- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879431
Preoperativ søvnintervention på postoperativt delirium hos børn i skolealderen, der gennemgår medfødt hjertekirurgi
Virkningen af kognitiv adfærdsintervention på postoperativ delirium hos børn i skolealderen med søvnforstyrrelse, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital tilknyttet Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital i Yunnan Province og Children’s Hospital tilknyttet Capital Institute of Pediatrics.
Forskningsprocessen er som følger: Foretag en rutinemæssig vurdering af søvnforstyrrelser for børnene, der besøger poliklinikken. Vogterne udfylder spørgeskemaet for online børns søvnvaner. Informer børnene med søvnforstyrrelser fuldt ud og deres værger om alt indhold og procedurer i denne prøve. Efter at have fået informeret samtykke og underskrift af formularen Informeret samtykke, skal du gennemføre en yderligere vurdering af børnene for at afgøre, om de opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Alle tilmeldte børn og deres værger vil modtage præoperativ uddannelse for medfødt hjertesygdom i poliklinikken. Efter stratificering af Research Center er den tilfældige blok indstillet til 4 - 6, R vil blive brugt til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen i et forhold på 1: 1. Efter randomisering registerer forældrene til børn i det eksperimentelle gruppe for et WeChat-mini-program, og børnene modtager kognitive adfærdsmæssige interventioner hver dag før operationen. Guardians er nødt til nøje at gennemføre og samarbejde med forskere via telefonopkald (i ventetidspunktet for optagelse) eller ansigt til ansigt kommunikation (i den præoperative indlæggelse i hospitalisering). Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention og følger rutinemæssig klinisk praksis. For bedre at kontrollere kvaliteten af interventioner for børn i alderen 6 - 12 år i den eksperimentelle gruppe tælles forældres daglige implementeringsstatus for graden af implementering (0 - 100%) i WeChat Mini -Program. Guardians registrerer børnenes daglige søvndagbøger (online spørgeskemaer) inden operationen. Dagen før operationen udfylder forældre online børns søvnvaner spørgeskema igen og sammenligner scoringerne med baseline -score. Efter indlæggelse bærer børn aktigrafer indtil operationens dag og indtil decharge efter operationen for automatisk at registrere søvnrelateret information. Efter at børnene er indskrevet i undersøgelsen, vil relevante forskere føre tilsyn med implementeringen af kognitive adfærdsmæssige interventioner for børnene en gang om dagen før operationen for at sikre, at Actigraph-enheden fungerer korrekt under indlæggelse og minder værgerne om at registrere elektroniske søvndagbøger indtil natten før operationen. Opfølgning vil blive udført inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning for at evaluere resultater såsom delirium og smerter. Det primære resultat er forekomsten af postoperativt delirium, og sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smerte score, perioperativ organskade (inklusive AKI, akut lungeskade og postoperativ leverdysfunktion), klinisk bedring og prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fuxia Yan
- Telefonnummer: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fuxia Yan
- Telefonnummer: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 0-36 måneder
- Planlagt til at gennemgå valgfri korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.
- Søvnforstyrrelse vurderet af børns søvnvaner Spørgeskema (CSHQ) (CSHQ Score> 48)
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ brug af søvnterapirelaterede medicin
- Risikojusteringen i medfødt hjertekirurgi-1 (Rachs-1 klassificering) ≥4
- Historie om præoperativ hjerteassistent enhed, mekanisk ventilationsstøtte eller asfyksi -redning
- Nødkirurgi eller præoperativ ICU -optagelse
- Historie om neuroudviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller psykiatriske lidelser, såsom depression
- Kombineret svær lever- og nyrefunktion
- Kombination af ikke-hjerte-misdannelser (adenoidhypertrofi, tracheobronchial stenose, polysplenisme, anaplastisk syndrom, Downs syndrom, digteoge-syndrom, diabetes mellitus, reproduktive system abnormaliteter, anal atresia og Williams syndrome, øjenforstyrrelser)
- Historie om præoperativ cerebral iskæmi og hypoxi
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
- Afvisning af familien til at underskrive den informerede samtykkeformular eller dårlig overholdelse af barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT -gruppe
Interventionsgruppen modtog en kort intensiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention 7-14 dage før operationen
|
Efter tilmelding i den eksperimentelle gruppe blev værgerne bedt om at udfylde en søvndagbog hver dag før operation for selvrapportering Kognitive-adfærdsmæssige interventioner (udviklingsforsøg blev styret med WeChat-applets), herunder kognitiv forandring, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimulusstyring og afslapningstræning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke indført nogen indgreb i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
|
Postoperativ 7 dage
|
|
|
Forekomsten af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for postoperative 7 dage
|
Inden for postoperative 7 dage
|
|
|
Forekomsten af lungekomplikation
Tidsramme: Postoperative 7 dage
|
Postoperative 7 dage
|
|
|
Typer og doseringer af medikamenter, der bruges til postoperativ sedation og analgesi
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
|
|
|
Længden af intensivafdeling ophold
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
Tiden brugt på intensivafdelingen.
|
Fra slutningen af operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Længden af ophold på postoperativt hospital
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
|
Fra slutningen af operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger
Tidsramme: adgang til decharge, op til 30 dage
|
De samlede hospitaliseringsomkostninger divideret med den samlede opholdslængde
|
adgang til decharge, op til 30 dage
|
|
Koncentration af tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
en af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af zonulin
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
En af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
en af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af lipopolysaccharidbindende protein (LBP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
En af markører for tarmskade
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Koncentration af IL-6
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af TNF-a
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af IL-1β
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af IFN-y
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af IL-17
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
|
Varigheden af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation , op til 30 dage
|
Fra slutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation , op til 30 dage
|
|
|
Mekanistisk slutpunkt: Koncentration af plasma S-100β-protein
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
S-100β-protein blev anvendt som en surrogatbiomarkør til forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren.
|
Før operationen ved afslutningen af operationen og 24 timer efter operationen
|
|
Smerter defineret af Wong-Baker står over for smerteskala (revision)
Tidsramme: Postoperative 7 dage
|
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kræver, at patienter bedømmer deres samlede smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Samtidig giver FPS-R seks tegneserieillustrationer af ansigtsudtryk (lige fra smilende, trist, til agoniseret gråd) til visuelt at repræsentere smerterne svarende til forskellige scoreområder.
Dette design er på linje med børns konkrete tænkningskarakteristika.
Under vurdering peger barnet simpelthen på den numeriske vurdering eller tegneserie ansigt, der bedst matcher deres opfattede smerteintensitet, hvilket gør det særligt velegnet til børn i alderen 4 til 12 år.
|
Postoperative 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langvarig søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage, seks måneder, 1 år postoperativt
|
Guardians scorede søvnkvalitet 1-5 ved hjælp af en søvndagbog
|
30 dage, seks måneder, 1 år postoperativt
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) består af 25 poster (0-50 scoringer), der vurderer fem hoveddomæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, oppositionsadfærd, peer-forholdsproblemer og social kompetence.
Disse dimensioner giver forskere mulighed for at få et omfattende billede af et barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige status, hvor højere score er mere alvorlige.
Guardians bliver forpligtet til at udfylde det elektroniske SDQ Parent -version spørgeskema efter 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt
|
6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
|
Den hastighed, hvormed en patient er genmonteret på hospitalet for det samme eller et andet sundhedsmæssigt problem inden for 30 dage/seks måneder/1 år efter udskrivning
|
30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
|
|
1-årig dødelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Dødsfrekvensen på 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Emergence Delirium
- Delirium
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Hjertesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig intervention
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, BostonAfsluttetPsykologisk stress
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Lauro Gutiérrez CastroAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intoleranceMexico
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Iowa State UniversityTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal