Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het 5-in-2 enkelblok voor poliklinische voetchirurgie: het fitblock-onderzoek

14 maart 2025 bijgewerkt door: CAPDEVILA Xavier, University Hospital, Montpellier

Het 5-in-2 enkelblok voor poliklinische voetchirurgie: de fitblock beschrijvende studie

Hallux Valgus -chirurgie staat bekend als een pijnlijke operatie. Kwalitatief pijnbeheer is de sleutel tot succesvolle vroege herstel en revalidatie.

Popliteale heupzenuwblok wordt veel gebruikt, maar het risico op vallen door langdurige motorblokkade en voetval. Enkelblok wordt herkend als een goede regionale anesthesie -techniek, maar vereist vijf huidpuncties.

Fit Block kan een goed alternatief zijn, met als doel een optimaal anesthetisch blok te bieden, goede postoperatieve analgesie zonder motorblokkade (kuitspieren) en slechts twee huidkijken vereist.

Het doel van deze studie is om de techniek en de werkzaamheid en veiligheid van het fitblok te beschrijven voor poliklinische voetchirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetchirurgie wordt vaak uitgevoerd met behulp van regionale anesthesie (RA). Het ultrasone geleide popliteale heupzenuwblok lijkt de gouden standaardtechniek. Verbeterde echografie -resolutie en de ontwikkeling van vroege revalidatie in poliklinische chirurgie hebben geleid tot de ontwikkeling van meer distale RA -technieken, bij de enkel.

De enkelblokken zijn goed beschreven en bieden een vergelijkbare verdovingskwaliteit en chirurgisch comfort dan het popliteale heupzenuwblok. Er is echter gemeld dat succesvolle chirurgische anesthesie met enkelblok niet werd bereikt bij 14% tot 16% van de patiënten gepland voor Hallux Valgus -chirurgie. Interessant is dat deze distale blokken de extrinsieke motorfunctie van de voet behouden, waardoor de patiënt kan ambuleren terwijl het risico op daling wordt geminimaliseerd.

Distale blokken met herhaalde lekke banden dicht bij het periostum zijn pijnlijk tijdens de RA -prestaties. Gevoeligheid is groter aan ledematen extremiteiten, zoals blijkt uit Penfield's Homonculus en de grootte van het hersenoppervlak gewijd aan extremiteiten. Als gevolg hiervan is het vaak nodig om de patiënt te verdoven tijdens de regionale anesthesieprocedure. De positie van het enkeltourniquet kan ook sedatie vereisen als de operatie moet worden verlengd.

Voor voetchirurgie onder enkelblokken is het noodzakelijk om alle distale takken van de heupzenuw te verdoven, d.w.z. de oppervlakkige en diepe fibulaire zenuwen, de tibiale zenuw en de surale zenuw. De safenische zenuw, afkomstig van de lumbale plexus, wordt verdoofd met een enkelhuidinfiltratie.

In de klassieke benaderingen wordt de tibiale zenuw geblokkeerd aan het mediale aspect van de enkel, in het mediale retro-malleolaire gebied, posterieur aan tibiale vaten. De surale zenuw wordt oppervlakkig geblokkeerd in het laterale retro-malleolaire gebied, tussen de calcaneale pees en de laterale malleolus. De diepe fibulaire zenuw bevindt zich op het voorste oppervlak van de inwas, naast het periosteum, met name pijnlijk wanneer ze worden aangetroffen door de naald. De oppervlakkige fibulaire zenuw bevindt zich op het anterolaterale aspect van het been, waar het al is verdeeld in zijn twee distale takken. Soms niet gevisualiseerd op echografie, kunnen deze takken worden geblokkeerd door subcutane infiltratie. Dit vormt een faalrisico vanwege de anatomische variabiliteit van hun opkomst, waarbij het risico op sensorische blokkade -falen wordt verklaard, evenals een theoretisch risico op accidentele letsel tijdens infiltratie.

Geoptimaliseerde ultrasone geleide benadering voor het fitblok zal worden gebruikt, gebaseerd op optimale zenuwanatomische locaties. Een proximale benadering van één lek voor de fibulaire zenuwen wordt gebruikt, met behoud van het voordeel van bewaarde extrinsieke moticiteit. Een andere punctie nadert de surale zenuw lateraal, na het blok van de tibiale zenuw tijdens dezelfde punctie en vervolgens de subcutane infiltratie van de safenische zenuw. Een anatomisch proof of concept -onderzoek is gedaan vóór de verkennende klinische studie.

Deze benaderingen maken een chirurgisch anesthetisch blok mogelijk voor voetchirurgie met 2 lekke banden (in plaats van 5) met de lichaamspositie van een enkele patiënt, compatibel met sedatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met fit-blok voor poliklinische voetchirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar oud
  • Gepland voor poliklinische voetchirurgie en een fit-blok ondergaan als regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige coagulopathie
  • Perifere neuropathie of chronisch pijnsyndroom
  • Infectie of letsel bij de naaldinvoerpunten
  • Allergie of contra -indicaties om medicijnen te bestuderen
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Onvermogen om deel te nemen aan pijnscoresschalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige motor- en zintuiglijke blokken
Tijdsspanne: Van 30 minuten na regionale anesthesie om uit de operatiekamer te ontladen
Volledige motorische en sensorische blokken vereist voor een operatie onder exclusieve regionale anesthesie door 5-in-2 enkelblok
Van 30 minuten na regionale anesthesie om uit de operatiekamer te ontladen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het 5-in-2 enkelblok
Tijdsspanne: Van 30 minuten na regionale anesthesie tot 24 uur na de operatie
Vertraging vóór de resolutie van motor- en sensorische blokken
Van 30 minuten na regionale anesthesie tot 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS) in rust en tijdens beweging van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
Morfinesulfaatverbruik
Tijdsspanne: Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
Het totale morfinesulfaatverbruik van de ontslag van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De dag na de operatie (24 uur)
Beoordeeld door Evan-LR-vragenlijst (evaluatie du vécu de l'Eesthésie locorégionale) van 0 (ergste tevredenheid) tot 10 (beste tevredenheid).
De dag na de operatie (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0010765
  • CER-2024-XC01 (Andere identificatie: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren