- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882109
Het 5-in-2 enkelblok voor poliklinische voetchirurgie: het fitblock-onderzoek
Het 5-in-2 enkelblok voor poliklinische voetchirurgie: de fitblock beschrijvende studie
Hallux Valgus -chirurgie staat bekend als een pijnlijke operatie. Kwalitatief pijnbeheer is de sleutel tot succesvolle vroege herstel en revalidatie.
Popliteale heupzenuwblok wordt veel gebruikt, maar het risico op vallen door langdurige motorblokkade en voetval. Enkelblok wordt herkend als een goede regionale anesthesie -techniek, maar vereist vijf huidpuncties.
Fit Block kan een goed alternatief zijn, met als doel een optimaal anesthetisch blok te bieden, goede postoperatieve analgesie zonder motorblokkade (kuitspieren) en slechts twee huidkijken vereist.
Het doel van deze studie is om de techniek en de werkzaamheid en veiligheid van het fitblok te beschrijven voor poliklinische voetchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voetchirurgie wordt vaak uitgevoerd met behulp van regionale anesthesie (RA). Het ultrasone geleide popliteale heupzenuwblok lijkt de gouden standaardtechniek. Verbeterde echografie -resolutie en de ontwikkeling van vroege revalidatie in poliklinische chirurgie hebben geleid tot de ontwikkeling van meer distale RA -technieken, bij de enkel.
De enkelblokken zijn goed beschreven en bieden een vergelijkbare verdovingskwaliteit en chirurgisch comfort dan het popliteale heupzenuwblok. Er is echter gemeld dat succesvolle chirurgische anesthesie met enkelblok niet werd bereikt bij 14% tot 16% van de patiënten gepland voor Hallux Valgus -chirurgie. Interessant is dat deze distale blokken de extrinsieke motorfunctie van de voet behouden, waardoor de patiënt kan ambuleren terwijl het risico op daling wordt geminimaliseerd.
Distale blokken met herhaalde lekke banden dicht bij het periostum zijn pijnlijk tijdens de RA -prestaties. Gevoeligheid is groter aan ledematen extremiteiten, zoals blijkt uit Penfield's Homonculus en de grootte van het hersenoppervlak gewijd aan extremiteiten. Als gevolg hiervan is het vaak nodig om de patiënt te verdoven tijdens de regionale anesthesieprocedure. De positie van het enkeltourniquet kan ook sedatie vereisen als de operatie moet worden verlengd.
Voor voetchirurgie onder enkelblokken is het noodzakelijk om alle distale takken van de heupzenuw te verdoven, d.w.z. de oppervlakkige en diepe fibulaire zenuwen, de tibiale zenuw en de surale zenuw. De safenische zenuw, afkomstig van de lumbale plexus, wordt verdoofd met een enkelhuidinfiltratie.
In de klassieke benaderingen wordt de tibiale zenuw geblokkeerd aan het mediale aspect van de enkel, in het mediale retro-malleolaire gebied, posterieur aan tibiale vaten. De surale zenuw wordt oppervlakkig geblokkeerd in het laterale retro-malleolaire gebied, tussen de calcaneale pees en de laterale malleolus. De diepe fibulaire zenuw bevindt zich op het voorste oppervlak van de inwas, naast het periosteum, met name pijnlijk wanneer ze worden aangetroffen door de naald. De oppervlakkige fibulaire zenuw bevindt zich op het anterolaterale aspect van het been, waar het al is verdeeld in zijn twee distale takken. Soms niet gevisualiseerd op echografie, kunnen deze takken worden geblokkeerd door subcutane infiltratie. Dit vormt een faalrisico vanwege de anatomische variabiliteit van hun opkomst, waarbij het risico op sensorische blokkade -falen wordt verklaard, evenals een theoretisch risico op accidentele letsel tijdens infiltratie.
Geoptimaliseerde ultrasone geleide benadering voor het fitblok zal worden gebruikt, gebaseerd op optimale zenuwanatomische locaties. Een proximale benadering van één lek voor de fibulaire zenuwen wordt gebruikt, met behoud van het voordeel van bewaarde extrinsieke moticiteit. Een andere punctie nadert de surale zenuw lateraal, na het blok van de tibiale zenuw tijdens dezelfde punctie en vervolgens de subcutane infiltratie van de safenische zenuw. Een anatomisch proof of concept -onderzoek is gedaan vóór de verkennende klinische studie.
Deze benaderingen maken een chirurgisch anesthetisch blok mogelijk voor voetchirurgie met 2 lekke banden (in plaats van 5) met de lichaamspositie van een enkele patiënt, compatibel met sedatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar oud
- Gepland voor poliklinische voetchirurgie en een fit-blok ondergaan als regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige coagulopathie
- Perifere neuropathie of chronisch pijnsyndroom
- Infectie of letsel bij de naaldinvoerpunten
- Allergie of contra -indicaties om medicijnen te bestuderen
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Onvermogen om deel te nemen aan pijnscoresschalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige motor- en zintuiglijke blokken
Tijdsspanne: Van 30 minuten na regionale anesthesie om uit de operatiekamer te ontladen
|
Volledige motorische en sensorische blokken vereist voor een operatie onder exclusieve regionale anesthesie door 5-in-2 enkelblok
|
Van 30 minuten na regionale anesthesie om uit de operatiekamer te ontladen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het 5-in-2 enkelblok
Tijdsspanne: Van 30 minuten na regionale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Vertraging vóór de resolutie van motor- en sensorische blokken
|
Van 30 minuten na regionale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
|
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS) in rust en tijdens beweging van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
|
|
Morfinesulfaatverbruik
Tijdsspanne: Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
|
Het totale morfinesulfaatverbruik van de ontslag van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
|
Van het verlaten van de operatiekamer tot 24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: De dag na de operatie (24 uur)
|
Beoordeeld door Evan-LR-vragenlijst (evaluatie du vécu de l'Eesthésie locorégionale) van 0 (ergste tevredenheid) tot 10 (beste tevredenheid).
|
De dag na de operatie (24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Andere identificatie: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .