Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok kotníku 5-in-2 pro ambulantní chirurgii nohou: Studie Fit Block

14. března 2025 aktualizováno: CAPDEVILA Xavier, University Hospital, Montpellier

Blok kotníku 5-in-2 pro ambulantní chirurgii nohou: popisná studie Fit Block

Operace Hallux Valgus je známá jako bolestivá chirurgie. Kvalitativní řízení bolesti je klíčem k úspěšnému včasnému zotavení a rehabilitaci.

Blok popliteálního sedacího nervu je široce používán, ale vystavuje riziku pádu v důsledku prodloužené blokády motoru a poklesu nohou. Kotníkový blok je považován za dobrou regionální anesteziologickou techniku, ale vyžaduje pět kožních vpíchnutí.

Fit Block může být dobrou alternativou, jejímž cílem je poskytnout optimální anestetický blok, dobrou pooperační analgezii bez blokády motoru (telecí svaly) a vyžaduje pouze dvě vpichy kůže.

Účelem této studie je popsat techniku ​​a účinnost a bezpečnost FIT bloku pro ambulantní chirurgii nohou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chirurgie nohou se často provádí pomocí regionální anestézie (RA). Ultrazvuk řízený blok popliteálního sedacího nervu se zdá být technikou zlata. Zlepšené ultrazvukové rozlišení a rozvoj včasné rehabilitace v ambulantní chirurgii vedly k rozvoji distálních RA technik na kotníku.

Bloky kotníku jsou dobře popsány a poskytují podobnou anestetickou kvalitu a chirurgické pohodlí než blok popliteálního sedacího nervu. Bylo však hlášeno, že u 14% až 16% pacientů naplánovaných na operaci Hallux Valgus nebylo dosaženo úspěšné chirurgické anestézie s blokem kotníku. Je zajímavé, že tyto distální bloky zachovávají vnější motorickou funkci nohy, což umožňuje pacientovi ambulovat se a zároveň minimalizovat riziko pádu.

Distální bloky používající opakované destičky v blízkosti peristumu jsou během výkonu RA bolestivé. Citlivost je větší na končetinách končetin, o čemž svědčí Penfieldova homonculus a velikost povrchu mozku věnovaná končetinám. V důsledku toho je často nutné uklidnit pacienta během regionální anesteziové postupu. Poloha turniketu kotníku může také vyžadovat sedaci, pokud má být operace prodloužena.

Pro chirurgii nohou pod kotníkovými bloky je nutné anestetizovat všechny distální větve sedacího nervu, tj. Povrchní a hluboké fibulární nervy, tibiální nerv a surální nerv. Saphenous nerv, pocházející z bederního plexu, je anestetizován infiltrací kůže kotníku.

V klasických přístupech je tibiální nerv blokován ve středním aspektu kotníku, ve střední retro-malleolární oblasti, zadní k tibiálním cévám. Surální nerv je blokován povrchně v laterální retro-malleolární oblasti, mezi šlachem kalcineální a laterální malleolus. Hluboký vláknitý nerv je umístěn na předním povrchu nárku, vedle periostea, zvláště bolestivý, když se setkává jehla. Povrchní fibulární nerv je umístěn na anterolaterálním aspektu nohy, kde je již rozdělen do jejích dvou distálních větví. Někdy není vizualizováno na ultrazvuku, mohou být tyto větve blokovány subkutánní infiltrací. To představuje riziko selhání v důsledku anatomické variability jejich vzniku, což vysvětluje riziko selhání smyslové blokády a teoretické riziko náhodného zranění během infiltrace.

Bude použit optimalizovaný přístup ultrazvukového vedeného pro blok FIT, na základě optimálních nervových anatomických umístění. Používá se jeden proximální přístup proximálního proximálního vpichu, přičemž se zachovává výhodu zachované vnější motiricity. Další vpich se blíží k surálnímu nervu laterálně, po bloku tibiálního nervu během stejné vpichu a poté subkutánní infiltraci saphenous nervu. Před průzkumnou klinickou studií byl proveden anatomický důkaz koncepční studie.

Tyto přístupy umožňují chirurgický anestetický blok pro chirurgii nohou s použitím 2 destiček (místo 5) s polohou těla jednoho pacienta, kompatibilní se sedací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s blokem fit pro ambulantní operaci nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku starších 18 let
  • Naplánováno na ambulantní chirurgii nohou a podstupující blok v oblasti regionální anestézie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká koagulopatie
  • Periferní neuropatie nebo syndrom chronické bolesti
  • Infekce nebo zranění na vstupních bodech jehly
  • Alergie nebo kontraindikace ke studiu drog
  • Těhotenství nebo kojení žena
  • Neschopnost účastnit se měřítka bodování bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní motorové a smyslové bloky
Časové okno: Od 30 minut po regionální anestezii do propuštění z operačního sálu
Kompletní motorické a smyslové bloky potřebné pro chirurgický zákrok v exkluzivní regionální anestézii pomocí bloku kotníku 5 v 2
Od 30 minut po regionální anestezii do propuštění z operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bloku 5-in-2 kotníku
Časové okno: Od 30 minut po regionální anestezii do 24 hodin po operaci
Zpoždění před řešením motorických a smyslových bloků
Od 30 minut po regionální anestezii do 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v klidu a během pohybu od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
Spotřeba morfinu sulfátu
Časové okno: Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba síranu morfinu z propuštění operačního sálu na 24 hodin po operaci
Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den po operaci (24 hodin)
Hodnotil dotazník Evan-LR (hodnocení du vécu de l'anestesie locorégionale) od 0 (nejhorší spokojenost) do 10 (nejlepší spokojenost).
Den po operaci (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IORG0010765
  • CER-2024-XC01 (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit