Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flow Index: En ny metode for å vurdere luftveisdrift hos kritisk syke pasienter basert på elektrisk impedansomografi (EIT-FI Weaning)

20. april 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Nøyaktig vurdering av luftveisdrift er avgjørende for håndtering av kritisk syke pasienter, men alle brukte vurderingsmetoder har betydelige begrensninger. Oesofageal trykkovervåking, selv om gullstandarden, er invasiv og tolerert dårlig av pasienter; Airway Obstruction Pressure (P0.1) gir bare intermitterende vurdering; og diafragmatisk elektrisk aktivitet (EADI) måling krever spesialutstyr og presis kateterposisjonering. Derfor er utviklingen av en ikke-invasiv, kontinuerlig overvåkningsmetode i luftveiene av stor klinisk betydning.

Målet med denne studien er å validere påliteligheten og det kliniske anvendelsesverdien til en ny parameter basert på elektrisk impedansomografi (EIT) -ledet strømningsindeks ved vurdering av respirasjonsdrevet. Vi vil rekruttere 150 kritisk syke pasienter som krever respirasjonsstøtte og registrere både strømningsindeks og konvensjonelle luftveisberegninger for å vurdere deres korrelasjon og prediktiv verdi for kliniske utfall.

Datainnsamling ble utført ved bruk av en standardisert prosedyre: EIT-overvåking ble utført ved bruk av en Pulmovista 500 med elektrodestripen lokalisert mellom 4. og 5. interkostalrom, med pasienten i en semi-tilbakevendende stilling. EIT -data ble anskaffet kontinuerlig med en samplingshastighet på 50 Hz.

Samtidig vil vi registrere tre referansemålinger:

  1. Oesophageal trykkovervåking: Kontinuerlig registrering av trykksvingninger ved bruk av et ballongkateter
  2. Luftveisobstruksjonstrykk (P0.1): Målt ved bruk av ventilatorintegrasjonsfunksjonen
  3. Diafragmatisk elektrisk aktivitet (EADI) registrert hos utvalgte pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningstittel: Flow Index: En ny metode basert på elektrisk impedansomografi for å vurdere respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter - en prospektiv enkeltsenterstudie

Forskningssammendrag 1.1 abstrakt

Forskningstittel: Flow Index: En ny metode basert på elektrisk impedansomografi for å vurdere respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter - en prospektiv enkeltsenterstudie

Studieoversikt: Denne studien tar sikte på å validere påliteligheten og klinisk anvendelsesverdi for en ny parameter - Flow Index avledet fra elektrisk impedansomografi (EIT) ved vurdering av respirasjonsdrevet hos kritisk syke pasienter. Gjennom sammenligning med tradisjonelle indikatorer for respirasjonsdriv, evaluerer den verdien av å forutsi kliniske utfall. Dette er en prospektiv, observasjonell enkeltsenterstudie.

Forskningsmål:

Primære mål:

Valider korrelasjonen mellom strømningsindeks og tradisjonelle indikatorer

Sekundære mål:

Bestem den optimale terskelverdien for strømningsindeks Analyser forholdet mellom strømningsindeks og mekanisk ventilasjonsvarighet Analyser strømningsindeksens veiledningsverdi for oksygenbehandling og mekaniske ventilasjonsstrategier Evaluer Flow Indexs korrelasjon med ICU -dødelighet

Forskningsintervensjon: Dette er en observasjonsstudie som hovedsakelig bruker ikke-invasiv EIT-overvåkingsteknologi mens du registrerer rutinemessige kliniske overvåkingsindikatorer. Ingen ekstra invasive prosedyrer vil bli lagt til.

Fagdeltakelsesvarighet: Hvert emne fra påmelding til ICU -utslipp eller maksimalt 28 dager

1.2 Teknisk veikart

Studiestrøm:

  1. Signere informert samtykke, rekruttere fag i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier
  2. Baseline Assessment:

    • Registrer baseline vitale tegn: hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksimetri, respirasjonsfrekvens, Apache II -poengsum
    • Record Ventilator -parametere, EIT -ventilasjonsparametere: Eeli, GI, ROI, etc., og ny indikator Flow Index
    • Registrer EIT-blodstrømningsparametere: Ventilasjon-perfusjonsforhold, død plassprosent, shuntprosent, etc.

Oppfølgingsvurderinger:

  • Dag 1: Multimodal Data Synchronous Collection (EIT Flow Index, Esophageal Pressure, P0.1 Måling, EADI, N = 30)
  • Dag 2: Fysiologiske parametere, blodgassanalyse; Ventilator og oksygenbehandlingsparameterjusteringsposter
  • Dag 7: Oppfølgingsvurdering (inkludert sikkerhet); Fysiologiske parametere, blodgassanalyse
  • Dag 28: Endelig vurdering, inkludert mekanisk ventilasjon og oksygenbehandlingsvarighet, 28-dagers dødelighet

    2. forskningsbakgrunn

2.1 Overvåkning av forskning Betydning av respirasjonsfunksjonsovervåking hos kritisk syke pasienter er avgjørende for beslutninger om behandling. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet kan hjelpe klinikere med å optimalisere ventilasjonsparametere, oppdage respirasjonsfunksjon med å endres rettidig og forhindre komplikasjoner. Mens tradisjonelle overvåkningsmetoder som overvåking av spiserørtrykk er nøyaktige, men invasive, har strømningsindeksen basert på EIT foreslått i denne studien, som en ikke-invasiv og kontinuerlig overvåkningsmetode, viktig klinisk anvendelsesverdi.

2.2 Forskningsbakgrunn

Vurdering og overvåking av luftveiene har vært et forskningsfokus innen medisinsk medisin. In vitro -studier har vist at endringer i luftveiene er nært beslektet med luftveismuskelfunksjon og lungeskade. Dyreforsøk bekrefter videre at kontinuerlig sterk luftveisdrift kan føre til membranskade og økt lungeinflammatorisk respons. Disse grunnleggende studiene gir viktig teoretisk grunnlag for klinisk overvåking av luftveiene.

Når det gjelder klinisk forskning, har flere internasjonale multisenterstudier bekreftet at luftveiene er nært knyttet til prognosen til mekanisk ventilerte pasienter. Data fra Europa, Amerika, Asia og andre regioner viser at sterk luftveisdrift er assosiert med høyere dødelighet, mens tidlig identifisering og intervensjon av luftveiene kan forbedre prognosen. En fersk systematisk gjennomgang peker på at mangelen på ideelle overvåkningsverktøy ved sengen er hovedbarrieren for individualisert behandling.

Fra et epidemiologisk perspektiv, med utvikling av medisinsk medisinsk medisin, blir mekanisk ventilasjon i økende grad brukt i intensivavdelinger. Statistikk viser at omtrent 30-40% av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjonsstøtte, hvorav unormal luftveisdrift er et vanlig klinisk problem. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet er ikke bare relatert til individuell behandlingsplanutvikling, men også nært knyttet til rasjonell tildeling av folkehelsestillinger.

Denne studien tar sikte på å løse et sentralt problem i klinisk praksis: hvordan du nøyaktig kan vurdere luftveiene på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Basert på eksisterende Research Foundation, foreslår etterforskerne å utvikle nye overvåkningsparametere ved bruk av elektrisk impedansomografiteknologi, som kan gi bedre løsninger for klinisk praksis. Utviklingen av slikt arbeid har ikke bare viktig klinisk verdi, men vil også fremme utvikling og innovasjon av relaterte teknologier.

2.3 Forventede forskningsresultater

Denne studien forventer å oppnå viktige resultater i tre aspekter: vitenskapelig erkjennelse, klinisk anvendelse og teknologisk innovasjon. Når det gjelder vitenskapelig erkjennelse, vil etterforskerne gjennom systematisk datainnsamling, belyse sammenhengen mellom strømningsindeks og tradisjonelle respirasjonsdrivindikatorer, utdype forståelsen av forholdet mellom impedansendringer og respirasjonsfysiologi, og gi nytt teoretisk grunnlag for overvåkning av respirasjonsfunksjonen. Forskningsresultatene vil bidra til å bestemme normalområdet og det kliniske advarselsterskelen for strømningsindeks, og legge foundation for påfølgende forskning og anvendelse.

2.2 Forskningsbakgrunn

Vurdering og overvåking av luftveiene har vært et forskningsfokus innen medisinsk medisin. In vitro -studier har vist at endringer i luftveiene er nært beslektet med luftveismuskelfunksjon og lungeskade. Dyreforsøk bekrefter videre at kontinuerlig sterk luftveisdrift kan føre til membranskade og økt lungeinflammatorisk respons. Disse grunnleggende studiene gir viktig teoretisk grunnlag for klinisk overvåking av luftveiene.

Når det gjelder klinisk forskning, har flere internasjonale multisenterstudier bekreftet at luftveiene er nært knyttet til prognosen til mekanisk ventilerte pasienter. Data fra Europa, Amerika, Asia og andre regioner viser at sterk luftveisdrift er assosiert med høyere dødelighet, mens tidlig identifisering og intervensjon av luftveiene kan forbedre prognosen. En fersk systematisk gjennomgang peker på at mangelen på ideelle overvåkningsverktøy ved sengen er hovedbarrieren for individualisert behandling.

Fra et epidemiologisk perspektiv, med utvikling av medisinsk medisinsk medisin, blir mekanisk ventilasjon i økende grad brukt i intensivavdelinger. Statistikk viser at omtrent 30-40% av ICU-pasienter trenger mekanisk ventilasjonsstøtte, hvorav unormal luftveisdrift er et vanlig klinisk problem. Nøyaktig vurdering av respirasjonsdrevet er ikke bare relatert til individuell behandlingsplanutvikling, men også nært knyttet til rasjonell tildeling av folkehelsestillinger.

Denne studien tar sikte på å løse et sentralt problem i klinisk praksis: hvordan du nøyaktig kan vurdere luftveiene på en ikke-invasiv og kontinuerlig måte. Basert på eksisterende Research Foundation, foreslår etterforskerne å utvikle nye overvåkningsparametere ved bruk av elektrisk impedansomografiteknologi, som kan gi bedre løsninger for klinisk praksis. Utviklingen av slikt arbeid har ikke bare viktig klinisk verdi, men vil også fremme utvikling og innovasjon av relaterte teknologier.

2.3 Forventede forskningsresultater

Denne studien forventer å oppnå viktige resultater i tre aspekter: vitenskapelig erkjennelse, klinisk anvendelse og teknologisk innovasjon. Når det gjelder vitenskapelig erkjennelse, vil etterforskerne gjennom systematisk datainnsamling, belyse sammenhengen mellom strømningsindeks og tradisjonelle respirasjonsdrivindikatorer, utdype forståelsen av forholdet mellom impedansendringer og respirasjonsfysiologi, og gi nytt teoretisk grunnlag for overvåkning av respirasjonsfunksjonen. Forskningsresultatene vil bidra til å bestemme normalområdet og det kliniske advarselsterskelen for strømningsindeks, og legge foundation for påfølgende forskning og anvendelse.

Når det gjelder klinisk anvendelse, forventer etterforskerne å etablere en standardisert vurderingsprosess for luftveier basert på strømningsindeks. Dette inkluderer å bestemme den optimale overvåkningsposisjonen, datainnsamlingsfrekvensen og analysemetodene og utvikle retningslinjer for kliniske anvendelser. Ved å validere Flow Indexs prediktive verdi for kliniske utfall, gir det et nytt referanseverktøy for behandlingsbeslutninger hos kritisk syke pasienter. Spesielt for viktige kliniske problemer som mekanisk ventilasjonsparameterjustering og avvenningstimingbestemmelse, gir det mer pålitelig beslutningsgrunnlag for leger.

Når det gjelder teknologisk innovasjon, vil denne studien utvikle og forbedre overvåkningsalgoritmer i luftveiene basert på EIT, og danne overvåkningsmetoder med uavhengige immaterielle rettigheter. Gjennom optimalisering av signalbehandling og dataanalysemetoder vil nøyaktigheten og påliteligheten av overvåking forbedres. Forskningsresultatene forventes å fremme forbedring og innovasjon av overvåkningsutstyr for sengen og fremme utvikling av relatert medisinsk utstyr.

Disse forventede resultatene vil gi nye verktøy og metoder for å forbedre diagnosen og behandlingsnivået til kritisk syke pasienter, med viktig klinisk oversettelsesverdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 200025
        • Fujian Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 150 kritisk syke pasienter som krever luftveisstøtte var planlagt for inkludering
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kjønn er ikke begrenset
  4. Pasienter med forventet varighet av luftveisstøtte> 24 timer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år,
  • Akutt respirasjonssvikt som krever luftveisstøtte
  • Forventet varighet av støtte> 24 timer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for EIT (f.eks. Implanterbare hjerteenheter)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin> 0,5 μg/kg/min)
  • Deformity av brystgalleri
  • Nylig thoraxkirurgi
  • Svangerskap
  • Forventet overlevelse <24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell metode Respirasjonsdriv-gruppe
Konvensjonell metode Respirasjonsdrivgruppe (Metoder inkluderer: spiserørtrykkovervåking, luftveisobstruksjonstrykk (P0.1))
Åndedrettsstasjon vurdert ved strømningsindeks målt ved elektrisk impedansomografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for spontan pusteprøve (SBT)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter Spontaneous Breathing Trial (SBT)
Andel pasienter som fullfører den 30-minutters spontane pusteprøven (SBT) uten tegn på pustebesvær, hypoksemi eller hemodynamisk ustabilitet.
Innen 30 minutter etter Spontaneous Breathing Trial (SBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintuberingsrate innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubasjon.
Andel pasienter som krever reintubasjon innen 48 timer etter vellykket ekstubasjon.
Innen 48 timer etter ekstubasjon.
Ventilatorfrie dager innen dag 7
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubasjon.
Antall dager uten mekanisk ventilering innen 7 dager etter ekstubasjon.
Innen 7 dager etter ekstubasjon.
ICU-dødelighet
Tidsramme: under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen
Dødeligheten blant pasienter under deres intensivavdelingsopphold i denne studien.
under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen
Reintubasjonsrate innen 48 timer etter ekstubasjon
Tidsramme: innenfor de 48 timene etter ekstubasjon
Andel pasienter som fullførte spontanpusteprøven (SBT) og gjennomgikk planlagt ekstubasjon, og som trengte reintubasjon innen 48 timer etter ekstubasjon.
innenfor de 48 timene etter ekstubasjon
Ventilatorfrie dager på dag 7 (VFD-7)
Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering
Antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon innen 7 dager etter ekstubasjon. Dager etter reintubasjon telles ikke som ventilatorfrie dager.
Innen 7 dager etter ekstubering
Intensivavdeling mortalitet
Tidsramme: Under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter utskriving fra intensivavdelingen
Andel pasienter som døde under intensivbehandling eller innen 24 timer etter overføring ut av intensivavdelingen.
Under intensivoppholdet eller innen 24 timer etter utskriving fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studieleder: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De rådataene som støtter konklusjonene i denne artikkelen vil bli gjort tilgjengelige av forfatterne, uten unødig reservasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere