- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882109
5-i-2 ankelblokken for poliklinisk fotoperasjon: Fit-blokkstudien
5-i-2 ankelblokken for poliklinisk fotoperasjon: Fit Block beskrivende studie
Hallux valgus kirurgi er kjent som en smertefull kirurgi. Kvalitativ smertehåndtering er nøkkelen til vellykket tidlig utvinning og rehabilitering.
Popliteal isjiasnerveblokk er mye brukt, men risikerer å falle på grunn av langvarig motorisk blokade og fotfall. Ankelblokk anerkjennes som en god regional anestesiteknikk, men krever fem hudpunkter.
Fitblokk kan være et godt alternativ, som tar sikte på å gi en optimal bedøvelsesblokk, god postoperativ analgesi uten motorisk blokkering (leggmuskler) og nødvendiggjør bare to hudpunkter.
Hensikten med denne studien er å beskrive teknikken og effektiviteten og sikkerheten til passformen for poliklinisk fotoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotkirurgi utføres ofte ved bruk av regional anestesi (RA). Den ultralyd guidede popliteal isjiasnerveblokken ser ut til å være gullstativteknikken. Forbedret ultralydoppløsning og utvikling av tidlig rehabilitering i poliklinisk kirurgi har ført til utvikling av mer distale RA -teknikker, ved ankelen.
Ankelblokkene er godt beskrevet og gir lignende bedøvelseskvalitet og kirurgisk komfort enn den popliteale isjiasnerven. Det er imidlertid rapportert at vellykket kirurgisk anestesi med ankelblokk ikke ble nådd i 14% til 16% av pasientene som var planlagt for Hallux Valgus -kirurgi. Interessant nok bevarer disse distale blokkene ekstrinsik motorisk funksjon av foten, slik at pasienten kan ambulere samtidig som den minimerer risikoen for å falle.
Distale blokker ved bruk av gjentatte punkteringer nær periostum er smertefulle under RA -ytelsen. Følsomheten er større ved lemmer ekstremiteter, noe som fremgår av Penfields homonculus og størrelsen på hjerneoverflaten viet til ekstremiteter. Som et resultat er det ofte nødvendig å redusere pasienten under den regionale anestesiprosedyren. Plasseringen av ankelturneringen kan også kreve sedasjon hvis operasjonen skal forlenges.
For fotoperasjon under ankelblokker er det nødvendig å bedøve alle distale grener av isjiasnerven, dvs. de overfladiske og dype fibulære nervene, tibialnerven og den surale nerven. Den saphenøse nerven, som kommer fra lumbalpleksen, er bedøvd med en ankelhudinfiltrasjon.
I de klassiske tilnærmingene er tibialnerven blokkert ved det mediale aspektet av ankelen, i det mediale retro-malleolare regionen, bakre til tibiale kar. Den surale nerven er blokkert overfladisk i den laterale retro-malleolare regionen, mellom den kalsaneale senen og den laterale malleolus. Den dype fibulære nerven er lokalisert på den fremre overflaten av instep, ved siden av periosteum, spesielt smertefullt når nålen oppstår. Den overfladiske fibulære nerven er lokalisert på det anterolaterale aspektet av beinet, der den allerede er delt inn i de to distale grenene. Noen ganger ikke visualisert på ultralyd, kan disse grenene blokkeres ved subkutan infiltrasjon. Dette gir en risiko for svikt på grunn av den anatomiske variasjonen i fremveksten, og forklarer risikoen for sensorisk blokkeringssvikt, samt en teoretisk risiko for utilsiktet skade under infiltrasjon.
Optimalisert ultralyd guidet tilnærming for passformblokken vil bli brukt, basert på optimale nerveanatomiske steder. En proksimal tilnærming til en punktering for fibulære nerver brukes, samtidig som den opprettholdes fordelen med bevart ekstrinsik motrikitet. En annen punktering nærmer seg den surale nerven sideveis, etter blokken av tibialnerven under samme punktering og deretter den subkutane infiltrasjonen av den saphenøse nerven. Et anatomisk bevis på konseptstudie er gjort før den utforskende kliniske studien.
Disse tilnærmingene tillater en kirurgisk bedøvelsesblokk for fotkirurgi ved bruk av 2 punkteringer (i stedet for 5) med en enkelt pasients kroppsposisjon, kompatibel med sedasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33467338661
- E-post: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Planlagt for poliklinisk fotoperasjon og gjennomgår en passform som regional anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig koagulopati
- Perifer nevropati eller kronisk smertesyndrom
- Infeksjon eller skade på nålinngangspunktene
- Allergi eller kontraindikasjoner for å studere medisiner
- Graviditet eller ammende kvinne
- Manglende evne til å delta i smertestillende skalaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplette motoriske og sensoriske blokker
Tidsramme: Fra 30 minutter etter regional anestesi for utskrivning fra operasjonsrommet
|
Komplette motoriske og sensoriske blokker som kreves for kirurgi under eksklusiv regional anestesi med 5-i-2 ankelblokk
|
Fra 30 minutter etter regional anestesi for utskrivning fra operasjonsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av 5-i-2 ankelblokken
Tidsramme: Fra 30 minutter etter regional anestesi til 24 timer etter operasjonen
|
Forsink før oppløsningen av motoriske og sensoriske blokker
|
Fra 30 minutter etter regional anestesi til 24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra å forlate operasjonsrommet til 24 timer etter operasjonen
|
Målt ved visuell analog skala (VAS) i ro og under bevegelse fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
|
Fra å forlate operasjonsrommet til 24 timer etter operasjonen
|
|
Morfinsulfatforbruk
Tidsramme: Fra å forlate operasjonsrommet til 24 timer etter operasjonen
|
Den totale morfinsulfatforbruket fra utslipp av operasjonsrom til 24 timer etter operasjonen
|
Fra å forlate operasjonsrommet til 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dagen etter operasjonen (24 timer)
|
Vurdert av Evan-LR-spørreskjema (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie locorégionale) fra 0 (verste tilfredshet) til 10 (beste tilfredshet).
|
Dagen etter operasjonen (24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Annen identifikator: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .