Preoperatieve slaapinterventie bij postoperatief delirium bij schoolgaande kinderen die aangeboren hartoperatie ondergaan
De impact van cognitieve gedragsinterventie op postoperatief delirium bij schoolgaande kinderen met slaapstoornis die een aangeboren hartchirurgie ondergaat: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het Fuwai Hospital, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, Anzhen Hospital Acciliated at Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital of Yunnan Province en Children's Hospital Acciliated to Capital Institute of Pediatrics.
Het onderzoeksproces is als volgt: voer een routinematige beoordeling van slaapstoornissen uit voor de kinderen die de polikliniek bezoeken. De voogden vullen de online vragenlijst voor kinderslaapgewoonten in. Informeer de kinderen volledig met slaapstoornissen en hun voogden van alle inhoud en procedures van dit proces. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, voert u een verdere beoordeling van de kinderen uit om te bepalen of zij voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Alle ingeschreven kinderen en hun voogden zullen preoperatief onderwijs krijgen voor aangeboren hartaandoeningen in de polikliniek. Na stratificatie per onderzoekscentrum is het willekeurige blok ingesteld op 4 - 6, de R wordt gebruikt om willekeurig onderwerpen toe te wijzen aan de experimentele groep en de controlegroep met een 1: 1 -verhouding. Na randomisatie registreren de ouders van kinderen in het experimentele groep zich voor een WeChat-mini-programma, en de kinderen ontvangen elke dag vóór de operatie cognitieve gedragsinterventies. Guardians moeten strikt implementeren en samenwerken met onderzoekers via telefoongesprekken (tijdens de wachtperiode voor opname) of face-to-face communicatie (tijdens de pre-operatieve ziekenhuisopperiode). De controlegroep ontvangt geen interventie en volgt de routinematige klinische praktijk. Om de kwaliteit van interventies voor kinderen van 6 - 12 jaar in de experimentele groep beter te beheersen, wordt de dagelijkse implementatiestatus van ouders geteld voor de mate van implementatie (0 - 100%) in het WeChat -mini -programma. Guardians registreren de dagelijkse slaapdagboeken van de kinderen (online vragenlijsten) vóór de operatie. De dag vóór de operatie vullen ouders de online vragenlijst voor kinderslaapgewoonten opnieuw in en vergelijken ze de scores met de baseline scores. Na opname dragen kinderen actigraften tot de dag van de operatie en tot ontslag na de operatie om automatisch slaapgerelateerde informatie op te nemen. Nadat de kinderen zijn ingeschreven in het onderzoek, zullen relevante onderzoekers toezicht houden op de implementatie van cognitieve gedragsinterventies voor de kinderen eenmaal per dag vóór de operatie om ervoor te zorgen dat het Actigraph-apparaat tijdens de ziekenhuisopname goed functioneert en ertoe te herinneren dat de bewakers elektronische slaapdagboeken registreren tot de nacht voor de operatie. De follow-up zal worden uitgevoerd binnen 7 dagen na de operatie of vóór ontslag om resultaten zoals delirium en pijn te evalueren. De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve delirium en secundaire resultaten omvatten postoperatieve slaapkwaliteit, pijnscore, perioperatief orgaanletsel (inclusief AKI, acuut longletsel en postoperatieve leverdisfunctie), klinisch herstel en prognose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fuxia Yan
- Telefoonnummer: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Fuxia Yan
- Telefoonnummer: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-36 maanden
- Gepland om een electieve corrigerende chirurgie te ondergaan voor aangeboren hartziekten onder cardiopulmonale bypass.
- Slaapstoornis beoordeeld door kinderslaapgewoonten Vragenlijst (CSHQ) (CSHQ Score> 48)
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gebruik van slaaptherapie-gerelateerde medicijnen
- De risicoaanpassing bij aangeboren hartchirurgie-1 (Rachs-1-classificatie) ≥4
- Geschiedenis van preoperatief harthulpapparaat, mechanische ventilatieondersteuning of asfyxia -redding
- Noodoperaties of preoperatieve ICU -opname
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals autismespectrumstoornis, Attention Deficit Hyperactivity Disorder of Psychiatric Disorders zoals depressie
- Gecombineerde ernstige lever- en nierdisfunctie
- Combinatie van niet-cardiale misvormingen (adenoïde hypertrofie, tracheobronchiale stenose, polysplenisme, anaplastisch syndroom, downsyndroom, digeoge syndroom, diabetes mellitus, reproductieve systeemafwijkingen, anale atresie en Williams-syndroom, oogaandoeningen)
- Geschiedenis van preoperatieve cerebrale ischemie en hypoxie
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
- Weigering van het gezin om het geïnformeerde toestemmingsformulier of slechte naleving door het kind te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT -groep
De interventiegroep ontving een korte intensieve cognitieve gedragstherapie (CBT) interventie 7-14 dagen vóór de operatie
|
After enrollment in the experimental group, the guardians were asked to fill out a sleep diary every day before surgery to self-report the children's sleep, and to wear a somatic movement recorder to monitor sleep (non-dominant arm) (wGT3x-BT accelerometer, ActiGraph) during the preoperative hospitalization period, except during surgery, and then to wear it to record the sleep-related parameters until 7 days after surgery or before discharge from the Ziekenhuis. Preoperatieve dagelijkse cognitieve gedragsinterventies (ontwikkelingsproeven werden geleid met WeChat-applets), inclusief cognitieve verandering, slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole en ontspanningstraining
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Er werd geen interventie opgelegd aan de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Postoperatief 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve leverdisfunctie
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen
|
Postoperatief 7 dagen
|
|
|
De incidentie van postoperatieve acute nierletsel
Tijdsspanne: Binnen postoperatieve 7 dagen
|
Binnen postoperatieve 7 dagen
|
|
|
De incidentie van longcomplicatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
|
Postoperatieve 7 dagen
|
|
|
Typen en doseringen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor postoperatieve sedatie en analgesie
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
Postoperatieve 7 dagen of vóór ontslag
|
|
|
De lengte van de intensive care -eenheid blijft
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
De tijd doorgebracht op de intensive care.
|
Vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
De lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse kosten
Tijdsspanne: Toegang tot ontslag, tot 30 dagen
|
Totale ziekenhuiskosten gedeeld door de totale verblijfsduur
|
Toegang tot ontslag, tot 30 dagen
|
|
Concentratie van darmvetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van zonuline
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van lipopolysaccharide (LPS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van lipopolysaccharide -bindend eiwit (LBP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Een van de markers van darmletsel
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Concentratie van IL-6
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Concentratie van TNF-a
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Concentratie van IL-1β
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Concentratie van IFN-γ
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Concentratie van IL-17
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
Concentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
|
De duur van postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheale intubatie, tot 30 dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheale intubatie, tot 30 dagen
|
|
|
Mechanistisch eindpunt: concentratie van plasma S-100β-eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
S-100β-eiwit werd gebruikt als een surrogaatbiomarker voor de verstoring van de bloed-hersenbarrière.
|
Voor de operatie, aan het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
|
|
Pijn gedefinieerd door de Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnschaal (revisie)
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
|
De gezichten pijnschaal-herzien (FPS-R) vereist dat patiënten hun algehele pijnintensiteit beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn).
Tegelijkertijd biedt de FPS-R zes cartoonillustraties van gezichtsuitdrukkingen (variërend van glimlachend, verdrietig, tot gekweld huilen) tot visueel de pijnniveaus weergeven die overeenkomen met verschillende scorebereiken.
Dit ontwerp sluit aan bij het concrete denkkenmerken van kinderen.
Tijdens de beoordeling wijst het kind eenvoudig op de numerieke beoordeling of cartoon gezicht die het beste overeenkomt met hun waargenomen pijnintensiteit, waardoor het bijzonder geschikt is voor kinderen van 4 tot 12 jaar.
|
Postoperatieve 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnscore voor slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, zes maanden, 1 jaar postoperatief
|
Guardians scoorden slaapkwaliteit 1-5 met behulp van een slaapdagboek
|
30 dagen, zes maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
Sterke en moeilijkheden Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) bestaat uit 25 items (0-50 scores) die vijf hoofddomeinen beoordelen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, oppositioneel gedrag, problemen met peerrelatie en sociale competentie.
Deze dimensies stellen onderzoekers in staat om een uitgebreid beeld te krijgen van de emotionele en gedragsstatus van een kind, waarbij hogere scores ernstiger zijn.
Guardians zullen verplicht zijn om de elektronische SDQ -ouderversie -vragenlijst in te vullen op 6 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie
|
6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na ontslag
|
de snelheid waarmee een patiënt binnen 30 dagen/zes maanden/1 jaar na ontslag naar het ziekenhuis wordt opgenomen voor hetzelfde of een ander gezondheidsprobleem
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar na ontslag
|
|
1-jarige sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het sterftecijfer van 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Hartziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .