- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06876792
Índice de Fluxo: Um novo método para avaliar o impulso respiratório em pacientes críticos com base em tomografia por impedância elétrica (EIT-FI Weaning)
A avaliação precisa do impulso respiratório é fundamental para o gerenciamento de pacientes críticos, mas todos os métodos de avaliação atualmente usados têm limitações significativas. O monitoramento da pressão esofágico, embora o padrão -ouro, seja invasivo e pouco tolerado pelos pacientes; A pressão de obstrução das vias aéreas (P0.1) fornece apenas avaliação intermitente; e a medição da atividade elétrica diafragmática (EADI) requer equipamentos especiais e posicionamento preciso do cateter. Portanto, o desenvolvimento de um método de monitoramento de acionamento respiratório contínuo não invasivo é de grande importância clínica.
O objetivo deste estudo é validar a confiabilidade e o valor da aplicação clínica de um novo parâmetro baseado na tomografia de impedância elétrica (EIT)-índice de fluxo derivado na avaliação do acionamento respiratório. Recrutaremos 150 pacientes críticos que necessitaremos de suporte respiratório e registraremos o índice de fluxo e as métricas convencionais de acionamento respiratório para avaliar sua correlação e valor preditivo para os resultados clínicos.
A aquisição de dados foi realizada usando um procedimento padronizado: o monitoramento do EIT foi realizado usando um Pulmovista 500 com a tira do eletrodo localizada entre o 4º e o 5º espaço intercostal, com o paciente em uma posição semi-recompensada de 15 °. Os dados do EIT foram adquiridos continuamente a uma taxa de amostragem de 50 Hz.
Simultaneamente, registraremos três medidas de referência:
- Monitoramento da pressão esofágica: gravação contínua de flutuações de pressão usando um cateter de balão
- Pressão de obstrução das vias aéreas (P0.1): medido usando a função de integração do ventilador
- Atividade elétrica diafragmática (EADI) registrada em pacientes selecionados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título da pesquisa: Índice de fluxo: um novo método baseado na tomografia por impedância elétrica para avaliar o impulso respiratório em pacientes críticos - um estudo prospectivo de um único centro
Resumo da pesquisa 1.1 Resumo
Título da pesquisa: Índice de fluxo: um novo método baseado na tomografia por impedância elétrica para avaliar o impulso respiratório em pacientes críticos - um estudo prospectivo de um único centro
Visão geral do estudo: Este estudo tem como objetivo validar a confiabilidade e o valor da aplicação clínica de um novo índice de parâmetro - fluxo derivado da tomografia por impedância elétrica (EIT) na avaliação do impulso respiratório em pacientes críticos. Através da comparação com os indicadores tradicionais de acionamento respiratório, ele avalia seu valor na previsão de resultados clínicos. Este é um estudo prospectivo e observacional de centro único.
Objetivos de pesquisa:
Objetivos primários:
Validar a correlação entre o índice de fluxo e os indicadores de acionamento respiratório tradicional avaliar o valor preditivo do índice de fluxo para os resultados clínicos
Objetivos secundários:
Determine o valor ideal de limiar para o índice de fluxo Analisar a relação entre o índice de fluxo e a duração da ventilação mecânica Analisar o valor de orientação do índice de fluxo para a oxigenoterapia e as estratégias de ventilação mecânica, avalia a correlação do índice de fluxo com a mortalidade da UTI
Intervenção de pesquisa: Este é um estudo observacional principalmente usando a tecnologia de monitoramento EIT não invasiva, enquanto registra indicadores de monitoramento clínico de rotina. Nenhum procedimento invasivo adicional será adicionado.
Duração da participação do sujeito: cada sujeito da inscrição até a descarga da UTI ou no máximo 28 dias
1.2 Roteiro técnico
Fluxo de estudo:
- Assinar o consentimento informado, recrutar sujeitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão
Avaliação da linha de base:
- Sinais vitais da linha de base
- Parâmetros de ventilação do registro, parâmetros de ventilação EIT: Eeli, GI, ROI, etc. e novo índice de fluxo de indicadores
- Recorde parâmetros de fluxo sanguíneo EIT: taxa de ventilação-perfusão, porcentagem de espaço morto, porcentagem de derivação, etc.
Avaliações de acompanhamento:
- Dia 1: Coleção síncrona de dados multimodais (índice de fluxo EIT, pressão de esôfago, medição p0.1, Eadi, n = 30)
- Dia 2: parâmetros fisiológicos, análise de gases sanguíneos; Registros de ajuste de parâmetros de ventilador e oxigenoterapia
- Dia 7: Avaliação de acompanhamento (incluindo segurança); Parâmetros fisiológicos, análise de gases sanguíneos
Dia 28: Avaliação final, incluindo ventilação mecânica e duração de oxigenoterapia, mortalidade de 28 dias
2. Antecedentes de pesquisa
2.1 Pesquisa Significado O monitoramento da função respiratória em pacientes críticos é crucial para as decisões de tratamento. A avaliação precisa do acionamento respiratório pode ajudar os médicos a otimizar os parâmetros de ventilação, detectar mudanças na função respiratória em tempo hábil e evitar complicações. Embora os métodos tradicionais de monitoramento como o monitoramento da pressão do esôfago sejam precisos, mas invasivos, o índice de fluxo com base no EIT proposto neste estudo, como um método de monitoramento não invasivo e contínuo, tem um importante valor de aplicação clínica.
2.2 Antecedentes de pesquisa
A avaliação e o monitoramento do impulso respiratório tem sido um foco de pesquisa na medicina de cuidados intensivos. Estudos in vitro mostraram que as alterações no acionamento respiratório estão intimamente relacionadas à função muscular respiratória e lesão pulmonar. Experimentos em animais confirmam ainda que o acionamento respiratório forte contínuo pode levar à lesão do diafragma e aumento da resposta inflamatória pulmonar. Esses estudos básicos fornecem importantes base teóricas para o monitoramento clínico do acionamento respiratório.
Em termos de pesquisa clínica, vários estudos multicêntricos internacionais confirmaram que o impulso respiratório está intimamente relacionado ao prognóstico de pacientes ventilados mecanicamente. Dados da Europa, América, Ásia e outras regiões mostram que o forte impulso respiratório está associado a maior mortalidade, enquanto a identificação e a intervenção precoce do acionamento respiratório podem melhorar o prognóstico. Uma revisão sistemática recente aponta que a falta de ferramentas ideais de monitoramento de cabeceira é a principal barreira ao tratamento individualizado.
De uma perspectiva epidemiológica, com o desenvolvimento da medicina de cuidados intensivos, a ventilação mecânica é cada vez mais usada em unidades de terapia intensiva. As estatísticas mostram que cerca de 30 a 40% dos pacientes com UTI precisam de suporte mecânico de ventilação, entre os quais o acionamento respiratório anormal é um problema clínico comum. A avaliação precisa do impulso respiratório não está apenas relacionada ao desenvolvimento do plano de tratamento individual, mas também intimamente relacionado à alocação racional de recursos de saúde pública.
Este estudo tem como objetivo resolver um problema importante na prática clínica: como avaliar com precisão o impulso respiratório de maneira não invasiva e contínua. Com base na Fundação de Pesquisa Existente, os pesquisadores propõem desenvolver novos parâmetros de monitoramento usando a tecnologia de tomografia por impedância elétrica, que pode fornecer melhores soluções para a prática clínica. O desenvolvimento desse trabalho não apenas tem valor clínico importante, mas também promoverá o desenvolvimento e a inovação de tecnologias relacionadas.
2.3 resultados de pesquisa esperados
Este estudo espera alcançar resultados importantes em três aspectos: cognição científica, aplicação clínica e inovação tecnológica. Em termos de cognição científica, por meio de coleta e análise sistemática de dados, os pesquisadores elucidarão a correlação entre o índice de fluxo e os indicadores tradicionais de acionamento respiratório, aprofundarão a compreensão da relação entre as mudanças de impedância e a fisiologia respiratória e fornecem nova base teórica para o monitoramento da função respiratória. Os resultados da pesquisa ajudarão a determinar o alcance normal e o limiar de aviso clínico do índice de fluxo, estabelecendo base para pesquisas e aplicações subsequentes.
2.2 Antecedentes de pesquisa
A avaliação e o monitoramento do impulso respiratório tem sido um foco de pesquisa na medicina de cuidados intensivos. Estudos in vitro mostraram que as alterações no acionamento respiratório estão intimamente relacionadas à função muscular respiratória e lesão pulmonar. Experimentos em animais confirmam ainda que o acionamento respiratório forte contínuo pode levar à lesão do diafragma e aumento da resposta inflamatória pulmonar. Esses estudos básicos fornecem importantes base teóricas para o monitoramento clínico do acionamento respiratório.
Em termos de pesquisa clínica, vários estudos multicêntricos internacionais confirmaram que o impulso respiratório está intimamente relacionado ao prognóstico de pacientes ventilados mecanicamente. Dados da Europa, América, Ásia e outras regiões mostram que o forte impulso respiratório está associado a maior mortalidade, enquanto a identificação e a intervenção precoce do acionamento respiratório podem melhorar o prognóstico. Uma revisão sistemática recente aponta que a falta de ferramentas ideais de monitoramento de cabeceira é a principal barreira ao tratamento individualizado.
De uma perspectiva epidemiológica, com o desenvolvimento da medicina de cuidados intensivos, a ventilação mecânica é cada vez mais usada em unidades de terapia intensiva. As estatísticas mostram que cerca de 30 a 40% dos pacientes com UTI precisam de suporte mecânico de ventilação, entre os quais o acionamento respiratório anormal é um problema clínico comum. A avaliação precisa do impulso respiratório não está apenas relacionada ao desenvolvimento do plano de tratamento individual, mas também intimamente relacionado à alocação racional de recursos de saúde pública.
Este estudo tem como objetivo resolver um problema importante na prática clínica: como avaliar com precisão o impulso respiratório de maneira não invasiva e contínua. Com base na Fundação de Pesquisa Existente, os pesquisadores propõem desenvolver novos parâmetros de monitoramento usando a tecnologia de tomografia por impedância elétrica, que pode fornecer melhores soluções para a prática clínica. O desenvolvimento desse trabalho não apenas tem valor clínico importante, mas também promoverá o desenvolvimento e a inovação de tecnologias relacionadas.
2.3 resultados de pesquisa esperados
Este estudo espera alcançar resultados importantes em três aspectos: cognição científica, aplicação clínica e inovação tecnológica. Em termos de cognição científica, por meio de coleta e análise sistemática de dados, os pesquisadores elucidarão a correlação entre o índice de fluxo e os indicadores tradicionais de acionamento respiratório, aprofundarão a compreensão da relação entre as mudanças de impedância e a fisiologia respiratória e fornecem nova base teórica para o monitoramento da função respiratória. Os resultados da pesquisa ajudarão a determinar o alcance normal e o limiar de aviso clínico do índice de fluxo, estabelecendo base para pesquisas e aplicações subsequentes.
Em termos de aplicação clínica, os pesquisadores esperam estabelecer um processo de avaliação de acionamento respiratório padronizado com base no índice de fluxo. Isso inclui determinar a posição ideal de monitoramento, a frequência de coleta de dados e os métodos de análise e o desenvolvimento de diretrizes de aplicação clínica. Ao validar o valor preditivo do índice de fluxo para os resultados clínicos, ele fornece uma nova ferramenta de referência para decisões de tratamento em pacientes críticos. Particularmente para questões clínicas-chave, como ajuste de parâmetros de ventilação mecânica e determinação de tempo de desmame, fornece base de tomada de decisão mais confiável para os médicos.
Em termos de inovação tecnológica, este estudo desenvolverá e melhorará os algoritmos de monitoramento de acionamento respiratório com base no EIT, formando métodos de monitoramento com direitos de propriedade intelectual independentes. Através da otimização dos métodos de processamento de sinais e análise de dados, a precisão e a confiabilidade do monitoramento serão aprimoradas. Espera -se que os resultados da pesquisa promovam a melhoria e a inovação dos equipamentos de monitoramento de cabeceira e promovam o desenvolvimento de dispositivos médicos relacionados.
Esses resultados esperados fornecerão novas ferramentas e métodos para melhorar o diagnóstico e o nível de tratamento de pacientes críticos, com importante valor de tradução clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 200025
- Fujian Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- 150 pacientes críticos que necessitam de apoio respiratório foram planejados para inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- O gênero não é limitado
- Pacientes com duração esperada do suporte respiratório> 24 horas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Insuficiência respiratória aguda que requer suporte respiratório
- Duração esperada do suporte> 24 horas.
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para EIT (por exemplo, dispositivos cardíacos implantáveis)
- Instabilidade hemodinâmica grave (norepinefrina> 0,5 μg/kg/min)
- Deformidade da galeria do peito
- Cirurgia torácica recente
- Gravidez
- Sobrevivência esperada <24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo do Impulso Respiratório pelo Método Convencional
Grupo de Condução Respiratória por Método Convencional (Métodos incluem: monitorização da pressão esofágica, pressão de obstrução das vias aéreas (P0.1))
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O acionamento respiratório avaliado pelo índice de fluxo medido por tomografia por impedância elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso do Teste de Respiração Espontânea (SBT)
Prazo: No prazo de 30 minutos após o Teste de Respiração Espontânea (SBT)
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Proporção de doentes que completam o Teste de Respiração Espontânea (SBT) de 30 minutos sem sinais de dificuldade respiratória, hipoxemia ou instabilidade hemodinâmica.
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No prazo de 30 minutos após o Teste de Respiração Espontânea (SBT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reintubação dentro de 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação.
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Proporção de doentes que necessitam de reintubação nas 48 horas após extubação bem-sucedida.
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Dentro de 48 horas após a extubação.
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Dias Livres de Ventilador até ao Dia 7
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação.
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Número de dias sem ventilação mecânica dentro de 7 dias após a extubação.
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Dentro de 7 dias após a extubação.
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Mortalidade na UCI
Prazo: durante a estadia na UCI ou nas 24 horas após a transferência da UCI
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Taxa de mortalidade dos pacientes durante a sua estadia na UCI neste estudo.
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durante a estadia na UCI ou nas 24 horas após a transferência da UCI
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Taxa de reintubação dentro de 48 horas após extubação
Prazo: dentro das 48 horas após a extubação
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Proporção de doentes que concluíram com sucesso o teste de respiração espontânea (SBT) e foram submetidos à extubação planeada e que necessitaram de reintubação nas 48 horas após a extubação.
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dentro das 48 horas após a extubação
|
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Dias Sem Ventilador no Dia 7 (VFD-7)
Prazo: No prazo de 7 dias após a extubação
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Número de dias vivo e livre de ventilação mecânica invasiva dentro de 7 dias após a extubação.
Os dias após reintubação não são contabilizados como dias livres de ventilador. |
No prazo de 7 dias após a extubação
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Mortalidade em UCI
Prazo: Durante a estadia na UCI ou até 24 horas após a alta da UCI
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Proporção de doentes que morreram durante a hospitalização na UCI ou nas 24 horas após a transferência para fora da UCI.
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Durante a estadia na UCI ou até 24 horas após a alta da UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Diretor de estudo: Jialin Liu, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: rui zhang, Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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