Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační spánkový zásah na pooperačním deliriu u dětí školního věku podstupující vrozenou chirurgii srdce

27. května 2025 aktualizováno: Yan Fuxia

Dopad kognitivního behaviorálního zásahu na pooperační delirium u dětí školního věku s poruchou spánku podstupující vrozenou chirurgii srdce: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie zaměřené na určení, zda předoperační intervence spánku by mohly snížit výskyt nepříznivých výsledků, jako je pooperační delirium, u dětí narušených ve školním věku podstupující vrozenou srdeční operaci. Studie bude zahrnovat kojence a batolata podstupující volitelnou srdeční chirurgii s poruchami spánku, hodnocené dotazníkem pro spánek pro děti (CSHQ). Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni do intervenční skupiny a skupiny kontroly v poměru 1: 1. Intervenční skupina obdržela krátkou intenzivní kognitivně-behaviorální zásah 7-14 dní před chirurgickým zákrokem a na kontrolní skupinu nebyl uložen žádný zásah. Výsledky této studie poskytnou návrhy na prevenci deliria po srdeční chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve Fuwai Hospital, Čínské akademii lékařských věd, Anzhen Hospital přidružená k kapitálové lékařské univerzitě, kardiovaskulární nemocnici Fuwai Central China, Fuwai kardiovaskulární nemocnice v provincii Yunnan a dětská nemocnice přidružená k hlavnímu ústavu pro pediatr.

Výzkumný proces je následující: Proveďte rutinní hodnocení poruch spánku pro děti navštěvující ambulantní kliniku. Strážci vyplňují dotazník pro spánek pro děti online. Plně informujte děti s poruchami spánku a jejich opatrovníky o veškerém obsahu a postupech tohoto soudu. Po získání informovaného souhlasu a podepsání formuláře informovaného souhlasu proveďte další posouzení dětí s cílem zjistit, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Všechny zapsané děti a jejich opatrovníci dostanou předoperační vzdělání pro vrozené srdeční choroby na ambulantní klinice. Po stratifikaci výzkumným centrem je náhodný blok nastaven na 4 - 6, R bude použit k náhodnému přiřazení subjektů experimentální skupině a kontrolní skupině v poměru 1: 1. Po randomizaci se rodiče dětí v experimentální skupině registrují pro miniprogram WeChat a děti dostávají kognitivně-behaviorální zásahy každý den před operací. Strážci musí přísně implementovat a spolupracovat s vědci prostřednictvím telefonních hovorů (během čekací doby na přijetí) nebo osobní komunikaci (během předoperační hospitalizační doby). Kontrolní skupina nedostává žádný zásah a sleduje rutinní klinickou praxi. Pro lepší kontrolu kvality intervencí u dětí ve věku 6 - 12 let v experimentální skupině se denní implementační stav rodičů počítá pro stupeň implementace (0 - 100%) v mini -programu WeChat. Strážci zaznamenávají dětské denní spánkové deníky (online dotazníky) před operací. Den před chirurgickým zákrokem rodiče znovu vyplňují dotazník pro dětské spánkové návyky a porovnávají skóre s základním skóre. Po přijetí děti nosí děti do dne chirurgického zákroku a do propuštění po operaci, aby automaticky zaznamenávaly informace související se spánkem. Poté, co jsou děti zapsány do studie, budou relevantní vědci dohlížet na provádění kognitivně-behaviorálních intervencí pro děti jednou denně před operací, aby zajistili, že zařízení aktival během hospitalizace správně funguje a připomíná strážcům, aby zaznamenali elektronické spánkové deníky až do noci před operací. Sledování bude provedeno do 7 dnů po operaci nebo před propuštěním pro vyhodnocení výsledků, jako je delirium a bolest. Primárním výsledkem je výskyt pooperačního deliria a sekundární výsledky zahrnují pooperační kvalitu spánku, skóre bolesti, poškození perioperačních orgánů (včetně AKI, akutní poškození plic a pooperační dysfunkci jater), klinické zotavení a prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 0-36 měsíců
  2. Naplánováno podstoupit volitelnou nápravnou chirurgii pro vrozené srdeční choroby pod kardiopulmonálním bypassem.
  3. Porucha spánku hodnocená dotazníkem pro dětské spánkové návyky (CSHQ) (skóre CSHQ> 48)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předoperační použití léků souvisejících s terapií
  2. Úpravy rizika v vrozené chirurgii srdce-1 (klasifikace RACHS-1) ≥4
  3. Historie předoperačního srdečního asistenčního zařízení, podpory mechanické větrání nebo záchrany asfyxie
  4. Nouzová chirurgie nebo předoperační přijetí na JIP
  5. Historie neurodevelopmentálních poruch, jako je porucha autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo psychiatrické poruchy, jako je deprese
  6. Kombinovaná těžká jaterní a renální dysfunkce
  7. Kombinace nekardiálních malformací (adenoidní hypertrofie, tracheobronchiální stenóza, polysplenismus, anaplastický syndrom, downův syndrom, digeoge syndrom, diabetes mellitus, abnormality reprodukčního systému), poruchy očí))
  8. Historie předoperační mozkové ischemie a hypoxie
  9. Současná účast na jiných klinických hodnoceních
  10. Odmítnutí rodiny podepsat formulář informovaného souhlasu nebo špatné dodržování dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT Group
Intervenční skupina obdržela krátkou intenzivní intervenci kognitivně-behaviorální terapie (CBT) 7-14 dní před operací
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální intervence
Po přihlášení do experimentální skupiny byli strážci požádáni, aby vyplnili spánkový deník každý den před operací, aby si sami hlásili spánek dětí a nosili somatický pohybový záznamník pro sledování spánku (nedominantní rameno) (wgt3x-bt akcelerometr, před průkopníkem nebo před operací po uplynutí po dobu 7 dnů po dobu výpadku nebo po dobu výpadku nebo po dobu výpadku nebo po uplynutí po 7 dnech po dobu výpadku nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou nebo před výukou. Hospital.Preoperativní denní kognitivně-behaviorální intervence (vývojové pokusy byly vedeny s applety WeChat), včetně kognitivní změny, hygieny spánku, omezení spánku, kontroly stimulu a relaxačního tréninku a relaxačního tréninku
Žádný zásah: kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebyl uložen žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační dysfunkce jater
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: Během pooperačního 7 dnů
Během pooperačního 7 dnů
Incidence plicní komplikace
Časové okno: Pooperační 7 dní
Pooperační 7 dní
Typy a dávky léků používaných pro pooperační sedaci a analgezii
Časové okno: Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
Pooperační 7 dní nebo před propuštěním
Délka pobytu jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Čas strávený na jednotce intenzivní péče.
Od konce operace do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do dne propuštění z nemocnice, až 30 dní
Od konce operace do dne propuštění z nemocnice, až 30 dní
Průměrné denní náklady
Časové okno: Vstup na propuštění, až 30 dní
Celkové náklady na hospitalizaci děleny celkovou délkou pobytu
Vstup na propuštění, až 30 dní
Koncentrace proteinu vázajícího se na mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
jeden ze značek zranění střeva
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace zonulinu
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Jeden ze značek zranění střeva
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace lipopolysacharidu (LPS)
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
jeden ze značek zranění střeva
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace proteinu vázajícího se na lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Jeden ze značek zranění střeva
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace IL-6
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace TNF-a
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace IL-lp
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace IFN-y
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace IL-17
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Koncentrace proteinu reaktivního C
Časové okno: před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Doba trvání pooperační mechanické ventilace
Časové okno: Od konce operace po odstranění tracheální intubace ， až 30 dnů
Od konce operace po odstranění tracheální intubace ， až 30 dnů
Mechanistický koncový bod: Koncentrace proteinu S-100p v plazmě
Časové okno: Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Protein S-100p byl použit jako náhradní biomarker pro narušení hematoencefalické bariéry.
Před operací, na konci chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci
Bolest definovaná měřítkem bolesti Wong-Baker Faces (Revize)
Časové okno: Pooperační 7 dní
Obličeje revidované stupnice bolesti (FPS-R) vyžaduje, aby pacienti hodnotili celkovou intenzitu bolesti na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Současně FPS-R poskytuje šest kreslených ilustrací výrazů obličeje (od usměvavého, smutného, ​​agonizovaného pláče) až po vizuálně reprezentující úroveň bolesti odpovídající různým rozsahům skóre. Tento design je v souladu s charakteristikami konkrétních myšlení dětí. Během hodnocení dítě jednoduše poukazuje na numerické hodnocení nebo kreslenou tvář, která nejlépe odpovídá jejich vnímané intenzitě bolesti, což je zvláště vhodné pro děti ve věku 4 až 12 let.
Pooperační 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé skóre kvality spánku
Časové okno: 30 dní, šest měsíců, 1 rok po operaci
Strážci skórovali kvalitu spánku 1-5 pomocí spánku deník
30 dní, šest měsíců, 1 rok po operaci
Silné stránky a potíže skóre dotazníku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po operaci
Dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) se skládá z 25 položek (0-50 skóre), které hodnotí pět hlavních domén: emoční příznaky, problémy s chováním, opoziční chování, problémy s vzájemným vztahem a sociální kompetence. Tyto dimenze umožňují vědcům získat komplexní obraz emocionálního a behaviorálního stavu dítěte, přičemž vyšší skóre je závažnější. Strážci budou povinni vyplnit dotazník s rodičem SDQ po dobu 6 měsíců po operaci a po operaci 1 rok
6 měsíců a 1 rok po operaci
Míra readmise
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po propuštění
Míra, za kterou je pacient přečten do nemocnice za stejný nebo jiný zdravotní problém do 30 dnů/šest měsíců/1 rok po propuštění
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po propuštění
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
úmrtnost 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yan Fuxia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit