- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06876792
Flowindex: een nieuwe methode voor het beoordelen van ademhalingsaandrijving bij ernstig zieke patiënten op basis van tomografie van elektrische impedanties (EIT-FI Weaning)
Nauwkeurige beoordeling van ademhalingsaandrijving is van cruciaal belang voor het beheer van kritisch zieke patiënten, maar alle momenteel gebruikte beoordelingsmethoden hebben aanzienlijke beperkingen. Oesofageale drukmonitoring, hoewel de gouden standaard, is invasief en slecht getolereerd door patiënten; Luchtwegobstructiedruk (P0.1) biedt alleen intermitterende beoordeling; en diafragmatische elektrische activiteit (EADI) -meting vereist speciale apparatuur en precieze katheterpositionering. Daarom is de ontwikkeling van een niet-invasieve, continue ademhalingsaandrijvingsmethode van groot klinisch belang.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en klinische applicatiewaarde van een nieuwe parameter te valideren op basis van elektrische impedantietomografie (EIT)-afgeleide stroomindex bij het beoordelen van ademhalingsaandrijving. We zullen 150 kritisch zieke patiënten werven die ademhalingsondersteuning vereisen en zowel stroomindex als conventionele ademhalingsaandrijving registreren om hun correlatie en voorspellende waarde voor klinische resultaten te beoordelen.
Data-acquisitie werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde procedure: EIT-monitoring werd uitgevoerd met behulp van een Pulmovista 500 met de elektrodestrook tussen de 4e en 5e intercostale ruimte, waarbij de patiënt in een semi-recumpische positie van 15 ° in 15 °. EIT -gegevens werden continu verkregen met een bemonsteringssnelheid van 50 Hz.
Tegelijkertijd zullen we drie referentiemetingen opnemen:
- Oesofageale drukbewaking: continue opname van drukschommelingen met behulp van een ballonkatheter
- Luchtwegobstructiedruk (P0.1): gemeten met behulp van de ventilatorintegratiefunctie
- diafragmatische elektrische activiteit (EADI) geregistreerd in geselecteerde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstitel: Flow Index: een nieuwe methode gebaseerd op elektrische impedantietomografie voor het beoordelen van ademhalingsaandrijving bij ernstig zieke patiënten - een prospectieve studie met één centrum
Onderzoeksoverzicht 1.1 Samenvatting
Onderzoekstitel: Flow Index: een nieuwe methode gebaseerd op elektrische impedantietomografie voor het beoordelen van ademhalingsaandrijving bij ernstig zieke patiënten - een prospectieve studie met één centrum
Studieoverzicht: deze studie heeft als doel de betrouwbaarheid en klinische applicatiewaarde van een nieuwe parameter - stroomindex te valideren die is afgeleid van elektrische impedantietomografie (EIT) bij het beoordelen van de ademhalingsaandrijving bij ernstig zieke patiënten. Door vergelijking met traditionele indicatoren voor ademhalingsaandrijving, evalueert het de waarde ervan bij het voorspellen van klinische resultaten. Dit is een prospectieve, observationele studie met één centrum.
Onderzoeksdoelstellingen:
Primaire doelstellingen:
Valideer de correlatie tussen stroomindex en traditionele indicatoren voor ademhalingsaandrijving evalueren de voorspellende waarde van Flow Index voor klinische resultaten
Secundaire doelstellingen:
Bepaal de optimale drempelwaarde voor stroomindex analyseren van de relatie tussen stroomindex en mechanische ventilatieduur analyseer de richtwaarde van de stroomindex voor zuurstoftherapie en mechanische ventilatiestrategieën evalueren de correlatie van Flow Index met ICU -mortaliteit
Onderzoeksinterventie: dit is een observationele studie, voornamelijk met behulp van niet-invasieve EIT-monitoringtechnologie, terwijl routinematige klinische monitoringindicatoren worden vastgelegd. Er worden geen extra invasieve procedures toegevoegd.
Onderwerpparticipatieduur: elk onderwerp van inschrijving tot ICU -ontslag of maximaal 28 dagen
1.2 Technische routekaart
Studiestroom:
- Onderteken geïnformeerde toestemming, rekruteer onderwerpen volgens inclusie- en uitsluitingscriteria
Baseline beoordeling:
- Registreer basislijn vitale tekenen: hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie, ademhalingssnelheid, Apache II -score
- Record ventilatorparameters, EIT -ventilatieparameters: EELI, GI, ROI, enz., En nieuwe indicatorstroomindex
- Record EIT-bloedstroomparameters: ventilatie-perfusie-verhouding, dode ruimtepercentage, shuntpercentage, enz.
Vervolgbeoordelingen:
- Dag 1: Multimodale gegevens synchrone verzameling (EIT -stroomindex, slokdarmdruk, P0.1 -meting, Eadi, n = 30)
- Dag 2: Fysiologische parameters, bloedgasanalyse; Records van de parameter van de ventilator- en zuurstoftherapieparameter
- Dag 7: Follow-up beoordeling (inclusief veiligheid); Fysiologische parameters, bloedgasanalyse
Dag 28: Eindbeoordeling, inclusief mechanische ventilatie en duur van de zuurstoftherapie, mortaliteit van 28 dagen
2. Onderzoeksachtergrond
2.1 Significantie van onderzoeksafhankelijkheidsfuncties bij ernstig zieke patiënten is cruciaal voor behandelingsbeslissingen. Nauwkeurige beoordeling van ademhalingsaandrijving kan clinici helpen bij het optimaliseren van de ventilatieparameters, verandert de ademhalingsfunctie tijdig en voorkomen complicaties. Hoewel traditionele monitoringmethoden zoals slokdarmdrukbewaking nauwkeurig maar invasief zijn, heeft de stroomindex op basis van EIT voorgesteld in deze studie, als een niet-invasieve en continue bewakingsmethode, een belangrijke klinische applicatiewaarde.
2.2 Onderzoeksachtergrond
Beoordeling en monitoring van de ademhalingsaandrijving is een onderzoeksfocus geweest in de geneeskunde voor kritieke zorg. In vitro studies hebben aangetoond dat veranderingen in ademhalingsaandrijving nauw verband houden met de ademhalingsspierfunctie en longletsel. Dierexperimenten bevestigen verder dat continue sterke ademhalingsaandrijving kan leiden tot diafragma -letsel en verhoogde longontstekingsreactie. Deze basisstudies bieden een belangrijke theoretische basis voor klinische monitoring van ademhalingsaandrijving.
In termen van klinisch onderzoek hebben meerdere internationale multicenter -onderzoeken bevestigd dat ademhalingsaandrijving nauw verwant is met de prognose van mechanisch geventileerde patiënten. Gegevens uit Europa, Amerika, Azië en andere regio's tonen aan dat sterke ademhalingsaandrijving wordt geassocieerd met hogere mortaliteit, terwijl vroege identificatie en interventie van ademhalingsaandrijving de prognose kan verbeteren. Een recente systematische review wijst erop dat het ontbreken van ideale bedgereedschappen voor het bewaking van beddenbarrière voor geïndividualiseerde behandeling is.
Vanuit een epidemiologisch perspectief, met de ontwikkeling van kritieke zorggeneeskunde, wordt mechanische ventilatie steeds vaker gebruikt in intensive care -eenheden. Statistieken tonen aan dat ongeveer 30-40% van de IC-patiënten mechanische ventilatieondersteuning nodig heeft, waaronder abnormale ademhalingsaandrijving een veel voorkomend klinisch probleem is. Nauwkeurige beoordeling van ademhalingsaandrijving is niet alleen gerelateerd aan de ontwikkeling van individuele behandelplan, maar ook nauw verwant aan de rationele toewijzing van middelen voor de volksgezondheid.
Deze studie beoogt een belangrijk probleem in de klinische praktijk op te lossen: hoe de ademhalingsaandrijving nauwkeurig op een niet-invasieve en continue manier te beoordelen. Op basis van de bestaande onderzoeksstichting stellen de onderzoekers voor nieuwe monitoringparameters te ontwikkelen met behulp van elektrische impedantietomografie -technologie, die betere oplossingen voor de klinische praktijk kunnen bieden. De ontwikkeling van dergelijk werk heeft niet alleen een belangrijke klinische waarde, maar zal ook de ontwikkeling en innovatie van gerelateerde technologieën bevorderen.
2.3 Verwachte onderzoeksresultaten
Deze studie verwacht belangrijke resultaten te bereiken in drie aspecten: wetenschappelijke cognitie, klinische toepassing en technologische innovatie. In termen van wetenschappelijke cognitie zullen de onderzoekers door systematische gegevensverzameling en -analyse de correlatie tussen de stroomindex en traditionele indicatoren voor ademhalingsdrive -indicatoren verduidelijken, het begrip van de relatie tussen impedantieveranderingen en ademhalingsfysiologie verdiepen en een nieuwe theoretische basis bieden voor de monitoring van de ademhalingsfunctie. De onderzoeksresultaten zullen helpen bij het bepalen van de normale bereik en de klinische waarschuwingsdrempel van de stroomindex, waarbij de basis wordt gelegd voor latere onderzoek en toepassing.
2.2 Onderzoeksachtergrond
Beoordeling en monitoring van de ademhalingsaandrijving is een onderzoeksfocus geweest in de geneeskunde voor kritieke zorg. In vitro studies hebben aangetoond dat veranderingen in ademhalingsaandrijving nauw verband houden met de ademhalingsspierfunctie en longletsel. Dierexperimenten bevestigen verder dat continue sterke ademhalingsaandrijving kan leiden tot diafragma -letsel en verhoogde longontstekingsreactie. Deze basisstudies bieden een belangrijke theoretische basis voor klinische monitoring van ademhalingsaandrijving.
In termen van klinisch onderzoek hebben meerdere internationale multicenter -onderzoeken bevestigd dat ademhalingsaandrijving nauw verwant is met de prognose van mechanisch geventileerde patiënten. Gegevens uit Europa, Amerika, Azië en andere regio's tonen aan dat sterke ademhalingsaandrijving wordt geassocieerd met hogere mortaliteit, terwijl vroege identificatie en interventie van ademhalingsaandrijving de prognose kan verbeteren. Een recente systematische review wijst erop dat het ontbreken van ideale bedgereedschappen voor het bewaking van beddenbarrière voor geïndividualiseerde behandeling is.
Vanuit een epidemiologisch perspectief, met de ontwikkeling van kritieke zorggeneeskunde, wordt mechanische ventilatie steeds vaker gebruikt in intensive care -eenheden. Statistieken tonen aan dat ongeveer 30-40% van de IC-patiënten mechanische ventilatieondersteuning nodig heeft, waaronder abnormale ademhalingsaandrijving een veel voorkomend klinisch probleem is. Nauwkeurige beoordeling van ademhalingsaandrijving is niet alleen gerelateerd aan de ontwikkeling van individuele behandelplan, maar ook nauw verwant aan de rationele toewijzing van middelen voor de volksgezondheid.
Deze studie beoogt een belangrijk probleem in de klinische praktijk op te lossen: hoe de ademhalingsaandrijving nauwkeurig op een niet-invasieve en continue manier te beoordelen. Op basis van de bestaande onderzoeksstichting stellen de onderzoekers voor nieuwe monitoringparameters te ontwikkelen met behulp van elektrische impedantietomografie -technologie, die betere oplossingen voor de klinische praktijk kunnen bieden. De ontwikkeling van dergelijk werk heeft niet alleen een belangrijke klinische waarde, maar zal ook de ontwikkeling en innovatie van gerelateerde technologieën bevorderen.
2.3 Verwachte onderzoeksresultaten
Deze studie verwacht belangrijke resultaten te bereiken in drie aspecten: wetenschappelijke cognitie, klinische toepassing en technologische innovatie. In termen van wetenschappelijke cognitie zullen de onderzoekers door systematische gegevensverzameling en -analyse de correlatie tussen de stroomindex en traditionele indicatoren voor ademhalingsdrive -indicatoren verduidelijken, het begrip van de relatie tussen impedantieveranderingen en ademhalingsfysiologie verdiepen en een nieuwe theoretische basis bieden voor de monitoring van de ademhalingsfunctie. De onderzoeksresultaten zullen helpen bij het bepalen van de normale bereik en de klinische waarschuwingsdrempel van de stroomindex, waarbij de basis wordt gelegd voor latere onderzoek en toepassing.
Wat de klinische toepassing betreft, verwachten de onderzoekers een gestandaardiseerd beoordelingsproces van de ademhalingsaandrijving op te stellen op basis van de stroomindex. Dit omvat het bepalen van de optimale monitoringpositie, frequentie van gegevensverzameling en analysemethoden en het ontwikkelen van klinische toepassingsrichtlijnen. Door de voorspellende waarde van Flow Index te valideren voor klinische resultaten, biedt het een nieuw referentietool voor behandelingsbeslissingen bij ernstig zieke patiënten. Met name voor belangrijke klinische kwesties zoals mechanische ventilatieparameteraanpassing en speenbepaling, biedt het een betrouwbaardere basisbasisbasis voor artsen.
In termen van technologische innovatie zal deze studie de monitoringalgoritmen van de ademhalingsaandrijving ontwikkelen en verbeteren op basis van EIT, waardoor monitoringmethoden worden gevormd met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten. Door optimalisatie van signaalverwerking en gegevensanalysemethoden zullen de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van monitoring worden verbeterd. Van de onderzoeksresultaten wordt verwacht dat ze de verbetering en innovatie van het bewaringsapparatuur van beden bevorderen en de ontwikkeling van gerelateerde medische hulpmiddelen bevorderen.
Deze verwachte resultaten zullen nieuwe hulpmiddelen en methoden bieden voor het verbeteren van het diagnose- en behandelingsniveau van kritisch zieke patiënten, met een belangrijke klinische vertalingwaarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 200025
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 150 kritisch zieke patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hadden, waren gepland voor inclusie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geslacht is niet beperkt
- Patiënten met de verwachte duur van de ademhalingsondersteuning> 24 uur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Acute ademhalingsfalen die ademhalingsondersteuning vereist
- Verwachte duur van de ondersteuning> 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor EIT (bijv. Implanteerbare cardiale apparaten)
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (norepinefrine> 0,5 μg/kg/min)
- Misvorming van de borstgalerij
- Recente thoracale chirurgie
- Zwangerschap
- Verwachte overleving <24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventionele methode Ademhalingsdrang groep
Conventionele methode Respiratoire Drive-groep (methoden omvatten: oesofagusdrukmonitoring, luchtwegobstructiedruk (P0.1))
|
Ademhalingsaandrijving beoordeeld door stroomindex gemeten door elektrische impedantietomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de spontane ademhalingsproef (SBT)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten van de Spontane Ademhalingstest (SBT)
|
Aandeel patiënten die de 30-minuten spontane ademhalingstest (SBT) voltooien zonder tekenen van ademnood, hypoxemie of hemodynamische instabiliteit.
|
Binnen 30 minuten van de Spontane Ademhalingstest (SBT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herintubatiepercentage binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie.
|
Aandeel patiënten dat binnen 48 uur na succesvolle extubatie opnieuw geïntubeerd moet worden.
|
Binnen 48 uur na extubatie.
|
|
Ventilatorvrije dagen op dag 7
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie.
|
Aantal dagen zonder mechanische beademing binnen 7 dagen na extubatie.
|
Binnen 7 dagen na extubatie.
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: tijdens het verblijf op de IC of binnen 24 uur na overplaatsing van de IC
|
Sterftecijfer van patiënten tijdens hun IC-opname in deze studie.
|
tijdens het verblijf op de IC of binnen 24 uur na overplaatsing van de IC
|
|
Herintubatiepercentage binnen 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: binnen de 48 uur na extubatie
|
Aandeel patiënten die de spontane ademhalingsproef (SBT) succesvol voltooiden en geplande extubatie ondergingen die binnen 48 uur na extubatie heropname van de beademing nodig hadden.
|
binnen de 48 uur na extubatie
|
|
Ventilatorvrije dagen op dag 7 (VFD-7)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie
|
Aantal dagen in leven en vrij van invasieve beademing binnen 7 dagen na extubatie.
Dagen na re-intubatie tellen niet mee als beademingsvrije dagen.
|
Binnen 7 dagen na extubatie
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de IC of binnen 24 uur na ontslag van de IC
|
Aandeel patiënten die overleden tijdens de ziekenhuisopname op de IC of binnen 24 uur na overplaatsing van de IC.
|
Tijdens het verblijf op de IC of binnen 24 uur na ontslag van de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie directeur: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .