Intervenção do sono no pré-operatório no delirium pós-operatório em crianças em idade escolar em cirurgia cardíaca congênita
O impacto da intervenção cognitivo-comportamental no delirium pós-operatório em crianças em idade escolar com transtorno do sono em cirurgia cardíaca congênita: um ensaio clínico controlado randomizado e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Hospital Fuwai, Academia Chinesa de Ciências Médicas, Hospital Anzhen afiliado à Capital Medical University, Hospital Cardiovascular da China Central de Fuwai, Hospital Cardiovascular de Fuwai da Província de Yunnan e Hospital Infantil afiliado ao Instituto de Pediatria de Capital.
O processo de pesquisa é o seguinte: Realize uma avaliação de rotina dos distúrbios do sono para as crianças que visitam o ambulatório. Os Guardiões preenchem o questionário on -line de hábitos de sono infantil. Informe totalmente as crianças com distúrbios do sono e seus guardiões de todo o conteúdo e procedimentos deste julgamento. Após obter o consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado, realize uma avaliação adicional das crianças para determinar se elas atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Todas as crianças matriculadas e seus guardiões receberão educação pré -operatória para doenças cardíacas congênitas na clínica ambulatorial. Após a estratificação pelo Centro de Pesquisa, o bloco aleatório é definido como 4 - 6, o R será usado para atribuir sujeitos aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo controle na proporção de 1: 1. Após a randomização, os pais de crianças no grupo experimental se registram para um mini-programa de WeChat e as crianças recebem intervenções cognitivas-comportamentais todos os dias antes da cirurgia. Os guardiões precisam implementar e cooperar estritamente com os pesquisadores por meio de telefonemas (durante o período de espera para admissão) ou comunicação cara a cara (durante o período de hospitalização pré-operatório). O grupo controle não recebe nenhuma intervenção e segue a prática clínica de rotina. Para controlar melhor a qualidade das intervenções para crianças de 6 a 12 anos no grupo experimental, o status diário de implementação dos pais é contado para o grau de implementação (0 - 100%) no mini -programa do WeChat. Os guardiões registram os diários diários do sono das crianças (questionários on -line) antes da cirurgia. No dia anterior à cirurgia, os pais preenchem o questionário de hábitos de sono on -line novamente e comparam as pontuações com as pontuações da linha de base. Após a admissão, as crianças usam actigrafos até o dia da cirurgia e até a alta após a cirurgia para registrar automaticamente informações relacionadas ao sono. Depois que as crianças estão matriculadas no estudo, os pesquisadores relevantes supervisionarão a implementação de intervenções cognitivas-comportamentais para as crianças uma vez por dia antes da cirurgia para garantir que o dispositivo actigrafá funcione adequadamente durante a hospitalização e lembre os guardiões a registrar diários eletrônicos do sono até a noite antes da cirurgia. O acompanhamento será realizado dentro de 7 dias após a cirurgia ou antes da alta para avaliar os resultados como delirium e dor. O desfecho primário é a incidência de delírio pós -operatório e os resultados secundários incluem qualidade do sono pós -operatória, escore de dor, lesão perioperatória por órgãos (incluindo LRA, lesão pulmonar aguda e disfunção hepática pós -operatória), recuperação clínica e prognóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fuxia Yan
- Número de telefone: 010 88396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Fuxia Yan
- Número de telefone: +861088396628
- E-mail: yanfuxia@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 0-36 meses
- Programado para passar por uma cirurgia corretiva eletiva para doenças cardíacas congênitas sob o desvio cardiopulmonar.
- Transtorno do sono avaliado pelo Questionário de hábitos de sono para crianças (CSHQ) (pontuação CSHQ> 48)
Critérios de exclusão:
- Uso pré-operatório de medicamentos relacionados à terapia do sono
- O ajuste de risco na cirurgia cardíaca congênita-1 (classificação RACHS-1) ≥4
- História do dispositivo de assistência cardíaca pré -operatória, suporte mecânico de ventilação ou resgate de asfixia
- Cirurgia de emergência ou admissão no pré -operatório
- História de distúrbios neurodesenvolvidos, como transtorno do espectro do autismo, transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção ou distúrbios psiquiátricos, como depressão
- Disfunção hepática e renal grave combinada
- Combinação de malformações não cardíacas (hipertrofia adenóide, estenose traqueobrônquica, polisplenismo, síndrome anaplásica, síndrome de Down, síndrome do digeoge, diabetes mellitus, anormalidades do sistema reprodutivo, atresia anal e síndrome de Williams, distúrbios oculares)
- História de isquemia cerebral pré -operatória e hipóxia
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Recusa da família em assinar o formulário de consentimento informado ou a baixa conformidade pela criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de TCC
O grupo de intervenção recebeu uma intervenção curta intensiva da terapia cognitiva-comportamental (TCC) 7-14 dias antes da cirurgia
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After enrollment in the experimental group, the guardians were asked to fill out a sleep diary every day before surgery to self-report the children's sleep, and to wear a somatic movement recorder to monitor sleep (non-dominant arm) (wGT3x-BT accelerometer, ActiGraph) during the preoperative hospitalization period, except during surgery, and then to wear it to record the sleep-related parameters until 7 days after surgery or before discharge from the intervenções cognitivas-comportamentais diárias do hospital (intervenções (ensaios de desenvolvimento foram guiadas com applets de WeChat), incluindo mudança cognitiva, higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos e treinamento de relaxamento
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção foi imposta ao grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de disfunção hepática pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias
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Pós-operatório 7 dias
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A incidência de lesão renal aguda pós -operatória
Prazo: Dentro de 7 dias no pós -operatório
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Dentro de 7 dias no pós -operatório
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A incidência de complicação pulmonar
Prazo: Pós -operatório 7 dias
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Pós -operatório 7 dias
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Tipos e dosagens de medicamentos usados para sedação pós -operatória e analgesia
Prazo: Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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Pós -operatório 7 dias ou antes da alta
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A duração da unidade de terapia intensiva fica
Prazo: Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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O tempo gasto na unidade de terapia intensiva.
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Desde o final da cirurgia até a alta do hospital, até 30 dias
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A duração da estadia no hospital pós -operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até o dia da alta do hospital, até 30 dias
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Desde o final da cirurgia até o dia da alta do hospital, até 30 dias
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Custo diário médio
Prazo: admissão para descarregar, até 30 dias
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Custo total de hospitalização dividido pelo tempo total de permanência
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admissão para descarregar, até 30 dias
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Concentração da proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (I-FABP)
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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um dos marcadores de lesão intestinal
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de zonulina
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Um dos marcadores de lesão intestinal
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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um dos marcadores de lesão intestinal
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração da proteína de ligação a lipopolissacarídeo (LBP)
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Um dos marcadores de lesão intestinal
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de IL-6
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de TNF-α
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de IL-1β
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de IFN-γ
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de IL-17
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de proteína C-reativa
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A duração da ventilação mecânica pós -operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até a remoção da intubação traqueal ， até 30 dias
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Desde o final da cirurgia até a remoção da intubação traqueal ， até 30 dias
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Endpoint mecanicista: concentração de proteína plasmática S-100β
Prazo: Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A proteína S-100β foi usada como um biomarcador substituto para a interrupção da barreira hematoencefálica.
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Antes da cirurgia, no final da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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A dor definida pela Wong-Baker enfrenta a escala da dor (revisão)
Prazo: Pós -operatório 7 dias
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Os rostos revisados pela escala da dor (FPS-R) exigem que os pacientes avaliem sua intensidade geral da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Simultaneamente, o FPS-R fornece seis ilustrações de desenhos animados de expressões faciais (variando de sorriso, triste, choro agonizado) para representar visualmente os níveis de dor correspondentes a diferentes faixas de pontuação.
Esse design se alinha às características de pensamento concreto das crianças.
Durante a avaliação, a criança simplesmente aponta para a classificação numérica ou o rosto de desenho animado que melhor corresponde à sua intensidade percebida da dor, tornando -a particularmente adequada para crianças de 4 a 12 anos de idade.
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Pós -operatório 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade do sono a longo prazo
Prazo: 30 dias, seis meses, 1 ano no pós -operatório
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Guardiões pontuaram a qualidade do sono 1-5 usando um diário de sono
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30 dias, seis meses, 1 ano no pós -operatório
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Pontos fortes e dificuldades Pontuação do questionário
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) consiste em 25 itens (0-50 pontuações) avaliando cinco domínios principais: sintomas emocionais, problemas comportamentais, comportamentos de oposição, problemas de relacionamento entre pares e competência social.
Essas dimensões permitem que os pesquisadores obtenham uma imagem abrangente do status emocional e comportamental de uma criança, com pontuações mais altas sendo mais graves.
Guardiões deverão concluir o questionário eletrônico de versão pai do SDQ aos 6 meses no pós -operatório e 1 ano no pós -operatório
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6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano após a alta
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A taxa na qual um paciente é readmitido ao hospital para o mesmo ou um problema de saúde diferente dentro de 30 dias/seis meses/1 ano após a alta
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30 dias, 6 meses, 1 ano após a alta
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Mortalidade de 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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a taxa de mortalidade de 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuxia Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Delírio de emergência
- Delírio
- Dissônias
- Parassonias
- Doenças cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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