- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06876792
Flussindex: Eine neue Methode zur Bewertung der Atemfahrt bei kritisch kranken Patienten basierend auf der Tomographie der elektrischen Impedanz (EIT-FI Weaning)
Eine genaue Bewertung des Atemwegs ist für die Behandlung von kritisch kranken Patienten von entscheidender Bedeutung, aber alle derzeit verwendeten Bewertungsmethoden haben erhebliche Einschränkungen. Die Überwachung der Ösophagusdrucks ist, obwohl der Goldstandard, von Patienten invasiv und schlecht vertragen. Atemwegsobstruktionsdruck (P0.1) liefert nur eine intermittierende Bewertung; Die Messung der Messung der Membran -Elektroaktivität (ELAPRAGMANATION (ELEDI) erfordert eine spezielle Ausrüstung und eine präzise Katheterpositionierung. Daher ist die Entwicklung einer nicht-invasiven, kontinuierlichen Methode der Atemantriebsüberwachung von großer klinischer Bedeutung.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und den klinischen Anwendungswert eines neuen Parameters zu validieren, das auf der Beurteilung der respiratorischen Antriebsantrieb auf der Beurteilung der respiratorischen Antriebsantrieb basiert. Wir werden 150 kritische Patienten einstellen, die Atemunterstützung benötigen und sowohl den Flussindex als auch konventionelle Atemfahrtmetriken erfassen, um ihre Korrelation und ihren Vorhersagewert für klinische Ergebnisse zu bewerten.
Die Datenerfassung wurde unter Verwendung eines standardisierten Verfahrens durchgeführt: Die EIT-Überwachung wurde unter Verwendung eines Pulmovista 500 mit dem Elektrodenstreifen zwischen dem 4. und dem 5. Interkostalraum durchgeführt, wobei der Patient in einer halbverträgenden Position von 15 ° eine Position hat. EIT -Daten wurden kontinuierlich mit einer Stichprobenrate von 50 Hz erfasst.
Gleichzeitig werden wir drei Referenzmessungen aufzeichnen:
- Sprechendrucküberwachung: kontinuierliche Aufzeichnung von Druckschwankungen mit einem Ballonkatheter
- Atemwegsobstruktionsdruck (P0.1): gemessen mit der Integrationsfunktion der Beatmungsgeräte
- Diaphragmatische elektrische Aktivität (EADI), die bei ausgewählten Patienten aufgezeichnet wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungstitel: Flow Index: Eine neuartige Methode, die auf elektrischer Impedanz -Tomographie zur Bewertung der Atemfahrt bei kritisch kranken Patienten basiert - eine prospektive Einzel -Zentrum -Studie
Forschungszusammenfassung 1.1 Zusammenfassung
Forschungstitel: Flow Index: Eine neuartige Methode, die auf elektrischer Impedanz -Tomographie zur Bewertung der Atemfahrt bei kritisch kranken Patienten basiert - eine prospektive Einzel -Zentrum -Studie
Studienübersicht: Diese Studie zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und den klinischen Anwendungswert eines neuen Parameter -Flussindex zu validieren, der aus der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zur Bewertung der Atemfahrt bei kritisch kranken Patienten abgeleitet wird. Im Vergleich zu traditionellen Indikatoren der Atemfahrt bewertet es seinen Wert bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse. Dies ist eine prospektive, beobachtende Einzel-Zentrum-Studie.
Forschungsziele:
Hauptziele:
Validieren Sie die Korrelation zwischen dem Durchflussindex und den herkömmlichen Antriebsindikatoren der Atemwegsantrieb bewerten den Vorhersagewert des Durchflussindex für die klinischen Ergebnisse
Sekundäre Ziele:
Bestimmen Sie den optimalen Schwellenwert für den Durchflussindex analysieren Sie die Beziehung zwischen Durchflussindex und mechanischer Lüftungsdauer analysieren Sie den Leitwert des Durchflussindex für die Sauerstofftherapie und die mechanische Belüftungsstrategien bewerten die Korrelation des Durchflussindex mit der ICU -Mortalität
Forschungsintervention: Dies ist eine Beobachtungsstudie, die hauptsächlich die nicht-invasive EIT-Überwachungstechnologie unter Verwendung der routinemäßigen klinischen Überwachungsindikatoren untersucht. Es werden keine zusätzlichen invasiven Verfahren hinzugefügt.
Beteiligung der Fachbeteiligung: Jedes Thema von der Einschreibung bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder maximal 28 Tage
1.2 technische Roadmap
Studienfluss:
- Einverständniserklärung unterschreiben, Probanden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien einstellen
Basisbewertung:
- Basis -Vitalfunktionen aufzeichnen: Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie, Atemfrequenz, Apache II -Punktzahl
- Aufzeichnungsbeatmungsparameter, EIT -Beatmungsparameter: Eeli, GI, ROI usw. und neuer Indikatorströmungsindex
- Aufzeichnen von Blutflussparametern: Lüftungsverhältnis, Perfusionsverhältnis, prozentualer Totraum, Shunt-Prozentsatz usw.
Follow-up-Bewertungen:
- Tag 1: Multimodale Daten Synchroner Sammlung (EIT -Flussindex, Speiseröhrendruck, P0.1 -Messung, EADI, n = 30)
- Tag 2: Physiologische Parameter, Blutgasanalyse; Beatmungs- und Sauerstofftherapie -Parameteranpassungsaufzeichnungen
- Tag 7: Nachuntersuchung (einschließlich Sicherheit); Physiologische Parameter, Blutgasanalyse
Tag 28: endgültige Bewertung, einschließlich mechanischer Beatmung und Dauer der Sauerstofftherapie, 28-Tage-Mortalität
2. Forschungshintergrund
2.1 Die Überwachung der Atemfunktion der Atemfunktion bei kritisch kranken Patienten ist für Behandlungsentscheidungen von entscheidender Bedeutung. Eine genaue Bewertung des Atemwegs kann den Klinikern helfen, die Lüftungsparameter zu optimieren, die Atemfunktion ändert und Komplikationen zu verhindern. Während herkömmliche Überwachungsmethoden wie die Überwachung des Speiseröhrendrucks genau, aber invasiv sind, weist der in dieser Studie vorgeschlagene Flussindex als nicht-invasive und kontinuierliche Überwachungsmethode einen wichtigen klinischen Anwendungswert auf.
2.2 Forschungshintergrund
Die Bewertung und Überwachung der Atemantrieb war ein Forschungsfokus in der Intensivmedizin. In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Veränderungen des Atemantriebs eng mit der Funktion der Atemmuskulatur und der Lungenverletzung verbunden sind. Tierversuche bestätigen weiter, dass kontinuierlicher starker Atemweg zu einer Zwerchfellverletzung und einer erhöhten Lungenentzündungsreaktion führen kann. Diese Grundstudien bieten eine wichtige theoretische Grundlage für die klinische Überwachung des Atemantriebs.
In Bezug auf die klinische Forschung haben mehrere internationale multizentrische Studien bestätigt, dass der Atemweg eng mit der Prognose mechanisch beatmter Patienten zusammenhängt. Daten aus Europa, Amerika, Asien und anderen Regionen zeigen, dass ein starker Atemweg mit einer höheren Mortalität verbunden ist, während eine frühzeitige Identifizierung und Intervention des Atemwegs die Prognose verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung weist darauf hin, dass das Fehlen idealer Überwachungsinstrumente am Krankenbett die Hauptsperre für die individuelle Behandlung ist.
Aus epidemiologischer Sicht wird die mechanische Beatmung mit der Entwicklung der Intensivmedizin zunehmend in Intensivstationen eingesetzt. Statistiken zeigen, dass etwa 30-40% der Intensivpatienten eine mechanische Belüftungsunterstützung benötigen. Eine genaue Bewertung des Atemwegs hängt nicht nur der Entwicklung des individuellen Behandlungsplans zusammen, sondern auch eng mit der rationalen Zuweisung von Ressourcen für öffentliche Gesundheit.
Diese Studie zielt darauf ab, ein wichtiges Problem in der klinischen Praxis zu lösen: wie die Atemfahrt auf nicht-invasive und kontinuierliche Weise genau bewertet werden kann. Basierend auf der vorhandenen Forschungsstiftung schlagen die Forscher vor, neue Überwachungsparameter mithilfe von Tomographie -Technologie für elektrische Impedanz zu entwickeln, die möglicherweise bessere Lösungen für die klinische Praxis liefern. Die Entwicklung solcher Arbeiten hat nicht nur einen wichtigen klinischen Wert, sondern fördert auch die Entwicklung und Innovation verwandter Technologien.
2.3 erwartete Forschungsergebnisse
Diese Studie erwartet, dass wichtige Ergebnisse in drei Aspekten erzielt werden: wissenschaftliche Wahrnehmung, klinische Anwendung und technologische Innovation. In Bezug auf die wissenschaftliche Erkenntnis werden die Forscher durch systematische Datenerfassung und -analyse die Korrelation zwischen Flussindex und traditionellen Indikatoren der Atemfahrt aufklären, das Verständnis der Beziehung zwischen Impedanzänderungen und Atemphysiologie vertiefen und eine neue theoretische Grundlage für die Überwachung der Atmungsfunktion liefern. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, den normalen Bereich und die klinische Warnschwelle des Flussindex zu bestimmen und Grundlage für nachfolgende Forschung und Anwendung zu bilden.
2.2 Forschungshintergrund
Die Bewertung und Überwachung der Atemantrieb war ein Forschungsfokus in der Intensivmedizin. In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Veränderungen des Atemantriebs eng mit der Funktion der Atemmuskulatur und der Lungenverletzung verbunden sind. Tierversuche bestätigen weiter, dass kontinuierlicher starker Atemweg zu einer Zwerchfellverletzung und einer erhöhten Lungenentzündungsreaktion führen kann. Diese Grundstudien bieten eine wichtige theoretische Grundlage für die klinische Überwachung des Atemantriebs.
In Bezug auf die klinische Forschung haben mehrere internationale multizentrische Studien bestätigt, dass der Atemweg eng mit der Prognose mechanisch beatmter Patienten zusammenhängt. Daten aus Europa, Amerika, Asien und anderen Regionen zeigen, dass ein starker Atemweg mit einer höheren Mortalität verbunden ist, während eine frühzeitige Identifizierung und Intervention des Atemwegs die Prognose verbessern kann. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung weist darauf hin, dass das Fehlen idealer Überwachungsinstrumente am Krankenbett die Hauptsperre für die individuelle Behandlung ist.
Aus epidemiologischer Sicht wird die mechanische Beatmung mit der Entwicklung der Intensivmedizin zunehmend in Intensivstationen eingesetzt. Statistiken zeigen, dass etwa 30-40% der Intensivpatienten eine mechanische Belüftungsunterstützung benötigen. Eine genaue Bewertung des Atemwegs hängt nicht nur der Entwicklung des individuellen Behandlungsplans zusammen, sondern auch eng mit der rationalen Zuweisung von Ressourcen für öffentliche Gesundheit.
Diese Studie zielt darauf ab, ein wichtiges Problem in der klinischen Praxis zu lösen: wie die Atemfahrt auf nicht-invasive und kontinuierliche Weise genau bewertet werden kann. Basierend auf der vorhandenen Forschungsstiftung schlagen die Forscher vor, neue Überwachungsparameter mithilfe von Tomographie -Technologie für elektrische Impedanz zu entwickeln, die möglicherweise bessere Lösungen für die klinische Praxis liefern. Die Entwicklung solcher Arbeiten hat nicht nur einen wichtigen klinischen Wert, sondern fördert auch die Entwicklung und Innovation verwandter Technologien.
2.3 erwartete Forschungsergebnisse
Diese Studie erwartet, dass wichtige Ergebnisse in drei Aspekten erzielt werden: wissenschaftliche Wahrnehmung, klinische Anwendung und technologische Innovation. In Bezug auf die wissenschaftliche Erkenntnis werden die Forscher durch systematische Datenerfassung und -analyse die Korrelation zwischen Flussindex und traditionellen Indikatoren der Atemfahrt aufklären, das Verständnis der Beziehung zwischen Impedanzänderungen und Atemphysiologie vertiefen und eine neue theoretische Grundlage für die Überwachung der Atmungsfunktion liefern. Die Forschungsergebnisse werden dazu beitragen, den normalen Bereich und die klinische Warnschwelle des Flussindex zu bestimmen und Grundlage für nachfolgende Forschung und Anwendung zu bilden.
In Bezug auf die klinische Anwendung erwarten die Forscher erwarten, einen auf dem Flussindex basierenden standardisierten Bewertungsprozess für Atemantrieb einzurichten. Dies umfasst die Bestimmung der optimalen Überwachungsposition, der Datenerfassungshäufigkeit und der Analysemethoden sowie der Entwicklung klinischer Anwendungsrichtlinien. Durch die Validierung des Vorhersagewerts des Flow Index für klinische Ergebnisse bietet er ein neues Referenzentwurf für Behandlungsentscheidungen bei kritisch kranken Patienten. Insbesondere für wichtige klinische Probleme wie die Anpassung der mechanischen Beatmungsparameter und die Entschlossenheit des Entwöhnungsabwöhnungszeit bieten sie Ärzten eine zuverlässigere Entscheidungsgrundlage.
In Bezug auf die technologische Innovation wird diese Studie die Überwachung von Atemantriebsüberwachung auf der Grundlage von EITen entwickeln und verbessern, wobei die Überwachungsmethoden mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum bilden. Durch die Optimierung der Signalverarbeitungs- und Datenanalysemethoden wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Überwachung verbessert. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse die Verbesserung und Innovation von Überwachungsgeräten am Bett fördern und die Entwicklung verwandter medizinischer Geräte fördern.
Diese erwarteten Ergebnisse werden neue Werkzeuge und Methoden zur Verbesserung der Diagnose und Behandlungsniveau von kritisch kranken Patienten mit einem wichtigen klinischen Übersetzungswert liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 150 kritisch kranke Patienten, die Atemunterstützung benötigten, waren für die Einbeziehung geplant
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geschlecht ist nicht begrenzt
- Patienten mit erwarteter Dauer der Atemunterstützung> 24 Stunden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Akutes Atemversagen, der Atemunterstützung erfordert
- Erwartete Dauer der Unterstützung> 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für EIT (z. B. implantierbare Herzgeräte)
- Schwere hämodynamische Instabilität (Noradrenalin> 0,5 μg/kg/min)
- Brustgalerie Deformität
- Jüngste Thoraxchirurgie
- Schwangerschaft
- Erwartetes Überleben <24 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Konventionelle Methode Atemantriebsgruppe
Konventionelle Methode Atemantriebsgruppe (Methoden umfassen: Ösophagusdrucküberwachung, Atemwegsobstruktionsdruck (P0.1))
|
Der durch den Durchflussindex bewertete Atemantrieb gemessen durch elektrische Impedanz -Tomographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontanatmungsversuch (SBT) Erfolgsquote
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach einem Spontanatmungsversuch (SBT)
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Anteil der Patienten, die den 30-minütigen Spontanatmungsversuch (SBT) ohne Anzeichen von Atemnot, Hypoxämie oder hämodynamischer Instabilität abschließen.
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Innerhalb von 30 Minuten nach einem Spontanatmungsversuch (SBT)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reintubationsrate innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation.
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach erfolgreicher Extubation reintubiert werden müssen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation.
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Ventilatorfreie Tage bis Tag 7
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
|
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
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ICU-Mortalität
Zeitfenster: während des ICU-Aufenthalts oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung aus der ICU
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Sterblichkeitsrate der Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in dieser Studie.
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während des ICU-Aufenthalts oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung aus der ICU
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Reintubationsrate innerhalb von 48 Stunden nach Extubation
Zeitfenster: innerhalb der 48 Stunden nach der Extubation
|
Anteil der Patienten, die den Spontanatmungsversuch (SBT) erfolgreich abgeschlossen und eine geplante Extubation durchgeführt haben und innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation reintubiert werden mussten.
|
innerhalb der 48 Stunden nach der Extubation
|
|
Ventilatorfreie Tage am Tag 7 (VFD-7)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebendig und frei von invasiver mechanischer Beatmung innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation war.
Tage nach der Reintubation werden nicht als beatmungsfreie Tage gezählt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
|
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ICU-Mortalität
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation
|
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation verstarben.
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienleiter: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hauptermittler: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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