- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06882109
Der 5-in-2-Knöchelblock für die ambulante Fußoperation: Die Fit-Block-Studie
Der 5-in-2-Knöchelblock für die ambulante Fußoperation: Die beschreibende Studie für Fit Block
Die Hallux Valgus -Operation ist als schmerzhafte Operation bekannt. Das qualitative Schmerzmanagement ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen frühzeitigen Genesung und Rehabilitation.
Der Popliteal -Ischiasnervsblock ist weit verbreitet, besteht jedoch aufgrund einer längeren Motorblockade und des Fußabfalls. Der Knöchelblock wird als gute regionale Anästhesietechnik anerkannt, erfordert jedoch fünf Hautpunktionen.
Fit -Block ist möglicherweise eine gute Alternative, die darauf abzielt, einen optimalen Anästhesieblock, eine gute postoperative Analgesie ohne motorische Blockade (Wadenmuskulatur) zu liefern und nur zwei Hautpunktionen zu erfordern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Technik und die Wirksamkeit und Sicherheit des FIT -Blocks für die ambulante Fußoperation zu beschreiben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fußoperation wird häufig unter Verwendung einer regionalen Anästhesie (RA) durchgeführt. Der ultraschallgeführte Popliteal -Ischiasnervsblock scheint die Gold -Standart -Technik zu sein. Eine verbesserte Ultraschallauflösung und die Entwicklung einer frühen Rehabilitation in der ambulanten Operation haben zur Entwicklung distalerer RA -Techniken am Knöchel geführt.
Die Knöchelblöcke sind gut beschrieben und bieten ähnliche Anästhesiequalität und chirurgische Komfort als der popliteale Ischiasnervblock. Es wurde jedoch berichtet, dass eine erfolgreiche chirurgische Anästhesie mit Knöchelblock bei 14% bis 16% der für die Hallux Valgus -Operation geplanten Patienten nicht erreicht wurde. Interessanterweise bewahren diese distalen Blöcke die extrinsische motorische Funktion des Fußes und ermöglichen es dem Patienten, das Risiko eines Sturzes zu minimieren.
Distale Blöcke mit wiederholten Punktionen in der Nähe des Periostums sind während der RA -Leistung schmerzhaft. Die Empfindlichkeit ist an den Extremitäten der Gliedmaßen größer, was durch den Homonculus von Penfield und die Größe der Hirnoberfläche zeigt, die den Extremitäten gewidmet ist. Infolgedessen ist es häufig erforderlich, den Patienten während des regionalen Anästhesieverfahrens zu beruhigen. Die Position des Knöchel -Tourniquetes kann auch eine Sedierung erfordern, wenn die Operation verlängert werden soll.
Für die Fußoperation unter Knöchelblöcken ist es notwendig, alle distalen Zweige des Ischiasnervs, d. H. Die oberflächlichen und tiefen Fibularnerven, den Tibiennerv und den suralen Nerven, anästhesiert. Der Saphenusnerv, der aus dem lumbalen Plexus stammt, wird mit einer Knöchelhautinfiltration anästhesiert.
In den klassischen Ansätzen wird der Tibiennerv im medialen Aspekt des Knöchels im medialen Retro-malleolaren Bereich, im hinteren Retro-Malleolar, nach Tibia-Gefäßen blockiert. Der Sural-Nerv ist in der lateralen Retro-Malleolar-Region zwischen der Calcanealehne und dem lateralen Malleolus oberflächlich blockiert. Der tiefe Fibulusnerv befindet sich auf der vorderen Oberfläche des Innens neben dem Periost, besonders schmerzhaft, wenn sie von der Nadel angetroffen wird. Der oberflächliche Fibularnerv befindet sich auf dem anterolateralen Aspekt des Beins, wo es bereits in seine zwei distalen Zweige unterteilt ist. Manchmal nicht auf Ultraschall visualisiert, können diese Zweige durch subkutane Infiltration blockiert werden. Dies ist ein Versagensrisiko aufgrund der anatomischen Variabilität ihrer Entstehung, das das Risiko eines sensorischen Blockadenversagens sowie ein theoretisches Risiko für versehentliche Verletzungen während der Infiltration erklärt.
Ein optimierter ultraschallgeführter Ansatz für den Fit -Block wird verwendet, basierend auf optimalen anatomischen Stellen. Ein Einstich -proximaler Ansatz für die Fibularnerven wird verwendet, während der Nutzen einer erhaltenen extrinsischen Motrizität aufrechterhalten wird. Eine andere Pünktel nähert sich seit dem Block des Tibiennervs während derselben Punktion und dann der subkutanen Infiltration des Saphenusnervs dem Nervus suraler Nerv. Vor der explorativen klinischen Studie wurde ein anatomischer Proof of Concept -Studie durchgeführt.
Diese Ansätze ermöglichen einen chirurgischen Anästhesie -Block für Fußoperationen unter Verwendung von 2 Punktionen (anstelle von 5) mit der Körperposition eines einzelnen Patienten, die mit Sedierung kompatibel sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467338661
- E-Mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Für die ambulante Fußoperation geplant und einen Fit-Block als regionale Anästhesie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Koagulopathie
- Periphere Neuropathie oder chronisches Schmerzsyndrom
- Infektion oder Verletzung an den Nadeleintrittspunkten
- Allergie oder Kontraindikationen zum Studium von Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillfrau
- Unfähigkeit, an Schmerzbewertungsskalen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplette Motor- und sensorische Blöcke
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Komplette motorische und sensorische Blöcke, die für eine Operation unter exklusiver regionaler Anästhesie mit 5-in-2-Knöchelblock erforderlich sind
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Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des 5-in-2-Knöchelblocks
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
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Verzögerung vor der Auflösung von Motor- und sensorischen Blöcken
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Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gemessen durch visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Bewegung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz).
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Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Morphinsulfatkonsum
Zeitfenster: Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte Morphinsulfatverbrauch aus der Operationssaal -Entladung bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation (24 Stunden)
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Bewertet von EVAN-LR-Fragebogen (Evaluation du vécu de l'Anästhesie locorégionale) von 0 (schlimmste Zufriedenheit) bis 10 (beste Zufriedenheit).
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Am Tag nach der Operation (24 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Andere Kennung: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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