- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882109
O bloco de tornozelo de 5 em 2 para cirurgia ambulatorial: o estudo do bloco de ajuste
O bloco de 5 em 2 no tornozelo para cirurgia ambulatorial: o estudo descritivo do bloco de ajuste
A cirurgia de Hallux Valgus é conhecida como uma cirurgia dolorosa. O manejo qualitativo da dor é a chave para a bem -sucedida recuperação e reabilitação precoce.
O bloqueio do nervo ciático poplítea é amplamente utilizado, mas em risco de cair devido ao bloqueio motor prolongado e queda do pé. O bloco do tornozelo é reconhecido como uma boa técnica de anestesia regional, mas requer cinco perfurações de pele.
O bloco de ajuste pode ser uma boa alternativa, com o objetivo de fornecer um bloco anestésico ideal, boa analgesia pós -operatória sem bloqueio de motor (músculos da panturrilha) e necessitando de apenas duas perfurações da pele.
O objetivo deste estudo é descrever a técnica e a eficácia e a segurança do bloco de ajuste para cirurgia de pé ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do pé é frequentemente realizada usando anestesia regional (RA). O ultrassom guiado por bloqueio do nervo ciático guiado parece a técnica de ouro Standart. A melhor resolução do ultrassom e o desenvolvimento da reabilitação precoce em cirurgia ambulatorial levaram ao desenvolvimento de técnicas de AR mais distais, no tornozelo.
Os blocos do tornozelo são bem descritos e fornecem qualidade anestésica e conforto cirúrgico semelhantes do que o bloqueio do nervo ciático poplítero. No entanto, foi relatado que a anestesia cirúrgica bem -sucedida com bloco de tornozelo não foi atingida em 14% a 16% dos pacientes agendados para cirurgia de Hlux Valgus. Curiosamente, esses blocos distais preservam a função motora extrínseca do pé, permitindo que o paciente ambos, minimizando o risco de cair.
Blocos distais usando perfurações repetidas próximas ao perióstum são dolorosas durante o desempenho da AR. A sensibilidade é maior nas extremidades dos membros, como evidenciado pelo homonculus de Penfield e pelo tamanho da superfície do cérebro dedicada às extremidades. Como resultado, é frequentemente necessário sentar o paciente durante o procedimento de anestesia regional. A posição do torniquete do tornozelo também pode exigir sedação se a cirurgia for prolongada.
Para a cirurgia do pé sob os bloqueios do tornozelo, é necessário anestesiar todos os ramos distais do nervo ciático, isto é, os nervos fibulares superficiais e profundos, o nervo tibial e o nervo sural. O nervo safeno, proveniente do plexo lombar, é anestesiado com uma infiltração de pele no tornozelo.
Nas abordagens clássicas, o nervo tibial é bloqueado no aspecto medial do tornozelo, na região retro-malleolar medial, posterior aos vasos tibiais. O nervo sural é bloqueado superficialmente na região lateral retro-malleolar, entre o tendão do calcão e o maléolo lateral. O nervo fibular profundo está localizado na superfície anterior do peito, ao lado do periósteo, particularmente doloroso quando encontrado pela agulha. O nervo fibular superficial está localizado no aspecto anterolateral da perna, onde já está dividido em seus dois ramos distais. Às vezes não visualizados no ultrassom, esses ramos podem ser bloqueados por infiltração subcutânea. Isso apresenta um risco de falha devido à variabilidade anatômica de seu surgimento, explicando o risco de falha do bloqueio sensorial, bem como um risco teórico de lesão acidental durante a infiltração.
A abordagem guiada por ultrassom otimizada para o bloco de ajuste será usada, com base em localizações anatômicas nervosas ideais. É usada uma abordagem proximal de uma punção para os nervos fibulares, mantendo o benefício da motricicidade extrínseca preservada. Outra punção se aproxima do nervo sural lateralmente, após o bloco do nervo tibial durante a mesma punção e, em seguida, a infiltração subcutânea do nervo safeno. Um estudo anatômico de prova de conceito foi realizado antes do estudo clínico exploratório.
Essas abordagens permitem um bloco anestésico cirúrgico para cirurgia de pé usando 2 perfurações (em vez de 5) com a posição corporal de um único paciente, compatível com a sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Número de telefone: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Programado para cirurgia ambulatorial e submetida a um bloqueio como anestesia regional
Critérios de exclusão:
- Coagulopatia grave
- Neuropatia periférica ou síndrome da dor crônica
- Infecção ou lesão nos pontos de entrada da agulha
- Alergia ou contra -indicações para estudar medicamentos
- Gravidez ou mulher amamentando
- Incapacidade de participar de escalas de pontuação da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motor completo e blocos sensoriais
Prazo: De 30 minutos após a anestesia regional para descarregar da sala de operações
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Blocos motores e sensoriais completos necessários para cirurgia sob anestesia regional exclusiva por bloco de tornozelo de 5 em 2
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De 30 minutos após a anestesia regional para descarregar da sala de operações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloco de tornozelo de 5 em 2
Prazo: De 30 minutos após a anestesia regional a 24 horas após a cirurgia
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Atraso antes da resolução de blocos motores e sensoriais
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De 30 minutos após a anestesia regional a 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: De deixar a sala de operações para 24 horas após a cirurgia
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Medido por escala visual analógica (VAS) em repouso e durante o movimento de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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De deixar a sala de operações para 24 horas após a cirurgia
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Consumo de sulfato de morfina
Prazo: De deixar a sala de operações para 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de sulfato de morfina da descarga da sala de operações a 24 horas após a cirurgia
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De deixar a sala de operações para 24 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: No dia após a cirurgia (24 horas)
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Avaliado pelo questionário Evan-LR (avaliação du Vécu de L'Anesthésie Locorégionale) de 0 (pior satisfação) a 10 (melhor satisfação).
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No dia após a cirurgia (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Outro identificador: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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