Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausindeksi: Uusi menetelmä hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, jotka perustuvat sähköimpedanssitomografiaan (EIT-FI Weaning)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ruijin Hospital

Hengitysaseman tarkka arviointi on kriittistä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, mutta kaikilla tällä hetkellä käytetyillä arviointimenetelmillä on merkittäviä rajoituksia. Oesofageaalisen paineen seuranta, vaikka kultastandardi, on potilaat invasiivinen ja huonosti siedetty; Hengitysteiden tukkeutumispaine (P0.1) tarjoaa vain ajoittaisen arvioinnin; ja Diafragmaattinen sähköaktiivisuuden (EADI) mittaus vaatii erityisiä laitteita ja tarkkaa katetrin sijainnin. Siksi ei-invasiivisen, jatkuvan hengityslaitteen seurantamenetelmän kehittämisellä on suuri kliininen merkitys.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uuden parametrin luotettavuus ja kliininen sovellusarvo, joka perustuu sähköiseen impedanssitomografiaan (EIT) johdettuun virtausindeksiin hengityslaitteen arvioinnissa. Rekrytoimme 150 kriittisesti sairasta potilasta, jotka vaativat hengityselimiä ja kirjaa sekä virtausindeksi että tavanomaiset hengityslaitteen mittarit arvioidakseen niiden korrelaatiota ja ennustavaa arvoa kliinisille tuloksille.

Tiedonkeruu suoritettiin standardisoidulla menettelyllä: EIT-valvonta suoritettiin käyttämällä Pulmovista 500: lla elektrodinauhalla, joka sijaitsi 4. ja 5. interkostaalitilan välissä, potilaan ollessa 15 ° puoliperäisellä asennossa. EIT -tiedot hankittiin jatkuvasti näytteenottotaajuudella 50 Hz.

Samanaikaisesti tallennamme kolme referenssimittausta:

  1. Sophageal -paineen seuranta: Jatkuva painevaihtelujen tallennus ilmapallokatetrin avulla
  2. Hengitysteiden tukkeutumispaine (P0.1): mitattu hengityslaitteiden integrointitoiminnolla
  3. Valittuihin potilaille rekisteröidy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen otsikko: Virtausindeksi: Uusi menetelmä, joka perustuu sähköiseen impedanssisomografiaan hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla - mahdollinen yksikeskustutkimus

Tutkimusyhteenveto 1.1 Tiivistelmä

Tutkimuksen otsikko: Virtausindeksi: Uusi menetelmä, joka perustuu sähköiseen impedanssisomografiaan hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla - mahdollinen yksikeskustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uuden parametrin luotettavuus ja kliininen sovellusarvo - virtausindeksi, joka on johdettu sähköisimpedanssisomografiasta (EIT) arvioitaessa hengityslaitteita kriittisesti sairailla potilailla. Verrattuna perinteisiin hengityslaitteisiin indikaattoreihin, se arvioi sen arvon kliinisten tulosten ennustamisessa. Tämä on mahdollinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Vahvista korrelaatio virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattoreiden välillä arvioi virtausindeksin ennustearvo kliinisille tuloksille

Toissijaiset tavoitteet:

Määritä virtausindeksin optimaalinen kynnysarvo Analysoi virtausindeksin ja mekaanisen ilmanvaihdon keston välinen suhde Analysoi virtausindeksin ohjausarvo happiterapiaan ja mekaanisiin ilmanvaihtostrategioihin. Arvioi virtausindeksin korrelaatio ICU -kuolleisuuden kanssa

Tutkimusinterventio: Tämä on havaintotutkimus pääasiassa ei-invasiivisen EIT-seurantatekniikan avulla rekisteröidessään rutiininomaisia ​​kliinisiä seurantaindikaattoreita. Ylimääräisiä invasiivisia menettelytapoja ei lisätä.

Kohteen osallistumisen kesto: Jokainen kohde ilmoittautumisesta ICU: n purkautumiseen tai enintään 28 päivää

1.2 Tekninen etenemissuunnitelma

Opintovirta:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus, rekrytoida aiheet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan
  2. Perusarviointi:

    • Tallenna lähtötason elintärkeät merkit: Syke, verenpaine, pulssioksimetria, hengitysnopeus, Apache II -piste
    • Tallenna hengityslaitteiden parametrit, EIT -ilmanvaihtoparametrit: EELI, GI, ROI jne. Ja uusi indikaattorin virtausindeksi
    • Tallenna EIT-verenvirtausparametrit: ilmanvaihto-perfuusiosuhde, kuollut avaruusprosentti, šuntprosentti jne.

Seurantaarvioinnit:

  • Päivä 1: Multimodaalinen datan synkroninen keräys (EIT -virtausindeksi, ruokatorven paine, P0.1 -mittaus, Eadi, n = 30)
  • Päivä 2: fysiologiset parametrit, verikaasuanalyysi; hengityslaitteet ja happihoitoparametrien säätötiedot
  • Päivä 7: Seurannan arviointi (mukaan lukien turvallisuus); fysiologiset parametrit, verikaasuanalyysi
  • Päivä 28: Lopullinen arviointi, mukaan lukien mekaaninen ilmanvaihto ja happiterapian kesto, 28 päivän kuolleisuus

    2. tutkimuksen tausta

2.1 Tutkimuksen merkitys hengityselinten toiminnan seuranta kriittisesti sairailla potilailla on ratkaisevan tärkeää hoitopäätöksissä. Hengityslaitteen tarkka arviointi voi auttaa lääkäreitä optimoimaan ilmanvaihtoparametrit, havaitsemaan hengityselinten muutokset oikea -aikaisia ​​ja estämään komplikaatioita. Vaikka perinteisillä seurantamenetelmillä, kuten ruokatorven paineen seuranta, ovat tarkkoja, mutta invasiivisia, tässä tutkimuksessa ehdotettuun EIT: ään perustuvalla virtausindeksillä, joka ei ole invasiivinen ja jatkuva seurantamenetelmä, on tärkeä kliininen sovellusarvo.

2.2 Tutkimustausta

Hengitysaseman arviointi ja seuranta on ollut tutkimuksen painopiste kriittisen hoidon lääketieteessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityslaitteen muutokset liittyvät läheisesti hengityslihasten toimintaan ja keuhkovaurioon. Eläinkokeet vahvistavat lisäksi, että jatkuva voimakas hengitysalus voi johtaa kalvovaurioon ja lisääntyneeseen keuhkojen tulehdukselliseen vasteeseen. Nämä perustutkimukset tarjoavat tärkeän teoreettisen perustan hengityslaitteen kliiniselle seurannalle.

Kliinisen tutkimuksen kannalta useat kansainväliset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet, että hengitysalus liittyy läheisesti mekaanisesti tuuletettujen potilaiden ennusteeseen. Tiedot Euroopasta, Amerikasta, Aasiasta ja muista alueista osoittavat, että voimakas hengitysalus liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, kun taas varhainen hengityslaitteen tunnistaminen ja interventio voivat parantaa ennustetta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todetaan, että ihanteellisten sängynvalvontatyökalujen puute on pääesine yksilölliselle hoidolle.

Epidemiologisesta näkökulmasta kriittisen hoidon lääketieteen kehityksen myötä mekaanista ilmanvaihtoa käytetään yhä enemmän tehohoitoyksiköissä. Tilastot osoittavat, että noin 30–40% ICU-potilaista tarvitsee mekaanista ilmanvaihtotukea, joista epänormaali hengitysvaihe on yleinen kliininen ongelma. Hengitysaseman tarkka arviointi ei liity vain henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaan, vaan myös läheisesti liittyvän kansanterveysvarojen rationaaliseen jakamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista avain ongelma kliinisessä käytännössä: Kuinka arvioida tarkasti hengitysvaiheessa ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Nykyisen tutkimussäätiön perusteella tutkijat ehdottavat uusien seurantaparametrien kehittämistä sähköisimpedanssisomografiatekniikkaa käyttämällä, mikä voi tarjota parempia ratkaisuja kliiniseen käytäntöön. Tällaisen työn kehittämisellä ei ole vain tärkeä kliininen arvo, vaan se edistää myös siihen liittyvien tekniikoiden kehittämistä ja innovaatioita.

2.3 Odotetut tutkimustulokset

Tämä tutkimus odottaa saavuttavan tärkeät tulokset kolmessa näkökulmassa: tieteellinen kognitio, kliininen sovellus ja teknologinen innovaatio. Tieteellisen kognition kannalta systemaattisen tiedonkeruun ja analyysin avulla tutkijat selventävät virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattorien välistä korrelaatiota, syventää ymmärtämistä impedanssimuutosten ja hengitysfysiologian välisestä suhteesta ja tarjoaa uuden teoreettisen perustan hengityselinten seurannassa. Tutkimustulokset auttavat määrittämään virtausindeksin normaalin alueen ja kliinisen varoituskynnyksen, asettavan perustan seuraavaa tutkimusta ja sovellusta varten.

2.2 Tutkimustausta

Hengitysaseman arviointi ja seuranta on ollut tutkimuksen painopiste kriittisen hoidon lääketieteessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityslaitteen muutokset liittyvät läheisesti hengityslihasten toimintaan ja keuhkovaurioon. Eläinkokeet vahvistavat lisäksi, että jatkuva voimakas hengitysalus voi johtaa kalvovaurioon ja lisääntyneeseen keuhkojen tulehdukselliseen vasteeseen. Nämä perustutkimukset tarjoavat tärkeän teoreettisen perustan hengityslaitteen kliiniselle seurannalle.

Kliinisen tutkimuksen kannalta useat kansainväliset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet, että hengitysalus liittyy läheisesti mekaanisesti tuuletettujen potilaiden ennusteeseen. Tiedot Euroopasta, Amerikasta, Aasiasta ja muista alueista osoittavat, että voimakas hengitysalus liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, kun taas varhainen hengityslaitteen tunnistaminen ja interventio voivat parantaa ennustetta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todetaan, että ihanteellisten sängynvalvontatyökalujen puute on pääesine yksilölliselle hoidolle.

Epidemiologisesta näkökulmasta kriittisen hoidon lääketieteen kehityksen myötä mekaanista ilmanvaihtoa käytetään yhä enemmän tehohoitoyksiköissä. Tilastot osoittavat, että noin 30–40% ICU-potilaista tarvitsee mekaanista ilmanvaihtotukea, joista epänormaali hengitysvaihe on yleinen kliininen ongelma. Hengitysaseman tarkka arviointi ei liity vain henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaan, vaan myös läheisesti liittyvän kansanterveysvarojen rationaaliseen jakamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista avain ongelma kliinisessä käytännössä: Kuinka arvioida tarkasti hengitysvaiheessa ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Nykyisen tutkimussäätiön perusteella tutkijat ehdottavat uusien seurantaparametrien kehittämistä sähköisimpedanssisomografiatekniikkaa käyttämällä, mikä voi tarjota parempia ratkaisuja kliiniseen käytäntöön. Tällaisen työn kehittämisellä ei ole vain tärkeä kliininen arvo, vaan se edistää myös siihen liittyvien tekniikoiden kehittämistä ja innovaatioita.

2.3 Odotetut tutkimustulokset

Tämä tutkimus odottaa saavuttavan tärkeät tulokset kolmessa näkökulmassa: tieteellinen kognitio, kliininen sovellus ja teknologinen innovaatio. Tieteellisen kognition kannalta systemaattisen tiedonkeruun ja analyysin avulla tutkijat selventävät virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattorien välistä korrelaatiota, syventää ymmärtämistä impedanssimuutosten ja hengitysfysiologian välisestä suhteesta ja tarjoaa uuden teoreettisen perustan hengityselinten seurannassa. Tutkimustulokset auttavat määrittämään virtausindeksin normaalin alueen ja kliinisen varoituskynnyksen, asettavan perustan seuraavaa tutkimusta ja sovellusta varten.

Kliinisen soveltamisen kannalta tutkijat odottavat luomalla standardisoidun hengityslaitteen arviointiprosessin virtausindeksin perusteella. Tähän sisältyy optimaalisen seurantapaikan, tiedonkeruutaajuuden ja analyysimenetelmien määrittäminen sekä kliinisen sovellusohjeiden kehittäminen. Validoimalla Flow -indeksin ennustavan arvon kliinisille tuloksille, se tarjoaa uuden viitetyökalun hoitopäätöksiin kriittisesti sairailla potilailla. Erityisesti keskeisissä kliinisissä kysymyksissä, kuten mekaanisessa ilmanvaihtoparametrien säätämisessä ja vieroituksen ajoituksen määrittämisessä, se tarjoaa lääkäreille luotettavamman päätöksentekopohjan.

Teknologisen innovaatioiden kannalta tämä tutkimus kehittää ja parantaa EIT: ään perustuvia hengityslaitteiden seurantaalgoritmeja, jotka muodostavat seurantamenetelmiä riippumattomien immateriaalioikeuksien kanssa. Signaalinkäsittelyn ja data -analyysimenetelmien optimoimalla seurannan tarkkuutta ja luotettavuutta parannetaan. Tutkimustulosten odotetaan edistävän sängynvalvontalaitteiden parantamista ja innovaatioita ja edistävän niihin liittyvien lääkinnällisten laitteiden kehitystä.

Nämä odotetut tulokset tarjoavat uusia työkaluja ja menetelmiä kriittisesti sairaiden potilaiden diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi, joilla on tärkeä kliininen translaatioarvo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 200025
        • Fujian Provincial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Sisällyttämistä varten suunniteltiin 150 kriittisesti sairasta potilasta, jotka vaativat hengitystietoa
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Sukupuoli ei ole rajoitettu
  4. Potilaat, joilla on odotettu hengitystuen kesto> 24 tuntia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta,
  • Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii hengitystukea
  • Odotettu tuen kesto> 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • EIT: n vasta -aiheet (esim. Implantoitavat sydänlaitteet)
  • Vakava hemodynaaminen epävakaus (norepinefriini> 0,5 μg/kg/min)
  • Rintagallerian epämuodostumat
  • Viimeaikainen rintaleikkaus
  • Raskaus
  • Odotettu selviytyminen <24 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen menetelmä Hengitysajuri ryhmä
Perinteinen menetelmä Hengityksen ohjaus -ryhmä (Menetelmiin kuuluvat: ruokatorven paineseuranta, hengitysteiden tukospaine (P0.1))
Virtausindeksillä arvioitu hengitysveto, joka mitataan sähköisimpedanssitomografialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanin hengityskokeen (SBT) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Spontaanin hengityskokeen (SBT) sisällä 30 minuutissa
Potilaiden osuus, jotka suorittavat 30 minuutin spontaanin hengityskokeen (SBT) ilman hengitysvaikeuksien, hypoksemian tai hemodynaamisen epävakauden merkkejä.
Spontaanin hengityskokeen (SBT) sisällä 30 minuutissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reintubaatioprosentti 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa poistumisen jälkeen.
Potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa onnistuneesta ekstubaatiosta.
48 tunnin kuluessa poistumisen jälkeen.
Ventilaattorivapaat päivät 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intubaatio-putken poistamisen jälkeen.
Päivien lukumäärä ilman mekaanista hengitystä 7 vuorokauden kuluessa hengitysputken poistamisen jälkeen.
7 päivän kuluessa intubaatio-putken poistamisen jälkeen.
Tehohoidon kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessa tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois teho-osastolta
Potilaiden kuolleisuusaste heidän teho-osastovuosansa aikana tässä tutkimuksessa.
teho-osastolla ollessa tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois teho-osastolta
Uudelleenintubointitiheys 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaation poistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka suorittivat spontaanin hengityskokeen (SBT) onnistuneesti ja joille suoritettiin suunniteltu ekstubaatio, mutta jotka tarvitsivat reintubaatio 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
48 tunnin kuluessa intubaation poistamisen jälkeen
Ventilaattorivapaat päivät 7. päivänä (VFD-7)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intubaation päättämisestä
Päivien määrä, jona potilas on elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä 7 päivän kuluessa intubaation lopettamisesta. Päiviä uudelleenintubaation jälkeen ei lasketa hengityskonevapaina päivinä.
7 päivän kuluessa intubaation päättämisestä
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla olon aikana tai 24 tunnin kuluessa teho-osastolta kotiuttamisesta
Potilaiden osuus, jotka kuolivat tehohoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois tehohoidosta.
Teho-osastolla olon aikana tai 24 tunnin kuluessa teho-osastolta kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän artikkelin johtopäätöksiä tukevat raakadata tarjotaan tutkijoiden saataville ilman aiheetonta pidättelevyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa