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Der 5-in-2-Knöchelblock für die ambulante Fußoperation: Die Fit-Block-Studie

14. März 2025 aktualisiert von: CAPDEVILA Xavier, University Hospital, Montpellier

Der 5-in-2-Knöchelblock für die ambulante Fußoperation: Die beschreibende Studie für Fit Block

Die Hallux Valgus -Operation ist als schmerzhafte Operation bekannt. Das qualitative Schmerzmanagement ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen frühzeitigen Genesung und Rehabilitation.

Der Popliteal -Ischiasnervsblock ist weit verbreitet, besteht jedoch aufgrund einer längeren Motorblockade und des Fußabfalls. Der Knöchelblock wird als gute regionale Anästhesietechnik anerkannt, erfordert jedoch fünf Hautpunktionen.

Fit -Block ist möglicherweise eine gute Alternative, die darauf abzielt, einen optimalen Anästhesieblock, eine gute postoperative Analgesie ohne motorische Blockade (Wadenmuskulatur) zu liefern und nur zwei Hautpunktionen zu erfordern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Technik und die Wirksamkeit und Sicherheit des FIT -Blocks für die ambulante Fußoperation zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Fußoperation wird häufig unter Verwendung einer regionalen Anästhesie (RA) durchgeführt. Der ultraschallgeführte Popliteal -Ischiasnervsblock scheint die Gold -Standart -Technik zu sein. Eine verbesserte Ultraschallauflösung und die Entwicklung einer frühen Rehabilitation in der ambulanten Operation haben zur Entwicklung distalerer RA -Techniken am Knöchel geführt.

Die Knöchelblöcke sind gut beschrieben und bieten ähnliche Anästhesiequalität und chirurgische Komfort als der popliteale Ischiasnervblock. Es wurde jedoch berichtet, dass eine erfolgreiche chirurgische Anästhesie mit Knöchelblock bei 14% bis 16% der für die Hallux Valgus -Operation geplanten Patienten nicht erreicht wurde. Interessanterweise bewahren diese distalen Blöcke die extrinsische motorische Funktion des Fußes und ermöglichen es dem Patienten, das Risiko eines Sturzes zu minimieren.

Distale Blöcke mit wiederholten Punktionen in der Nähe des Periostums sind während der RA -Leistung schmerzhaft. Die Empfindlichkeit ist an den Extremitäten der Gliedmaßen größer, was durch den Homonculus von Penfield und die Größe der Hirnoberfläche zeigt, die den Extremitäten gewidmet ist. Infolgedessen ist es häufig erforderlich, den Patienten während des regionalen Anästhesieverfahrens zu beruhigen. Die Position des Knöchel -Tourniquetes kann auch eine Sedierung erfordern, wenn die Operation verlängert werden soll.

Für die Fußoperation unter Knöchelblöcken ist es notwendig, alle distalen Zweige des Ischiasnervs, d. H. Die oberflächlichen und tiefen Fibularnerven, den Tibiennerv und den suralen Nerven, anästhesiert. Der Saphenusnerv, der aus dem lumbalen Plexus stammt, wird mit einer Knöchelhautinfiltration anästhesiert.

In den klassischen Ansätzen wird der Tibiennerv im medialen Aspekt des Knöchels im medialen Retro-malleolaren Bereich, im hinteren Retro-Malleolar, nach Tibia-Gefäßen blockiert. Der Sural-Nerv ist in der lateralen Retro-Malleolar-Region zwischen der Calcanealehne und dem lateralen Malleolus oberflächlich blockiert. Der tiefe Fibulusnerv befindet sich auf der vorderen Oberfläche des Innens neben dem Periost, besonders schmerzhaft, wenn sie von der Nadel angetroffen wird. Der oberflächliche Fibularnerv befindet sich auf dem anterolateralen Aspekt des Beins, wo es bereits in seine zwei distalen Zweige unterteilt ist. Manchmal nicht auf Ultraschall visualisiert, können diese Zweige durch subkutane Infiltration blockiert werden. Dies ist ein Versagensrisiko aufgrund der anatomischen Variabilität ihrer Entstehung, das das Risiko eines sensorischen Blockadenversagens sowie ein theoretisches Risiko für versehentliche Verletzungen während der Infiltration erklärt.

Ein optimierter ultraschallgeführter Ansatz für den Fit -Block wird verwendet, basierend auf optimalen anatomischen Stellen. Ein Einstich -proximaler Ansatz für die Fibularnerven wird verwendet, während der Nutzen einer erhaltenen extrinsischen Motrizität aufrechterhalten wird. Eine andere Pünktel nähert sich seit dem Block des Tibiennervs während derselben Punktion und dann der subkutanen Infiltration des Saphenusnervs dem Nervus suraler Nerv. Vor der explorativen klinischen Studie wurde ein anatomischer Proof of Concept -Studie durchgeführt.

Diese Ansätze ermöglichen einen chirurgischen Anästhesie -Block für Fußoperationen unter Verwendung von 2 Punktionen (anstelle von 5) mit der Körperposition eines einzelnen Patienten, die mit Sedierung kompatibel sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fit-Block für ambulante Fußoperationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Für die ambulante Fußoperation geplant und einen Fit-Block als regionale Anästhesie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Koagulopathie
  • Periphere Neuropathie oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Infektion oder Verletzung an den Nadeleintrittspunkten
  • Allergie oder Kontraindikationen zum Studium von Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillfrau
  • Unfähigkeit, an Schmerzbewertungsskalen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Motor- und sensorische Blöcke
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie zur Entlassung aus dem Operationssaal
Komplette motorische und sensorische Blöcke, die für eine Operation unter exklusiver regionaler Anästhesie mit 5-in-2-Knöchelblock erforderlich sind
Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie zur Entlassung aus dem Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des 5-in-2-Knöchelblocks
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Verzögerung vor der Auflösung von Motor- und sensorischen Blöcken
Ab 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gemessen durch visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Bewegung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz).
Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
Morphinsulfatkonsum
Zeitfenster: Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Morphinsulfatverbrauch aus der Operationssaal -Entladung bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vom Verlassen des Operationssaals bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation (24 Stunden)
Bewertet von EVAN-LR-Fragebogen (Evaluation du vécu de l'Anästhesie locorégionale) von 0 (schlimmste Zufriedenheit) bis 10 (beste Zufriedenheit).
Am Tag nach der Operation (24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0010765
  • CER-2024-XC01 (Andere Kennung: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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