합니다.
• WOCBP 또는 비옥 한 남성 (양측 오케이션 절제술에 의해 영구적으로 멸균되지 않음), 그들 또는 그들의 파트너는 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6 개월 동안 동의에서 6 개월 이상까지 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.

제외 기준 :

• 간 또는 간 동맥 주입 요법에 대한 사전 화학 조절 또는 방사성 조절.
• 역사, 내시경 검사 또는 방사선 연구에 의한 임상 적으로 유의 한 문맥 고혈압의 증거 (큰 복부 정맥류, 내시경에 의한 정맥류의 이전 병력).
• New York Heart Association 기능 분류 II, III 또는 IV 또는 불안정한 관상 동맥 증후군 (불안정 또는 중증 협심증, 최근 심근 경색), 악화 또는 새로운 질질 성 심부전, 상당한 부정맥 또는 심각한 valvular 질병을 포함한 활성 심장 조건 (S).
• 전신 마취의 사용을 배제하는 임상 적으로 유의 한 폐 질환의 역사 또는 증거.
• 출혈 장애의 병력, 뇌 전이 또는 기타 두개 내 이상이있어 항 응고로 출혈의 위험에 처하게됩니다.
• 중간 또는 큰 식도 또는 위 정맥류, 활성 소화성 궤양 또는 최근의 혈액 병력을 포함하여 출혈의 위험이 알려진 정맥류.
• 활발한 두 번째 악성 악성 종양이거나 등록 전 2 년 이내에 최근에 결정적으로 치료 된 침습성 암의 병력이 있습니다. 예외는 최적으로 치료 및 제어 된 기저 세포 암종, 다른 피부암, 갑상선 암입니다.
• CORD 압박, 통증 증상 증가, 산소 요구 사항 증가, 임박한 병리학 적 골절, 압축 림프절 병증 또는 증상 성 흉막 삼출을 포함하여 질병의 임상 적으로 유의 한 진행을 나타내는 증상 및 징후.
• 임신 또는 모유 수유.
• 치료 중 월경을 피하기 위해 호르몬 억제를받을 수없는 WOCBP (즉, 비옥 한 의미는 영구적으로 살균되지 않고 월경 기간을 가졌다).
• 환자는 면역 억제제의 만성 사용이 필요합니다. 참고 : 경구 프레드니솔론 ≤ 10 mg/일 또는 이와 동등한 것이 허용됩니다.
• 만성 항 응고 요법에서 일시적으로 제거 할 수 없습니다.
• 전신 증상 (불쾌감, 열, 백혈구 증)을 이용한 활성 세균 감염.
• B 형 간염 및 C 형 간염 감염을 포함한 활성 감염. 참고 : 항 심염 B 코어 항체 (HBC) 양성 또는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)을 가진 환자는 예외가 허용됩니다.
• 항히스타민 제 및 스테로이드를 사용한 시공으로 제어 할 수없는 요오드 대비에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
• Melphalan 또는 Melphalan/HDS 시스템의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알려진 과민증.
• 알려진 라텍스 알레르기.
• 헤파린에 대한 알려진 과민증 또는 헤파린-유도 된 혈소판 감소증의 존재.
• 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증을 포함한 제어되지 않은 내분비 장애.
• 무작위 배정 전 30 일 전에 방사선 요법 또는 조사제를 포함한 항암 요법을 받았다.
• 환자는 사전 치료와 관련된 AES와 관련된 AES에 대해 1 등급으로 회복되어야합니다 (예 : 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주되지 않는 한, 이전의 탁산 치료로 인한 림프구, 빈혈 또는 2 등급 신경 병증.

참고 : 심각한 또는 생명을 위협하는 사건 (예 : 탈모증)으로 발전 할 가능성이없는 특정 부작용은 ≥ 1 등급에서 허용됩니다.

• 수술 및 수술 상처 후 28 일 후에 완전히 치유되지 않았습니다.
• 현재 MBC 이외의 암 치료 중이거나 암이없는 것으로 간주되지 않습니다.
• 에리 불린 또는 비노 렐빈 또는 카페 시타빈을받을 자격이 없습니다.
• 알부민 수준 <3.0 g/dl.