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Il blocco della caviglia 5 in 2 per la chirurgia del piede ambulatoriale: lo studio del blocco di adattamento

14 marzo 2025 aggiornato da: CAPDEVILA Xavier, University Hospital, Montpellier

Il blocco della caviglia 5 in 2 per la chirurgia ambulatoriale: lo studio descrittivo del blocco di adattamento

La chirurgia di Valgus di Hallux è nota come un intervento chirurgico doloroso. La gestione del dolore qualitativo è la chiave per il recupero precoce e la riabilitazione di successo.

Il blocco nervoso sciatico poplitea è ampiamente utilizzato ma a rischio di caduta a causa del blocco motorio prolungato e della caduta del piede. La caviglia è riconosciuta come una buona tecnica di anestesia regionale ma richiede cinque forature per la pelle.

Il blocco di adattamento potrebbe essere una buona alternativa, con l'obiettivo di fornire un blocco anestetico ottimale, una buona analgesia postoperatoria senza blocco motorio (muscoli del polpaccio) e richiedere solo due forature della pelle.

Lo scopo di questo studio è di descrivere la tecnica e l'efficacia e la sicurezza del blocco di adattamento per la chirurgia ambulatoriale del piede

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia del piede viene spesso eseguita utilizzando l'anestesia regionale (RA). Il blocco nervoso sciatico popliteo guidato da ultrasuoni sembra la tecnica standart d'oro. La migliore risoluzione degli ultrasuoni e lo sviluppo della riabilitazione precoce nella chirurgia ambulatoriale hanno portato allo sviluppo di tecniche di RA più distali, alla caviglia.

I blocchi della caviglia sono ben descritti e forniscono una qualità anestetica e un comfort chirurgico simili rispetto al blocco nervoso sciatico popliteo. Tuttavia, è stato riferito che l'anestesia chirurgica di successo con blocco della caviglia non è stata raggiunta dal 14% al 16% dei pazienti in programma per la chirurgia di Valgus di Hallux. È interessante notare che questi blocchi distali conservano la funzione motoria estrinseca del piede, consentendo al paziente di ambularsi riducendo al minimo il rischio di caduta.

I blocchi distali che utilizzano forature ripetute vicino al periostum sono dolorosi durante le prestazioni dell'AR. La sensibilità è maggiore alle estremità degli arti, come evidenziato dall'omoncolo di Penfield e dalle dimensioni della superficie cerebrale dedicata alle estremità. Di conseguenza, è spesso necessario sedare il paziente durante la procedura di anestesia regionale. La posizione del laccio emostatico della caviglia può anche richiedere una sedazione se l'intervento chirurgico deve essere prolungato.

Per la chirurgia del piede sotto i blocchi della caviglia, è necessario anestetizzare tutti i rami distali del nervo sciatico, cioè i nervi fibulari superficiali e profondi, il nervo tibiale e il nervo surale. Il nervo safeno, proveniente dal plesso lombare, è anestetizzato con un'infiltrazione della pelle alla caviglia.

Negli approcci classici, il nervo tibiale è bloccato sull'aspetto mediale della caviglia, nella regione mediale retro-malleolare, posteriore ai vasi tibiali. Il nervo sural è bloccato superficialmente nella regione retro-malleolare laterale, tra il tendine calcaneale e il malleolo laterale. Il nervo fibulare profondo si trova sulla superficie anteriore del piede di piede, accanto al periostio, particolarmente doloroso se riscontrato dall'ago. Il nervo fibulare superficiale si trova sull'aspetto anterolaterale della gamba, dove è già diviso nei suoi due rami distali. A volte non visualizzati sugli ultrasuoni, questi rami possono essere bloccati dall'infiltrazione sottocutanea. Ciò presenta un rischio di fallimento a causa della variabilità anatomica della loro emergenza, spiegando il rischio di fallimento del blocco sensoriale, nonché un rischio teorico di lesioni accidentali durante l'infiltrazione.

Verrà utilizzato un approccio guidato da ultrasuoni ottimizzato per il blocco FIT, basato su posizioni anatomiche nervose ottimali. Viene utilizzato un approccio prossimale di puntura per i nervi fibulari, pur mantenendo il beneficio della moto estrinseca conservata. Un'altra puntura si avvicina lateralmente al nervo sural, dopo il blocco del nervo tibiale durante la stessa foratura e quindi l'infiltrazione sottocutanea del nervo safeno. Una prova anatomica dello studio del concetto è stata condotta prima dello studio clinico esplorativo.

Questi approcci consentono un blocco anestetico chirurgico per la chirurgia del piede usando 2 forature (anziché 5) con la posizione del corpo di un singolo paziente, compatibile con la sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con blocco in forma per un intervento chirurgico ambulatoriale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • In programma per la chirurgia ambulatoriale e sottoposta a un blocco in forma come anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia grave
  • Neuropatia periferica o sindrome del dolore cronico
  • Infezione o lesione nei punti di ingresso dell'ago
  • Allergia o controindicazioni per studiare i farmaci
  • Gravidanza o donna allattante
  • Incapacità di partecipare alle scale di punteggio del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completa i blocchi motore e sensoriali
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale per scaricare dalla sala operatoria
Blocchi motori e sensoriali completi richiesti per un intervento chirurgico in anestesia regionale esclusiva mediante blocco caviglia 5 in 2
Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale per scaricare dalla sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco caviglia 5 in 2
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Ritardare prima della risoluzione dei blocchi motori e sensoriali
Da 30 minuti dopo l'anestesia regionale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore).
Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo di morfina solfato
Lasso di tempo: Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il consumo totale di morfina solfato dalla sala operatoria scarica a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dal lasciare la sala operatoria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento chirurgico (24 ore)
Valutato dal questionario Evan-LR (valutazione du Vécu de l'anesthésie locorégionale) da 0 (peggiore soddisfazione) a 10 (migliore soddisfazione).
Il giorno dopo l'intervento chirurgico (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Deffontis, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0010765
  • CER-2024-XC01 (Altro identificatore: Comité d'Ethique pour la Recherche Saint Jean (CER Saint-Jean))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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