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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06876792
Index de flux: une nouvelle méthode d'évaluation de la collecte respiratoire chez les patients gravement malades basés sur la tomographie par impédance électrique (EIT-FI Weaning)
Une évaluation précise de la dynamisme respiratoire est essentielle à la gestion des patients gravement malades, mais toutes les méthodes d'évaluation actuellement utilisées ont des limites importantes. La surveillance de la pression œsophagienne, bien que l'étalon-or, est invasive et mal tolérée par les patients; La pression d'obstruction des voies respiratoires (P0.1) ne fournit qu'une évaluation intermittente; et la mesure diaphragmatique de l'activité électrique (EADI) nécessite un équipement spécial et un positionnement précis du cathéter. Par conséquent, le développement d'une méthode de surveillance continue non invasive et continue de la conduite respiratoire est d'une grande importance clinique.
L'objectif de cette étude est de valider la fiabilité et la valeur de l'application clinique d'un nouveau paramètre basé sur l'indice de flux dérivé de la tomodement d'impédance électrique (EIT) dans l'évaluation de l'entraînement respiratoire. Nous recruterons 150 patients gravement malades nécessitant un soutien respiratoire et enregistrerons à la fois l'indice d'écoulement et les mesures conventionnelles de la variation respiratoire pour évaluer leur corrélation et leur valeur prédictive pour les résultats cliniques.
L'acquisition de données a été réalisée en utilisant une procédure standardisée: la surveillance EIT a été réalisée en utilisant un Pulmovista 500 avec la bande d'électrode située entre le 4e et le 5ème espace intercostal, avec le patient en position semi-ré-obligation de 15 °. Les données EIT ont été acquises en continu à un taux d'échantillonnage de 50 Hz.
Simultanément, nous enregistrerons trois mesures de référence:
- Surveillance de la pression œsophagienne: enregistrement continu des fluctuations de pression à l'aide d'un cathéter à ballonnet
- Pression d'obstruction des voies respiratoires (P0.1): mesurée à l'aide de la fonction d'intégration du ventilateur
- Activité électrique diaphragmatique (EADI) enregistrée chez les patients sélectionnés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de la recherche: Index du flux: une nouvelle méthode basée sur la tomographie par impédance électrique pour évaluer la campagne respiratoire chez les patients gravement malades - une étude prospective monocentrique
Résumé de la recherche 1.1 Résumé
Titre de la recherche: Index du flux: une nouvelle méthode basée sur la tomographie par impédance électrique pour évaluer la campagne respiratoire chez les patients gravement malades - une étude prospective monocentrique
Présentation de l'étude: Cette étude vise à valider la fiabilité et la valeur de l'application clinique d'un nouvel indice de paramètre - dérivé de la tomographie par impédance électrique (EIT) dans l'évaluation de la campagne respiratoire chez les patients gravement malades. Grâce à la comparaison avec les indicateurs traditionnels de disque respiratoire, il évalue sa valeur dans la prévision des résultats cliniques. Il s'agit d'une étude monocentrique prospective et observationnelle.
Objectifs de la recherche:
Objectifs principaux:
Valider la corrélation entre l'indice de débit et les indicateurs traditionnels de variation respiratoire évaluer la valeur prédictive de l'indice de flux pour les résultats cliniques
Objectifs secondaires:
Déterminer la valeur de seuil optimale pour l'indice de débit Analyser la relation entre l'indice de débit et la durée mécanique de la ventilation Analyser la valeur de guidage de l'indice de flux pour l'oxygénothérapie et les stratégies de ventilation mécanique évaluer la corrélation de l'indice de flux avec la mortalité en USI en USI avec la mortalité en soins intensifs
Intervention de la recherche: Il s'agit d'une étude d'observation principalement en utilisant principalement la technologie de surveillance EIT non invasive tout en enregistrant des indicateurs de surveillance clinique de routine. Aucune procédure invasive supplémentaire ne sera ajoutée.
Durée de participation du sujet: chaque sujet de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs ou maximum 28 jours
1.2 Feuille de route technique
Flux d'étude:
- Signe le consentement éclairé, recruter des sujets en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion
Évaluation de base:
- Enregistrer les signes vitaux de base: fréquence cardiaque, tension artérielle, oxymétrie de pouls, fréquence respiratoire, score Apache II
- Enregistrer les paramètres du ventilateur, les paramètres de ventilation EIT: Eeli, GI, ROI, etc., et nouvel indice de flux indicateur
- Enregistrer les paramètres du flux sanguin EIT: rapport de ventilation-perfusion, pourcentage d'espace mort, pourcentage de shunt, etc.
Évaluations de suivi:
- Jour 1: Collecte synchrone des données multimodales (Index de débit EIT, pression œsophagienne, p0.1 Mesure, Eadi, n = 30)
- Jour 2: Paramètres physiologiques, analyse du gaz sanguin; Enregistrements de réglage des paramètres du ventilateur et de l'oxygénothérapie
- Jour 7: Évaluation de suivi (y compris la sécurité); Paramètres physiologiques, analyse du gaz sanguin
Jour 28: Évaluation finale, y compris la ventilation mécanique et la durée de l'oxygénothérapie, la mortalité de 28 jours
2. Contexte de recherche
2.1 La recherche sur la recherche sur la fonction respiratoire de la recherche chez les patients gravement malades est crucial pour les décisions de traitement. L'évaluation précise de la campagne respiratoire peut aider les cliniciens à optimiser les paramètres de ventilation, à détecter les changements de fonction respiratoire en temps opportun et à prévenir les complications. Bien que les méthodes de surveillance traditionnelles comme la surveillance de la pression œsophagienne soient précises mais invasives, l'indice d'écoulement basé sur l'EIT proposé dans cette étude, en tant que méthode de surveillance non invasive et continue, a une valeur d'application clinique importante.
2.2 Contexte de recherche
L'évaluation et la surveillance de la conduite respiratoire ont été un objectif de recherche en médecine des soins intensifs. Des études in vitro ont montré que les changements dans la campagne respiratoire sont étroitement liés à la fonction musculaire respiratoire et aux lésions pulmonaires. Les expériences d'animaux confirment en outre qu'une forte entraînement respiratoire continu peut entraîner une lésion de diaphragme et une réponse inflammatoire pulmonaire accrue. Ces études de base fournissent une base théorique importante pour la surveillance clinique de l'entraînement respiratoire.
En termes de recherche clinique, de multiples études internationales multicentriques ont confirmé que la campagne respiratoire est étroitement liée au pronostic des patients ventilés mécaniquement. Les données de l'Europe, de l'Amérique, de l'Asie et d'autres régions montrent qu'une forte levée respiratoire est associée à une mortalité plus élevée, tandis que l'identification précoce et l'intervention de l'entraînement respiratoire peuvent améliorer le pronostic. Un examen systématique récent souligne que le manque d'outils de surveillance de chevet idéaux est le principal obstacle au traitement individualisé.
D'un point de vue épidémiologique, avec le développement de la médecine des soins intensifs, la ventilation mécanique est de plus en plus utilisée dans les unités de soins intensifs. Les statistiques montrent qu'environ 30 à 40% des patients atteints de soins intensifs ont besoin d'un soutien à la ventilation mécanique, parmi laquelle une campagne respiratoire anormale est un problème clinique courant. L'évaluation précise de la campagne respiratoire est non seulement liée à l'élaboration du plan de traitement individuel, mais également étroitement liée à l'allocation rationnelle des ressources de santé publique.
Cette étude vise à résoudre un problème clé dans la pratique clinique: comment évaluer avec précision le lecteur respiratoire de manière non invasive et continue. Sur la base de la Fondation de recherche existante, les enquêteurs proposent de développer de nouveaux paramètres de surveillance en utilisant la technologie de tomographie par impédance électrique, qui peut fournir de meilleures solutions pour la pratique clinique. Le développement de ces travaux a non seulement une valeur clinique importante, mais favorisera également le développement et l'innovation des technologies connexes.
2.3 Résultats de la recherche attendus
Cette étude prévoit d'obtenir des résultats importants dans trois aspects: cognition scientifique, application clinique et innovation technologique. En termes de cognition scientifique, grâce à la collecte et à l'analyse systématiques des données, les chercheurs élucideront la corrélation entre l'indice de flux et les indicateurs traditionnels de la variation respiratoire, approfondiront la compréhension de la relation entre les changements d'impédance et la physiologie respiratoire, et fournir une nouvelle base théorique pour la surveillance des fonctions respiratoires. Les résultats de la recherche aideront à déterminer la plage normale et le seuil d'avertissement clinique de l'indice de flux, la pose des bases pour des recherches et des applications ultérieures.
2.2 Contexte de recherche
L'évaluation et la surveillance de la conduite respiratoire ont été un objectif de recherche en médecine des soins intensifs. Des études in vitro ont montré que les changements dans la campagne respiratoire sont étroitement liés à la fonction musculaire respiratoire et aux lésions pulmonaires. Les expériences d'animaux confirment en outre qu'une forte entraînement respiratoire continu peut entraîner une lésion de diaphragme et une réponse inflammatoire pulmonaire accrue. Ces études de base fournissent une base théorique importante pour la surveillance clinique de l'entraînement respiratoire.
En termes de recherche clinique, de multiples études internationales multicentriques ont confirmé que la campagne respiratoire est étroitement liée au pronostic des patients ventilés mécaniquement. Les données de l'Europe, de l'Amérique, de l'Asie et d'autres régions montrent qu'une forte levée respiratoire est associée à une mortalité plus élevée, tandis que l'identification précoce et l'intervention de l'entraînement respiratoire peuvent améliorer le pronostic. Un examen systématique récent souligne que le manque d'outils de surveillance de chevet idéaux est le principal obstacle au traitement individualisé.
D'un point de vue épidémiologique, avec le développement de la médecine des soins intensifs, la ventilation mécanique est de plus en plus utilisée dans les unités de soins intensifs. Les statistiques montrent qu'environ 30 à 40% des patients atteints de soins intensifs ont besoin d'un soutien à la ventilation mécanique, parmi laquelle une campagne respiratoire anormale est un problème clinique courant. L'évaluation précise de la campagne respiratoire est non seulement liée à l'élaboration du plan de traitement individuel, mais également étroitement liée à l'allocation rationnelle des ressources de santé publique.
Cette étude vise à résoudre un problème clé dans la pratique clinique: comment évaluer avec précision le lecteur respiratoire de manière non invasive et continue. Sur la base de la Fondation de recherche existante, les enquêteurs proposent de développer de nouveaux paramètres de surveillance en utilisant la technologie de tomographie par impédance électrique, qui peut fournir de meilleures solutions pour la pratique clinique. Le développement de ces travaux a non seulement une valeur clinique importante, mais favorisera également le développement et l'innovation des technologies connexes.
2.3 Résultats de la recherche attendus
Cette étude prévoit d'obtenir des résultats importants dans trois aspects: cognition scientifique, application clinique et innovation technologique. En termes de cognition scientifique, grâce à la collecte et à l'analyse systématiques des données, les chercheurs élucideront la corrélation entre l'indice de flux et les indicateurs traditionnels de la variation respiratoire, approfondiront la compréhension de la relation entre les changements d'impédance et la physiologie respiratoire, et fournir une nouvelle base théorique pour la surveillance des fonctions respiratoires. Les résultats de la recherche aideront à déterminer la plage normale et le seuil d'avertissement clinique de l'indice de flux, la pose des bases pour des recherches et des applications ultérieures.
En termes d'application clinique, les enquêteurs prévoient d'établir un processus d'évaluation de la transmission respiratoire standardisée basée sur l'indice de flux. Cela comprend la détermination de la position de surveillance optimale, de la fréquence de collecte des données et des méthodes d'analyse et l'élaboration de directives d'application clinique. En validant la valeur prédictive de l'indice de flux pour les résultats cliniques, il fournit un nouvel outil de référence pour les décisions de traitement chez les patients gravement malades. En particulier pour les questions cliniques clés telles que l'ajustement des paramètres de ventilation mécanique et la détermination du calendrier de sevrage, il fournit une base de prise de décision plus fiable pour les médecins.
En termes d'innovation technologique, cette étude développera et améliorera les algorithmes de surveillance des liens respiratoires basés sur l'EIT, formant des méthodes de surveillance avec des droits de propriété intellectuelle indépendants. Grâce à l'optimisation des méthodes de traitement du signal et d'analyse des données, la précision et la fiabilité de la surveillance seront améliorées. Les résultats de la recherche devraient favoriser l'amélioration et l'innovation de l'équipement de surveillance de chevet et favoriser le développement de dispositifs médicaux connexes.
Ces résultats attendus fourniront de nouveaux outils et méthodes pour améliorer le diagnostic et le niveau de traitement des patients gravement malades, avec une valeur de traduction clinique importante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 200025
- Fujian Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- 150 patients gravement malades nécessitant un soutien respiratoire étaient prévus pour l'inclusion
- Âge ≥ 18 ans
- Le genre n'est pas limité
- Patients avec une durée attendue de soutien respiratoire> 24 heures
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans,
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant un soutien respiratoire
- Durée attendue de soutien> 24 heures.
Critères d'exclusion:
- Contre-indications à EIT (par exemple, dispositifs cardiaques implantables)
- Instabilité hémodynamique sévère (norépinéphrine> 0,5 μg / kg / min)
- Déformation de la galerie de poitrine
- Chirurgie thoracique récente
- Grossesse
- Survie attendue <24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Méthode Conventionnelle Drive Respiratoire
Groupe Méthode Conventionnelle de la Command Respiratoire (Les méthodes comprennent : surveillance de la pression œsophagienne, pression d'obstruction des voies aériennes (P0.1))
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L'entraînement respiratoire évalué par l'indice de débit mesuré par tomographie par impédance électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de l'épreuve de respiration spontanée (SBT)
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'épreuve de ventilation spontanée (EVS)
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Proportion de patients qui terminent l'essai de respiration spontanée (SBT) de 30 minutes sans signes de détresse respiratoire, d'hypoxémie ou d'instabilité hémodynamique.
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Dans les 30 minutes suivant l'épreuve de ventilation spontanée (EVS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintubation dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures suivant l'extubation.
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Proportion de patients nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant une extubation réussie.
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Dans les 48 heures suivant l'extubation.
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Jours sans ventilation mécanique au jour 7
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation.
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Nombre de jours sans ventilation mécanique dans les 7 jours suivant l'extubation.
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Dans les 7 jours suivant l'extubation.
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Mortalité en soins intensifs
Délai: pendant le séjour en USI ou dans les 24 heures suivant le transfert hors de l'USI
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Taux de mortalité des patients pendant leur séjour en USI dans cette étude.
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pendant le séjour en USI ou dans les 24 heures suivant le transfert hors de l'USI
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Taux de réintubation dans les 48 heures après l'extubation
Délai: dans les 48 heures suivant l'extubation
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Proportion de patients ayant réussi l'épreuve de respiration spontanée (SBT) et ayant subi une extubation planifiée nécessitant une réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation.
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dans les 48 heures suivant l'extubation
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Jours sans ventilation au jour 7 (VFD-7)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Nombre de jours vivant et sans ventilation mécanique invasive dans les 7 jours suivant l'extubation.
Les jours suivant une réintubation ne sont pas comptés comme des jours sans ventilation.
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Dans les 7 jours suivant l'extubation
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Mortalité en USI
Délai: Pendant le séjour en USI ou dans les 24 heures suivant la sortie de l'USI
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Proportion de patients décédés pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs ou dans les 24 heures suivant le transfert hors de l'unité de soins intensifs.
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Pendant le séjour en USI ou dans les 24 heures suivant la sortie de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Directeur d'études: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chercheur principal: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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