- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06876792
Virtausindeksi: Uusi menetelmä hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, jotka perustuvat sähköimpedanssitomografiaan (EIT-FI Weaning)
Hengitysaseman tarkka arviointi on kriittistä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, mutta kaikilla tällä hetkellä käytetyillä arviointimenetelmillä on merkittäviä rajoituksia. Oesofageaalisen paineen seuranta, vaikka kultastandardi, on potilaat invasiivinen ja huonosti siedetty; Hengitysteiden tukkeutumispaine (P0.1) tarjoaa vain ajoittaisen arvioinnin; ja Diafragmaattinen sähköaktiivisuuden (EADI) mittaus vaatii erityisiä laitteita ja tarkkaa katetrin sijainnin. Siksi ei-invasiivisen, jatkuvan hengityslaitteen seurantamenetelmän kehittämisellä on suuri kliininen merkitys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uuden parametrin luotettavuus ja kliininen sovellusarvo, joka perustuu sähköiseen impedanssitomografiaan (EIT) johdettuun virtausindeksiin hengityslaitteen arvioinnissa. Rekrytoimme 150 kriittisesti sairasta potilasta, jotka vaativat hengityselimiä ja kirjaa sekä virtausindeksi että tavanomaiset hengityslaitteen mittarit arvioidakseen niiden korrelaatiota ja ennustavaa arvoa kliinisille tuloksille.
Tiedonkeruu suoritettiin standardisoidulla menettelyllä: EIT-valvonta suoritettiin käyttämällä Pulmovista 500: lla elektrodinauhalla, joka sijaitsi 4. ja 5. interkostaalitilan välissä, potilaan ollessa 15 ° puoliperäisellä asennossa. EIT -tiedot hankittiin jatkuvasti näytteenottotaajuudella 50 Hz.
Samanaikaisesti tallennamme kolme referenssimittausta:
- Sophageal -paineen seuranta: Jatkuva painevaihtelujen tallennus ilmapallokatetrin avulla
- Hengitysteiden tukkeutumispaine (P0.1): mitattu hengityslaitteiden integrointitoiminnolla
- Valittuihin potilaille rekisteröidy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko: Virtausindeksi: Uusi menetelmä, joka perustuu sähköiseen impedanssisomografiaan hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla - mahdollinen yksikeskustutkimus
Tutkimusyhteenveto 1.1 Tiivistelmä
Tutkimuksen otsikko: Virtausindeksi: Uusi menetelmä, joka perustuu sähköiseen impedanssisomografiaan hengityslaitteen arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla - mahdollinen yksikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uuden parametrin luotettavuus ja kliininen sovellusarvo - virtausindeksi, joka on johdettu sähköisimpedanssisomografiasta (EIT) arvioitaessa hengityslaitteita kriittisesti sairailla potilailla. Verrattuna perinteisiin hengityslaitteisiin indikaattoreihin, se arvioi sen arvon kliinisten tulosten ennustamisessa. Tämä on mahdollinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Vahvista korrelaatio virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattoreiden välillä arvioi virtausindeksin ennustearvo kliinisille tuloksille
Toissijaiset tavoitteet:
Määritä virtausindeksin optimaalinen kynnysarvo Analysoi virtausindeksin ja mekaanisen ilmanvaihdon keston välinen suhde Analysoi virtausindeksin ohjausarvo happiterapiaan ja mekaanisiin ilmanvaihtostrategioihin. Arvioi virtausindeksin korrelaatio ICU -kuolleisuuden kanssa
Tutkimusinterventio: Tämä on havaintotutkimus pääasiassa ei-invasiivisen EIT-seurantatekniikan avulla rekisteröidessään rutiininomaisia kliinisiä seurantaindikaattoreita. Ylimääräisiä invasiivisia menettelytapoja ei lisätä.
Kohteen osallistumisen kesto: Jokainen kohde ilmoittautumisesta ICU: n purkautumiseen tai enintään 28 päivää
1.2 Tekninen etenemissuunnitelma
Opintovirta:
- Allekirjoita tietoinen suostumus, rekrytoida aiheet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan
Perusarviointi:
- Tallenna lähtötason elintärkeät merkit: Syke, verenpaine, pulssioksimetria, hengitysnopeus, Apache II -piste
- Tallenna hengityslaitteiden parametrit, EIT -ilmanvaihtoparametrit: EELI, GI, ROI jne. Ja uusi indikaattorin virtausindeksi
- Tallenna EIT-verenvirtausparametrit: ilmanvaihto-perfuusiosuhde, kuollut avaruusprosentti, šuntprosentti jne.
Seurantaarvioinnit:
- Päivä 1: Multimodaalinen datan synkroninen keräys (EIT -virtausindeksi, ruokatorven paine, P0.1 -mittaus, Eadi, n = 30)
- Päivä 2: fysiologiset parametrit, verikaasuanalyysi; hengityslaitteet ja happihoitoparametrien säätötiedot
- Päivä 7: Seurannan arviointi (mukaan lukien turvallisuus); fysiologiset parametrit, verikaasuanalyysi
Päivä 28: Lopullinen arviointi, mukaan lukien mekaaninen ilmanvaihto ja happiterapian kesto, 28 päivän kuolleisuus
2. tutkimuksen tausta
2.1 Tutkimuksen merkitys hengityselinten toiminnan seuranta kriittisesti sairailla potilailla on ratkaisevan tärkeää hoitopäätöksissä. Hengityslaitteen tarkka arviointi voi auttaa lääkäreitä optimoimaan ilmanvaihtoparametrit, havaitsemaan hengityselinten muutokset oikea -aikaisia ja estämään komplikaatioita. Vaikka perinteisillä seurantamenetelmillä, kuten ruokatorven paineen seuranta, ovat tarkkoja, mutta invasiivisia, tässä tutkimuksessa ehdotettuun EIT: ään perustuvalla virtausindeksillä, joka ei ole invasiivinen ja jatkuva seurantamenetelmä, on tärkeä kliininen sovellusarvo.
2.2 Tutkimustausta
Hengitysaseman arviointi ja seuranta on ollut tutkimuksen painopiste kriittisen hoidon lääketieteessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityslaitteen muutokset liittyvät läheisesti hengityslihasten toimintaan ja keuhkovaurioon. Eläinkokeet vahvistavat lisäksi, että jatkuva voimakas hengitysalus voi johtaa kalvovaurioon ja lisääntyneeseen keuhkojen tulehdukselliseen vasteeseen. Nämä perustutkimukset tarjoavat tärkeän teoreettisen perustan hengityslaitteen kliiniselle seurannalle.
Kliinisen tutkimuksen kannalta useat kansainväliset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet, että hengitysalus liittyy läheisesti mekaanisesti tuuletettujen potilaiden ennusteeseen. Tiedot Euroopasta, Amerikasta, Aasiasta ja muista alueista osoittavat, että voimakas hengitysalus liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, kun taas varhainen hengityslaitteen tunnistaminen ja interventio voivat parantaa ennustetta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todetaan, että ihanteellisten sängynvalvontatyökalujen puute on pääesine yksilölliselle hoidolle.
Epidemiologisesta näkökulmasta kriittisen hoidon lääketieteen kehityksen myötä mekaanista ilmanvaihtoa käytetään yhä enemmän tehohoitoyksiköissä. Tilastot osoittavat, että noin 30–40% ICU-potilaista tarvitsee mekaanista ilmanvaihtotukea, joista epänormaali hengitysvaihe on yleinen kliininen ongelma. Hengitysaseman tarkka arviointi ei liity vain henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaan, vaan myös läheisesti liittyvän kansanterveysvarojen rationaaliseen jakamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista avain ongelma kliinisessä käytännössä: Kuinka arvioida tarkasti hengitysvaiheessa ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Nykyisen tutkimussäätiön perusteella tutkijat ehdottavat uusien seurantaparametrien kehittämistä sähköisimpedanssisomografiatekniikkaa käyttämällä, mikä voi tarjota parempia ratkaisuja kliiniseen käytäntöön. Tällaisen työn kehittämisellä ei ole vain tärkeä kliininen arvo, vaan se edistää myös siihen liittyvien tekniikoiden kehittämistä ja innovaatioita.
2.3 Odotetut tutkimustulokset
Tämä tutkimus odottaa saavuttavan tärkeät tulokset kolmessa näkökulmassa: tieteellinen kognitio, kliininen sovellus ja teknologinen innovaatio. Tieteellisen kognition kannalta systemaattisen tiedonkeruun ja analyysin avulla tutkijat selventävät virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattorien välistä korrelaatiota, syventää ymmärtämistä impedanssimuutosten ja hengitysfysiologian välisestä suhteesta ja tarjoaa uuden teoreettisen perustan hengityselinten seurannassa. Tutkimustulokset auttavat määrittämään virtausindeksin normaalin alueen ja kliinisen varoituskynnyksen, asettavan perustan seuraavaa tutkimusta ja sovellusta varten.
2.2 Tutkimustausta
Hengitysaseman arviointi ja seuranta on ollut tutkimuksen painopiste kriittisen hoidon lääketieteessä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että hengityslaitteen muutokset liittyvät läheisesti hengityslihasten toimintaan ja keuhkovaurioon. Eläinkokeet vahvistavat lisäksi, että jatkuva voimakas hengitysalus voi johtaa kalvovaurioon ja lisääntyneeseen keuhkojen tulehdukselliseen vasteeseen. Nämä perustutkimukset tarjoavat tärkeän teoreettisen perustan hengityslaitteen kliiniselle seurannalle.
Kliinisen tutkimuksen kannalta useat kansainväliset monikeskustutkimukset ovat vahvistaneet, että hengitysalus liittyy läheisesti mekaanisesti tuuletettujen potilaiden ennusteeseen. Tiedot Euroopasta, Amerikasta, Aasiasta ja muista alueista osoittavat, että voimakas hengitysalus liittyy korkeampaan kuolleisuuteen, kun taas varhainen hengityslaitteen tunnistaminen ja interventio voivat parantaa ennustetta. Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa todetaan, että ihanteellisten sängynvalvontatyökalujen puute on pääesine yksilölliselle hoidolle.
Epidemiologisesta näkökulmasta kriittisen hoidon lääketieteen kehityksen myötä mekaanista ilmanvaihtoa käytetään yhä enemmän tehohoitoyksiköissä. Tilastot osoittavat, että noin 30–40% ICU-potilaista tarvitsee mekaanista ilmanvaihtotukea, joista epänormaali hengitysvaihe on yleinen kliininen ongelma. Hengitysaseman tarkka arviointi ei liity vain henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaan, vaan myös läheisesti liittyvän kansanterveysvarojen rationaaliseen jakamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ratkaista avain ongelma kliinisessä käytännössä: Kuinka arvioida tarkasti hengitysvaiheessa ei-invasiivisella ja jatkuvalla tavalla. Nykyisen tutkimussäätiön perusteella tutkijat ehdottavat uusien seurantaparametrien kehittämistä sähköisimpedanssisomografiatekniikkaa käyttämällä, mikä voi tarjota parempia ratkaisuja kliiniseen käytäntöön. Tällaisen työn kehittämisellä ei ole vain tärkeä kliininen arvo, vaan se edistää myös siihen liittyvien tekniikoiden kehittämistä ja innovaatioita.
2.3 Odotetut tutkimustulokset
Tämä tutkimus odottaa saavuttavan tärkeät tulokset kolmessa näkökulmassa: tieteellinen kognitio, kliininen sovellus ja teknologinen innovaatio. Tieteellisen kognition kannalta systemaattisen tiedonkeruun ja analyysin avulla tutkijat selventävät virtausindeksin ja perinteisten hengityslaitteen indikaattorien välistä korrelaatiota, syventää ymmärtämistä impedanssimuutosten ja hengitysfysiologian välisestä suhteesta ja tarjoaa uuden teoreettisen perustan hengityselinten seurannassa. Tutkimustulokset auttavat määrittämään virtausindeksin normaalin alueen ja kliinisen varoituskynnyksen, asettavan perustan seuraavaa tutkimusta ja sovellusta varten.
Kliinisen soveltamisen kannalta tutkijat odottavat luomalla standardisoidun hengityslaitteen arviointiprosessin virtausindeksin perusteella. Tähän sisältyy optimaalisen seurantapaikan, tiedonkeruutaajuuden ja analyysimenetelmien määrittäminen sekä kliinisen sovellusohjeiden kehittäminen. Validoimalla Flow -indeksin ennustavan arvon kliinisille tuloksille, se tarjoaa uuden viitetyökalun hoitopäätöksiin kriittisesti sairailla potilailla. Erityisesti keskeisissä kliinisissä kysymyksissä, kuten mekaanisessa ilmanvaihtoparametrien säätämisessä ja vieroituksen ajoituksen määrittämisessä, se tarjoaa lääkäreille luotettavamman päätöksentekopohjan.
Teknologisen innovaatioiden kannalta tämä tutkimus kehittää ja parantaa EIT: ään perustuvia hengityslaitteiden seurantaalgoritmeja, jotka muodostavat seurantamenetelmiä riippumattomien immateriaalioikeuksien kanssa. Signaalinkäsittelyn ja data -analyysimenetelmien optimoimalla seurannan tarkkuutta ja luotettavuutta parannetaan. Tutkimustulosten odotetaan edistävän sängynvalvontalaitteiden parantamista ja innovaatioita ja edistävän niihin liittyvien lääkinnällisten laitteiden kehitystä.
Nämä odotetut tulokset tarjoavat uusia työkaluja ja menetelmiä kriittisesti sairaiden potilaiden diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi, joilla on tärkeä kliininen translaatioarvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Sisällyttämistä varten suunniteltiin 150 kriittisesti sairasta potilasta, jotka vaativat hengitystietoa
- Ikä ≥18 vuotta
- Sukupuoli ei ole rajoitettu
- Potilaat, joilla on odotettu hengitystuen kesto> 24 tuntia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta,
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii hengitystukea
- Odotettu tuen kesto> 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- EIT: n vasta -aiheet (esim. Implantoitavat sydänlaitteet)
- Vakava hemodynaaminen epävakaus (norepinefriini> 0,5 μg/kg/min)
- Rintagallerian epämuodostumat
- Viimeaikainen rintaleikkaus
- Raskaus
- Odotettu selviytyminen <24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen menetelmä Hengitysajuri ryhmä
Perinteinen menetelmä Hengityksen ohjaus -ryhmä (Menetelmiin kuuluvat: ruokatorven paineseuranta, hengitysteiden tukospaine (P0.1))
|
Virtausindeksillä arvioitu hengitysveto, joka mitataan sähköisimpedanssitomografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanin hengityskokeen (SBT) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Spontaanin hengityskokeen (SBT) sisällä 30 minuutissa
|
Potilaiden osuus, jotka suorittavat 30 minuutin spontaanin hengityskokeen (SBT) ilman hengitysvaikeuksien, hypoksemian tai hemodynaamisen epävakauden merkkejä.
|
Spontaanin hengityskokeen (SBT) sisällä 30 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reintubaatioprosentti 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa poistumisen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka vaativat uudelleenintubaatiota 48 tunnin kuluessa onnistuneesta ekstubaatiosta.
|
48 tunnin kuluessa poistumisen jälkeen.
|
|
Ventilaattorivapaat päivät 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intubaatio-putken poistamisen jälkeen.
|
Päivien lukumäärä ilman mekaanista hengitystä 7 vuorokauden kuluessa hengitysputken poistamisen jälkeen.
|
7 päivän kuluessa intubaatio-putken poistamisen jälkeen.
|
|
Tehohoidon kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolla ollessa tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois teho-osastolta
|
Potilaiden kuolleisuusaste heidän teho-osastovuosansa aikana tässä tutkimuksessa.
|
teho-osastolla ollessa tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois teho-osastolta
|
|
Uudelleenintubointitiheys 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa intubaation poistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka suorittivat spontaanin hengityskokeen (SBT) onnistuneesti ja joille suoritettiin suunniteltu ekstubaatio, mutta jotka tarvitsivat reintubaatio 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta.
|
48 tunnin kuluessa intubaation poistamisen jälkeen
|
|
Ventilaattorivapaat päivät 7. päivänä (VFD-7)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intubaation päättämisestä
|
Päivien määrä, jona potilas on elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta hengityksestä 7 päivän kuluessa intubaation lopettamisesta.
Päiviä uudelleenintubaation jälkeen ei lasketa hengityskonevapaina päivinä.
|
7 päivän kuluessa intubaation päättämisestä
|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolla olon aikana tai 24 tunnin kuluessa teho-osastolta kotiuttamisesta
|
Potilaiden osuus, jotka kuolivat tehohoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa siirrosta pois tehohoidosta.
|
Teho-osastolla olon aikana tai 24 tunnin kuluessa teho-osastolta kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojohtaja: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .