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Präoperative Schlafintervention im postoperativen Delirium bei Kindern im schulpflichtigen Alter, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen

27. Mai 2025 aktualisiert von: Yan Fuxia

Der Einfluss der kognitiven Verhaltensintervention auf das postoperative Delir bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit Schlafstörungen unterzieht sich einer angeborenen Herzoperation: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die feststellen soll, ob präoperative Schlafinterventionen die Inzidenz von nachteiligen Ergebnissen, wie z. B. postoperatives Delirium, in Schlafstörungen im schlafbegrenzten schulischen Alter verringern könnten, das sich einer angeborenen Herzoperation unterzieht. Die Studie wird Säuglinge und Kleinkinder umfassen, die sich einer elektiven Herzoperation mit Schlafstörungen unterziehen, die vom Schlafgewohnheiten der Kinder (CSHQ) bewertet wurden. Alle Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhielt 7-14 Tage vor der Operation eine kurze intensive kognitive Verhaltensintervention, und die Kontrollgruppe wurde keine Intervention auferlegt. Die Ergebnisse dieser Studie werden Vorschläge zur Vorbeugung von Deliren nach einer Herzoperation liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Fuwai Hospital, der chinesischen Akademie für medizinische Wissenschaften, dem Amzhen Hospital durchgeführt, das der Capital Medical University, dem Fuwai Central China Cardiovaskular Hospital, dem Fuwai Cardiovaskular Hospital der Provinz Yunnan und dem Capital Institute of Pediatrics angeschlossen ist.

Der Forschungsprozess lautet wie folgt: Führen Sie eine routinemäßige Bewertung von Schlafstörungen für Kinder durch, die die ambulante Klinik besuchen. Die Wächter füllen den Fragebogen für die Schlafgewohnheiten für Kinder aus. Informieren Sie die Kinder mit Schlafstörungen und ihren Erziehungsberechtigten über alle Inhalte und Verfahren dieses Prozesses. Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung durchführen die Kinder eine weitere Bewertung der Kinder, um festzustellen, ob sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Alle eingeschriebenen Kinder und ihre Erziehungsberechtigten erhalten in der ambulanten Klinik präoperative Bildung für angeborene Herzerkrankungen. Nach der Schichtung durch das Forschungszentrum wird der Zufallsblock auf 4 - 6 eingestellt. Der R wird verwendet, um Probanden der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 zufällig zuzuweisen. Nach der Randomisierung registrieren sich die Eltern von Kindern in der Versuchsgruppe für ein WeChat-Miniprogramm und die Kinder erhalten jeden Tag vor der Operation kognitive Verhaltensinterventionen. Die Wächter müssen streng implementieren und mit Forschern mit Forschern zusammenarbeiten, indem sie (während der Wartezeit für die Zulassung) oder eine persönliche Kommunikation (während des präoperativen Krankenhausaufenthaltszeitraums) (während des Zeitraums des präoperativen Krankenhausaufenthaltes) zusammenarbeiten. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und folgt der routinemäßigen klinischen Praxis. Um die Qualität der Interventionen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren in der Versuchsgruppe besser zu kontrollieren, wird der tägliche Implementierungsstatus der Eltern für den Umsetzungsgrad (0 - 100%) im WeChat -Miniprogramm gezählt. Guardians zeichnen die täglichen Schlaf -Diaries der Kinder (Online -Fragebögen) vor der Operation auf. Am Tag vor der Operation füllen die Eltern erneut den Fragebogen für die Schlafgewohnheiten für Kinder aus und vergleichen die Ergebnisse mit den Basiswerten. Nach der Aufnahme tragen Kinder bis zum Tag der Operation und bis zur Entlassung nach der Operation Actigraphs, um automatisch schlafbezogene Informationen aufzuzeichnen. Nachdem die Kinder in die Studie aufgenommen wurden, werden relevante Forscher die Umsetzung kognitiver Verhaltensinterventionen für die Kinder einmal täglich vor der Operation überwachen, um sicherzustellen, dass das Actigraph-Gerät während der Krankenhausaufenthalte ordnungsgemäß funktioniert und Wächter daran erinnert, elektronische Schlafdurchfall bis zur Nacht vor der Operation aufzuzeichnen. Die Nachuntersuchung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Operation oder vor der Entlassung durchgeführt, um die Ergebnisse wie Delirium und Schmerzen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz des postoperativen Delirs, und die sekundären Ergebnisse umfassen postoperative Schlafqualität, Schmerzbewertung, perioperative Organverletzung (einschließlich AKI, akute Lungenverletzung und postoperative Leberfunktionsstörung), klinische Erholung und Prognose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-36 Monate
  2. Geplant, eine elektive Korrekturoperation für angeborene Herzerkrankungen unter kardiopulmonalem Bypass zu unterziehen.
  3. Schlafstörung durch die Schlafgewohnheiten der Kinder (CSHQ) (CSHQ Score> 48)

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Verwendung von Schlaftherapie-bedingten Medikamenten
  2. Die Risikoanpassung der angeborenen Herzchirurgie-1 (RACHS-1-Klassifizierung) ≥4
  3. Vorgeschichte der präoperativen kardialen Assistenzgeräte, mechanischer Belüftungsunterstützung oder Asphyxia -Rettung
  4. Notfallchirurgie oder Präoperative Intensivstation
  5. Anamnese der neurologischen Entwicklungsstörungen wie Autismus -Spektrum -Störung, Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung oder psychiatrische Störungen wie Depressionen
  6. Kombinierte schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  7. Kombination von nicht kardialen Missbildungen (Adenoidhypertrophie, Tracheobronchialstenose, Polysplenismus, anaplastisches Syndrom, Down-Syndrom, Digogeog-Syndrom, Diabetes mellitus, Fortnormalitäten des Fortpflanzungssystems, Analitäten der Analatresie und Williams, Augenstörungen, Augenstörungen)
  8. Vorgeschichte präoperativer zerebraler Ischämie und Hypoxie
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  10. Ablehnung der Familie, das Formular für die Einverständniserklärung oder die schlechte Einhaltung des Kindes zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT -Gruppe
Die Interventionsgruppe erhielt 7-14 Tage vor der Operation eine kurze intensive kognitive Verhaltenstherapie (CBT) -Therapie (CBT)
Verhalten: Kognitive Verhaltensintervention
After enrollment in the experimental group, the guardians were asked to fill out a sleep diary every day before surgery to self-report the children's sleep, and to wear a somatic movement recorder to monitor sleep (non-dominant arm) (wGT3x-BT accelerometer, ActiGraph) during the preoperative hospitalization period, except during surgery, and then to wear it to record the sleep-related parameters until 7 days after surgery or before discharge from the hospital.Preoperative daily Kognitive Verhaltensinterventionen (Entwicklungsversuche wurden mit Wechat-Applets geführt), einschließlich kognitiver Veränderung, Schlafhygiene, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und Relaxationstraining
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde keine Intervention auferlegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Postoperativ 7 Tage
Die Inzidenz postoperativer akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb postoperativer 7 Tage
Innerhalb postoperativer 7 Tage
Die Inzidenz von Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage
Postoperative 7 Tage
Arten und Dosierungen von Medikamenten, die für die postoperative Sedierung und Analgesie verwendet werden
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Postoperative 7 Tage oder vor der Entlassung
Die Dauer der Intensivstation bleibt Aufenthalt
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Zeit in der Intensivstation.
Ab dem Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
Die Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage
Durchschnittliche tägliche Kosten
Zeitfenster: Zulassung zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Gesamtkostenkosten geteilt durch die Gesamtdauer des Aufenthalts
Zulassung zur Entlassung, bis zu 30 Tage
Konzentration des Darmfettsäure-Bindungsproteins (I-FABP)
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zonulinkonzentration
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration des Lipopolysaccharid -Bindungsproteins (LBP)
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Einer der Marker für Darmverletzungen
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von IL-6
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von TNF-α
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
IL-1β-Konzentration
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von IFN-γ
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von IL-17
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der postoperativen mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation bis zu 30 Tagen
Vom Ende der Operation bis zur Entfernung der Trachealintubation bis zu 30 Tagen
Mechanistischer Endpunkt: Konzentration des Plasma-S-100β-Proteins
Zeitfenster: Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
S-100β-Protein wurde als Ersatzbiomarker für die Störung der Blut-Hirn-Schranke verwendet.
Vor der Operation, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen, die durch den Wong-Baker definiert sind (Revision)
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage
Die Gesichter Schmerzskala-überarbeitet (FPS-R) erfordert, dass Patienten ihre Gesamtschmerzintensität auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) auf 10 (schlimmste mögliche Schmerzen) bewerten. Gleichzeitig liefert das FPS-R sechs Cartoon-Abbildungen von Gesichtsausdrücken (von lächelnd, traurigen, qualvollen Weinen) bis hin zu visuell die Schmerzniveaus, die unterschiedlichen Punktzahlen entsprechen. Dieses Design entspricht den konkreten Denkeigenschaften von Kindern. Während der Beurteilung verweist das Kind einfach auf die numerische Bewertung oder das Cartoon -Gesicht, das seiner wahrgenommenen Schmerzintensität am besten entspricht und es für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren besonders geeignet ist.
Postoperative 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage, sechs Monate, 1 Jahr postoperativ
Wächter erzielten die Schlafqualität 1-5 mit einem Schlaftagebuch
30 Tage, sechs Monate, 1 Jahr postoperativ
Stärken und Schwierigkeiten Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Der Fragebogen (SDQ) der Stärken und Schwierigkeiten besteht aus 25 Elementen (0-50-Scores), die fünf Hauptbereiche bewerten: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, oppositionelle Verhaltensweisen, Peer-Beziehungsprobleme und soziale Kompetenz. Diese Dimensionen ermöglichen es den Forschern, ein umfassendes Bild des emotionalen und Verhaltensstatus eines Kindes zu machen, wobei höhere Werte schwerwiegender sind. Wächter müssen den Fragebogen für elektronische SDQ -Elternversions 6 Monate postoperativ und 1 Jahr postoperativ ausfüllen
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Rückübernahmequote
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Entlassung
Die Rate, mit der ein Patient innerhalb von 30 Tagen/sechs Monaten/1 Jahr nach der Entlassung ins Krankenhaus oder ein anderes Gesundheitsproblem wieder einmacht wird
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr nach der Entlassung
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Sterblichkeitsrate von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Fuxia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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