Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс потока: новый метод оценки респираторного привода у критически больных пациентов на основе томографии электрического импеданса (EIT-FI Weaning)

20 апреля 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital

Точная оценка дыхательного движения имеет решающее значение для лечения критически больных пациентов, но все используемые в настоящее время методы оценки имеют значительные ограничения. Мониторинг давления пиофагера, хотя и золотой стандарт, является инвазивным и плохо переносится пациентами; Давление обструкции дыхательных путей (P0.1) обеспечивает только прерывистую оценку; и измерение диафрагмальной электрической активности (EADI) требует специального оборудования и точного позиционирования катетера. Следовательно, разработка неинвазивного, непрерывного метода мониторинга дыхательных путей имеет большое клиническое значение.

Целью данного исследования является проверка надежности и клинического значения применения нового параметра, основанного на индексе потока, полученного с электрическим импедансной томографией (EIT) при оценке дыхательного привода. Мы будем набирать 150 критически больных пациентов, требующих респираторной поддержки, и регистрируем как индекс потока, так и традиционные метрики привода дыхания, чтобы оценить их корреляцию и прогностическую ценность для клинических результатов.

Собственность данных проводили с использованием стандартизированной процедуры: мониторинг EIT проводился с использованием Pulmovista 500 с электродной полосой, расположенной между 4-м и 5-м межреберным пространством, с пациентом в полузащиленном положении 15 °. Данные EIT были получены непрерывно с скоростью отбора проб 50 Гц.

Одновременно мы запишем три эталонных измерения:

  1. Мониторинг давления пищевода: непрерывная запись колебаний давления с использованием катетера баллона
  2. Давление обструкции дыхательных путей (P0.1): измерено с использованием функции интеграции вентилятора
  3. Диафрагмальная электрическая активность (EADI), зарегистрированная у отдельных пациентов

Обзор исследования

Подробное описание

Название исследования: Индекс потока: новый метод, основанный на электрической импедансной томографии для оценки дыхательного движения у критически больных пациентов - проспективное одноцентровое исследование

Резюме исследования 1.1 Аннотация

Название исследования: Индекс потока: новый метод, основанный на электрической импедансной томографии для оценки дыхательного движения у критически больных пациентов - проспективное одноцентровое исследование

Обзор исследования: Это исследование направлено на проверку надежности и клинического значения применения нового параметра - индекса потока, полученного из томографии электрического импеданса (EIT) при оценке дыхательного диска у критически больных пациентов. Благодаря сравнению с традиционными индикаторами дыхания, он оценивает свою ценность в прогнозировании клинических результатов. Это проспективное, наблюдательное одноцентровое исследование.

Цели исследования:

Основные цели:

Проверка корреляции между индексом потока и традиционными индикаторами дыхательного привода оценивает прогностическую ценность индекса потока для клинических результатов

Вторичные цели:

Определите оптимальное пороговое значение для индекса потока. Проанализируйте взаимосвязь между индексом потока и механической вентиляцией.

Исследовательское вмешательство: это наблюдательное исследование в основном с использованием неинвазивного технологии мониторинга EIT при регистрации рутинных индикаторов клинического мониторинга. Дополнительные инвазивные процедуры не будут добавлены.

Продолжительность участия в субъекте: каждый субъект от зачисления до выпуска ICU или максимум 28 дней

1.2 Техническая дорожная карта

Учебный поток:

  1. Подписать информированное согласие, набирать предметы в соответствии с критериями включения и исключения
  2. Базовая оценка:

    • Запись базовых жизненно важных признаков: частота сердечных сокращений, артериальное давление, пульсовая оксиметрия, частота дыхания, оценка Apache II
    • Запишите параметры вентилятора, параметры вентиляции EIT: Eeli, GI, ROI и т. Д., И индекс потока нового индикатора
    • Запись параметров кровотока: коэффициент вентиляции и перфузии, процент мертвого пространства, процент шунта и т. Д.

Последующие оценки:

  • День 1: Синхронный сбор мультимодальных данных (индекс потока EIT, давление пищевода, измерение P0.1, eadi, n = 30)
  • День 2: Физиологические параметры, анализ газа крови; Вентиляторная и кислородная терапия записи параметров регулировки
  • День 7: последующая оценка (включая безопасность); Физиологические параметры, анализ газа в крови
  • День 28: Окончательная оценка, в том числе механическая вентиляция и продолжительность кислородной терапии, 28-дневная смертность

    2. Исследование

2.1. Точная оценка респираторного привода может помочь врачам оптимизировать параметры вентиляции, своевременно обнаружить изменения дыхательной функции и предотвратить осложнения. Хотя традиционные методы мониторинга, такие как мониторинг давления пищевода являются точными, но инвазивными, индекс потока, основанный на EIT, предложенный в этом исследовании, в качестве неинвазивного и непрерывного метода и непрерывного мониторинга, имеет важное значение клинического применения.

2.2 ПРИМЕНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка и мониторинг респираторного въезда были направлены на исследование в области интенсивной терапии. Исследования in vitro показали, что изменения в респираторном приводе тесно связаны с функцией дыхательных мышц и повреждением легких. Эксперименты на животных также подтверждают, что непрерывное сильное дыхательное привод может привести к повреждению диафрагмы и увеличению воспалительного ответа легких. Эти базовые исследования обеспечивают важную теоретическую основу для клинического мониторинга дыхательного движения.

С точки зрения клинических исследований, несколько международных многоцентровых исследований подтвердили, что респираторное привод тесно связан с прогнозом пациентов с механической вентиляцией. Данные из Европы, Америки, Азии и других регионов показывают, что сильный респираторный драйв связан с более высокой смертностью, в то время как ранняя идентификация и вмешательство респираторного движения могут улучшить прогноз. Недавний систематический обзор указывает, что отсутствие идеальных инструментов мониторинга при постели является основным барьером для индивидуального лечения.

С эпидемиологической точки зрения, с развитием медицины интенсивной терапии, механическая вентиляция все чаще используется в отделениях интенсивной терапии. Статистические данные показывают, что около 30-40% пациентов с ОИТ нужны вентиляционной поддержкой механической вентиляции, среди которых аномальное дыхательное привод является распространенной клинической проблемой. Точная оценка респираторного движения связана не только с индивидуальной разработкой планов лечения, но и тесно связана с рациональным распределением ресурсов общественного здравоохранения.

Это исследование направлено на решение ключевой проблемы в клинической практике: как точно оценить респираторную драку неинвазивным и непрерывным образом. Основываясь на существующем исследовательском фонде, исследователи предлагают разработать новые параметры мониторинга с использованием технологии томографии электрического импеданса, которая может обеспечить лучшие решения для клинической практики. Разработка такой работы не только имеет важную клиническую ценность, но и будет способствовать развитию и инновациям связанных технологий.

2.3 Ожидаемые результаты исследования

Это исследование рассчитывает достичь важных результатов в трех аспектах: научное познание, клиническое применение и технологические инновации. С точки зрения научного познания, посредством систематического сбора и анализа данных, исследователи выяснят корреляцию между индексом потока и традиционными индикаторами дыхания, углубляют понимание взаимосвязи между изменениями импеданса и физиологией дыхания и обеспечивают новую теоретическую основу для мониторинга дыхательной функции. Результаты исследований помогут определить нормальный диапазон и порог клинического предупреждения индекса потока, закладывая основу для последующих исследований и применения.

2.2 ПРИМЕНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка и мониторинг респираторного въезда были направлены на исследование в области интенсивной терапии. Исследования in vitro показали, что изменения в респираторном приводе тесно связаны с функцией дыхательных мышц и повреждением легких. Эксперименты на животных также подтверждают, что непрерывное сильное дыхательное привод может привести к повреждению диафрагмы и увеличению воспалительного ответа легких. Эти базовые исследования обеспечивают важную теоретическую основу для клинического мониторинга дыхательного движения.

С точки зрения клинических исследований, несколько международных многоцентровых исследований подтвердили, что респираторное привод тесно связан с прогнозом пациентов с механической вентиляцией. Данные из Европы, Америки, Азии и других регионов показывают, что сильный респираторный драйв связан с более высокой смертностью, в то время как ранняя идентификация и вмешательство респираторного движения могут улучшить прогноз. Недавний систематический обзор указывает, что отсутствие идеальных инструментов мониторинга при постели является основным барьером для индивидуального лечения.

С эпидемиологической точки зрения, с развитием медицины интенсивной терапии, механическая вентиляция все чаще используется в отделениях интенсивной терапии. Статистические данные показывают, что около 30-40% пациентов с ОИТ нужны вентиляционной поддержкой механической вентиляции, среди которых аномальное дыхательное привод является распространенной клинической проблемой. Точная оценка респираторного движения связана не только с индивидуальной разработкой планов лечения, но и тесно связана с рациональным распределением ресурсов общественного здравоохранения.

Это исследование направлено на решение ключевой проблемы в клинической практике: как точно оценить респираторную драку неинвазивным и непрерывным образом. Основываясь на существующем исследовательском фонде, исследователи предлагают разработать новые параметры мониторинга с использованием технологии томографии электрического импеданса, которая может обеспечить лучшие решения для клинической практики. Разработка такой работы не только имеет важную клиническую ценность, но и будет способствовать развитию и инновациям связанных технологий.

2.3 Ожидаемые результаты исследования

Это исследование рассчитывает достичь важных результатов в трех аспектах: научное познание, клиническое применение и технологические инновации. С точки зрения научного познания, посредством систематического сбора и анализа данных, исследователи выяснят корреляцию между индексом потока и традиционными индикаторами дыхания, углубляют понимание взаимосвязи между изменениями импеданса и физиологией дыхания и обеспечивают новую теоретическую основу для мониторинга дыхательной функции. Результаты исследований помогут определить нормальный диапазон и порог клинического предупреждения индекса потока, закладывая основу для последующих исследований и применения.

С точки зрения клинического применения, исследователи рассчитывают установить стандартизированный процесс оценки дыхательных приводов на основе индекса потока. Это включает в себя определение оптимальной позиции мониторинга, частоту сбора данных и методов анализа, а также разработку руководящих принципами клинического применения. Проверка прогностической ценности индекса потока для клинических результатов, он предоставляет новый справочный инструмент для решений о лечении у критически больных пациентов. В частности, для ключевых клинических проблем, таких как корректировка параметров механической вентиляции и определение сроков отлучения от груди, это обеспечивает более надежную основу для принятия решений для врачей.

С точки зрения технологических инноваций, это исследование будет разрабатывать и улучшать алгоритмы мониторинга дыхательных путей на основе EIT, формируя методы мониторинга с независимыми правами интеллектуальной собственности. Благодаря оптимизации методов обработки сигналов и анализа данных точность и надежность мониторинга будут улучшены. Ожидается, что результаты исследований будут способствовать улучшению и инновациям оборудования для мониторинга постели и способствуют разработке связанных медицинских устройств.

Эти ожидаемые результаты предоставят новые инструменты и методы для улучшения диагностики и уровня лечения пациентов с критически больными, причем важная клиническая ценность трансляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 200025
        • Fujian Provincial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. 150 критически больных пациентов, требующих респираторной поддержки, были запланированы для включения
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Пол не ограничен
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью респираторной поддержки> 24 часа

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет,
  • Острая дыхательная недостаточность, требующая дыхательной поддержки
  • Ожидаемая продолжительность поддержки> 24 часа.

Критерии исключения:

  • Противопоказаниям EIT (например, имплантируемые сердечные устройства)
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность (норэпинефрин> 0,5 мкг/кг/мин)
  • Сундук галерея деформация
  • Недавняя грудная операция
  • Беременность
  • Ожидаемая выживаемость <24 часа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа «Дыхательный драйв» по традиционной методике
Группа традиционного метода дыхательного драйва (Методы включают: мониторинг пищеводного давления, давление обструкции дыхательных путей (P0.1))
Респираторное привод, оцененный с помощью индекса потока, измеренный с помощью электрической импедансной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных проб спонтанного дыхания (SBT)
Временное ограничение: В течение 30 минут после спонтанного дыхательного испытания (SBT)
Доля пациентов, которые завершают 30-минутную пробу спонтанного дыхания (SBT) без признаков дыхательной недостаточности, гипоксемии или гемодинамической нестабильности.
В течение 30 минут после спонтанного дыхательного испытания (SBT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реинтубации в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации.
Доля пациентов, требующих повторной интубации в течение 48 часов после успешной экстубации.
В течение 48 часов после экстубации.
Дни без искусственной вентиляции лёгких к 7-му дню
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации.
Количество дней без механической вентиляции в течение 7 дней после экстубации.
В течение 7 дней после экстубации.
Летальность в ОРИТ
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 24 часов после перевода из отделения интенсивной терапии
Смертность пациентов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии в этом исследовании.
во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 24 часов после перевода из отделения интенсивной терапии
Частота реинтубации в течение 48 часов после экстубации
Временное ограничение: в течение 48 часов после экстубации
Доля пациентов, успешно завершивших пробу на самостоятельное дыхание (SBT) и прошедших плановую экстубацию, которым потребовалась реинтубация в течение 48 часов после экстубации.
в течение 48 часов после экстубации
Дни без искусственной вентиляции лёгких на 7-е сутки (VFD-7)
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
Количество дней, проведенных в живых и без использования инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 7 дней после экстубации. Дни после реинтубации не засчитываются как дни без вентиляции.
В течение 7 дней после экстубации
Смертность в ОРИТ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Доля пациентов, умерших во время госпитализации в отделении интенсивной терапии или в течение 24 часов после перевода из отделения интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в течение 24 часов после выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Главный следователь: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исходные данные, подтверждающие выводы данной статьи, будут предоставлены авторами без необоснованных ограничений

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться