Intervention préopératoire du sommeil sur le délire postopératoire chez les enfants d'âge scolaire subissant une chirurgie cardiaque congénitale
L'impact de l'intervention cognitivo-comportementale sur le délire postopératoire chez les enfants d'âge scolaire souffrant de troubles du sommeil subissant une chirurgie cardiaque congénitale: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée à l'hôpital de Fuwai, à l'Académie chinoise des sciences médicales, à l'hôpital d'Anzhen affilié à l'Université de médecine de Capital, à l'hôpital cardiovasculaire de la Chine centrale de Fuwai, à l'hôpital cardiovasculaire du Fuwai de la province du Yunnan et à l'hôpital pour enfants affilié à l'Institut capital de pédiatrie.
Le processus de recherche est le suivant: effectuer une évaluation de routine des troubles du sommeil pour les enfants visitant la clinique ambulatoire. Les Guardians remplissent le questionnaire en ligne des habitudes de sommeil pour enfants. Informez pleinement les enfants avec les troubles du sommeil et leurs tuteurs de tous les contenus et procédures de ce procès. Après avoir obtenu un consentement éclairé et signé le formulaire de consentement éclairé, effectuez une évaluation supplémentaire sur les enfants pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Tous les enfants inscrits et leurs tuteurs recevront une éducation préopératoire pour les maladies cardiaques congénitales à la clinique ambulatoire. Après stratification par centre de recherche, le bloc aléatoire est réglé sur 4 - 6, le R sera utilisé pour attribuer au hasard des sujets au groupe expérimental et le groupe témoin à un rapport 1: 1. Après randomisation, les parents d'enfants du groupe expérimental s'inscrivent à un mini-programme WeChat, et les enfants reçoivent chaque jour des interventions cognitivo-comportementales avant la chirurgie. Les gardiens doivent strictement mettre en œuvre et coopérer avec les chercheurs par le biais d'appels téléphoniques (pendant la période d'attente pour l'admission) ou de communication en face à face (pendant la période d'hospitalisation préopératoire). Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention et suit la pratique clinique de routine. Pour mieux contrôler la qualité des interventions pour les enfants de 6 à 12 ans dans le groupe expérimental, le statut de mise en œuvre quotidien des parents est compté pour le degré de mise en œuvre (0 - 100%) dans le mini-programme WeChat. Les gardiens enregistrent les journaux du sommeil quotidiens des enfants (questionnaires en ligne) avant la chirurgie. La veille de la chirurgie, les parents remplissent à nouveau le questionnaire en ligne des habitudes de sommeil pour enfants et comparent les scores avec les scores de référence. Après l'admission, les enfants portent des actigraphes jusqu'au jour de la chirurgie et jusqu'à la sortie après la chirurgie pour enregistrer automatiquement les informations liées au sommeil. Une fois que les enfants sont inscrits à l'étude, les chercheurs concernés superviseront la mise en œuvre d'interventions cognitivo-comportementales pour les enfants une fois par jour avant la chirurgie pour s'assurer que le dispositif d'actigraph fonctionne correctement pendant l'hospitalisation et rappeler aux tuteurs d'enregistrer les diarmes électroniques de sommeil jusqu'à la nuit avant la chirurgie. Le suivi sera effectué dans les 7 jours suivant la chirurgie ou avant la sortie pour évaluer les résultats tels que le délire et la douleur. Le principal résultat est l'incidence du délire postopératoire, et les résultats secondaires comprennent la qualité du sommeil postopératoire, le score de la douleur, les lésions des organes périopératoires (y compris l'AKI, les lésions pulmonaires aiguës et le dysfonctionnement hépatique postopératoire), la récupération clinique et le pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuxia Yan
- Numéro de téléphone: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Fuxia Yan
- Numéro de téléphone: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge 0-36 mois
- Prévu pour subir une chirurgie corrective élective pour les maladies cardiaques congénitales sous pontage cardiopulmonaire.
- Trouble du sommeil évalué par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) (score CSHQ> 48)
Critères d'exclusion:
- Utilisation préopératoire des médicaments liés à la thérapie du sommeil
- L'ajustement des risques en chirurgie cardiaque congénitale-1 (classification RACHS-1) ≥4
- Historique du dispositif d'assistance cardiaque préopératoire, du support de ventilation mécanique ou du sauvetage d'asphyxie
- Chirurgie d'urgence ou admission préopératoire en USI
- Antécédents de troubles neurodéveloppementaux tels que le trouble du spectre autistique, le trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention ou les troubles psychiatriques tels que la dépression
- Dysfonctionnement hépatique et rénal combiné
- Combinaison de malformations non cardiaques (hypertrophie adénoïde, sténose trachéobronchique, polysplénisme, syndrome anaplasique, syndrome de Down, syndrome de digeoge, diabète sucré, anomalies du système reproducteur, syndrome de l'atrésie anale et Williams)
- Histoire de l'ischémie cérébrale préopératoire et de l'hypoxie
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
- Refus de la famille de signer le formulaire de consentement éclairé ou une mauvaise conformité de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CBT
Le groupe d'intervention a reçu une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) à courte intensité (CBT) 7 à 14 jours avant la chirurgie
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Après l'inscription dans le groupe expérimental, les Gardiens ont été invités à remplir un journal de sommeil tous les jours avant la chirurgie pour autodéclater le sommeil des enfants et à porter un enregistreur de mouvement somatique pour surveiller le sommeil (ARM non dominant) (accéléromètre WGT3X-BT, activery Interventions cognitivo-comportementales (les essais de développement ont été guidés avec des applets WeChat), notamment le changement cognitif, l'hygiène du sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimulus et la formation de relaxation
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Aucune intervention: groupe témoin
Aucune intervention n'a été imposée au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence du délire postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du dysfonctionnement hépatique postopératoire
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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L'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires
Délai: Dans les 7 jours postopératoires
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Dans les 7 jours postopératoires
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L'incidence des complications pulmonaires
Délai: Postopératoire 7 jours
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Postopératoire 7 jours
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Types et doses de médicaments utilisés pour la sédation postopératoire et l'analgésie
Délai: Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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Postopératoire 7 jours ou avant la décharge
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La durée de l'unité de soins intensifs séjourne
Délai: À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Le temps passé dans l'unité de soins intensifs.
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À partir de la fin de la chirurgie pour se libérer de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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La durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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De la fin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
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Coût quotidien moyen
Délai: Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Coût total d'hospitalisation divisé par la durée totale du séjour
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Entrée à la sortie, jusqu'à 30 jours
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Concentration de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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l'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de zonuline
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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L'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de lipopolysaccharide (LPS)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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l'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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L'un des marqueurs des blessures intestinales
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-6
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de TNF-α
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-1β
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IFN-γ
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration d'IL-17
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de protéine C-réactive
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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La durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à l'élimination de l'intubation trachéale, jusqu'à 30 jours
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De la fin de la chirurgie à l'élimination de l'intubation trachéale, jusqu'à 30 jours
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Point d'évaluation mécaniste: concentration de protéine plasmatique S-100β
Délai: Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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La protéine S-100β a été utilisée comme biomarqueur de substitution pour la perturbation de la barrière hémato-encéphalique.
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Avant la chirurgie, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
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Douleur définie par l'échelle de douleur de Wong-Baker (révision)
Délai: Postopératoire 7 jours
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Les visages révisés par l'échelle de la douleur (FPS-R) obligent les patients à évaluer leur intensité de douleur globale sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Simultanément, le FPS-R fournit six illustrations de dessins animés d'expressions faciales (allant du souriant, triste, aux pleurs agonisés) pour représenter visuellement les niveaux de douleur correspondant à différentes gammes de score.
Cette conception s'aligne sur les caractéristiques de pensée concrets des enfants.
Pendant l'évaluation, l'enfant pointe simplement la note numérique ou le visage de dessin animé qui correspond le mieux à leur intensité de douleur perçue, ce qui le rend particulièrement adapté aux enfants de 4 à 12 ans.
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Postopératoire 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité du sommeil à long terme
Délai: 30 jours, six mois, 1 an postopératoire
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Guardians a marqué la qualité du sommeil 1 à 5 en utilisant un journal de sommeil
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30 jours, six mois, 1 an postopératoire
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Score du questionnaire sur les forces et difficultés
Délai: 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) se compose de 25 éléments (0-50 scores) évaluant cinq domaines principaux: symptômes émotionnels, problèmes de comportement, comportements oppositionnels, problèmes de relation entre les pairs et compétence sociale.
Ces dimensions permettent aux chercheurs d'obtenir une image complète du statut émotionnel et comportemental d'un enfant, les scores plus élevés étant plus graves.
Les Guardians devront remplir le questionnaire électronique de la version parent SDQ à 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération
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6 mois et 1 an après la chirurgie
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
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le taux auquel un patient est réadmis à l'hôpital pour le même problème de santé ou un autre dans les 30 jours / six mois / 1 après la sortie
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30 jours, 6 mois, 1 an après la libération
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an après la chirurgie
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le taux de mortalité d'un an après la chirurgie
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1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Délire d'émergence
- Délire
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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