- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876792
Wskaźnik przepływu: nowa metoda oceny napędu oddechowego u krytycznie chorych pacjentów na podstawie tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT-FI Weaning)
Dokładna ocena napędu oddechowego ma kluczowe znaczenie dla leczenia krytycznie chorych pacjentów, ale wszystkie obecnie stosowane metody oceny mają znaczące ograniczenia. Monitorowanie ciśnienia przełyku, choć złoty standard, jest inwazyjny i słabo tolerowany przez pacjentów; Ciśnienie niedrożności dróg oddechowych (P0.1) zapewnia jedynie przerywaną ocenę; a pomiar przeponowej aktywności elektrycznej (EADI) wymaga specjalnego sprzętu i precyzyjnego pozycjonowania cewnika. Dlatego opracowanie nieinwazyjnej metody monitorowania napędu oddechowego ma ogromne znaczenie kliniczne.
Celem tego badania jest potwierdzenie niezawodności i wartości zastosowania klinicznego nowego parametru opartego na wskaźniku przepływu elektrycznego impedancji (EIT) w ocenie napędu oddechowego. Z rekrutujemy 150 krytycznie chorych pacjentów wymagających wsparcia oddechowego i zarejestrujemy zarówno wskaźniki przepływu, jak i konwencjonalne wskaźniki napędu oddechowego, aby ocenić ich korelację i wartość predykcyjną dla wyników klinicznych.
Akwizycję danych przeprowadzono przy użyciu znormalizowanej procedury: Monitorowanie EIT przeprowadzono przy użyciu pulmovista 500 z paskiem elektrody znajdującym się między 4. a 5. przestrzenią międzyżebrową, z pacjentem w pozycji półprzezłośnej 15 °. Dane EIT uzyskano w sposób ciągły z szybkością próbkowania 50 Hz.
Jednocześnie zarejestrujemy trzy pomiary odniesienia:
- Monitorowanie ciśnienia przełyku: ciągłe rejestrowanie fluktuacji ciśnienia za pomocą cewnika balonowego
- Ciśnienie niedrożności dróg oddechowych (P0.1): Zmierzone za pomocą funkcji integracji respiratora
- przeponowa aktywność elektryczna (EADI) zarejestrowana u wybranych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badań: Wskaźnik przepływu: nowa metoda oparta na tomografii impedancyjnej elektrycznej do oceny napędu układu oddechowego u krytycznie chorych pacjentów - prospektywne badanie jednoskutowe
Podsumowanie badań 1.1 Streszczenie
Tytuł badań: Wskaźnik przepływu: nowa metoda oparta na tomografii impedancyjnej elektrycznej do oceny napędu układu oddechowego u krytycznie chorych pacjentów - prospektywne badanie jednoskutowe
Przegląd badania: Badanie to ma na celu potwierdzenie niezawodności i wartości zastosowania klinicznego nowego parametru - wskaźnika przepływu pochodzącego z tomografii impedancyjnej elektrycznej (EIT) w ocenie napędu oddechowego u krytycznie chorych pacjentów. Poprzez porównanie z tradycyjnymi wskaźnikami napędu oddechowego ocenia jego wartość w przewidywaniu wyników klinicznych. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie jednoskutowe.
Cele badawcze:
Podstawowe cele:
Sprawdź korelację między wskaźnikiem przepływu a tradycyjnymi wskaźnikami napędu oddechowego Oceń wartość predykcyjną wskaźnika przepływu dla wyników klinicznych
Cele wtórne:
Określ optymalną wartość progową dla wskaźnika przepływu Przeanalizuj związek między wskaźnikiem przepływu a mechaniczną wentylacją czas trwania Wartość wytycznych wskaźnika przepływu dla strategii terapii tlenowej i mechanicznych strategii wentylacji
Interwencja badawcza: Jest to badanie obserwacyjne wykorzystujące nieinwazyjną technologię monitorowania EIT podczas rejestrowania rutynowych wskaźników monitorowania klinicznego. Nie zostaną dodane dodatkowe procedury inwazyjne.
Czas uczestnictwa podmiotu: Każdy z nich od rejestracji do rozładowania OIOM lub maksymalnie 28 dni
1.2 Mapa techniczna
Studia Flow:
- Podpisuj świadomą zgodę, rekrutuj podmiotów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia
Ocena wyjściowa:
- Rekordowe wyjściowe objawy życiowe: częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pulsoksymetria, szybkość oddechu, wynik Apache II
- Zapisz parametry wentylatora, parametry wentylacji EIT: EELI, GI, ROI itp. Oraz nowy wskaźnik przepływu wskaźnika
- Zapisz parametry przepływu krwi EIT: współczynnik wentylacji-perfuzji, procent przestrzeni martwy, procent bocznikowy itp.
Oceny kontrolne:
- Dzień 1: Zebranie danych multimodalnych danych (wskaźnik przepływu EIT, ciśnienie przełyku, pomiar P0.1, EADI, n = 30)
- Dzień 2: parametry fizjologiczne, analiza gazu krwi; Rekordy regulacji parametrów parametrów wentylatora i tlenowych
- Dzień 7: Ocena kontrolna (w tym bezpieczeństwo); Parametry fizjologiczne, analiza gazu krwi
Dzień 28: Ocena końcowa, w tym wentylacja mechaniczna i czas trwania terapii tlenowej, 28-dniowa śmiertelność
2. Tło badawcze
2.1 Znaczenie badań Monitorowanie funkcji oddechowych u pacjentów krytycznie chorych ma kluczowe znaczenie dla decyzji dotyczących leczenia. Dokładna ocena napędu oddechowego może pomóc klinicystom optymalizować parametry wentylacyjne, wykryć terminowo zmiany funkcji oddechowych i zapobiegać powikłaniom. Podczas gdy tradycyjne metody monitorowania, takie jak monitorowanie ciśnienia przełyku, są dokładne, ale inwazyjne, wskaźnik przepływu oparty na EIT zaproponowany w tym badaniu, jako metoda monitorowania nieinwazyjnego i ciągłego, ma ważną wartość zastosowania klinicznego.
2.2 Tło badawcze
Ocena i monitorowanie napędu układu oddechowego koncentrują się na badaniu w medycynie opieki krytycznej. Badania in vitro wykazały, że zmiany napędu oddechowego są ściśle związane z funkcją mięśni oddechowych i uszkodzeniem płuc. Eksperymenty na zwierzętach dodatkowo potwierdzają, że ciągłe silne napęd oddechowy może prowadzić do uszkodzenia przepony i zwiększenia odpowiedzi zapalnej płuc. Te podstawowe badania stanowią ważne teoretyczne podstawy do klinicznego monitorowania napędu oddechowego.
Pod względem badań klinicznych wiele międzynarodowych badań wieloośrodkowych potwierdziło, że napęd oddechowy jest ściśle związany z rokowaniem pacjentów wentylowanych mechanicznie. Dane z Europy, Ameryki, Azji i innych regionów pokazują, że silne napęd oddechowy jest związany z wyższą śmiertelnością, podczas gdy wczesna identyfikacja i interwencja napędu oddechowego mogą poprawić rokowanie. Niedawny systematyczny przegląd wskazuje, że brak idealnych narzędzi do monitorowania łóżka jest główną barierą dla zindywidualizowanego leczenia.
Z perspektywy epidemiologicznej wraz z rozwojem medycyny opieki krytycznej mechaniczna wentylacja jest coraz bardziej stosowana w jednostkach intensywnej terapii. Statystyki pokazują, że około 30-40% pacjentów z OIOM potrzebuje mechanicznego wsparcia wentylacji, wśród których nieprawidłowe napęd oddechowy jest powszechnym problemem klinicznym. Dokładna ocena napędu oddechowego jest nie tylko związana z opracowywaniem indywidualnego planu leczenia, ale także ściśle związana z racjonalnym alokacją zasobów zdrowia publicznego.
To badanie ma na celu rozwiązanie kluczowego problemu w praktyce klinicznej: jak dokładnie ocenić napęd oddechowy w sposób nieinwazyjny i ciągły. W oparciu o istniejące fundację badawczą badacze proponują opracowanie nowych parametrów monitorowania za pomocą technologii tomografii impedancyjnej elektrycznej, która może zapewnić lepsze rozwiązania praktyki klinicznej. Rozwój takiej pracy ma nie tylko ważną wartość kliniczną, ale także promuje rozwój i innowacje powiązanych technologii.
2.3 Oczekiwane wyniki badań
To badanie oczekuje, że osiągnie ważne wyniki w trzech aspektach: poznania naukowe, zastosowanie kliniczne i innowacje technologiczne. Pod względem poznania naukowego, poprzez systematyczne gromadzenie danych i analizę, badacze wyjaśnią korelację między wskaźnikiem przepływu a tradycyjnymi wskaźnikami napędu oddechowego, pogłębia zrozumienie związku między zmianami impedancji a fizjologią oddechową oraz zapewnią nowe teoretyczne podstawy monitorowania funkcji oddechowych. Wyniki badań pomogą określić normalny zakres i kliniczny próg ostrzegawczy wskaźnika przepływu, ustanawiając fundament do późniejszych badań i zastosowania.
2.2 Tło badawcze
Ocena i monitorowanie napędu układu oddechowego koncentrują się na badaniu w medycynie opieki krytycznej. Badania in vitro wykazały, że zmiany napędu oddechowego są ściśle związane z funkcją mięśni oddechowych i uszkodzeniem płuc. Eksperymenty na zwierzętach dodatkowo potwierdzają, że ciągłe silne napęd oddechowy może prowadzić do uszkodzenia przepony i zwiększenia odpowiedzi zapalnej płuc. Te podstawowe badania stanowią ważne teoretyczne podstawy do klinicznego monitorowania napędu oddechowego.
Pod względem badań klinicznych wiele międzynarodowych badań wieloośrodkowych potwierdziło, że napęd oddechowy jest ściśle związany z rokowaniem pacjentów wentylowanych mechanicznie. Dane z Europy, Ameryki, Azji i innych regionów pokazują, że silne napęd oddechowy jest związany z wyższą śmiertelnością, podczas gdy wczesna identyfikacja i interwencja napędu oddechowego mogą poprawić rokowanie. Niedawny systematyczny przegląd wskazuje, że brak idealnych narzędzi do monitorowania łóżka jest główną barierą dla zindywidualizowanego leczenia.
Z perspektywy epidemiologicznej wraz z rozwojem medycyny opieki krytycznej mechaniczna wentylacja jest coraz bardziej stosowana w jednostkach intensywnej terapii. Statystyki pokazują, że około 30-40% pacjentów z OIOM potrzebuje mechanicznego wsparcia wentylacji, wśród których nieprawidłowe napęd oddechowy jest powszechnym problemem klinicznym. Dokładna ocena napędu oddechowego jest nie tylko związana z opracowywaniem indywidualnego planu leczenia, ale także ściśle związana z racjonalnym alokacją zasobów zdrowia publicznego.
To badanie ma na celu rozwiązanie kluczowego problemu w praktyce klinicznej: jak dokładnie ocenić napęd oddechowy w sposób nieinwazyjny i ciągły. W oparciu o istniejące fundację badawczą badacze proponują opracowanie nowych parametrów monitorowania za pomocą technologii tomografii impedancyjnej elektrycznej, która może zapewnić lepsze rozwiązania praktyki klinicznej. Rozwój takiej pracy ma nie tylko ważną wartość kliniczną, ale także promuje rozwój i innowacje powiązanych technologii.
2.3 Oczekiwane wyniki badań
To badanie oczekuje, że osiągnie ważne wyniki w trzech aspektach: poznania naukowe, zastosowanie kliniczne i innowacje technologiczne. Pod względem poznania naukowego, poprzez systematyczne gromadzenie danych i analizę, badacze wyjaśnią korelację między wskaźnikiem przepływu a tradycyjnymi wskaźnikami napędu oddechowego, pogłębia zrozumienie związku między zmianami impedancji a fizjologią oddechową oraz zapewnią nowe teoretyczne podstawy monitorowania funkcji oddechowych. Wyniki badań pomogą określić normalny zakres i kliniczny próg ostrzegawczy wskaźnika przepływu, ustanawiając fundament do późniejszych badań i zastosowania.
Jeśli chodzi o zastosowanie kliniczne, badacze oczekują ustanowienia standardowego procesu oceny napędu oddechowego opartego na wskaźniku przepływu. Obejmuje to określenie optymalnej pozycji monitorowania, częstotliwości gromadzenia danych i metod analizy oraz opracowanie wytycznych dotyczących zastosowania klinicznego. Poprzez walidację wartości predykcyjnej indeksu przepływu dla wyników klinicznych, stanowi nowe narzędzie odniesienia do decyzji leczenia u krytycznie chorych pacjentów. Szczególnie w przypadku kluczowych problemów klinicznych, takich jak mechaniczna regulacja parametrów wentylacji i ustalenie czasu odsadzenia, zapewnia bardziej wiarygodne podstawy decyzyjne dla lekarzy.
Jeśli chodzi o innowacje technologiczne, badanie niniejsze opracuje i poprawi algorytmy monitorowania napędu oddechowego oparte na EIT, tworząc metody monitorowania z niezależnymi prawami własności intelektualnej. Dzięki optymalizacji metod przetwarzania sygnału i analizy danych poprawia się dokładność i niezawodność monitorowania. Oczekuje się, że wyniki badań promują poprawę i innowacje sprzętu do monitorowania przyłóżkowego oraz promują rozwój powiązanych urządzeń medycznych.
Te oczekiwane wyniki zapewnią nowe narzędzia i metody poprawy diagnozy i poziomu leczenia krytycznie chorych pacjentów, o ważnej wartości tłumaczenia klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- 150 krytycznie chorych pacjentów wymagających wsparcia oddechowego zaplanowano do włączenia
- Wiek ≥18 lat
- Płeć nie jest ograniczona
- Pacjenci z oczekiwanym czasem wsparcia oddechowego> 24 godziny
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat,
- Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wsparcia oddechowego
- Oczekiwany czas wsparcia> 24 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do EIT (np. Implanowane urządzenia serca)
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (noradrenalina> 0,5 μg/kg/min)
- Deformacja galerii klatki piersiowej
- Ostatnia operacja klatki piersiowej
- Ciąża
- Oczekiwane przeżycie <24 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konwencjonalna metoda grupy napędu oddechowego
Konwencjonalna metoda grupa napędu oddechowego (Metody obejmują: monitorowanie ciśnienia przełykowego, ciśnienie niedrożności dróg oddechowych (P0.1))
|
Napęd oddechowy oceniany przez wskaźnik przepływu mierzony metodą impedancji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia próby oddechowej spontanicznej (SBT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od próby oddechowej spontanicznej (SBT)
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończą 30-minutową próbę samodzielnego oddychania (SBT) bez oznak niewydolności oddechowej, hipoksemii lub niestabilności hemodynamicznej.
|
W ciągu 30 minut od próby oddechowej spontanicznej (SBT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji.
|
Odsetek pacjentów wymagających reintubacji w ciągu 48 godzin po udanej ekstubacji.
|
W ciągu 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Dni bez wentylacji do 7. dnia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
|
Śmiertelność na OIOM
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT lub w ciągu 24 godzin po przeniesieniu z OIT
|
Wskaźnik śmiertelności pacjentów podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii w tym badaniu.
|
podczas pobytu na OIT lub w ciągu 24 godzin po przeniesieniu z OIT
|
|
Wskaźnik reintubacji w ciągu 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Proporcja pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli próbę samodzielnego oddychania (SBT) i przeszli planowaną ekstubację, u których wymagana była reintubacja w ciągu 48 godzin po ekstubacji.
|
w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w 7. dniu (VFD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Liczba dni przeżytych bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Dni po reintubacji nie są liczone jako dni bez wentylacji mechanicznej.
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT lub w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas hospitalizacji na OIT lub w ciągu 24 godzin po przeniesieniu z OIT.
|
Podczas pobytu na OIT lub w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Dyrektor Studium: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Główny śledczy: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .