- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882109
Blok kotníku 5-in-2 pro ambulantní chirurgii nohou: Studie Fit Block
Blok kotníku 5-in-2 pro ambulantní chirurgii nohou: popisná studie Fit Block
Operace Hallux Valgus je známá jako bolestivá chirurgie. Kvalitativní řízení bolesti je klíčem k úspěšnému včasnému zotavení a rehabilitaci.
Blok popliteálního sedacího nervu je široce používán, ale vystavuje riziku pádu v důsledku prodloužené blokády motoru a poklesu nohou. Kotníkový blok je považován za dobrou regionální anesteziologickou techniku, ale vyžaduje pět kožních vpíchnutí.
Fit Block může být dobrou alternativou, jejímž cílem je poskytnout optimální anestetický blok, dobrou pooperační analgezii bez blokády motoru (telecí svaly) a vyžaduje pouze dvě vpichy kůže.
Účelem této studie je popsat techniku a účinnost a bezpečnost FIT bloku pro ambulantní chirurgii nohou
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie nohou se často provádí pomocí regionální anestézie (RA). Ultrazvuk řízený blok popliteálního sedacího nervu se zdá být technikou zlata. Zlepšené ultrazvukové rozlišení a rozvoj včasné rehabilitace v ambulantní chirurgii vedly k rozvoji distálních RA technik na kotníku.
Bloky kotníku jsou dobře popsány a poskytují podobnou anestetickou kvalitu a chirurgické pohodlí než blok popliteálního sedacího nervu. Bylo však hlášeno, že u 14% až 16% pacientů naplánovaných na operaci Hallux Valgus nebylo dosaženo úspěšné chirurgické anestézie s blokem kotníku. Je zajímavé, že tyto distální bloky zachovávají vnější motorickou funkci nohy, což umožňuje pacientovi ambulovat se a zároveň minimalizovat riziko pádu.
Distální bloky používající opakované destičky v blízkosti peristumu jsou během výkonu RA bolestivé. Citlivost je větší na končetinách končetin, o čemž svědčí Penfieldova homonculus a velikost povrchu mozku věnovaná končetinám. V důsledku toho je často nutné uklidnit pacienta během regionální anesteziové postupu. Poloha turniketu kotníku může také vyžadovat sedaci, pokud má být operace prodloužena.
Pro chirurgii nohou pod kotníkovými bloky je nutné anestetizovat všechny distální větve sedacího nervu, tj. Povrchní a hluboké fibulární nervy, tibiální nerv a surální nerv. Saphenous nerv, pocházející z bederního plexu, je anestetizován infiltrací kůže kotníku.
V klasických přístupech je tibiální nerv blokován ve středním aspektu kotníku, ve střední retro-malleolární oblasti, zadní k tibiálním cévám. Surální nerv je blokován povrchně v laterální retro-malleolární oblasti, mezi šlachem kalcineální a laterální malleolus. Hluboký vláknitý nerv je umístěn na předním povrchu nárku, vedle periostea, zvláště bolestivý, když se setkává jehla. Povrchní fibulární nerv je umístěn na anterolaterálním aspektu nohy, kde je již rozdělen do jejích dvou distálních větví. Někdy není vizualizováno na ultrazvuku, mohou být tyto větve blokovány subkutánní infiltrací. To představuje riziko selhání v důsledku anatomické variability jejich vzniku, což vysvětluje riziko selhání smyslové blokády a teoretické riziko náhodného zranění během infiltrace.
Bude použit optimalizovaný přístup ultrazvukového vedeného pro blok FIT, na základě optimálních nervových anatomických umístění. Používá se jeden proximální přístup proximálního proximálního vpichu, přičemž se zachovává výhodu zachované vnější motiricity. Další vpich se blíží k surálnímu nervu laterálně, po bloku tibiálního nervu během stejné vpichu a poté subkutánní infiltraci saphenous nervu. Před průzkumnou klinickou studií byl proveden anatomický důkaz koncepční studie.
Tyto přístupy umožňují chirurgický anestetický blok pro chirurgii nohou s použitím 2 destiček (místo 5) s polohou těla jednoho pacienta, kompatibilní se sedací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku starších 18 let
- Naplánováno na ambulantní chirurgii nohou a podstupující blok v oblasti regionální anestézie
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká koagulopatie
- Periferní neuropatie nebo syndrom chronické bolesti
- Infekce nebo zranění na vstupních bodech jehly
- Alergie nebo kontraindikace ke studiu drog
- Těhotenství nebo kojení žena
- Neschopnost účastnit se měřítka bodování bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní motorové a smyslové bloky
Časové okno: Od 30 minut po regionální anestezii do propuštění z operačního sálu
|
Kompletní motorické a smyslové bloky potřebné pro chirurgický zákrok v exkluzivní regionální anestézii pomocí bloku kotníku 5 v 2
|
Od 30 minut po regionální anestezii do propuštění z operačního sálu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání bloku 5-in-2 kotníku
Časové okno: Od 30 minut po regionální anestezii do 24 hodin po operaci
|
Zpoždění před řešením motorických a smyslových bloků
|
Od 30 minut po regionální anestezii do 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) v klidu a během pohybu od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
|
Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba morfinu sulfátu
Časové okno: Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba síranu morfinu z propuštění operačního sálu na 24 hodin po operaci
|
Od opuštění operačního sálu do 24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den po operaci (24 hodin)
|
Hodnotil dotazník Evan-LR (hodnocení du vécu de l'anestesie locorégionale) od 0 (nejhorší spokojenost) do 10 (nejlepší spokojenost).
|
Den po operaci (24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .