- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06879431
선천성 심장 수술을 받고있는 학교 연령 소아에서 수술 전 섬망에 대한 수술 전 중재
선천성 심장 수술을받는 수면 장애가있는 학교 연령 소아에서 수술 후 섬망에 대한인지 행동 중재의 영향 : 다기관, 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 푸와이 병원, 중국 의료 과학 아카데미, 안존 병원, 자본 의과 대학, 푸와이 중국 심장 혈관 병원, 윈난성 푸와이 심혈관 병원 및 자본 소아과 연구소에 제휴 한 어린이 병원에서 수행 될 예정입니다.
연구 과정은 다음과 같습니다. 외래 환자 클리닉을 방문하는 어린이를위한 수면 장애에 대한 일상적인 평가를 수행합니다. 보호자는 온라인 어린이 수면 습관 설문지를 작성합니다. 수면 장애가있는 어린이와 보호자 에게이 시험의 모든 내용과 절차를 완전히 알리십시오. 사전 동의를 얻고 사전 동의서에 서명 한 후, 어린이들에 대한 추가 평가를 수행하여 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하십시오. 등록 된 모든 어린이와 보호자는 외래 환자 클리닉에서 선천성 심장병에 대한 수술 전 교육을받습니다. 연구 센터에 의한 계층화 후, 랜덤 블록은 4-6으로 설정되며, R은 실험 그룹에 대상을 무작위로 할당하고 대조군을 1 : 1 비율로 할당하는 데 사용됩니다. 무작위 배정 후, 실험 그룹의 어린이의 부모는 WeChat 미니 프로토리에 등록되며, 어린이는 수술 전 매일인지 행동 중재를받습니다. 보호자는 전화 (입학 대기 기간 동안) 또는 대면 의사 소통 (수술 전 입원 기간 동안)을 통해 연구원들과 엄격하게 구현하고 협력해야합니다. 대조군은 중재를받지 않고 일상적인 임상 실습을 따릅니다. 실험 그룹에서 6-12 세 아동의 중재 품질을 더 잘 제어하기 위해, 부모의 일일 구현 상태는 WeChat 미니 프로그램에서 구현 정도 (0-100%)에 계산됩니다. 보호자는 수술 전 어린이의 일일 수면 일기 (온라인 설문지)를 기록합니다. 수술 전날, 부모는 온라인 어린이 수면 습관 설문지를 다시 작성하고 점수를 기준 점수와 비교합니다. 입원 후, 어린이들은 수술 일까지 그리고 수술 후 퇴원까지 수면 관련 정보를 자동으로 기록 할 때까지 액티 그래프를 착용합니다. 어린이가 연구에 등록한 후, 관련 연구원들은 수술 전 하루에 한 번 어린이의인지 행동 중재의 구현을 감독하여 Actigraph 장치가 입원 중에 올바르게 기능하고 수술 전날 밤까지 전자 수면 일기를 기록하도록 상기시켜줍니다. 후속 조치는 섬망 및 통증과 같은 결과를 평가하기 위해 수술 후 또는 퇴원 전 7 일 이내에 수행됩니다. 주요 결과는 수술 후 섬망의 발생률이며, 2 차 결과는 수술 후 수면 품질, 통증 점수, 수술 전 기관 손상 (AKI, 급성 폐 손상 및 수술 후 간 기능 장애 포함), 임상 회복 및 예후를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fuxia Yan
- 전화번호: 010 88396628
- 이메일: yanfuxia@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Fuxia Yan
- 전화번호: +861088396628
- 이메일: yanfuxia@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 0-36 개월
- 심폐 우회 하에서 선천성 심장 질환에 대한 선택적 시정 수술을받을 예정.
- 어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ)에 의해 평가 된 수면 장애 (CSHQ 점수> 48)
제외 기준 :
- 수면 치료 관련 약물의 수술 전 사용
- 선천성 심장 수술 -1 (Rachs-1 분류)의 위험 조정 ≥4
- 수술 전 심장 보조 장치, 기계적 환기 지원 또는 질식 구조의 병력
- 응급 수술 또는 수술 전 ICU 입원
- 자폐 스펙트럼 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 우울증과 같은 정신 장애와 같은 신경 발달 장애의 병력
- 심한 간 및 신장 기능 장애를 결합했습니다
- 비 심장 기형 (아데노이드 비대, 기관 혈관 협착증, 다형성, 소화 증후군, 다운 증후군, 디지에오 제 증후군, 당뇨병, 생식 시스템 비정상, 항문 아트레시아 및 윌리엄스, 윌리엄스)의 조합)
- 수술 전 뇌 허혈 및 저산소증의 병력
- 다른 임상 시험에 동시에 참여
- 가족이 사전 동의서에 서명하거나 자녀의 부족한 규정 준수를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT 그룹
중재 그룹은 수술 7-14 일 전에 짧은 집중적인지 행동 요법 (CBT) 중재를 받았다.
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실험 그룹에 등록한 후, 수호자들은 수술 전 매일 수면 일기를 채우고 어린이 수면을 자체보고하고 수면을 모니터링하기 위해 체세포 운동 기록기를 착용하여 수술 중 7 일까지 수술을받는 동안 수면을 기록한 후 수면을 기록한 후 수면중인 병원화 기간 동안 수면 (WGT3X-BT 가속도계, 액티그랩)을 모니터링하여 수면 (WGT3X-BT 가속도계, 액티 그래프)을 착용하도록 요청 받았다. 병원. 포용 수술 일일인지 행동 중재 (발달 시험은 WeChat 애플릿으로 안내되었다),인지 변화, 수면 위생, 수면 제한, 자극 제어 및 이완 훈련
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군에 대한 중재는 부과되지 않았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 간 기능 장애의 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일
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수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 수술 후 7 일 내에
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수술 후 7 일 내에
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폐 합병증의 발생률
기간: 수술 후 7 일
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수술 후 7 일
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수술 후 진정 및 진통제에 사용되는 약물의 유형 및 복용량
기간: 수술 후 7 일 또는 배출 전
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수술 후 7 일 또는 배출 전
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집중 치료실의 길이
기간: 수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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집중 치료실에서 보낸 시간.
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수술 종료부터 병원에서 퇴원까지 최대 30 일
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 30 일
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수술 종료부터 병원에서 퇴원 당일까지, 최대 30 일
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평균 일일 비용
기간: 최대 30 일 동안 퇴원 입장
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총 입원 비용은 총 체류 기간으로 나뉩니다
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최대 30 일 동안 퇴원 입장
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장 지방산 결합 단백질의 농도 (I-FABP)
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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Zonulin의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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리포 폴리 사카 라이드 (LPS)의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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리포 폴리 사카 라이드 결합 단백질의 농도 (LBP)
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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장 부상의 마커 중 하나
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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IL-6의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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TNF-α의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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IL-1β의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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IFN-γ의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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IL-17의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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C- 반응성 단백질의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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수술 후 기계적 환기 기간
기간: 수술 종료부터 기관 삽관 제거까지, 최대 30 일
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수술 종료부터 기관 삽관 제거까지, 최대 30 일
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기계적 종말점 : 혈장 S-100β 단백질의 농도
기간: 수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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S-100β 단백질은 혈액-뇌 장벽의 파괴를위한 대리 바이오 마커로서 사용되었다.
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수술 전, 수술 종료시 및 수술 후 24 시간
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Wong-Baker에 의해 정의 된 통증은 통증 척도 (개정)
기간: 수술 후 7 일
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얼굴 통증 척도 리베이션 (FPS-R)은 환자가 전체 통증 강도를 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)까지 척도로 평가해야합니다.
동시에, FPS-R은 얼굴 표정의 6 가지 만화 삽화 (웃음, 슬픈, 고통스러운 울음에 이르기까지 다른 점수 범위에 해당하는 통증 수준을 시각적으로 나타냅니다.
이 디자인은 어린이의 구체적인 사고 특성과 일치합니다.
평가 중에, 아이는 단순히 인식 된 통증 강도와 가장 잘 어울리는 수치 등급 또는 만화 얼굴을 가리키며, 특히 4 ~ 12 세 어린이에게 적합합니다.
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수술 후 7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 수면 품질 점수
기간: 수술 후 30 일, 6 개월, 1 년
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수호자들은 수면 일기를 사용하여 수면 품질 1-5를 기록했습니다
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수술 후 30 일, 6 개월, 1 년
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강점과 어려움 설문지 점수
기간: 수술 후 6 개월 및 1 년
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강점과 어려움 설문지 (SDQ)는 감정적 증상, 행동 문제, 반대 행동, 동료 관계 문제 및 사회적 역량의 5 가지 주요 영역을 평가하는 25 개의 항목 (0-50 점수)으로 구성됩니다.
이러한 차원을 통해 연구원들은 어린이의 정서적, 행동 상태에 대한 포괄적 인 그림을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 점수가 더 심합니다.
수호자는 수술 후 6 개월 및 수술 후 1 년에 전자 SDQ 학부모 버전 설문지를 완료해야합니다.
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수술 후 6 개월 및 1 년
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재입고 속도
기간: 30 일, 6 개월, 퇴원 후 1 년
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퇴원 후 30 일/6 개월/1 년 이내에 동일하거나 다른 건강 문제로 환자가 병원에 재입학되는 비율
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30 일, 6 개월, 퇴원 후 1 년
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1 년 사망률
기간: 수술 1 년 후
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수술 후 1 년의 사망률
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수술 1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-2602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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