Przedoperacyjna interwencja snu na delirium pooperacyjnym u dzieci w wieku szkolnym poddawanym wrodzonym operacji serca
Wpływ interwencji behawioralnej poznawczej na majaczenie pooperacyjne u dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniem snu poddawanym wrodzonym operacji serca: wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Fuwai, chińskiej Akademii Nauk Medycznych, szpitalu Anzhen stowarzyszonego z Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital w prowincji Yunnan oraz szpitala dziecięcego powiązane z kapitałem instytutu pediatrii.
Proces badawczy jest następujący: przeprowadzaj rutynową ocenę zaburzeń snu dla dzieci odwiedzających klinikę ambulatoryjną. Strażnicy wypełniają kwestionariusz snu online. W pełni informuj dzieci z zaburzeniami snu i ich opiekunom o wszystkich zawartości i procedurach tego procesu. Po uzyskaniu świadomej zgody i podpisaniu formularza świadomej zgody, przeprowadzaj dalszą ocenę dzieci w celu ustalenia, czy spełniają one kryteria włączenia i wykluczenia. Wszystkie zapisane dzieci i ich opiekunowie otrzymają edukację przedoperacyjną z powodu wrodzonej choroby serca w klinice ambulatoryjnej. Po stratyfikacji przez Centrum Badawcze blok losowy jest ustawiony na 4–6, R zostanie wykorzystany do losowego przypisania pacjentów do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Po randomizacji rodzice dzieci w grupie eksperymentalnej rejestrują się na mini-program WeChat, a dzieci otrzymują interwencje poznawczo-behawioralne codziennie przed operacją. Strażnicy muszą ściśle wdrażać i współpracować z naukowcami poprzez rozmowy telefoniczne (w okresie oczekiwania na przyjęcie) lub komunikację twarzą w twarz (w okresie hospitalizacji przedoperacyjnej). Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji i przestrzega rutynowej praktyki klinicznej. Aby lepiej kontrolować jakość interwencji dla dzieci w wieku 6-12 lat w grupie eksperymentalnej, liczba codziennych wdrażania rodziców jest liczona dla stopnia wdrażania (0–100%) w mini -programu WeChat. Przed operacją Guardians rejestruje codzienne dzienniki snu dzieci (kwestionariusze online). Dzień przed zabiegiem rodzice ponownie wypełniają kwestionariusz snu online dzieci i porównaj wyniki z wynikami podstawowymi. Po przyjęciu dzieci noszą aktygrafy do dnia operacji i aż do wypisu po operacji, aby automatycznie rejestrować informacje związane ze snem. Po zapisaniu dzieci do badania, odpowiedni badacze nadzorują wdrażanie interwencji poznawczych behawioralnych dla dzieci raz dziennie przed operacją, aby zapewnić, że urządzenie aktygrafowe działa prawidłowo podczas hospitalizacji i przypominają opiekunom o rejestrowaniu elektronicznych pamiętników snu do nocy przed operacją. Obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni po zabiegu lub przed wypisem w celu oceny wyników, takich jak majaczenie i ból. Pierwotnym rezultatem jest częstość występowania delirium pooperacyjnego, a wyniki wtórne obejmują pooperacyjną jakość snu, wynik bólu, uszkodzenie narządów okołooperacyjnych (w tym AKI, ostre uszkodzenie płuc i pooperacyjną dysfunkcję wątroby), odzyskiwanie kliniczne i rokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fuxia Yan
- Numer telefonu: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Numer telefonu: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 0-36 miesięcy
- Zaplanowano przejść do wyboru operacji korekcyjnej wrodzonej choroby serca w obwodnicy krążeniowo -oddechowej.
- Zaburzenie snu oceniane na podstawie kwestionariusza nawyków snu dla dzieci (CSHQ) (wynik CSHQ> 48)
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjne stosowanie leków związanych z terapią snu
- Dostosowanie ryzyka w wrodzonej chirurgii serca-1 (klasyfikacja RACHS-1) ≥4
- Historia przedoperacyjnego urządzenia asystenta serca, wsparcie wentylacji mechanicznej lub ratowanie uduszenia
- Chirurgia awaryjna lub wstęp przedoperacyjny na OIOM
- Historia zaburzeń neurorozwojowych, takich jak zaburzenie spektrum autyzmu, zaburzenie nadpobudliwości w deficycie uwagi lub zaburzenia psychiczne, takie jak depresja
- Połączone ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerki
- Połączenie wadformacji niekardiologicznych (przerost adenoidalny, zwężenie tracheobronochialne, polisplenizm, zespół anaplastyczny, zespół Downa, zespołu DiGeoge, cukrzycy, nieprawidłowości układu reprodukcyjnego, atresia odbytu i zespół Williamsa,
- Historia przedoperacyjnego niedokrwienia mózgu i niedotlenienie
- Współbieżne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Odmowa rodziny podpisania formularza świadomej zgody lub słabej przestrzegania przez dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT
Grupa interwencyjna otrzymała krótką intensywną terapię poznawczą behawioralną (CBT) 7-14 dni przed operacją
|
Po zapisaniu się do grupy eksperymentalnej, opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie dziennika snu codziennie przed operacją, aby zgłaszać sen dzieci i nosić rejestrator ruchu somatycznego w celu monitorowania snu (ramienie bez dominujące) (parameter WGT3X-BT Accelerelometer, Actigraph) podczas przedoperacyjnego okresu hospitalizacji, z wyjątkiem chirurgii, z wyjątkiem operacji, z wyjątkiem operacji, z wyjątkiem chirurgii. Szpital. Codzienne interwencje poznawczo-behawioralne (badania rozwojowe były prowadzone z apletów WeChat), w tym zmiany poznawcze, higieny snu, ograniczenie snu, kontrola bodźca i trening relaksacyjny
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie nałożono interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Po operacji 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń czynności wątroby
Ramy czasowe: Po operacji 7 dni
|
Po operacji 7 dni
|
|
|
Występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni pooperacyjnych
|
W ciągu 7 dni pooperacyjnych
|
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni
|
Pooperacyjne 7 dni
|
|
|
Rodzaje i dawki leków stosowane do sedacji pooperacyjnej i analgezji
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
Pooperacyjne 7 dni lub przed wypisem
|
|
|
Długość pozostania na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.
|
Od końca operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Od końca operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
|
Średni codzienny koszt
Ramy czasowe: wstęp do wypisu, do 30 dni
|
Całkowity koszt hospitalizacji podzielony przez całkowitą długość pobytu
|
wstęp do wypisu, do 30 dni
|
|
Stężenie białka wiążącego kwas tłuszczowy jelit (I-FABP)
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie strefuliny
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie lipopolisacharydu (LPS)
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie białka wiążącego lipopolisacharyd (LBP)
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Jeden z markerów uszkodzenia jelit
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Stężenie IL-6
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie TNF-α
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie IL-1β
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie IFN-γ
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie IL-17
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
|
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od końca operacji do usunięcia intubacji tchawicy, do 30 dni
|
Od końca operacji do usunięcia intubacji tchawicy, do 30 dni
|
|
|
Mechanistyczny punkt końcowy: stężenie białka S-100β w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
Białko S-100β zastosowano jako biomarker zastępczy w celu zakłócenia bariery krew-mózg.
|
Przed operacją, pod koniec operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Ból zdefiniowany przez Wong-Baker zmierzy się z skalą bólu (rewizja)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 7 dni
|
Skala przeciwbólowa w twarz (FPS-R) wymaga od pacjentów oceny ogólnej intensywności bólu w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Jednocześnie FPS-R zapewnia sześć kreskówek ilustracji wyrazu twarzy (od uśmiechu, smutnego, po męczące płacz) do wizualnego przedstawienia poziomów bólu odpowiadającego różnym zakresom wyników.
Ten projekt jest zgodny z konkretnymi cechami myślenia dzieci.
Podczas oceny dziecko po prostu wskazuje na ocenę numeryczną lub twarz kreskówek, która najlepiej pasuje do ich postrzeganej intensywności bólu, co czyni go szczególnie odpowiednim dla dzieci w wieku od 4 do 12 lat.
|
Pooperacyjne 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wynik jakości snu
Ramy czasowe: 30 dni, sześć miesięcy, 1 rok po operacji
|
Guardians zdobyli jakość snu 1-5 za pomocą pamiętnika snu
|
30 dni, sześć miesięcy, 1 rok po operacji
|
|
Mocne i trudności w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) składa się z 25 pozycji (wyników 0-50) oceniających pięć głównych domen: objawów emocjonalnych, problemów behawioralnych, zachowań opozycyjnych, problemów relacji równorzędnych i kompetencji społecznych.
Wymiary te pozwalają naukowcom uzyskać kompleksowy obraz statusu emocjonalnego i behawioralnego dziecka, przy czym wyższe wyniki są poważniejsze.
Guardians będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza elektronicznej wersji nadrzędnej SDQ po 6 miesiącach po operacji i 1 rok po operacji
|
6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po zwolnieniu
|
wskaźnik, z jaką pacjent jest ponownie przyjęty do szpitala w celu uzyskania tego samego lub innego problemu zdrowotnego w ciągu 30 dni/sześć miesięcy/1 rok po wypisie
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok po zwolnieniu
|
|
Roczna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
śmiertelność 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Choroby serca
- Wady serca, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-2602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .