- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06876792
Flowindeks: En ny metode til vurdering af åndedrætsdrev hos kritisk syge patienter baseret på elektrisk impedansomografi (EIT-FI Weaning)
Præcis vurdering af respiratorisk drev er kritisk for håndteringen af kritisk syge patienter, men alle i øjeblikket anvendte vurderingsmetoder har betydelige begrænsninger. Oesophageal trykovervågning, selv om den guldstandard er invasiv og dårligt tolereres af patienter; Luftvejsobstruktionstryk (P0.1) giver kun intermitterende vurdering; og membran -måling (membranaktivitet (EADI) kræver specielt udstyr og præcis kateterpositionering. Derfor er udviklingen af en ikke-invasiv, kontinuerlig respiratorisk drevovervågningsmetode af stor klinisk betydning.
Formålet med denne undersøgelse er at validere pålideligheden og den kliniske anvendelsesværdi af en ny parameter baseret på elektrisk impedans tomografi (EIT) -afledt strømningsindeks ved vurdering af respiratorisk drev. Vi rekrutterer 150 kritisk syge patienter, der kræver respirationsstøtte og registrerer både flowindeks og konventionelle respiratoriske drevmålinger for at vurdere deres korrelation og forudsigelsesværdi for kliniske resultater.
Dataindsamling blev udført under anvendelse af en standardiseret procedure: EIT-overvågning blev udført under anvendelse af en Pulmovista 500 med elektrodestrimlen placeret mellem det 4. og 5. interkostale rum med patienten i en 15 ° semi-rekumentisk position. EIT -data blev erhvervet kontinuerligt til en prøveudtagningshastighed på 50 Hz.
Samtidig registrerer vi tre referencemålinger:
- Oesophageal trykovervågning: Kontinuerlig registrering af tryksvingninger ved hjælp af et ballonkateter
- Luftvejsobstruktionstryk (P0.1): målt ved hjælp af ventilatorintegrationsfunktionen
- Membranelektrisk aktivitet (EADI) registreret hos udvalgte patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstitel: Flow Index: En ny metode baseret på elektrisk impedans tomografi til vurdering af åndedrætsdrev hos kritisk syge patienter - en potentiel enkeltcentre undersøgelse
Forskningsoversigt 1.1 Abstract
Forskningstitel: Flow Index: En ny metode baseret på elektrisk impedans tomografi til vurdering af åndedrætsdrev hos kritisk syge patienter - en potentiel enkeltcentre undersøgelse
Undersøgelsesoversigt: Denne undersøgelse sigter mod at validere pålideligheden og den kliniske anvendelse af en ny parameter - flowindeks afledt af elektrisk impedans tomografi (EIT) til vurdering af respiratorisk drev hos kritisk syge patienter. Gennem sammenligning med traditionelle respiratoriske drevindikatorer evaluerer den dens værdi ved at forudsige kliniske resultater. Dette er en prospektiv, observationsmæssig enkeltcentrestudie.
Forskningsmål:
Primære mål:
Valider sammenhængen mellem flowindeks og traditionelle respiratoriske drevindikatorer evaluerer Flow Index's forudsigelsesværdi for kliniske resultater
Sekundære mål:
Bestem den optimale tærskelværdi for flowindeks Analyser forholdet mellem flowindeks og mekanisk ventilationsvarighed Analyser Flow Index's vejledningsværdi for iltbehandling og mekaniske ventilationsstrategier Evaluer Flow Index's korrelation med ICU -dødelighed
Forskningsintervention: Dette er en observationsundersøgelse hovedsageligt ved hjælp af ikke-invasiv EIT-overvågningsteknologi under registrering af rutinemæssige kliniske overvågningsindikatorer. Der tilføjes ingen yderligere invasive procedurer.
Emnet deltagelse Varighed: Hvert emne fra tilmelding til ICU -udledning eller maksimalt 28 dage
1.2 Teknisk køreplan
Undersøgelsesstrøm:
- Log informeret samtykke, rekrutter emner i henhold til optagelse og ekskluderingskriterier
Baselinevurdering:
- Registrering af baseline vitale tegn: hjerterytme, blodtryk, pulsoximetri, åndedrætsfrekvens, Apache II score
- Rekordventilatorparametre, EIT -ventilationsparametre: Eeli, GI, ROI osv. Og nyt indikatorstrømningsindeks
- Registrer EIT-blodstrømsparametre: Ventilation-perfusionsforhold, døde rumprocent, shuntprocent osv.
Opfølgningsvurderinger:
- Dag 1: Multimodal datasynkron opsamling (EIT Flow Index, esophageal tryk, P0.1 Måling, EADI, N = 30)
- Dag 2: Fysiologiske parametre, blodgasanalyse; Ventilator og iltbehandlingsparameterjusteringsregistre
- Dag 7: Opfølgningsvurdering (inklusive sikkerhed); Fysiologiske parametre, blodgasanalyse
Dag 28: Endelig vurdering, inklusive mekanisk ventilation og iltbehandlingsvarighed, 28-dages dødelighed
2. forskningsbaggrund
2.1 Forskningens betydning for respiratorisk funktionsfunktion hos kritisk syge patienter er afgørende for behandlingsbeslutninger. Præcis vurdering af åndedrætsdrevet kan hjælpe klinikere med at optimere ventilationsparametre, detektere respirationsfunktion ændres rettidigt og forhindre komplikationer. Mens traditionelle overvågningsmetoder som esophageal trykovervågning er nøjagtige, men invasive, har flowindekset baseret på EIT, der er foreslået i denne undersøgelse, som en ikke-invasiv og kontinuerlig overvågningsmetode, en vigtig klinisk anvendelsesværdi.
2.2 Forskningsbaggrund
Vurdering og overvågning af respiratorisk drev har været et forskningsfokus inden for medicinsk pleje. In vitro -undersøgelser har vist, at ændringer i respiratorisk drev er tæt knyttet til respiratorisk muskelfunktion og lungeskade. Dyreksperimenter bekræfter endvidere, at kontinuerlig stærkt åndedrætsdrev kan føre til membranskade og øget lungeinflammatorisk respons. Disse grundlæggende undersøgelser giver et vigtigt teoretisk grundlag for klinisk overvågning af respiratorisk drev.
Med hensyn til klinisk forskning har flere internationale multicenterundersøgelser bekræftet, at respiratorisk drev er tæt knyttet til prognosen for mekanisk ventilerede patienter. Data fra Europa, Amerika, Asien og andre regioner viser, at stærkt åndedrætsdrev er forbundet med højere dødelighed, mens tidlig identifikation og indgriben af respiratorisk drev kan forbedre prognosen. En nylig systematisk gennemgang påpeger, at manglen på ideelle overvågningsværktøjer i sengen er den største barriere for individualiseret behandling.
Fra et epidemiologisk perspektiv, med udviklingen af kritisk pleje medicin, bruges mekanisk ventilation i stigende grad i intensivafdelinger. Statistikker viser, at ca. 30-40% af ICU-patienter har brug for mekanisk ventilationsstøtte, blandt hvilke unormalt respiratorisk drev er et almindeligt klinisk problem. Præcis vurdering af respiratorisk drev er ikke kun relateret til individuel behandlingsplanudvikling, men også tæt knyttet til rationel tildeling af folkesundhedsressourcer.
Denne undersøgelse sigter mod at løse et centralt problem i klinisk praksis: hvordan man nøjagtigt vurderer respiratorisk drev på en ikke-invasiv og kontinuerlig måde. Baseret på eksisterende Research Foundation foreslår efterforskerne at udvikle nye overvågningsparametre ved hjælp af elektrisk impedans tomografiteknologi, som kan give bedre løsninger til klinisk praksis. Udviklingen af sådant arbejde har ikke kun vigtig klinisk værdi, men vil også fremme udviklingen og innovationen af relaterede teknologier.
2.3 Forventede forskningsresultater
Denne undersøgelse forventer at opnå vigtige resultater i tre aspekter: videnskabelig kognition, klinisk anvendelse og teknologisk innovation. Med hensyn til videnskabelig kognition, gennem systematisk dataindsamling og -analyse, vil efterforskerne belyse sammenhængen mellem flowindeks og traditionelle respiratoriske drevindikatorer, uddybe forståelsen af forholdet mellem impedansændringer og respiratorisk fysiologi og tilvejebringe nyt teoretisk grundlag for respiratorisk funktionsovervågning. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at bestemme det normale interval og den kliniske advarselsgrænse for flowindeks, lægning af fundament for efterfølgende forskning og anvendelse.
2.2 Forskningsbaggrund
Vurdering og overvågning af respiratorisk drev har været et forskningsfokus inden for medicinsk pleje. In vitro -undersøgelser har vist, at ændringer i respiratorisk drev er tæt knyttet til respiratorisk muskelfunktion og lungeskade. Dyreksperimenter bekræfter endvidere, at kontinuerlig stærkt åndedrætsdrev kan føre til membranskade og øget lungeinflammatorisk respons. Disse grundlæggende undersøgelser giver et vigtigt teoretisk grundlag for klinisk overvågning af respiratorisk drev.
Med hensyn til klinisk forskning har flere internationale multicenterundersøgelser bekræftet, at respiratorisk drev er tæt knyttet til prognosen for mekanisk ventilerede patienter. Data fra Europa, Amerika, Asien og andre regioner viser, at stærkt åndedrætsdrev er forbundet med højere dødelighed, mens tidlig identifikation og indgriben af respiratorisk drev kan forbedre prognosen. En nylig systematisk gennemgang påpeger, at manglen på ideelle overvågningsværktøjer i sengen er den største barriere for individualiseret behandling.
Fra et epidemiologisk perspektiv, med udviklingen af kritisk pleje medicin, bruges mekanisk ventilation i stigende grad i intensivafdelinger. Statistikker viser, at ca. 30-40% af ICU-patienter har brug for mekanisk ventilationsstøtte, blandt hvilke unormalt respiratorisk drev er et almindeligt klinisk problem. Præcis vurdering af respiratorisk drev er ikke kun relateret til individuel behandlingsplanudvikling, men også tæt knyttet til rationel tildeling af folkesundhedsressourcer.
Denne undersøgelse sigter mod at løse et centralt problem i klinisk praksis: hvordan man nøjagtigt vurderer respiratorisk drev på en ikke-invasiv og kontinuerlig måde. Baseret på eksisterende Research Foundation foreslår efterforskerne at udvikle nye overvågningsparametre ved hjælp af elektrisk impedans tomografiteknologi, som kan give bedre løsninger til klinisk praksis. Udviklingen af sådant arbejde har ikke kun vigtig klinisk værdi, men vil også fremme udviklingen og innovationen af relaterede teknologier.
2.3 Forventede forskningsresultater
Denne undersøgelse forventer at opnå vigtige resultater i tre aspekter: videnskabelig kognition, klinisk anvendelse og teknologisk innovation. Med hensyn til videnskabelig kognition, gennem systematisk dataindsamling og -analyse, vil efterforskerne belyse sammenhængen mellem flowindeks og traditionelle respiratoriske drevindikatorer, uddybe forståelsen af forholdet mellem impedansændringer og respiratorisk fysiologi og tilvejebringe nyt teoretisk grundlag for respiratorisk funktionsovervågning. Forskningsresultaterne vil hjælpe med at bestemme det normale interval og den kliniske advarselsgrænse for flowindeks, lægning af fundament for efterfølgende forskning og anvendelse.
Med hensyn til klinisk anvendelse forventer efterforskerne at etablere en standardiseret respiratorisk drevvurderingsproces baseret på flowindeks. Dette inkluderer bestemmelse af den optimale overvågningsposition, dataindsamlingsfrekvens og analysemetoder og udvikling af kliniske applikationsretningslinjer. Ved at validere Flow Indexs forudsigelsesværdi for kliniske resultater giver det et nyt referenceværktøj til behandlingsbeslutninger hos kritisk syge patienter. Især til nøgle kliniske problemer såsom mekanisk ventilationsparameterjustering og fravænningstidspunktbestemmelse giver det mere pålideligt beslutningsgrundlag for læger.
Med hensyn til teknologisk innovation vil denne undersøgelse udvikle og forbedre respiratorisk drevovervågningsalgoritmer baseret på EIT, danne overvågningsmetoder med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder. Gennem optimering af signalbehandling og dataanalysemetoder forbedres nøjagtigheden og pålideligheden af overvågning. Forskningsresultaterne forventes at fremme forbedring og innovation af natovervågningsudstyr og fremme udviklingen af relaterede medicinske udstyr.
Disse forventede resultater vil give nye værktøjer og metoder til forbedring af diagnosen og behandlingsniveauet for kritisk syge patienter med vigtig klinisk oversættelsesværdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 150 kritisk syge patienter, der kræver åndedrætsstøtte, var planlagt til optagelse
- Alder ≥18 år
- Køn er ikke begrænset
- Patienter med forventet varighed af respiratorisk støtte> 24 timer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Akut åndedrætssvigt, der kræver åndedrætsstøtte
- Forventet varighed af support> 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til EIT (f.eks. Implanterbare hjerteindretninger)
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (norepinephrin> 0,5 μg/kg/min)
- Deformitet i brystgalleri
- Seneste thoraxkirurgi
- Graviditet
- Forventet overlevelse <24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel metode Respirationstrivsel gruppe
Konventionel metode Respiratorisk Drivgruppe (Metoder inkluderer: øsofagealt trykmonitorering, luftvejsobstruktionstryk (P0.1))
|
Åndedrætsdrev vurderet ved flowindeks målt ved elektrisk impedans tomografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successrate for spontan vejrtrækningstest (SBT)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter spontan vejrtrækningsprøve (SBT)
|
Andel af patienter, der gennemfører den 30-minutters spontane vejrtrækningsprøve (SBT) uden tegn på respiratorisk distress, hypoxæmi eller hæmodynamisk ustabilitet.
|
Inden for 30 minutter efter spontan vejrtrækningsprøve (SBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubationsrate inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation.
|
Andel af patienter, der kræver re-intubation inden for 48 timer efter vellykket ekstubation.
|
Inden for 48 timer efter ekstubation.
|
|
Dage uden respirator inden dag 7
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation.
|
Antal dage uden mekanisk ventilation inden for 7 dage efter ekstubation.
|
Inden for 7 dage efter ekstubation.
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: under intensivafdelingsoppholdet eller inden for 24 timer efter overflytning fra intensivafdelingen
|
Dødeligheden blandt patienterne under deres intensivafdelingsopphold i denne undersøgelse.
|
under intensivafdelingsoppholdet eller inden for 24 timer efter overflytning fra intensivafdelingen
|
|
Reintubationsrate inden for 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: inden for de 48 timer efter ekstubation
|
Andel af patienter, der gennemførte spontanåndedrætsprøven (SBT) og gennemgik planlagt ekstubation, som krævede reintubation inden for 48 timer efter ekstubation.
|
inden for de 48 timer efter ekstubation
|
|
Ventilatorfrie dage på dag 7 (VFD-7)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Antal dage i live og fri fra invasiv mekanisk ventilation inden for 7 dage efter ekstubation.
Dage efter reintubation tælles ikke som ventilatorfrie dage.
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Under intensivafdelingsoppholdet eller inden for 24 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Andelen af patienter, der døde under intensiv afdeling eller inden for 24 timer efter overflytning fra intensiv afdeling.
|
Under intensivafdelingsoppholdet eller inden for 24 timer efter udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .