- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882109
Il blocco della caviglia 5 in 2 per la chirurgia del piede ambulatoriale: lo studio del blocco di adattamento
Il blocco della caviglia 5 in 2 per la chirurgia ambulatoriale: lo studio descrittivo del blocco di adattamento
La chirurgia di Valgus di Hallux è nota come un intervento chirurgico doloroso. La gestione del dolore qualitativo è la chiave per il recupero precoce e la riabilitazione di successo.
Il blocco nervoso sciatico poplitea è ampiamente utilizzato ma a rischio di caduta a causa del blocco motorio prolungato e della caduta del piede. La caviglia è riconosciuta come una buona tecnica di anestesia regionale ma richiede cinque forature per la pelle.
Il blocco di adattamento potrebbe essere una buona alternativa, con l'obiettivo di fornire un blocco anestetico ottimale, una buona analgesia postoperatoria senza blocco motorio (muscoli del polpaccio) e richiedere solo due forature della pelle.
Lo scopo di questo studio è di descrivere la tecnica e l'efficacia e la sicurezza del blocco di adattamento per la chirurgia ambulatoriale del piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del piede viene spesso eseguita utilizzando l'anestesia regionale (RA). Il blocco nervoso sciatico popliteo guidato da ultrasuoni sembra la tecnica standart d'oro. La migliore risoluzione degli ultrasuoni e lo sviluppo della riabilitazione precoce nella chirurgia ambulatoriale hanno portato allo sviluppo di tecniche di RA più distali, alla caviglia.
I blocchi della caviglia sono ben descritti e forniscono una qualità anestetica e un comfort chirurgico simili rispetto al blocco nervoso sciatico popliteo. Tuttavia, è stato riferito che l'anestesia chirurgica di successo con blocco della caviglia non è stata raggiunta dal 14% al 16% dei pazienti in programma per la chirurgia di Valgus di Hallux. È interessante notare che questi blocchi distali conservano la funzione motoria estrinseca del piede, consentendo al paziente di ambularsi riducendo al minimo il rischio di caduta.
I blocchi distali che utilizzano forature ripetute vicino al periostum sono dolorosi durante le prestazioni dell'AR. La sensibilità è maggiore alle estremità degli arti, come evidenziato dall'omoncolo di Penfield e dalle dimensioni della superficie cerebrale dedicata alle estremità. Di conseguenza, è spesso necessario sedare il paziente durante la procedura di anestesia regionale. La posizione del laccio emostatico della caviglia può anche richiedere una sedazione se l'intervento chirurgico deve essere prolungato.
Per la chirurgia del piede sotto i blocchi della caviglia, è necessario anestetizzare tutti i rami distali del nervo sciatico, cioè i nervi fibulari superficiali e profondi, il nervo tibiale e il nervo surale. Il nervo safeno, proveniente dal plesso lombare, è anestetizzato con un'infiltrazione della pelle alla caviglia.
Negli approcci classici, il nervo tibiale è bloccato sull'aspetto mediale della caviglia, nella regione mediale retro-malleolare, posteriore ai vasi tibiali. Il nervo sural è bloccato superficialmente nella regione retro-malleolare laterale, tra il tendine calcaneale e il malleolo laterale. Il nervo fibulare profondo si trova sulla superficie anteriore del piede di piede, accanto al periostio, particolarmente doloroso se riscontrato dall'ago. Il nervo fibulare superficiale si trova sull'aspetto anterolaterale della gamba, dove è già diviso nei suoi due rami distali. A volte non visualizzati sugli ultrasuoni, questi rami possono essere bloccati dall'infiltrazione sottocutanea. Ciò presenta un rischio di fallimento a causa della variabilità anatomica della loro emergenza, spiegando il rischio di fallimento del blocco sensoriale, nonché un rischio teorico di lesioni accidentali durante l'infiltrazione.
Verrà utilizzato un approccio guidato da ultrasuoni ottimizzato per il blocco FIT, basato su posizioni anatomiche nervose ottimali. Viene utilizzato un approccio prossimale di puntura per i nervi fibulari, pur mantenendo il beneficio della moto estrinseca conservata. Un'altra puntura si avvicina lateralmente al nervo sural, dopo il blocco del nervo tibiale durante la stessa foratura e quindi l'infiltrazione sottocutanea del nervo safeno. Una prova anatomica dello studio del concetto è stata condotta prima dello studio clinico esplorativo.
Questi approcci consentono un blocco anestetico chirurgico per la chirurgia del piede usando 2 forature (anziché 5) con la posizione del corpo di un singolo paziente, compatibile con la sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Bringuier, MD, PhD
- Numero di telefono: +33467338661
- Email: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- In programma per la chirurgia ambulatoriale e sottoposta a un blocco in forma come anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia grave
- Neuropatia periferica o sindrome del dolore cronico
- Infezione o lesione nei punti di ingresso dell'ago
- Allergia o controindicazioni per studiare i farmaci
- Gravidanza o donna allattante
- Incapacità di partecipare alle scale di punteggio del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Completa i blocchi motore e sensoriali
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale per scaricare dalla sala operatoria
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Blocchi motori e sensoriali completi richiesti per un intervento chirurgico in anestesia regionale esclusiva mediante blocco caviglia 5 in 2
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Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale per scaricare dalla sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco caviglia 5 in 2
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ritardare prima della risoluzione dei blocchi motori e sensoriali
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Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misurato dalla scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore).
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Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di morfina solfato
Lasso di tempo: Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il consumo totale di morfina solfato dalla sala operatoria scarica a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento chirurgico (24 ore)
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Valutato dal questionario Evan-LR (valutazione du Vécu de l'anesthésie locorégionale) da 0 (peggiore soddisfazione) a 10 (migliore soddisfazione).
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Il giorno dopo l'intervento chirurgico (24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG0010765
- CER-2024-XC01 (Altro identificatore: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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