- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06882109
5-in-2: n nilkkalohko avohoidossa
Hallux Valgus -leikkaus tunnetaan tuskallisena leikkauksena. Laadullinen kivunhallinta on avain menestyvään varhaiseen palautumiseen ja kuntoutukseen.
Popliteaalista iskiashermostoa käytetään laajasti, mutta niissä on putoamisriski pitkittyneen moottorin saarto- ja jalkapisaran vuoksi. Nilkkalohko tunnistetaan hyväksi alueelliseksi anestesiatekniikaksi, mutta se vaatii viisi ihon puhkeamista.
Fit Block saattaa olla hyvä vaihtoehto, jonka tavoitteena on tarjota optimaalinen anestesia lohko, hyvä postoperatiivinen kipulääke ilman motorista salpaa (vasikan lihaksia) ja edellyttää vain kahta ihon puhkeamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tekniikka ja istuvuuslohkon teho ja turvallisuus avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkaleikkaus suoritetaan usein käyttämällä alueellista anestesiaa (RA). Ultraääni opastettu popliteaalinen iskiashermosolohko näyttää Gold Standard -tekniikalta. Parannettu ultraäänitutkimus ja varhaisen kuntoutuksen kehittäminen avohoidossa ovat johtaneet distaalisempien RA -tekniikoiden kehittämiseen nilkassa.
Nilkkalohkot on kuvattu hyvin ja ne tarjoavat samanlaisen anestesian laadun ja kirurgisen mukavuuden kuin popliteaaliset iskiashermostot. On kuitenkin todettu, että menestyvää kirurgista anestesiaa nilkkalohkon kanssa ei saavutettu 14-16%: lla hallux -valgusleikkausta varten suunniteltuista potilaista. Mielenkiintoista on, että nämä distaaliset lohkot säilyttävät jalan ulkoisen motorisen toiminnan, jolloin potilas voi ambuloida ja minimoi putoamisriskin.
Distaaliset lohkot, joissa käytetään toistuvia puhkaisuja lähellä periostumia, ovat tuskallisia RA -suorituskyvyn aikana. Herkkyys on suurempi raajojen raajoissa, mikä osoittaa Penfieldin homonculus ja raajoille omistautuneen aivojen koko. Seurauksena on usein tarpeen rauhoittaa potilasta alueellisen anestesiamenettelyn aikana. Nilkan turnauksen sijainti voi myös vaatia sedaatiota, jos leikkausta on pidennettävä.
Jalakirurgialle nilkkalohkojen alla on tarpeen nukuttaa iskiashermon kaikki distaaliset haarat, ts. Pinta- ja syvät fibulaariset hermot, sääriluun hermo ja suraalinen hermo. Lannerangan plexuksesta tuleva saphenous hermo nukutetaan nilkan ihon tunkeutumisella.
Klassisissa lähestymistapoissa sääriluun hermo on estetty nilkan mediaaliseen näkökulmaan, mediaalisella retro-mitalleolaarisella alueella, sääriluun takaosan kanssa. Suralhermo on estetty pinnallisesti sivuttaismuotoisella retro-malleolaarisella alueella kalsaneaalisen jänteen ja sivuttaisen malleoluksen välillä. Syvä fibulaarinen hermo sijaitsee Instpin etupinnalla periosteumin vieressä, erityisen tuskallinen neulan kohdalla. Pintapuolinen fibulaarinen hermo sijaitsee jalan anterolateraalisessa näkökulmassa, missä se on jo jaettu kahteen distaaliseen haaraan. Joskus ei visualisoitu ultraäänellä, nämä haarat voidaan estää ihonalaisella tunkeutumisella. Tämä aiheuttaa epäonnistumisriskin, joka johtuu niiden syntymisen anatomisesta vaihtelusta, selittäen aistien salpaavan epäonnistumisen riskin sekä teoreettisen vahingon vamman riskin tunkeutumisen aikana.
Käytetään optimoitua ultraääniohjattua lähestymistapaa sopivuuslohkoon, joka perustuu optimaalisiin hermojen anatomisiin paikkoihin. Käytetään yhtä puhkaisua proksimaalista lähestymistapaa fibulaaristen hermojen suhteen, samalla kun säilyneen ulkoisen motricisuuden hyöty ylläpitää. Toinen puhkaisu lähestyy suraalista hermoa sivusuunnassa, sääriluun hermon jälkeen saman puhkaisun aikana ja sitten saphenous -hermon ihonalaisen tunkeutumisen aikana. Anatominen todiste konseptitutkimuksesta on tehty ennen tutkittavaa kliinistä tutkimusta.
Nämä lähestymistavat sallivat kirurgisen anestesian lohkon jalkaleikkaukselle käyttämällä 2 puhkaisua (5: n sijaan) yhden potilaan kehon asennon kanssa, yhteensopiva sedaation kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33467338661
- Sähköposti: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Suunniteltu avohoidon jalkaleikkaukseen ja tehdään istuvuuslohko alueellisena anestesiana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea koagulopatia
- Perifeerinen neuropatia tai krooninen kivun oireyhtymä
- Infektio tai vamma neulan tulopisteissä
- Allergia tai vasta -aiheita huumeiden tutkimiseksi
- Raskaus tai imettävä nainen
- Kyvyttömyys osallistua kivun pisteytysasteikkoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydelliset moottori- ja aistinvaraiset lohkot
Aikaikkuna: 30 minuutista alueellisen anestesian jälkeen purkautumiseen leikkaussalista
|
Täydelliset moottori- ja aistilohkot, joita tarvitaan leikkaukseen yksinoikeudella alueellisella anestesialla 5-in-2 nilkkalohkolla
|
30 minuutista alueellisen anestesian jälkeen purkautumiseen leikkaussalista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-in-2: n nilkkalohkon kesto
Aikaikkuna: 30 minuutista alueellisen anestesian jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Viive ennen moottorin ja aistilohkojen resoluutiota
|
30 minuutista alueellisen anestesian jälkeen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Poistumisesta leikkaussalista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa ja liikkumisen aikana 0: sta (ei kipua) 10: een (pahin kipu).
|
Poistumisesta leikkaussalista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinisulfaatin kulutus
Aikaikkuna: Poistumisesta leikkaussalista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Morfiinisulfaatin kokonaiskulutus leikkaushuoneen purkamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Poistumisesta leikkaussalista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen (24 tuntia)
|
Evan-LR-kyselylomakkeen arvioitu (arviointi du vécu de l'Anesthésie locorégionale) 0: sta (pahin tyytyväisyys) 10: een (paras tyytyväisyys).
|
Päivä leikkauksen jälkeen (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Muu tunniste: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .