- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06876792
Flow Index: En ny metode for å vurdere luftveisdrift hos kritisk syke pasienter basert på elektrisk impedansomografi (EIT-FI Weaning)
Nøyaktig vurdering av luftveisdrift er avgjørende for håndtering av kritisk syke pasienter, men alle brukte vurderingsmetoder har betydelige begrensninger. Oesofageal trykkovervåking, selv om gullstandarden, er invasiv og tolerert dårlig av pasienter; Airway Obstruction Pressure (P0.1) gir bare intermitterende vurdering; og diafragmatisk elektrisk aktivitet (EADI) måling krever spesialutstyr og presis kateterposisjonering. Derfor er utviklingen av en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåkningsmetode i luftveiene av stor klinisk betydning.
Målet med denne studien er å validere påliteligheten og det kliniske anvendelsesverdien til en ny parameter basert på elektrisk impedansomografi (EIT) -ledet strømningsindeks ved vurdering av respirasjonsdrevet. Vi vil rekruttere 150 kritisk syke pasienter som krever respirasjonsstøtte og registrere både strømningsindeks og konvensjonelle luftveisberegninger for å vurdere deres korrelasjon og prediktiv verdi for kliniske utfall.
Datainnsamling ble utført ved bruk av en standardisert prosedyre: EIT-overvåking ble utført ved bruk av en Pulmovista 500 med elektrodestripen lokalisert mellom 4. og 5. interkostalrom, med pasienten i en semi-tilbakevendende stilling. EIT -data ble anskaffet kontinuerlig med en samplingshastighet på 50 Hz.
Samtidig vil vi registrere tre referansemålinger:
- Oesophageal trykkovervåking: Kontinuerlig registrering av trykksvingninger ved bruk av et ballongkateter
- Luftveisobstruksjonstrykk (P0.1): Målt ved bruk av ventilatorintegrasjonsfunksjonen
- Diafragmatisk elektrisk aktivitet (EADI) registrert hos utvalgte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningstittel: Flow Index: En ny metode basert på elektrisk impedansomografi for å vurdere respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter - en prospektiv enkeltsenterstudie
Forskningssammendrag 1.1 abstrakt
Forskningstittel: Flow Index: En ny metode basert på elektrisk impedansomografi for å vurdere respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter - en prospektiv enkeltsenterstudie
Studieoversikt: Denne studien tar sikte på å validere påliteligheten og klinisk anvendelsesverdi for en ny parameter - Flow Index avledet fra elektrisk impedansomografi (EIT) ved vurdering av respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter. Gjennom sammenligning med tradisjonelle indikatorer for respirasjonsdriv, evaluerer den verdien av å forutsi kliniske utfall. Dette er en prospektiv, observasjonell enkeltsenterstudie.
Forskningsmål:
Primære mål:
Valider korrelasjonen mellom strømningsindeks og tradisjonelle indikatorer
Sekundære mål:
Bestem den optimale terskelverdien for strømningsindeks Analyser forholdet mellom strømningsindeks og mekanisk ventilasjonsvarighet Analyser strømningsindeksens veiledningsverdi for oksygenbehandling og mekaniske ventilasjonsstrategier Evaluer Flow Indexs korrelasjon med ICU -dødelighet
Forskningsintervensjon: Dette er en observasjonsstudie som hovedsakelig bruker ikke-invasiv EIT-overvåkingsteknologi mens du registrerer rutinemessige kliniske overvåkingsindikatorer. Ingen ekstra invasive prosedyrer vil bli lagt til.
Fagdeltakelsesvarighet: Hvert emne fra påmelding til ICU -utslipp eller maksimalt 28 dager
1.2 Teknisk veikart
Studiestrøm:
- Signere informert samtykke, rekruttere fag i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier
Baseline Assessment:
- Registrer baseline vitale tegn: hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksimetri, respirasjonsfrekvens, Apache II -poengsum
- Record Ventilator -parametere, EIT -ventilasjonsparametere: Eeli, GI, ROI, etc., og ny indikator Flow Index
- Registrer EIT-blodstrømningsparametere: Ventilasjon-perfusjonsforhold, død plassprosent, shuntprosent, etc.
Oppfølgingsvurderinger:
- Dag 1: Multimodal Data Synchronous Collection (EIT Flow Index, Esophageal Pressure, P0.1 Måling, EADI, N = 30)
- Dag 2: Fysiologiske parametere, blodgassanalyse; Ventilator og oksygenbehandlingsparameterjusteringsposter
- Dag 7: Oppfølgingsvurdering (inkludert sikkerhet); Fysiologiske parametere, blodgassanalyse
Dag 28: Endelig vurdering, inkludert mekanisk ventilasjon og oksygenbehandlingsvarighet, 28-dagers dødelighet
2. forskningsbakgrunn
2.1 Overvåkning av forskning Betydning av respirasjonsfunksjonsovervåking hos kritisk syke pasienter er avgjørende for beslutninger om behandling. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet kan hjelpe klinikere med å optimalisere ventilasjonsparametere, oppdage respirasjonsfunksjon med å endres rettidig og forhindre komplikasjoner. Mens tradisjonelle overvåkningsmetoder som overvåking av spiserørtrykk er nøyaktige, men invasive, har strømningsindeksen basert på EIT foreslått i denne studien, som en ikke-invasiv og kontinuerlig overvåkningsmetode, viktig klinisk anvendelsesverdi.
2.2 Forskningsbakgrunn
Vurdering og overvåking av luftveiene har vært et forskningsfokus innen medisinsk medisin. In vitro -studier har vist at endringer i luftveiene er nært beslektet med luftveismuskelfunksjon og lungeskade. Dyreforsøk bekrefter videre at kontinuerlig sterk luftveisdrift kan føre til membranskade og økt lungeinflammatorisk respons. Disse grunnleggende studiene gir viktig teoretisk grunnlag for klinisk overvåking av luftveiene.
Når det gjelder klinisk forskning, har flere internasjonale multisenterstudier bekreftet at luftveiene er nært knyttet til prognosen til mekanisk ventilerte pasienter. Data fra Europa, Amerika, Asia og andre regioner viser at sterk luftveisdrift er assosiert med høyere dødelighet, mens tidlig identifisering og intervensjon av luftveiene kan forbedre prognosen. En fersk systematisk gjennomgang peker på at mangelen på ideelle overvåkningsverktøy ved sengen er hovedbarrieren for individualisert behandling.
Fra et epidemiologisk perspektiv, med utvikling av medisinsk medisinsk medisin, blir mekanisk ventilasjon i økende grad brukt i intensivavdelinger. Statistikk viser at omtrent 30-40% av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjonsstøtte, hvorav unormal luftveisdrift er et vanlig klinisk problem. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet er ikke bare relatert til individuell behandlingsplanutvikling, men også nært knyttet til rasjonell tildeling av folkehelsestillinger.
Denne studien tar sikte på å løse et sentralt problem i klinisk praksis: hvordan du nøyaktig kan vurdere luftveiene på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Basert på eksisterende Research Foundation, foreslår etterforskerne å utvikle nye overvåkningsparametere ved bruk av elektrisk impedansomografiteknologi, som kan gi bedre løsninger for klinisk praksis. Utviklingen av slikt arbeid har ikke bare viktig klinisk verdi, men vil også fremme utvikling og innovasjon av relaterte teknologier.
2.3 Forventede forskningsresultater
Denne studien forventer å oppnå viktige resultater i tre aspekter: vitenskapelig erkjennelse, klinisk anvendelse og teknologisk innovasjon. Når det gjelder vitenskapelig erkjennelse, vil etterforskerne gjennom systematisk datainnsamling, belyse sammenhengen mellom strømningsindeks og tradisjonelle respirasjonsdrivindikatorer, utdype forståelsen av forholdet mellom impedansendringer og respirasjonsfysiologi, og gi nytt teoretisk grunnlag for overvåkning av respirasjonsfunksjonen. Forskningsresultatene vil bidra til å bestemme normalområdet og det kliniske advarselsterskelen for strømningsindeks, og legge foundation for påfølgende forskning og anvendelse.
2.2 Forskningsbakgrunn
Vurdering og overvåking av luftveiene har vært et forskningsfokus innen medisinsk medisin. In vitro -studier har vist at endringer i luftveiene er nært beslektet med luftveismuskelfunksjon og lungeskade. Dyreforsøk bekrefter videre at kontinuerlig sterk luftveisdrift kan føre til membranskade og økt lungeinflammatorisk respons. Disse grunnleggende studiene gir viktig teoretisk grunnlag for klinisk overvåking av luftveiene.
Når det gjelder klinisk forskning, har flere internasjonale multisenterstudier bekreftet at luftveiene er nært knyttet til prognosen til mekanisk ventilerte pasienter. Data fra Europa, Amerika, Asia og andre regioner viser at sterk luftveisdrift er assosiert med høyere dødelighet, mens tidlig identifisering og intervensjon av luftveiene kan forbedre prognosen. En fersk systematisk gjennomgang peker på at mangelen på ideelle overvåkningsverktøy ved sengen er hovedbarrieren for individualisert behandling.
Fra et epidemiologisk perspektiv, med utvikling av medisinsk medisinsk medisin, blir mekanisk ventilasjon i økende grad brukt i intensivavdelinger. Statistikk viser at omtrent 30-40% av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjonsstøtte, hvorav unormal luftveisdrift er et vanlig klinisk problem. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet er ikke bare relatert til individuell behandlingsplanutvikling, men også nært knyttet til rasjonell tildeling av folkehelsestillinger.
Denne studien tar sikte på å løse et sentralt problem i klinisk praksis: hvordan du nøyaktig kan vurdere luftveiene på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Basert på eksisterende Research Foundation, foreslår etterforskerne å utvikle nye overvåkningsparametere ved bruk av elektrisk impedansomografiteknologi, som kan gi bedre løsninger for klinisk praksis. Utviklingen av slikt arbeid har ikke bare viktig klinisk verdi, men vil også fremme utvikling og innovasjon av relaterte teknologier.
2.3 Forventede forskningsresultater
Denne studien forventer å oppnå viktige resultater i tre aspekter: vitenskapelig erkjennelse, klinisk anvendelse og teknologisk innovasjon. Når det gjelder vitenskapelig erkjennelse, vil etterforskerne gjennom systematisk datainnsamling, belyse sammenhengen mellom strømningsindeks og tradisjonelle respirasjonsdrivindikatorer, utdype forståelsen av forholdet mellom impedansendringer og respirasjonsfysiologi, og gi nytt teoretisk grunnlag for overvåkning av respirasjonsfunksjonen. Forskningsresultatene vil bidra til å bestemme normalområdet og det kliniske advarselsterskelen for strømningsindeks, og legge foundation for påfølgende forskning og anvendelse.
Når det gjelder klinisk anvendelse, forventer etterforskerne å etablere en standardisert vurderingsprosess for luftveier basert på strømningsindeks. Dette inkluderer å bestemme den optimale overvåkningsposisjonen, datainnsamlingsfrekvensen og analysemetodene og utvikle retningslinjer for kliniske anvendelser. Ved å validere Flow Indexs prediktive verdi for kliniske utfall, gir det et nytt referanseverktøy for behandlingsbeslutninger hos kritisk syke pasienter. Spesielt for viktige kliniske problemer som mekanisk ventilasjonsparameterjustering og avvenningstimingbestemmelse, gir det mer pålitelig beslutningsgrunnlag for leger.
Når det gjelder teknologisk innovasjon, vil denne studien utvikle og forbedre overvåkningsalgoritmer i luftveiene basert på EIT, og danne overvåkningsmetoder med uavhengige immaterielle rettigheter. Gjennom optimalisering av signalbehandling og dataanalysemetoder vil nøyaktigheten og påliteligheten av overvåking forbedres. Forskningsresultatene forventes å fremme forbedring og innovasjon av overvåkningsutstyr for sengen og fremme utvikling av relatert medisinsk utstyr.
Disse forventede resultatene vil gi nye verktøy og metoder for å forbedre diagnosen og behandlingsnivået til kritisk syke pasienter, med viktig klinisk oversettelsesverdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 150 kritisk syke pasienter som krever luftveisstøtte var planlagt for inkludering
- Alder ≥ 18 år
- Kjønn er ikke begrenset
- Pasienter med forventet varighet av luftveisstøtte> 24 timer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Akutt respirasjonssvikt som krever luftveisstøtte
- Forventet varighet av støtte> 24 timer.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for EIT (f.eks. Implanterbare hjerteenheter)
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin> 0,5 μg/kg/min)
- Deformity av brystgalleri
- Nylig thoraxkirurgi
- Svangerskap
- Forventet overlevelse <24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell metode Respirasjonsdriv-gruppe
Konvensjonell metode Respirasjonsdrivgruppe (Metoder inkluderer: spiserørtrykkovervåking, luftveisobstruksjonstrykk (P0.1))
|
Åndedrettsstasjon vurdert ved strømningsindeks målt ved elektrisk impedansomografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for spontan pusteprøve (SBT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter Spontaneous Breathing Trial (SBT)
|
Andel pasienter som fullfører den 30-minutters spontane pusteprøven (SBT) uten tegn på pustebesvær, hypoksemi eller hemodynamisk ustabilitet.
|
Innen 30 minutter etter Spontaneous Breathing Trial (SBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintuberingsrate innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon.
|
Andel pasienter som krever reintubasjon innen 48 timer etter vellykket ekstubasjon.
|
Innen 48 timer etter ekstubasjon.
|
|
Ventilatorfrie dager innen dag 7
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubasjon.
|
Antall dager uten mekanisk ventilering innen 7 dager etter ekstubasjon.
|
Innen 7 dager etter ekstubasjon.
|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen
|
Dødeligheten blant pasienter under deres intensivavdelingsopphold i denne studien.
|
under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen
|
|
Reintubasjonsrate innen 48 timer etter ekstubasjon
Tidsramme: innenfor de 48 timene etter ekstubasjon
|
Andel pasienter som fullførte spontanpusteprøven (SBT) og gjennomgikk planlagt ekstubasjon, og som trengte reintubasjon innen 48 timer etter ekstubasjon.
|
innenfor de 48 timene etter ekstubasjon
|
|
Ventilatorfrie dager på dag 7 (VFD-7)
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
|
Antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter ekstubasjon.
Dager etter reintubasjon telles ikke som ventilatorfrie dager.
|
Innen 7 dager etter ekstubering
|
|
Intensivavdeling mortalitet
Tidsramme: Under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter utskriving fra intensivavdelingen
|
Andel pasienter som døde under intensivbehandling eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen.
|
Under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter utskriving fra intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .