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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06876792
흐름 지수 : 전기 임피던스 단층 촬영에 기초한 중환자 환자의 호흡기 추진을 평가하는 새로운 방법 (EIT-FI Weaning)
호흡기 추진에 대한 정확한 평가는 중환자 환자의 관리에 중요하지만 현재 사용되는 모든 평가 방법은 상당한 한계가 있습니다. 식도 압력 모니터링은 황금 표준이지만 환자에 의해 침습적이고 내약성이 낮습니다. 기도 폐쇄 압력 (p0.1)은 간헐적 평가 만 제공합니다. 횡격막 전기 활동 (EADI) 측정에는 특수 장비와 정확한 카테터 위치가 필요합니다. 따라서, 비 침습적, 지속적인 호흡기 구동 모니터링 방법의 개발은 임상 적으로 중요하다.
이 연구의 목적은 호흡기 추진을 평가할 때 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT) 유래 흐름 지수를 기반으로 새로운 매개 변수의 신뢰성 및 임상 적용 값을 검증하는 것입니다. 우리는 호흡기 지원이 필요한 150 명의 중환자 환자를 모집하고 임상 결과에 대한 상관 관계와 예측 가치를 평가하기 위해 흐름 지수 및 기존 호흡기 드라이브 메트릭을 기록합니다.
표준화 된 절차를 사용하여 데이터 획득을 수행 하였다 : EIT 모니터링은 4 번째와 5 차 늑간 공간 사이에 위치한 전극 스트립을 사용하여 Pulmovista 500을 사용하여 수행되었으며, 환자는 15 ° 반 후주 위치에있다. EIT 데이터는 50Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 획득되었습니다.
동시에 세 가지 참조 측정을 기록합니다.
- 식도 압력 모니터링 : 풍선 카테터를 사용한 압력 변동의 지속적인 기록
- 기도 폐쇄 압력 (P0.1) : 인공 호흡기 통합 기능을 사용하여 측정
- 선택된 환자에서 기록 된 횡격막 전기 활동 (EADI)
연구 개요
상세 설명
연구 제목 : Flow Index : 중환자 환자의 호흡기 추진을 평가하기위한 전기 임피던스 단층 촬영을 기반으로 한 새로운 방법 - 전향 적 단일 센터 연구
연구 요약 1.1 요약
연구 제목 : Flow Index : 중환자 환자의 호흡기 추진을 평가하기위한 전기 임피던스 단층 촬영을 기반으로 한 새로운 방법 - 전향 적 단일 센터 연구
연구 개요 :이 연구는 치명적인 환자의 호흡기 추진을 평가할 때 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에서 파생 된 새로운 매개 변수 - 흐름 지수의 신뢰성 및 임상 적용 값을 검증하는 것을 목표로합니다. 전통적인 호흡기 구동 지표와 비교하여 임상 결과를 예측할 때 그 가치를 평가합니다. 이것은 전향 적 관찰 단일 센터 연구입니다.
연구 목표 :
주요 목표 :
흐름 지수와 전통적인 호흡기 구동 지표 간의 상관 관계를 검증하여 임상 결과에 대한 흐름 지수의 예측 가치 평가
보조 목표 :
흐름 지수에 대한 최적의 임계 값 결정 흐름 지수와 기계적 환기 시간 간의 관계를 분석하여 산소 요법 및 기계적 환기 전략에 대한 흐름 지수의 지침 값을 평가합니다.
연구 중재 : 이것은 일상적인 임상 모니터링 지표를 기록하면서 주로 비 침습적 EIT 모니터링 기술을 사용하는 관찰 연구입니다. 추가 침습적 절차가 추가되지 않습니다.
주제 참여 기간 : 등록에서 ICU 퇴원까지 또는 최대 28 일까지 각 과목
1.2 기술 로드맵
연구 흐름 :
- 사전 동의서 서명, 포함 및 제외 기준에 따라 피험자를 모집합니다.
기준 평가 :
- 레코드 기준선 활력 징후 : 심박수, 혈압, 맥박 산소 측정법, 호흡 속도, Apache II 점수
- 인공 호흡기 매개 변수, EIT 환기 매개 변수 : Eeli, GI, ROI 등 및 새로운 지표 흐름 인덱스
- EIT 혈류 매개 변수 기록 : 환기-연관 비율, 사전 공간 백분율, 분로 백분율 등
후속 평가 :
- 1 일차 : 멀티 모달 데이터 동기 수집 (EIT 흐름 색인, 식도 압력, P0.1 측정, Eadi, n = 30)
- 2 일차 : 생리 학적 파라미터, 혈액 가스 분석; 인공 호흡기 및 산소 요법 매개 변수 조정 기록
- 7 일차 : 후속 평가 (안전 포함); 생리 학적 파라미터, 혈액 가스 분석
28 일 : 기계적 환기 및 산소 요법 기간을 포함한 최종 평가, 28 일 사망률
2. 연구 배경
2.1 연구 중요성 호흡기 기능 모니터링 중환자 환자의 치료 결정에는 중요합니다. 호흡기 운전의 정확한 평가는 임상의가 환기 매개 변수를 최적화하고 호흡기 기능 변화를시기 적절하게 감지하며 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 식도 압력 모니터링과 같은 전통적인 모니터링 방법은 정확하지만 침습적이지만,이 연구에서 제안 된 EIT에 기반한 흐름 지수는 비 침습적이고 지속적인 모니터링 방법으로 중요한 임상 적용 값을 가지고 있습니다.
2.2 연구 배경
호흡기 드라이브 평가 및 모니터링은 중환자 의학에서 연구 중심이었습니다. 시험 관내 연구에 따르면 호흡기 구동의 변화는 호흡기 근육 기능 및 폐 손상과 밀접한 관련이 있습니다. 동물 실험은 지속적인 강한 호흡기 주도가 다이어프램 손상을 초래하고 폐 염증 반응을 증가시킬 수 있음을 추가로 확인시켜줍니다. 이 기본 연구는 호흡기 운전의 임상 모니터링을위한 중요한 이론적 근거를 제공합니다.
임상 연구 측면에서, 다수의 국제 다기관 연구에 따르면 호흡기 추진력은 기계적으로 통풍이 잘되는 환자의 예후와 밀접한 관련이 있음을 확인했습니다. 유럽, 미국, 아시아 및 기타 지역의 데이터에 따르면 강력한 호흡기 추진력이 높은 사망률과 관련이 있으며 호흡기 추진의 조기 식별 및 중재는 예후를 향상시킬 수 있습니다. 최근의 체계적인 검토에 따르면 이상적인 침대 옆 모니터링 도구의 부족은 개별화 된 치료의 주요 장벽이라고 지적합니다.
중요한 치료 의학의 개발과 함께 역학적 관점에서, 기계적 환기는 중환자 실에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 통계에 따르면 ICU 환자의 약 30-40%가 기계적 환기 지원이 필요하며 그 중 비정상적인 호흡기 추진력은 일반적인 임상 문제입니다. 호흡기 추진에 대한 정확한 평가는 개별 치료 계획 개발과 관련이있을뿐만 아니라 공중 보건 자원의 합리적인 할당과 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구는 임상 실습에서 주요 문제를 해결하는 것을 목표로합니다. 비 침습적이고 지속적인 방식으로 호흡기 운전을 정확하게 평가하는 방법. 기존 연구 재단을 기반으로 한 연구자들은 전기 임피던스 단층 촬영 기술을 사용하여 새로운 모니터링 매개 변수를 개발할 것을 제안하며, 이는 임상 실습을위한 더 나은 솔루션을 제공 할 수 있습니다. 이러한 작업의 개발은 중요한 임상 적 가치뿐만 아니라 관련 기술의 개발과 혁신을 촉진 할 것입니다.
2.3 예상 연구 결과
이 연구는 과학적인지, 임상 적용 및 기술 혁신의 세 가지 측면에서 중요한 결과를 달성 할 것으로 기대합니다. 과학적 인식 측면에서, 체계적인 데이터 수집 및 분석을 통해, 연구자들은 흐름 지수와 전통적인 호흡기 구동 지표 사이의 상관 관계를 설명하고, 임피던스 변화와 호흡기 생리학 사이의 관계에 대한 이해를 심화시키고, 호흡기 기능 모니터링을위한 새로운 이론적 기초를 제공 할 것이다. 연구 결과는 흐름 지수의 정상 범위 및 임상 경고 임계 값을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
2.2 연구 배경
호흡기 드라이브 평가 및 모니터링은 중환자 의학에서 연구 중심이었습니다. 시험 관내 연구에 따르면 호흡기 구동의 변화는 호흡기 근육 기능 및 폐 손상과 밀접한 관련이 있습니다. 동물 실험은 지속적인 강한 호흡기 주도가 다이어프램 손상을 초래하고 폐 염증 반응을 증가시킬 수 있음을 추가로 확인시켜줍니다. 이 기본 연구는 호흡기 운전의 임상 모니터링을위한 중요한 이론적 근거를 제공합니다.
임상 연구 측면에서, 다수의 국제 다기관 연구에 따르면 호흡기 추진력은 기계적으로 통풍이 잘되는 환자의 예후와 밀접한 관련이 있음을 확인했습니다. 유럽, 미국, 아시아 및 기타 지역의 데이터에 따르면 강력한 호흡기 추진력이 높은 사망률과 관련이 있으며 호흡기 추진의 조기 식별 및 중재는 예후를 향상시킬 수 있습니다. 최근의 체계적인 검토에 따르면 이상적인 침대 옆 모니터링 도구의 부족은 개별화 된 치료의 주요 장벽이라고 지적합니다.
중요한 치료 의학의 개발과 함께 역학적 관점에서, 기계적 환기는 중환자 실에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 통계에 따르면 ICU 환자의 약 30-40%가 기계적 환기 지원이 필요하며 그 중 비정상적인 호흡기 추진력은 일반적인 임상 문제입니다. 호흡기 추진에 대한 정확한 평가는 개별 치료 계획 개발과 관련이있을뿐만 아니라 공중 보건 자원의 합리적인 할당과 밀접한 관련이 있습니다.
이 연구는 임상 실습에서 주요 문제를 해결하는 것을 목표로합니다. 비 침습적이고 지속적인 방식으로 호흡기 운전을 정확하게 평가하는 방법. 기존 연구 재단을 기반으로 한 연구자들은 전기 임피던스 단층 촬영 기술을 사용하여 새로운 모니터링 매개 변수를 개발할 것을 제안하며, 이는 임상 실습을위한 더 나은 솔루션을 제공 할 수 있습니다. 이러한 작업의 개발은 중요한 임상 적 가치뿐만 아니라 관련 기술의 개발과 혁신을 촉진 할 것입니다.
2.3 예상 연구 결과
이 연구는 과학적인지, 임상 적용 및 기술 혁신의 세 가지 측면에서 중요한 결과를 달성 할 것으로 기대합니다. 과학적 인식 측면에서, 체계적인 데이터 수집 및 분석을 통해, 연구자들은 흐름 지수와 전통적인 호흡기 구동 지표 사이의 상관 관계를 설명하고, 임피던스 변화와 호흡기 생리학 사이의 관계에 대한 이해를 심화시키고, 호흡기 기능 모니터링을위한 새로운 이론적 기초를 제공 할 것이다. 연구 결과는 흐름 지수의 정상 범위 및 임상 경고 임계 값을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
임상 적용 측면에서, 연구자들은 흐름 지수를 기반으로 표준화 된 호흡기 구동 평가 프로세스를 확립 할 것으로 예상합니다. 여기에는 최적의 모니터링 위치, 데이터 수집 빈도 및 분석 방법을 결정하고 임상 적용 지침 개발이 포함됩니다. 임상 결과에 대한 Flow Index의 예측 가치를 검증함으로써 치명적인 환자의 치료 결정을위한 새로운 참조 도구를 제공합니다. 특히 기계적 환기 매개 변수 조정 및 이유 타이밍 결정과 같은 주요 임상 문제의 경우 의사에게보다 신뢰할 수있는 의사 결정 기반을 제공합니다.
기술 혁신 측면 에서이 연구는 EIT를 기반으로 한 호흡기 구동 모니터링 알고리즘을 개발하고 개선하여 독립적 인 지적 재산권을 갖는 모니터링 방법을 형성 할 것입니다. 신호 처리 및 데이터 분석 방법의 최적화를 통해 모니터링의 정확성과 신뢰성이 향상됩니다. 연구 결과는 침대 옆 모니터링 장비의 개선 및 혁신을 촉진하고 관련 의료 기기의 개발을 촉진 할 것으로 예상됩니다.
이러한 예상 결과는 중요한 임상 번역 값으로 중증 환자의 진단 및 치료 수준을 개선하기위한 새로운 도구와 방법을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 200025
- Fujian Provincial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 호흡기 지원이 필요한 중환자 환자 150 명을 포함시키기 위해 계획되었습니다.
- 18 세 이상
- 성별은 제한되지 않습니다
- 호흡기 지원 기간이 예상되는 환자> 24 시간
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상,
- 호흡기 지원이 필요한 급성 호흡기 부전
- 예상되는 지원 기간> 24 시간.
제외 기준 :
- EIT에 대한 금기 사항 (예 : 이식 가능한 심장 장치)
- 심한 혈역학 적 불안정성 (Norepinephrine> 0.5 μg/kg/min)
- 가슴 갤러리 기형
- 최근 흉부 수술
- 임신
- 예상 생존 <24 시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전통적 방법 호흡 구동 그룹
기존 방식 호흡 구동 그룹 (방법 포함: 식도 압력 모니터링, 기도 폐쇄 압력(P0.1))
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전기 임피던스 단층 촬영에 의해 측정 된 흐름 지수에 의해 평가 된 호흡기 드라이브.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발호흡시험(SBT) 성공률
기간: 자발호흡시험(SBT) 후 30분 이내
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호흡 곤란, 저산소증 또는 혈역학적 불안정 징후 없이 30분 자발호흡시험(SBT)을 완료하는 환자의 비율.
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자발호흡시험(SBT) 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48시간 이내 재삽관률
기간: 발관 후 48시간 이내에.
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성공적인 발관 후 48시간 이내 재삽관이 필요한 환자의 비율.
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발관 후 48시간 이내에.
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7일차까지의 인공호흡기 비사용 일수
기간: Within 7 days after extubation.
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발관 후 7일 이내 기계 환기 없이 지낸 일수.
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Within 7 days after extubation.
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|
중환자실 사망률
기간: ICU 입원 중 또는 ICU에서 전원된 후 24시간 이내에
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이 연구에서 환자들의 중환자실 입원 기간 중 사망률.
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ICU 입원 중 또는 ICU에서 전원된 후 24시간 이내에
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발관 후 48시간 내 재삽관률
기간: 발관 후 48시간 이내
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계획된 발관을 시행한 자발호흡시험(SBT)을 성공적으로 완료한 환자 중 발관 후 48시간 이내에 재발관이 필요한 환자의 비율.
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발관 후 48시간 이내
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7일차 기계 환기 없이 지낸 날(VFD-7)
기간: 발관 후 7일 이내
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발관 후 7일 이내에 생존하고 침습적 기계 환기에서 자유로운 일수.
재삽관 후 일수는 환기기 없는 일수로 계산되지 않습니다. |
발관 후 7일 이내
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 재원 기간 동안 또는 중환자실 퇴실 후 24시간 이내
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중환자실 입원 중 또는 중환자실에서 퇴실 후 24시간 이내에 사망한 환자의 비율.
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중환자실 재원 기간 동안 또는 중환자실 퇴실 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 책임자: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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