- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882109
5-i-2 ankelblokken til poliklinisk fodkirurgi: Fit-blokundersøgelsen
5-i-2-ankelblokken til poliklinisk fodkirurgi: Den fit-blokbeskrivende undersøgelse
Hallux valgus -kirurgi er kendt som en smertefuld operation. Kvalitativ smertehåndtering er nøglen til vellykket tidlig bedring og rehabilitering.
Popliteal iskiasnerveblok er vidt brugt, men i fare for at falde på grund af langvarig motorisk blokade og fodfald. Ankelblokken genkendes som en god regional anæstesiteknik, men kræver fem hudpunkteringer.
Fit -blok kan være et godt alternativ, der sigter mod at tilvejebringe en optimal bedøvelsesblok, god postoperativ analgesi uden motorblokade (kalvemuskler) og nødvendiggør kun to hudpunkteringer.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive teknikken og effektiviteten og sikkerheden af Fit -blokken til poliklinisk fodkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fodkirurgi udføres ofte ved hjælp af regional anæstesi (RA). Den ultralydstyrede popliteale iskiasnerveblok synes at have guldstandart -teknikken. Forbedret ultralydopløsning og udviklingen af tidlig rehabilitering i ambulant kirurgi har ført til udviklingen af mere distale RA -teknikker ved ankelen.
Ankelblokkene er godt beskrevet og giver lignende anæstetisk kvalitet og kirurgisk komfort end den popliteale iskiasnerveblok. Det er imidlertid rapporteret, at vellykket kirurgisk anæstesi med ankelblok ikke nås i 14% til 16% af patienterne, der var planlagt til Hallux Valgus -kirurgi. Interessant nok bevarer disse distale blokke den ekstrinsiske motoriske funktion af foden, hvilket gør det muligt for patienten at ambulere, mens de minimerer risikoen for at falde.
Distale blokke ved hjælp af gentagne punkteringer tæt på periostum er smertefulde under RA -ydelsen. Følsomheden er større ved ekstremiteterne i lemmer, som det fremgår af Penfields homonculus og størrelsen på hjerneoverfladen, der er afsat til ekstremiteter. Som et resultat er det ofte nødvendigt at berolige patienten under den regionale anæstesiprocedure. Placeringen af ankelturneringen kan også kræve sedation, hvis operationen skal forlænges.
Til fodkirurgi under ankelblokke er det nødvendigt at bedøves alle distale grene af den iskiasnerve, dvs. de overfladiske og dybe fibulære nerver, den tibiale nerve og den surale nerve. Den saphenøse nerve, der kommer fra lændehvirvlen, bedøves med en ankelhudinfiltration.
I de klassiske tilgange blokeres tibialnerven ved det mediale aspekt af ankelen, i den mediale retro-malleolære region, posterior til tibiale kar. Den surale nerve er blokeret overfladisk i den laterale retro-malleolære region, mellem calcaneal senen og den laterale malleolus. Den dybe fibulære nerve er placeret på den forreste overflade af vristep, ved siden af periosteum, især smertefuldt, når den støder på nålen. Den overfladiske fibulære nerve er placeret på det anterolaterale aspekt af benet, hvor det allerede er opdelt i sine to distale grene. Nogle gange ikke visualiseret på ultralyd, kan disse grene blokeres ved subkutan infiltration. Dette udgør en risiko for fiasko på grund af den anatomiske variation i deres fremkomst, hvilket forklarer risikoen for sensorisk blokadefejl, samt en teoretisk risiko for utilsigtet skade under infiltration.
Optimeret ultralydstyret tilgang til FIT -blokken vil blive brugt, baseret på optimale anatomiske placeringer. En proksimal tilgang til en punktering til de fibulære nerver anvendes, mens fordelen ved bevaret ekstrinsik motricitet. En anden punktering nærmer sig den surale nerve lateralt, efter blok af tibialnerven under den samme punktering og derefter den subkutane infiltration af den saphenøse nerve. Et anatomisk bevis for konceptundersøgelse er blevet udført inden den undersøgende kliniske undersøgelse.
Disse tilgange tillader en kirurgisk bedøvelsesblok til fodkirurgi ved hjælp af 2 punkteringer (i stedet for 5) med en enkelt patients kropsposition, kompatibel med sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år
- Planlagt til poliklinisk fodkirurgi og gennemgået en fit-blok som regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koagulopati
- Perifer neuropati eller kronisk smertsyndrom
- Infektion eller skade ved nålens indgangspunkter
- Allergi eller kontraindikationer til at studere medikamenter
- Graviditet eller ammende kvinde
- Manglende evne til at deltage i smerter i smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplette motoriske og sensoriske blokke
Tidsramme: Fra 30 minutter efter regional anæstesi til udledning fra operationsstuen
|
Komplette motoriske og sensoriske blokke, der kræves til operation under eksklusiv regional anæstesi med 5-i-2 ankelblok
|
Fra 30 minutter efter regional anæstesi til udledning fra operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af 5-i-2 ankelblokken
Tidsramme: Fra 30 minutter efter regional anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Forsink inden opløsningen af motoriske og sensoriske blokke
|
Fra 30 minutter efter regional anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra at forlade operationsstuen til 24 timer efter operationen
|
Målt ved visuel analog skala (VAS) i hvile og under bevægelse fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter).
|
Fra at forlade operationsstuen til 24 timer efter operationen
|
|
Morfin sulfatforbrug
Tidsramme: Fra at forlade operationsstuen til 24 timer efter operationen
|
Det samlede morfinsulfatforbrug fra operationsstuen udlades til 24 timer efter operationen
|
Fra at forlade operationsstuen til 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dagen efter operationen (24 timer)
|
Evalueret ved Evan-LR-spørgeskema (Evaluering du Vécu de l'Anesthésie Locorégionale) fra 0 (værste tilfredshed) til 10 (bedste tilfredshed).
|
Dagen efter operationen (24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Anden identifikator: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .