- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06882109
El bloque de tobillo 5-en-2 para la cirugía del pie para pacientes ambulatorios: el estudio del bloque de ajuste
El bloque de tobillo 5-en-2 para la cirugía de pie para pacientes ambulatorios: el estudio descriptivo del bloque de ajuste
La cirugía Hallux Valgus se conoce como una cirugía dolorosa. El manejo cualitativo del dolor es la clave para una recuperación y rehabilitación temprana exitosas.
El bloqueo del nervio ciático poplíteo se usa ampliamente pero está en riesgo de caer debido al bloqueo del motor prolongado y la caída del pie. El bloqueo del tobillo se reconoce como una buena técnica de anestesia regional, pero requiere cinco pinchazos de la piel.
El bloque de ajuste puede ser una buena alternativa, con el objetivo de proporcionar un bloqueo anestésico óptimo, una buena analgesia postoperatoria sin bloqueo motor (músculos de la pantorrilla) y que requiere solo dos pinchazos de la piel.
El propósito de este estudio es describir la técnica y la eficacia y la seguridad del bloque de ajuste para la cirugía ambulatoria del pie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del pie se realiza con frecuencia utilizando anestesia regional (AR). El bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ultrasonido parece la técnica de oro de oro. La resolución de ultrasonido mejorada y el desarrollo de la rehabilitación temprana en la cirugía ambulatoria han llevado al desarrollo de técnicas de AR más distales, en el tobillo.
Los bloques de tobillo están bien descritos y proporcionan una calidad anestésica similar y una comodidad quirúrgica que el bloqueo del nervio ciático poplíteo. Sin embargo, se ha informado que no se alcanzó la anestesia quirúrgica exitosa con bloqueo de tobillo en el 14% al 16% de los pacientes programados para la cirugía de valgo de Hallux. Curiosamente, estos bloques distales conservan la función motora extrínseca del pie, lo que permite al paciente ambularse mientras minimiza el riesgo de caída.
Los bloques distales que usan punciones repetidas cercanas al periosostio son dolorosos durante el rendimiento de la AR. La sensibilidad es mayor en las extremidades de las extremidades, como lo demuestran el homonculo de Penfield y el tamaño de la superficie cerebral dedicada a las extremidades. Como resultado, con frecuencia es necesario sedar al paciente durante el procedimiento de anestesia regional. La posición del torniquete del tobillo también puede requerir sedación si la cirugía se va a prolongar.
Para la cirugía del pie bajo bloques de tobillo, es necesario anestesiar todas las ramas distales del nervio ciático, es decir, los nervios fibulares superficiales y profundos, el nervio tibial y el nervio sureal. El nervio safenoso, proveniente del plexo lumbar, está anestesiado con una infiltración de piel del tobillo.
En los enfoques clásicos, el nervio tibial se bloquea en el aspecto medial del tobillo, en la región retro-maleolar medial, posterior a los vasos tibiales. El nervio sur se bloquea superficialmente en la región retro-maleolar lateral, entre el tendón calcáneo y el maléolo lateral. El nervio fibular profundo se encuentra en la superficie anterior del empeine, al lado del periostio, particularmente doloroso cuando la aguja lo encuentra. El nervio fibular superficial se encuentra en el aspecto anterior de la pierna, donde ya está dividido en sus dos ramas distales. A veces no se visualizan en ultrasonido, estas ramas pueden bloquearse por infiltración subcutánea. Esto presenta un riesgo de falla debido a la variabilidad anatómica de su aparición, explicando el riesgo de falla del bloqueo sensorial, así como un riesgo teórico de lesión accidental durante la infiltración.
Se utilizará un enfoque guiado de ultrasonido optimizado para el bloque de ajuste, basado en ubicaciones anatómicas nerviosas óptimas. Se utiliza un enfoque proximal único para los nervios fibulares, al tiempo que mantiene el beneficio de la motricidad extrínseca preservada. Otra punción se acerca al nervio sudadera lateralmente, después del bloque del nervio tibial durante el mismo punción y luego la infiltración subcutánea del nervio safenoso. Se ha realizado un estudio de prueba anatómica de concepto antes del estudio clínico exploratorio.
Estos enfoques permiten un bloque anestésico quirúrgico para la cirugía del pie utilizando 2 pinchazos (en lugar de 5) con la posición del cuerpo de un solo paciente, compatible con la sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33467338661
- Correo electrónico: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Programado para la cirugía ambulatoria del pie y someterse a un bloque de ajuste como anestesia regional
Criterios de exclusión:
- Coagulopatía severa
- Síndrome de neuropatía periférica o dolor crónico
- Infección o lesión en los puntos de entrada de la aguja
- Alergia o contraindicaciones para estudiar drogas
- Mujer de embarazo o lactancia
- Incapacidad para participar en escalas de puntuación de dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motor completo y bloques sensoriales
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la anestesia regional para descargarse de la sala de operaciones
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Bloques motores y sensoriales completos requeridos para la cirugía bajo anestesia regional exclusiva por bloque de tobillo 5 en 2
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Desde 30 minutos después de la anestesia regional para descargarse de la sala de operaciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloque de tobillo 5 en 2
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la anestesia regional a 24 horas después de la cirugía
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Retraso antes de la resolución de bloques de motor y sensorial
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Desde 30 minutos después de la anestesia regional a 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde salir de la sala de operaciones hasta 24 horas después de la cirugía
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Medido por escala analógica visual (VAS) en reposo y durante el movimiento de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Desde salir de la sala de operaciones hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de sulfato de morfina
Periodo de tiempo: Desde salir de la sala de operaciones hasta 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de sulfato de morfina desde la descarga de la sala de operaciones hasta 24 horas después de la cirugía
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Desde salir de la sala de operaciones hasta 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía (24 horas)
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Evaluado por el cuestionario de Evan-LR (Evaluación du Vécu de L'Anesthésie Locorégionale) de 0 (peor satisfacción) a 10 (mejor satisfacción).
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El día después de la cirugía (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Otro identificador: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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