- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882109
Blok kostki 5 w 2 do operacji ambulatoryjnej: badanie bloków dopasowania
Blok kostki 5 w 2 do ambulatoryjnej operacji stóp: badanie opisowe bloku dopasowania
Operacja Hallux Valgus jest znana jako bolesna operacja. Jak jakościowe leczenie bólu jest kluczem do udanego wczesnego powrotu do zdrowia i rehabilitacji.
Podkolanowy blok nerwu kulszowego jest szeroko stosowany, ale ryzyko upadku z powodu długotrwałej blokady silnika i spadku stopy. Blok kostki jest uznawany za dobrą technikę znieczulenia regionalnego, ale wymaga pięciu nakłuć skóry.
Blok FIT może być dobrą alternatywą, mającą na celu zapewnienie optymalnego bloku znieczulającego, dobrej pooperacyjnej analgezji bez blokady motorycznej (mięśnie łydki) i wymagające tylko dwóch nakłuć skóry.
Celem tego badania jest opisanie techniki i skuteczności i bezpieczeństwa bloku dopasowania do operacji ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja stóp jest często wykonywana przy użyciu znieczulenia regionalnego (RA). Ultradźwiękowy blok nerwu podkolanowego wydaje się być techniką złotego standartu. Ulepszona rozdzielczość ultradźwiękowa i rozwój wczesnej rehabilitacji w chirurgii ambulatoryjnej doprowadziły do opracowania bardziej dystalnych technik RA, na kostce.
Bloki skokowe są dobrze opisane i zapewniają podobną jakość znieczulającą i komfort chirurgiczny niż blok podlitowy nerwu kulszowego. Doniesiono jednak, że skuteczne znieczulenie chirurgiczne z blokiem kostki nie zostało osiągnięte u 14% do 16% pacjentów zaplanowanych na operację Hallux Valgus. Co ciekawe, te dystalne bloki zachowują zewnętrzną funkcję motoryczną stopy, umożliwiając pacjentowi ambulatoryjnie przy minimalizowaniu ryzyka upadku.
Dystalne bloki przy użyciu powtarzających się nakłuć w pobliżu okostnej są bolesne podczas wydajności RA. Wrażliwość jest większa w kończynach kończyn, o czym świadczy Homoncolus Penfielda i wielkość powierzchni mózgu poświęconej kończynom. W rezultacie często konieczne jest uspokojenie pacjenta podczas procedury znieczulenia regionalnego. Pozycja opaski uciskowej może również wymagać sedacji, jeśli operacja ma zostać przedłużona.
W przypadku operacji stóp pod blokami skokowymi konieczne jest znieczulanie wszystkich dystalnych gałęzi nerwu kulszowego, tj. Nerwy powierzchowne i głębokie włókniste, nerw piszczelny i nerw surowy. Nerw odpisowy, pochodzący ze splotu lędźwiowego, jest znieczulony infiltracją skórki.
W podejściach klasycznych nerw piszczelny jest blokowany w środkowym aspekcie kostki, w przyśrodkowym regionie retro-malodolarnym, od tyłu do naczyń piszczelowych. Nerw surowy jest blokowany powierzchownie w bocznym obszarze retro-malodolarnym, między ścięgnem krzyżowym a bocznym Malleolus. Głęboki nerw włókienowy znajduje się na przedniej powierzchni podostawu, obok okołoosteum, szczególnie bolesne, gdy napotkał igłą. Powierzchowny nerw włókienowy znajduje się na przednio -bocznym aspekcie nogi, gdzie jest już podzielony na dwie dystalne gałęzie. Czasami nie wizualizowane na ultradźwiękach, gałęzie te można zablokować przez podskórną infiltrację. Stanowi to ryzyko niepowodzenia z powodu anatomicznej zmienności ich pojawienia się, wyjaśniając ryzyko awarii blokady sensorycznej, a także teoretyczne ryzyko przypadkowego uszkodzenia podczas infiltracji.
Zastosowane zostanie zoptymalizowane podejście do przewodności ultradźwiękowej dla bloku dopasowania, w oparciu o optymalne anatomiczne lokalizacje nerwowe. Stosuje się jedno nakłucie proksymalne dla nerwów włókiennych, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści z zachowanej zewnętrznej motricity. Kolejne nakłucie zbliża się do nerwu surowego w bok, po bloku nerwu piszczelowego podczas tego samego nakłucia, a następnie podskórnej infiltracji nerwu odpisowego. Przed badaniem badań klinicznych przeprowadzono anatomiczne badanie dowodu koncepcyjnego.
Podejścia te pozwalają na chirurgiczny blok znieczulający do operacji stóp przy użyciu 2 nakłuć (zamiast 5) o pozycji ciała jednego pacjenta, kompatybilny z sedacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33467338661
- E-mail: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zaplanowane na operację ambulatoryjną i przechodząc blok fit jako znieczulenie regionalne
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka koagulopatia
- Neuropatia obwodowa lub zespół przewlekłego bólu
- Infekcja lub obrażenia w punktach wejścia do igły
- Alergia lub przeciwwskazania do badania leków
- Ciąża lub kobieta karmiąca piersią
- Niezdolność do uczestnictwa w skalach punktacji bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletne bloki silnika i sensoryczne
Ramy czasowe: Od 30 minut po znieczuleniu regionalnym do rozładowania z sali operacyjnej
|
Kompletne bloki silnikowe i sensoryczne wymagane do operacji w wyłącznym znieczuleniu regionalnym przez blok kostki 5 w 2
|
Od 30 minut po znieczuleniu regionalnym do rozładowania z sali operacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania bloku kostki 5 w 2
Ramy czasowe: Od 30 minut po znieczuleniu regionalnym do 24 godzin po operacji
|
Opóźnić przed rozdzielczością bloków silnika i sensorycznych
|
Od 30 minut po znieczuleniu regionalnym do 24 godzin po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od opuszczenia sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Mierzone wizualną skalą analogową (VAS) w spoczynku i podczas ruchu od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Od opuszczenia sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Zużycie siarczanu morfiny
Ramy czasowe: Od opuszczenia sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Całkowite zużycie siarczanu morfiny z rozładowania sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
Od opuszczenia sali operacyjnej do 24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień po operacji (24 godziny)
|
Oceniona przez kwestionariusz Evan-LR (ocena du Vécu de l'Asthésie Locorégionale) od 0 (najgorsza satysfakcja) do 10 (najlepsza satysfakcja).
|
Dzień po operacji (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Inny identyfikator: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .