Índice de flujo: un nuevo método para evaluar el impulso respiratorio en pacientes críticos en función de la tomografía por impedancia eléctrica (EIT-FI Weaning)
La evaluación precisa del impulso respiratorio es crítica para el manejo de pacientes críticos, pero todos los métodos de evaluación utilizados actualmente tienen limitaciones significativas. El monitoreo de la presión esofágica, aunque el estándar de oro, es invasivo y mal tolerado por los pacientes; La presión de obstrucción de las vías respiratorias (P0.1) proporciona solo una evaluación intermitente; y la medición de actividad eléctrica diafragmática (EADI) requiere equipos especiales y posicionamiento preciso de catéter. Por lo tanto, el desarrollo de un método de monitoreo de impulso respiratorio continuo no invasivo es de gran importancia clínica.
El objetivo de este estudio es validar la fiabilidad y el valor de la aplicación clínica de un nuevo parámetro basado en el índice de flujo derivado de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) para evaluar el impulso respiratorio. Reclutaremos a 150 pacientes críticos que requieren apoyo respiratorio y registraremos tanto el índice de flujo como las métricas de impulso respiratoria convencional para evaluar su correlación y valor predictivo para los resultados clínicos.
La adquisición de datos se realizó utilizando un procedimiento estandarizado: el monitoreo de EIT se realizó utilizando una pulmovista 500 con la tira de electrodo ubicada entre el cuarto y quinto espacio intercostal, con el paciente en una posición semi-recumbente de 15 °. Los datos de EIT se adquirieron continuamente a una tasa de muestreo de 50 Hz.
Simultáneamente, registraremos tres mediciones de referencia:
- Monitoreo de la presión duenta: registro continuo de fluctuaciones de presión utilizando un catéter de globo
- Presión de obstrucción de las vías respiratorias (P0.1): medido utilizando la función de integración del ventilador
- Actividad eléctrica diafragmática (EADI) registrada en pacientes seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título de la investigación: Índice de flujo: un método novedoso basado en la tomografía de impedancia eléctrica para evaluar el impulso respiratorio en pacientes críticos, un estudio prospectivo de un solo centro de centro
Resumen de la investigación 1.1 Resumen
Título de la investigación: Índice de flujo: un método novedoso basado en la tomografía de impedancia eléctrica para evaluar el impulso respiratorio en pacientes críticos, un estudio prospectivo de un solo centro de centro
Descripción general del estudio: este estudio tiene como objetivo validar la fiabilidad y el valor de la aplicación clínica de un nuevo parámetro Índice de flujo derivado de la tomografía por impedancia eléctrica (EIT) para evaluar el impulso respiratorio en pacientes críticos. A través de la comparación con los indicadores de accionamiento respiratorio tradicional, evalúa su valor para predecir los resultados clínicos. Este es un estudio prospectivo y observacional de un solo centro.
Objetivos de investigación:
Objetivos principales:
Validen la correlación entre el índice de flujo y los indicadores tradicionales de accionamiento respiratorio evaluar el valor predictivo del índice de flujo para los resultados clínicos
Objetivos secundarios:
Determine el valor umbral óptimo para el índice de flujo Análisis de la relación entre el índice de flujo y la duración de la ventilación mecánica Analice el valor de guía del índice de flujo para la oxigenerapia y las estrategias de ventilación mecánica evalúan la correlación del índice de flujo con la mortalidad por la UCI Mortalidad de la UCI
Intervención de investigación: este es un estudio observacional principalmente que utiliza la tecnología de monitoreo de EIT no invasiva mientras registra indicadores de monitoreo clínico de rutina. No se agregarán procedimientos invasivos adicionales.
Duración de participación del sujeto: cada sujeto desde la inscripción hasta el alta de la UCI o el máximo de 28 días
1.2 Hoja de ruta técnica
Flujo de estudio:
- Firmar consentimiento informado, reclutar sujetos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión
Evaluación de línea de base:
- Registro de signos vitales de referencia: frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso, velocidad respiratoria, puntaje de Apache II
- Parámetros del ventilador de registro, parámetros de ventilación EIT: EELI, GI, ROI, etc., y un nuevo índice de flujo de indicadores
- Registro de parámetros de flujo sanguíneo EIT: relación ventilación-perfusión, porcentaje de espacio muerto, porcentaje de derivación, etc.
Evaluaciones de seguimiento:
- Día 1: Recopilación sincrónica de datos multimodales (índice de flujo EIT, presión esofágica, medición P0.1, EADI, n = 30)
- Día 2: Parámetros fisiológicos, análisis de gases en sangre; Registros de ajuste de parámetros de ventilador y oxígeno
- Día 7: Evaluación de seguimiento (incluida la seguridad); Parámetros fisiológicos, análisis de gases en sangre
Día 28: Evaluación final, incluida la ventilación mecánica y la duración de la oxigenerapia, la mortalidad de 28 días
2. Antecedentes de investigación
2.1 Investigación significativa La monitorización de la función respiratoria en pacientes críticos es crucial para las decisiones de tratamiento. La evaluación precisa del impulso respiratorio puede ayudar a los médicos a optimizar los parámetros de ventilación, detectar los cambios en la función respiratoria a tiempo y prevenir complicaciones. Si bien los métodos de monitoreo tradicionales como el monitoreo de la presión esofágica son precisos pero invasivos, el índice de flujo basado en EIT propuesto en este estudio, como un método de monitoreo no invasivo y continuo, tiene un valor de aplicación clínica importante.
2.2 Antecedentes de investigación
La evaluación y el monitoreo del impulso respiratorio ha sido un enfoque de investigación en medicina de cuidados críticos. Los estudios in vitro han demostrado que los cambios en el impulso respiratorio están estrechamente relacionados con la función muscular respiratoria y la lesión pulmonar. Los experimentos con animales confirman además que el impulso respiratorio fuerte continuo puede provocar lesiones en diafragma y un aumento de la respuesta inflamatoria pulmonar. Estos estudios básicos proporcionan una base teórica importante para el monitoreo clínico del impulso respiratorio.
En términos de investigación clínica, múltiples estudios internacionales multicéntricos han confirmado que el impulso respiratorio está estrechamente relacionado con el pronóstico de los pacientes con ventilación mecánica. Los datos de Europa, América, Asia y otras regiones muestran que un fuerte impulso respiratorio está asociado con una mayor mortalidad, mientras que la identificación temprana y la intervención del impulso respiratorio pueden mejorar el pronóstico. Una revisión sistemática reciente señala que la falta de herramientas ideales de monitoreo junto a la cama es la principal barrera para el tratamiento individualizado.
Desde una perspectiva epidemiológica, con el desarrollo de medicina de cuidados críticos, la ventilación mecánica se usa cada vez más en unidades de cuidados intensivos. Las estadísticas muestran que alrededor del 30-40% de los pacientes de la UCI necesitan soporte de ventilación mecánica, entre los cuales el impulso respiratorio anormal es un problema clínico común. La evaluación precisa del impulso respiratorio no solo se relaciona con el desarrollo del plan de tratamiento individual, sino que también se relaciona estrechamente con la asignación racional de los recursos de salud pública.
Este estudio tiene como objetivo resolver un problema clave en la práctica clínica: cómo evaluar con precisión el impulso respiratorio de una manera no invasiva y continua. Según la Fundación de Investigación existente, los investigadores proponen desarrollar nuevos parámetros de monitoreo utilizando tecnología de tomografía de impedancia eléctrica, que puede proporcionar mejores soluciones para la práctica clínica. El desarrollo de dicho trabajo no solo tiene un valor clínico importante, sino que también promoverá el desarrollo e innovación de tecnologías relacionadas.
2.3 Resultados de investigación esperados
Este estudio espera lograr resultados importantes en tres aspectos: cognición científica, aplicación clínica e innovación tecnológica. En términos de cognición científica, a través de la recopilación y el análisis de datos sistemáticos, los investigadores aclararán la correlación entre el índice de flujo y los indicadores tradicionales del impulso respiratorio, profundizarán la comprensión de la relación entre los cambios de impedancia y la fisiología respiratoria, y proporcionarán nuevas bases teóricas para el monitoreo de la función respiratoria. Los resultados de la investigación ayudarán a determinar el rango normal y el umbral de advertencia clínica del índice de flujo, estableciendo bases para la investigación y aplicación posteriores.
2.2 Antecedentes de investigación
La evaluación y el monitoreo del impulso respiratorio ha sido un enfoque de investigación en medicina de cuidados críticos. Los estudios in vitro han demostrado que los cambios en el impulso respiratorio están estrechamente relacionados con la función muscular respiratoria y la lesión pulmonar. Los experimentos con animales confirman además que el impulso respiratorio fuerte continuo puede provocar lesiones en diafragma y un aumento de la respuesta inflamatoria pulmonar. Estos estudios básicos proporcionan una base teórica importante para el monitoreo clínico del impulso respiratorio.
En términos de investigación clínica, múltiples estudios internacionales multicéntricos han confirmado que el impulso respiratorio está estrechamente relacionado con el pronóstico de los pacientes con ventilación mecánica. Los datos de Europa, América, Asia y otras regiones muestran que un fuerte impulso respiratorio está asociado con una mayor mortalidad, mientras que la identificación temprana y la intervención del impulso respiratorio pueden mejorar el pronóstico. Una revisión sistemática reciente señala que la falta de herramientas ideales de monitoreo junto a la cama es la principal barrera para el tratamiento individualizado.
Desde una perspectiva epidemiológica, con el desarrollo de medicina de cuidados críticos, la ventilación mecánica se usa cada vez más en unidades de cuidados intensivos. Las estadísticas muestran que alrededor del 30-40% de los pacientes de la UCI necesitan soporte de ventilación mecánica, entre los cuales el impulso respiratorio anormal es un problema clínico común. La evaluación precisa del impulso respiratorio no solo se relaciona con el desarrollo del plan de tratamiento individual, sino que también se relaciona estrechamente con la asignación racional de los recursos de salud pública.
Este estudio tiene como objetivo resolver un problema clave en la práctica clínica: cómo evaluar con precisión el impulso respiratorio de una manera no invasiva y continua. Según la Fundación de Investigación existente, los investigadores proponen desarrollar nuevos parámetros de monitoreo utilizando tecnología de tomografía de impedancia eléctrica, que puede proporcionar mejores soluciones para la práctica clínica. El desarrollo de dicho trabajo no solo tiene un valor clínico importante, sino que también promoverá el desarrollo e innovación de tecnologías relacionadas.
2.3 Resultados de investigación esperados
Este estudio espera lograr resultados importantes en tres aspectos: cognición científica, aplicación clínica e innovación tecnológica. En términos de cognición científica, a través de la recopilación y el análisis de datos sistemáticos, los investigadores aclararán la correlación entre el índice de flujo y los indicadores tradicionales del impulso respiratorio, profundizarán la comprensión de la relación entre los cambios de impedancia y la fisiología respiratoria, y proporcionarán nuevas bases teóricas para el monitoreo de la función respiratoria. Los resultados de la investigación ayudarán a determinar el rango normal y el umbral de advertencia clínica del índice de flujo, estableciendo bases para la investigación y aplicación posteriores.
En términos de aplicación clínica, los investigadores esperan establecer un proceso de evaluación de impulso respiratorio estandarizado basado en el índice de flujo. Esto incluye determinar la posición de monitoreo óptima, la frecuencia de recopilación de datos y los métodos de análisis, y el desarrollo de pautas de aplicación clínica. Al validar el valor predictivo del índice de flujo para los resultados clínicos, proporciona una nueva herramienta de referencia para las decisiones de tratamiento en pacientes críticos. Particularmente para cuestiones clínicas clave, como el ajuste de los parámetros de ventilación mecánica y la determinación de tiempo de destete, proporciona una base de toma de decisiones más confiable para los médicos.
En términos de innovación tecnológica, este estudio desarrollará y mejorará los algoritmos de monitoreo de impulso respiratorio basados en EIT, formando métodos de monitoreo con derechos de propiedad intelectual independientes. A través de la optimización de los métodos de procesamiento de señales y análisis de datos, se mejorará la precisión y confiabilidad del monitoreo. Se espera que los resultados de la investigación promuevan la mejora e innovación de los equipos de monitoreo junto a la cama y promuevan el desarrollo de dispositivos médicos relacionados.
Estos resultados esperados proporcionarán nuevas herramientas y métodos para mejorar el diagnóstico y el nivel de tratamiento de pacientes críticos, con un importante valor de traducción clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine，Shanghai，China.
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 200025
- Fujian Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Se planificaron 150 pacientes críticos que requirieron apoyo respiratorio para su inclusión
- Edad ≥18 años
- El género no es limitado
- Pacientes con duración esperada del apoyo respiratorio> 24 horas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Insuficiencia respiratoria aguda que requiere apoyo respiratorio
- Duración esperada del soporte> 24 horas.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones a EIT (por ejemplo, dispositivos cardíacos implantables)
- Inestabilidad hemodinámica grave (noradrenalina> 0.5 μg/kg/min)
- Deformidad de la galería de cofres
- Cirugía torácica reciente
- Embarazo
- Supervivencia esperada <24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Impulso Respiratorio con método convencional
Grupo de Impulso Respiratorio mediante método convencional (Los métodos incluyen: monitorización de la presión esofágica, presión de obstrucción de las vías respiratorias (P0.1))
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Drive respiratorio evaluado por índice de flujo medido por tomografía por impedancia eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Éxito de la Prueba de Respiración Espontánea (PRE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la Prueba de Respiración Espontánea (SBT)
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Proporción de pacientes que completan la Prueba de Respiración Espontánea (SBT) de 30 minutos sin signos de distrés respiratorio, hipoxemia o inestabilidad hemodinámica.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la Prueba de Respiración Espontánea (SBT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintubación en las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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Proporción de pacientes que requieren reintubación dentro de las 48 horas posteriores a una extubación exitosa.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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Días sin ventilación mecánica al día 7
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la extubación.
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Número de días sin ventilación mecánica dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
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En los 7 días posteriores a la extubación.
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI o dentro de las 24 horas siguientes a la transferencia fuera de la UCI
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Tasa de mortalidad de los pacientes durante su estancia en la UCI en este estudio.
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durante la estancia en la UCI o dentro de las 24 horas siguientes a la transferencia fuera de la UCI
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Tasa de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Proporción de pacientes que completaron con éxito la prueba de respiración espontánea (SBT) y se sometieron a una extubación planificada que requirieron reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
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dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
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Días sin ventilación al día 7 (VFD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva en los 7 días posteriores a la extubación.
Los días posteriores a la reintubación no se cuentan como días sin ventilador.
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Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI o dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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Proporción de pacientes que fallecieron durante la hospitalización en la UCI o en las 24 horas posteriores al traslado fuera de la UCI.
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Durante la estancia en la UCI o dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Director de estudio: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: rui zhang, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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