Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ søvnintervention på postoperativt delirium hos børn i skolealderen, der gennemgår medfødt hjertekirurgi

27. maj 2025 opdateret af: Yan Fuxia

Virkningen af ​​kognitiv adfærdsintervention på postoperativ delirium hos børn i skolealderen med søvnforstyrrelse, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med det formål at afgøre, om præoperative søvninterventioner kunne reducere forekomsten af ​​ugunstige resultater, såsom postoperativt delirium, hos søvnforstyrrede skolealder børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi. Undersøgelsen vil omfatte spædbørn og småbørn, der gennemgår valgfri hjertekirurgi med søvnforstyrrelser, vurderet af børnenes søvnvaner spørgeskema (CSHQ). Alle deltagere tildeles tilfældigt til interventionsgruppen og kontrollerer gruppen i et forhold på 1: 1. Interventionsgruppen modtog en kort intensiv kognitiv adfærdsmæssig intervention 7-14 dage før operationen, og der blev ikke pålagt nogen intervention i kontrolgruppen. Resultaterne af denne undersøgelse vil give forslag til forebyggelse af delirium efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Anzhen Hospital tilknyttet Capital Medical University, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Fuwai Cardiovascular Hospital i Yunnan Province og Children’s Hospital tilknyttet Capital Institute of Pediatrics.

Forskningsprocessen er som følger: Foretag en rutinemæssig vurdering af søvnforstyrrelser for børnene, der besøger poliklinikken. Vogterne udfylder spørgeskemaet for online børns søvnvaner. Informer børnene med søvnforstyrrelser fuldt ud og deres værger om alt indhold og procedurer i denne prøve. Efter at have fået informeret samtykke og underskrift af formularen Informeret samtykke, skal du gennemføre en yderligere vurdering af børnene for at afgøre, om de opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne. Alle tilmeldte børn og deres værger vil modtage præoperativ uddannelse for medfødt hjertesygdom i poliklinikken. Efter stratificering af Research Center er den tilfældige blok indstillet til 4 - 6, R vil blive brugt til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen i et forhold på 1: 1. Efter randomisering registerer forældrene til børn i det eksperimentelle gruppe for et WeChat-mini-program, og børnene modtager kognitive adfærdsmæssige interventioner hver dag før operationen. Guardians er nødt til nøje at gennemføre og samarbejde med forskere via telefonopkald (i ventetidspunktet for optagelse) eller ansigt til ansigt kommunikation (i den præoperative indlæggelse i hospitalisering). Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention og følger rutinemæssig klinisk praksis. For bedre at kontrollere kvaliteten af ​​interventioner for børn i alderen 6 - 12 år i den eksperimentelle gruppe tælles forældres daglige implementeringsstatus for graden af ​​implementering (0 - 100%) i WeChat Mini -Program. Guardians registrerer børnenes daglige søvndagbøger (online spørgeskemaer) inden operationen. Dagen før operationen udfylder forældre online børns søvnvaner spørgeskema igen og sammenligner scoringerne med baseline -score. Efter indlæggelse bærer børn aktigrafer indtil operationens dag og indtil decharge efter operationen for automatisk at registrere søvnrelateret information. Efter at børnene er indskrevet i undersøgelsen, vil relevante forskere føre tilsyn med implementeringen af ​​kognitive adfærdsmæssige interventioner for børnene en gang om dagen før operationen for at sikre, at Actigraph-enheden fungerer korrekt under indlæggelse og minder værgerne om at registrere elektroniske søvndagbøger indtil natten før operationen. Opfølgning vil blive udført inden for 7 dage efter operationen eller før udskrivning for at evaluere resultater såsom delirium og smerter. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperativt delirium, og sekundære resultater inkluderer postoperativ søvnkvalitet, smerte score, perioperativ organskade (inklusive AKI, akut lungeskade og postoperativ leverdysfunktion), klinisk bedring og prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 0-36 måneder
  2. Planlagt til at gennemgå valgfri korrigerende kirurgi for medfødt hjertesygdom under kardiopulmonal bypass.
  3. Søvnforstyrrelse vurderet af børns søvnvaner Spørgeskema (CSHQ) (CSHQ Score> 48)

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ brug af søvnterapirelaterede medicin
  2. Risikojusteringen i medfødt hjertekirurgi-1 (Rachs-1 klassificering) ≥4
  3. Historie om præoperativ hjerteassistent enhed, mekanisk ventilationsstøtte eller asfyksi -redning
  4. Nødkirurgi eller præoperativ ICU -optagelse
  5. Historie om neuroudviklingsforstyrrelser, såsom autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller psykiatriske lidelser, såsom depression
  6. Kombineret svær lever- og nyrefunktion
  7. Kombination af ikke-hjerte-misdannelser (adenoidhypertrofi, tracheobronchial stenose, polysplenisme, anaplastisk syndrom, Downs syndrom, digteoge-syndrom, diabetes mellitus, reproduktive system abnormaliteter, anal atresia og Williams syndrome, øjenforstyrrelser)
  8. Historie om præoperativ cerebral iskæmi og hypoxi
  9. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  10. Afvisning af familien til at underskrive den informerede samtykkeformular eller dårlig overholdelse af barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT -gruppe
Interventionsgruppen modtog en kort intensiv kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention 7-14 dage før operationen
Efter tilmelding i den eksperimentelle gruppe blev værgerne bedt om at udfylde en søvndagbog hver dag før operation for selvrapportering Kognitive-adfærdsmæssige interventioner (udviklingsforsøg blev styret med WeChat-applets), herunder kognitiv forandring, søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimulusstyring og afslapningstræning
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der blev ikke indført nogen indgreb i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ leverdysfunktion
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Postoperativ 7 dage
Forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Inden for postoperative 7 dage
Inden for postoperative 7 dage
Forekomsten af ​​lungekomplikation
Tidsramme: Postoperative 7 dage
Postoperative 7 dage
Typer og doseringer af medikamenter, der bruges til postoperativ sedation og analgesi
Tidsramme: Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
Postoperativ 7 dage eller før udskrivning
Længden af ​​intensivafdeling ophold
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
Tiden brugt på intensivafdelingen.
Fra slutningen af ​​operationen til udledning fra hospitalet, op til 30 dage
Længden af ​​ophold på postoperativt hospital
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivningsdagen fra hospitalet, op til 30 dage
Gennemsnitlige daglige omkostninger
Tidsramme: adgang til decharge, op til 30 dage
De samlede hospitaliseringsomkostninger divideret med den samlede opholdslængde
adgang til decharge, op til 30 dage
Koncentration af tarmfedtsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
en af ​​markører for tarmskade
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af zonulin
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
En af markører for tarmskade
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
en af ​​markører for tarmskade
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af lipopolysaccharidbindende protein (LBP)
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
En af markører for tarmskade
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af IL-6
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af TNF-a
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af IL-1β
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af IFN-y
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af IL-17
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Koncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation , op til 30 dage
Fra slutningen af ​​operationen til fjernelse af trakeal intubation , op til 30 dage
Mekanistisk slutpunkt: Koncentration af plasma S-100β-protein
Tidsramme: Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
S-100β-protein blev anvendt som en surrogatbiomarkør til forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren.
Før operationen ved afslutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen
Smerter defineret af Wong-Baker står over for smerteskala (revision)
Tidsramme: Postoperative 7 dage
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) kræver, at patienter bedømmer deres samlede smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Samtidig giver FPS-R seks tegneserieillustrationer af ansigtsudtryk (lige fra smilende, trist, til agoniseret gråd) til visuelt at repræsentere smerterne svarende til forskellige scoreområder. Dette design er på linje med børns konkrete tænkningskarakteristika. Under vurdering peger barnet simpelthen på den numeriske vurdering eller tegneserie ansigt, der bedst matcher deres opfattede smerteintensitet, hvilket gør det særligt velegnet til børn i alderen 4 til 12 år.
Postoperative 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig søvnkvalitetsscore
Tidsramme: 30 dage, seks måneder, 1 år postoperativt
Guardians scorede søvnkvalitet 1-5 ved hjælp af en søvndagbog
30 dage, seks måneder, 1 år postoperativt
Styrker og vanskeligheder spørgeskema score
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter operationen
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) består af 25 poster (0-50 scoringer), der vurderer fem hoveddomæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, oppositionsadfærd, peer-forholdsproblemer og social kompetence. Disse dimensioner giver forskere mulighed for at få et omfattende billede af et barns følelsesmæssige og adfærdsmæssige status, hvor højere score er mere alvorlige. Guardians bliver forpligtet til at udfylde det elektroniske SDQ Parent -version spørgeskema efter 6 måneder postoperativt og 1 år postoperativt
6 måneder og 1 år efter operationen
Tilbagetagelsesgrad
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
Den hastighed, hvormed en patient er genmonteret på hospitalet for det samme eller et andet sundhedsmæssigt problem inden for 30 dage/seks måneder/1 år efter udskrivning
30 dage, 6 måneder, 1 år efter udskrivning
1-årig dødelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
Dødsfrekvensen på 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig intervention

Abonner