- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06882109
외래 환자 발 수술을위한 5-in-2 발목 블록 : 적합 블록 연구
외래 환자 발 수술을위한 5-in-2 발목 블록 : 맞춤 블록 설명 연구
Hallux Valgus 수술은 고통스러운 수술로 알려져 있습니다. 질적 통증 관리는 조기 회복 및 재활의 성공적인 열쇠입니다.
선반 좌골 신경 블록은 널리 사용되지만 모터 봉쇄와 발 강하로 인해 떨어질 위험이 있습니다. 발목 블록은 좋은 지역 마취 기술로 인식되지만 5 개의 피부 구멍이 필요합니다.
Fit Block은 최적의 마취 블록, 운동 차단이없는 좋은 수술 후 진통제 (송아지 근육)를 제공하고 두 개의 피부 구멍이 필요한 좋은 대안 일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 외래 환자 발 수술을위한 적합 블록의 기술과 효능 및 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발 수술은 지역 마취 (RA)를 사용하여 자주 수행됩니다. 초음파 유도인가 좌골 신경 블록은 골드 스탠드 기술로 보입니다. 외래 환자 수술에서 초음파 분해능이 향상되고 초기 재활의 발전으로 발목에서 더 먼 RA 기술이 개발되었습니다.
발목 블록은 잘 설명되어 있으며 선반 좌골 신경 블록과 유사한 마취제 및 외과 적 편안함을 제공합니다. 그러나 발목 블록으로 성공적인 외과 마취는 Hallux Valgus 수술을 위해 예정된 환자의 14% ~ 16%에서 도달하지 못한 것으로보고되었습니다. 흥미롭게도, 이들 원위 블록은 발의 외부 운동 기능을 보존하여 환자가 하락의 위험을 최소화하면서 절단 할 수있게한다.
골막에 가까운 반복 된 구멍을 사용하는 원위 블록은 RA 성능 중에 고통 스럽습니다. Penfield의 homonculus와 사지에 전념하는 뇌 표면의 크기에 의해 입증 된 바와 같이, 사지 사지에서 민감도가 더 큽니다. 결과적으로 지역 마취 절차 중에 환자를 진정시켜야합니다. 수술이 연장 되려면 발목 지혈대의 위치에 진정이 필요할 수 있습니다.
발목 블록 아래의 발 수술의 경우 좌골 신경의 모든 원위 가지, 즉 피상적이고 깊은 섬유 신경, 경골 신경 및 수면 신경을 마취해야합니다. 요추 신경총에서 나오는 saphenous 신경은 발목 피부 침투로 마취됩니다.
고전적인 접근법에서, 경골 신경은 발목의 내측 측면에서, 내측 레트로-캘리 라 세포에서, 경골 혈관 뒤쪽에서 차단된다. 수면 신경은 석회암 힘줄과 측면 말레 올 루스 사이의 측면 복고풍-말레암 영역에서 표면적으로 차단된다. 깊은 섬유질 신경은 골막 옆에 설치의 전방 표면에 위치하며, 특히 바늘에 의해 발생할 때 특히 고통 스럽습니다. 표면 섬유 신경은 다리의 전측 측면에 위치하고 있으며 이미 두 개의 원위 가지로 나뉩니다. 때때로 초음파에서 시각화되지 않으면이 분기는 피하 침투로 차단 될 수 있습니다. 이것은 출현의 해부학 적 변동성으로 인한 실패의 위험, 감각 봉쇄 실패의 위험과 침윤 중 우발적 인 부상의 이론적 위험을 설명합니다.
최적의 신경 해부학 적 위치를 기반으로 적합 블록에 대한 최적화 된 초음파 가이드 접근법이 사용될 것입니다. 섬유질 신경에 대한 하나의 펑크 근위 접근법이 사용되며, 보존 된 외부 모터의 이점을 유지합니다. 다른 하나의 펑크는 동일한 펑크 동안 경골 신경의 블록 후, saphenous 신경의 피하 침윤 후 측면 신경에 접근합니다. 탐색 적 임상 연구 전에 해부학 적 개념 증명 연구가 이루어졌다.
이러한 접근법은 진정제와 호환되는 단일 환자의 신체 위치와 함께 2 개의 구멍 (5 대신)을 사용하여 발 수술을위한 외과 적 마취 블록을 허용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Bringuier, MD, PhD
- 전화번호: +33467338661
- 이메일: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 외래 환자 발 수술 예정 및 지역 마취로 적합 블록을 겪고 있습니다.
제외 기준 :
- 심한 응고 병증
- 말초 신경 병증 또는 만성 통증 증후군
- 바늘 진입 지점에서의 감염 또는 부상
- 약물 연구에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통증 점수 척도에 참여할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 모터 및 감각 블록
기간: 지역 마취 후 30 분부터 수술실에서 배출
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5-in-2 발목 블록으로 독점적 인 지역 마취하에 수술에 필요한 완전한 운동 및 감각 블록
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지역 마취 후 30 분부터 수술실에서 배출
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-in-2 발목 블록의 지속 시간
기간: 지역 마취 후 30 분에서 수술 후 24 시간
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모터 및 감각 블록의 해상도 전에 지연됩니다
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지역 마취 후 30 분에서 수술 후 24 시간
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통증 강도
기간: 수술실을 떠나 수술 후 24 시간으로
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휴식시 및 0에서 10에서 10 (최악의 통증)으로 이동하는 동안 시각적 아날로그 척도 (VA)로 측정.
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수술실을 떠나 수술 후 24 시간으로
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모르핀 설페이트 소비
기간: 수술실을 떠나 수술 후 24 시간으로
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수술실 배출에서 수술 후 24 시간까지의 총 모르핀 설페이트 소비
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수술실을 떠나 수술 후 24 시간으로
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환자 만족도
기간: 수술 다음날 (24 시간)
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Evan-LR 설문지 (Evaluation Du vécu de l 'Anesthésie Locorégionale)에서 0 (최악의 만족)까지 (최악의 만족)에 의해 평가됩니다.
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수술 다음날 (24 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (기타 식별자: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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