Предоперационное вмешательство во сне при послеоперационном бреду у детей школьного возраста, перенесших врожденную хирургию сердца
Влияние когнитивно-поведенческого вмешательства на послеоперационный делирий у детей школьного возраста с расстройством сна, подвергающихся врожденной хирургии сердца: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено в больнице Фувай, Китайской академии медицинских наук, больницей Анжина, связанной с столичным медицинским университетом, центральной больницей Фуваи, сердечно -сосудистой больнице Фуваи в провинции Юньнань и детской больницей, связанной с столичным институтом педиатрики.
Процесс исследования выглядит следующим образом: провести обычную оценку расстройств сна для детей, посещающих амбулаторную клинику. Опекуны заполняют анкету онлайн -привычек сна. Полностью информируйте детей с расстройствами сна и их опекунам всего содержимого и процедур этого процесса. После получения информированного согласия и подписания формы информированного согласия проведите дополнительную оценку детей, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения и исключения. Все зачисленные дети и их опекуны получат предоперационное образование от врожденных сердечных заболеваний в амбулаторной клинике. После стратификации исследовательским центром случайный блок установлен на 4 - 6, R будет использоваться для случайного назначения субъектов экспериментальной группе и контрольной группе при соотношении 1: 1. После рандомизации родители детей в экспериментальной группе регистрируются для мини-программы WeChat, а дети получают когнитивно-поведенческие вмешательства каждый день перед операцией. Стражи должны строго реализовать и сотрудничать с исследователями с помощью телефонных звонков (в период ожидания для поступления) или личного общения (в течение предоперационного периода госпитализации). Контрольная группа не получает никакого вмешательства и следует рутинной клинической практике. Чтобы лучше контролировать качество вмешательств для детей в возрасте от 6 до 12 лет в экспериментальной группе, ежедневная статус реализации родителей учитывается для степени реализации (0 - 100%) в мини -программе WeChat. Стражи записывают детские дневники повседневного сна (онлайн -анкеты) перед операцией. За день до операции родители снова заполняют анкету для привычек сна онлайн и сравнивают результаты с базовыми оценками. После поступления дети носят актиграфы до дня операции и до выписки после операции, чтобы автоматически записывать информацию, связанную с сна. После того, как дети будут зачислены в исследование, соответствующие исследователи будут контролировать реализацию когнитивно-поведенческих вмешательств для детей один раз в день до операции, чтобы гарантировать, что устройство Actigraph действует должным образом во время госпитализации и напоминает опекунам записывать электронные дневники сна до ночи перед операцией. Последующее наблюдение будет проводиться в течение 7 дней после операции или до выписки, чтобы оценить такие результаты, как бред и боль. Основным результатом является частота послеоперационного делирия, а вторичные результаты включают в послеоперационное качество сна, оценку боли, периоперационное повреждение органов (включая ОПП, острое повреждение легких и послеоперационную дисфункцию печени), клиническое выздоровление и прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fuxia Yan
- Номер телефона: 010 88396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Fuxia Yan
- Номер телефона: +861088396628
- Электронная почта: yanfuxia@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-36 месяцев
- Планируется пройти плановую корректирующую хирургию по поводу врожденного сердечного заболевания при сердечно -легочном шунтировании.
- Расстройство сна, оцениваемое с помощью анкеты для детей во сне (CSHQ) (CSHQ> 48)
Критерии исключения:
- Предоперационное использование лекарств, связанных со сном
- Корректировка риска в врожденной хирургии сердца-1 (классификация RACHS-1) ≥4
- История предоперационного устройства помощи сердца, поддержка механической вентиляции или спасения асфиксии
- Экстренная хирургия или предоперационное поступление в ОРИТ
- История заболеваний нервно -развития, таких как расстройство аутистического спектра, расстройство дефицита внимания и гиперактивность или психические расстройства, такие как депрессия
- Комбинированная тяжелая печеночная и почечная дисфункция
- Комбинация некардических пороков развития (аденоидная гипертрофия, трахеобронхиальный стеноз, полиспленизм, анапластический синдром, синдром Дауна, синдром Дигэоге, сахарный диабет, нарушения репродуктивной системы, анальную атрезию и синдром Уильяма, дезирты глаз).
- История предоперационной церебральной ишемии и гипоксии
- Одновременное участие в других клинических испытаниях
- Отказ семьи подписать форму информированного согласия или плохое соблюдение ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT Group
Группа вмешательства получила короткое интенсивное вмешательство в когнитивно-поведенческую терапию (CBT) за 7-14 дней до операции
|
После регистрации в экспериментальной группе опекунов попросили заполнять дневник сна каждый день перед операцией по самоотчечению детского сна и носить соматическое рекордере для движения для мониторинга сна (не доминантная рука) (WGT3X-BT-ускорение, акселерометр Actigraph) во время выписки до 7-й выписки до 7-й выписки до 7-й выписки до 7-дневных выписки до 7-дневных с выпискими после выпуска. Больница. Переоперационные ежедневные когнитивно-поведенческие вмешательства (испытания в развитии проводились с апплетами WeChat), включая когнитивные изменения, гигиена сна, ограничение сна, контроль стимула и тренировки релаксации
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
в контрольной группе не было вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных нарушений функции печени
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней.
|
Послеоперационный период 7 дней.
|
|
|
Частота послеоперационной острой травмы почек
Временное ограничение: В течение послеоперационного 7 дней
|
В течение послеоперационного 7 дней
|
|
|
Частота легочной осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
|
Послеоперационный 7 дней
|
|
|
Типы и дозировки лекарств, используемых для послеоперационного седации и анальгезии
Временное ограничение: После операции 7 дней или до выписки
|
После операции 7 дней или до выписки
|
|
|
Продолжительность подразделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
Время, проведенное в отделении интенсивной терапии.
|
С конца операции до выписки из больницы до 30 дней
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в больнице
Временное ограничение: С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
|
С конца операции до дня выписки из больницы до 30 дней
|
|
|
Среднесуточная стоимость
Временное ограничение: Прием к выписке, до 30 дней
|
Общая стоимость госпитализации, разделенная на общую длину пребывания
|
Прием к выписке, до 30 дней
|
|
Концентрация белка, связывающего жирные кислоты кишечника (I-FABP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация зонулина
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация липополисахарида (LPS)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация белка связывания липополисахаридов (LBP)
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Один из маркеров травмы кишечника
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Концентрация IL-6
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация TNF-α
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация IL-1β
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация IFN-γ
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация IL-17
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Концентрация С-реактивного белка
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
|
Продолжительность послеоперационной механической вентиляции
Временное ограничение: От конца операции до удаления интубации трахеи ， до 30 дней
|
От конца операции до удаления интубации трахеи ， до 30 дней
|
|
|
Механистическая конечная точка: концентрация белка S-100β в плазме
Временное ограничение: Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
Белок S-100β был использован в качестве суррогатного биомаркера для нарушения гематоэнцефалического барьера.
|
Перед операцией, в конце операции и через 24 часа после операции
|
|
Боль, определенная в масштабе боли в Вонг-Бейкере (пересмотр)
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
|
Лица, преобразованные в шкалу боли (FPS-R), требуют, чтобы пациенты оценивали свою общую интенсивность боли по шкале от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Одновременно FPS-R предоставляет шесть мультипликационных иллюстраций выражений лица (в диапазоне от улыбающегося, грустного, до мучительного плача) до визуального представления уровней боли, соответствующих различным диапазонам оценки.
Этот дизайн соответствует конкретным характеристикам мыслительного мышления.
Во время оценки ребенок просто указывает на числовое рейтинг или мультипликационное лицо, которое наилучшим образом соответствует их воспринимаемой интенсивности боли, что делает его особенно подходящим для детей в возрасте от 4 до 12 лет.
|
Послеоперационный 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный балл качества сна
Временное ограничение: 30 дней, шесть месяцев, через 1 год после операции
|
Стражи забили качество сна 1-5, используя дневник сна
|
30 дней, шесть месяцев, через 1 год после операции
|
|
Оценка анкеты сильных сторон и трудностей
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после операции
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ) состоит из 25 пунктов (0-50 баллов), оценивающих пять основных областей: эмоциональные симптомы, поведенческие проблемы, оппозиционное поведение, проблемы с отношениями со сверстниками и социальная компетентность.
Эти аспекты позволяют исследователям получить полную картину эмоционального и поведенческого статуса ребенка, причем более высокие оценки стали более серьезными.
Стражи должны будут заполнить анкету для родительской версии Electronic SDQ через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции
|
6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
|
Скорость, с которой пациент обращается в больницу для одной и той же проблемы со здоровьем в течение 30 дней/шесть месяцев/1 год после выписки
|
30 дней, 6 месяцев, через 1 год после выписки
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: Через 1 год после операции
|
Смерть через 1 год после операции
|
Через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Эмерджентный бред
- Бред
- Диссомнии
- Парасомнии
- Сердечные заболевания
- Пороки сердца, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .