Preoperatiivinen unen interventio postoperatiivisesta deliriumista kouluikäisillä lapsilla, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus
Kognitiivisen käyttäytymisintervention vaikutus leikkauksen jälkeiseen deliriumiin kouluikäisillä lapsilla, joilla on unihäiriö, synnynnäinen sydänleikkaus: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Fuwai -sairaalassa, Kiinan lääketieteellisen akatemian, Anzhenin sairaalassa, joka on sidoksissa Capital Medical Universityyn, Fuwai Central Kiinan sydän- ja verisuonisairaalaan, Yunnanin maakunnan Fuwai -sydän- ja verisuonisairaalaan ja lastenlääketieteen pääoman instituuttiin liittyvään lastensairaalaan.
Tutkimusprosessi on seuraava: Suorita rutiininomainen arvio unihäiriöistä lapsille, jotka vierailevat avohoidossa. Vartijat täyttävät online -lasten nukkumistapojen kyselylomakkeen. Ilmoittakaa täysin unihäiriöitä ja heidän huoltajiaan kaikista tämän oikeudenkäynnin sisällöstä ja menettelyistä. Saatuaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, suorita lapsille lisäarviointi selvittääkseen, täyttävätkö he sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kaikki ilmoittautuneet lapset ja heidän huoltajansa saavat synnynnäisen sydänsairauden edeltävän koulutuksen avohoidon klinikalla. Tutkimuskeskuksen kerrostumisen jälkeen satunnaislohko on asetettu arvoon 4 - 6, R: tä käytetään satunnaisesti määrittämään koehenkilöt kokeelliselle ryhmälle ja kontrolliryhmälle suhteessa 1: 1. Satunnaistamisen jälkeen kokeellisen ryhmärekisterin lasten vanhemmat WeChat-miniogrammille, ja lapset saavat kognitiivisia käyttäytymistoimenpiteitä päivittäin ennen leikkausta. Vartijoiden on pantava tiukasti toteuttaa ja tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa puheluiden kautta (sisäänpääsyn odotusjakson aikana) tai kasvotusten viestinnän (preoperatiivisen sairaalahoitojakson aikana). Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota ja seuraa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Koeryhmän 6–12 -vuotiaiden lasten interventioiden laadun hallitsemiseksi kokeellisessa ryhmässä vanhempien päivittäinen toteutus Guardians kirjaa lasten päivittäiset nukkumispäiväkirjat (online -kyselylomakkeet) ennen leikkausta. Päivää ennen leikkausta vanhemmat täyttävät online -lasten nukkumistapoja koskevat kyselylomakkeen uudelleen ja vertailevat tuloksia lähtöpisteisiin. Pääsyn jälkeen lapset käyttävät aktivoituja leikkauspäivään saakka ja purkautumisen jälkeen leikkauksen jälkeen nukkumaan liittyvät tiedot automaattisesti. Kun lapset ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, asiaankuuluvat tutkijat valvovat lasten kognitiivisten käyttäytymisinterventioiden toteuttamista kerran päivässä ennen leikkausta varmistaakseen, että aktigrafilaite toimii asianmukaisesti sairaalahoidon aikana ja muistuttaa Guardiansia tallentamaan sähköisiä nukkumispäiväkirjoja ennen leikkausta ennen leikkausta. Seuranta suoritetaan 7 päivän kuluessa leikkauksesta tai ennen vastuuvapautta tulosten, kuten deliriumin ja kivun arvioimiseksi. Ensisijainen tulos on postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys, ja sekundaarisiin tuloksiin sisältyy leikkauksen jälkeinen unen laatu, kipupisteet, perioperatiivinen elinvamma (mukaan lukien AKI, akuutti keuhkovaurio ja leikkauksen jälkeinen maksan toimintahäiriö), kliininen toipuminen ja ennuste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuxia Yan
- Puhelinnumero: 010 88396628
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxia Yan
- Puhelinnumero: +861088396628
- Sähköposti: yanfuxia@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-36 kuukautta
- Suunniteltujen sydänsairauksien valinnaisen korjaava leikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen alla.
- Lasten nukkumistapojen kyselylomakkeen (CSHQ) arvioitu unihäiriö (CSHQ -pistemäärä> 48)
Poissulkemiskriteerit:
- Unihoitoon liittyvien lääkkeiden preoperatiivinen käyttö
- Syntymän sydänleikkaus-1 (RACHS-1-luokitus) ≥4 riskin säätö
- Preoperatiivisen sydämen avustuslaitteen historia, mekaaninen ilmanvaihtotuki tai asfiksia
- Hätäleikkaus tai preoperatiivinen ICU: n pääsy
- Neurokehityshäiriöiden, kuten autismispektrihäiriö, huomion vajaatoimintahäiriöt, tai psykiatriset häiriöt, kuten masennus
- Yhdistetty vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriö
- Ei-sydämen epämuodostumien yhdistelmä (adenoidinen hypertrofia, trakeobronkiaalinen stenoosi, polysplenismi, anaplastinen oireyhtymä, Down-oireyhtymä, digeoge-oireyhtymä, diabetes mellitus, lisääntymisjärjestelmän poikkeavuudet, anaali atresia ja Williams-oireyhtymä, silmien erimielisyydet)
- Preoperatiivisen aivoiskemian ja hypoksiaan historia
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Perheen kieltäytyminen allekirjoittamasta lapsen tietoinen suostumuslomake tai huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT -ryhmä
Interventioryhmä sai lyhyen intensiivisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) intervention 7–14 päivää ennen leikkausta
|
After enrollment in the experimental group, the guardians were asked to fill out a sleep diary every day before surgery to self-report the children's sleep, and to wear a somatic movement recorder to monitor sleep (non-dominant arm) (wGT3x-BT accelerometer, ActiGraph) during the preoperative hospitalization period, except during surgery, and then to wear it to record the sleep-related parameters until 7 days after surgery or before discharge from the Sairaala.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei asetettu interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten maksan toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Leikkauksen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
|
|
Keuhkokomplikaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeiseen sedaatioon ja kipulääkkeisiin käytettyjen lääkkeiden tyypit ja annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää tai ennen vastuuvapautta
|
|
|
Tehohoitoyksikön pituus oleskella
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
Tehohoitoyksikössä vietetty aika.
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta, jopa 30 päivään
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalakeskuksen pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta päästöpäivään, jopa 30 päivään
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta päästöpäivään, jopa 30 päivään
|
|
|
Keskimääräiset päivittäiset kustannukset
Aikaikkuna: pääsy vastuuvapauteen, jopa 30 päivää
|
Hospitalisoinnin kokonaiskustannukset jaettuna oleskelun kokonaispituudella
|
pääsy vastuuvapauteen, jopa 30 päivää
|
|
Suolen rasvahappoa sitovan proteiinin (I-FABP) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Zonuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lipopolysakkaridin (LPS) pitoisuus (LPS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) pitoisuus (LBP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksi suoliston vamman markkereista
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
TNF-a: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
IL-1β: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
IFN-y: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
IL-17: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta henkitorven intubaation poistamiseen - jopa 30 päivään asti
|
Leikkauksen lopusta henkitorven intubaation poistamiseen - jopa 30 päivään asti
|
|
|
Mekaaninen päätepiste: Plasman S-100β-proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
S-100p-proteiinia käytettiin korvikekorvikkeen biomarkkerina veri-aivoesteen häiriöihin.
|
Ennen leikkausta leikkauksen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Wong-Bakerin määrittelemä kipu kohtaa kipuasteikon (tarkistus)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Kasvojen kipu-asteikon tarkistettu (FPS-R) vaatii potilaita arvioimaan yleisen kivun voimakkuuden asteikolla 0: sta (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
Samanaikaisesti FPS-R tarjoaa kuusi sarjakuvakuvaa kasvojen lausekkeista (aina hymyilevästä, surullisesta, tuskallisesta itkemisestä), joka edustaa visuaalisesti kiputasoja, jotka vastaavat erilaisia pistemääriä.
Tämä malli vastaa lasten konkreettisia ajatteluominaisuuksia.
Arvioinnin aikana lapsi viittaa yksinkertaisesti numeeriseen luokitukseen tai sarjakuvan kasvoihin, jotka parhaiten vastaavat heidän havaittua kivun voimakkuutta, mikä tekee siitä erityisen sopivan 4–12 -vuotiaille lapsille.
|
Leikkauksen jälkeinen 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen unen laatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, kuusi kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Guardians sai unen laadun 1-5 käyttämällä nukkumispäiväkirjaa
|
30 päivää, kuusi kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ) koostuu 25 kohteesta (0-50 pisteet), joissa arvioidaan viisi pääaluetta: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, oppositiokäyttäytyminen, vertaisuhteiden ongelmat ja sosiaalinen pätevyys.
Näiden ulottuvuuksien avulla tutkijat voivat saada kattavan kuvan lapsen emotionaalisesta ja käyttäytymistilasta, ja korkeammat pisteet ovat vakavampia.
Guardiansin on täytettävä sähköinen SDQ -vanhemman versiokysely 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
Nopeus, jolla potilas otetaan takaisin sairaalaan samasta tai erilaisesta terveysongelmasta 30 päivän kuluessa/kuuden kuukauden kuluessa/1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi vastuuvapauden jälkeen
|
|
Yhden vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuoden kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
Yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-2602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .