- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06883500
공동 후 증후군 환자의 에너지 수준 일기
코비드 후 증후군 환자의 피로 관리를위한 에너지 수준 일기의 설계 및 검증
연구 개요
상세 설명
Covid-19 Pandemic이 시작된 이래로 재활 시설은 SARS-COV-2 감염 (PASC)의 급성 사후 후유증이라고도하는 코비드 후 증후군 (PC)으로 고통받는 환자의 유입을 보았습니다.
PC는 만성인지 및 운동 피로, 근육통, 두통, 균형 문제, 자율 장애, 수면 장애 및 기억력 어려움을 포함하여 감염 후 12 주 이상 지속되는 증상이 특징입니다. 만성 피로 증후군 (CFS)은 보편적으로 허용되는 정의가 부족하지만 일상 활동을 방해하고 스트레스를받는 강렬한 피로로 이해 될 수 있습니다. 환자는 종종 정신적 에너지와 근력의 부족이 크게 묘사되며 신체 운동 후 회복 시간이 길어집니다. 신체적 또는 정신적 활동이 부적절한 후 증상을 악화시킨 후 심리 사후 불쾌감 (PEM)의 존재는 임상 적 그림을 더욱 복잡하게하여 근육 성 뇌종염/만성 피로 증후군 (ME/CFS)의 증상과 겹치는 것을 유발합니다.
PC와 만성 피로가 환자의 직업, 교육 및 사회 활동에 미치는 영향은 다발성 경화증 또는 암과 같은 다른 만성 질환에서 볼 수있는 것만 큼 심각 할 수 있으며, 실질적인 경제적 부담을 초래합니다. 따라서 효과적인 재활 접근법에 대한 수요가 중요합니다. 그러나 피로 관리는 치료 세션의 수와 효과를 모두 제한 할 수 있으므로 어려움을 초래합니다. 증상의 악화를 방지하기 위해 활동 수준의 균형을 유지하는 것이 필수적이며, 에너지 관리를 치료 지침의 핵심 요소로 만듭니다.
환자가 증상을 악화시키지 않고 관리 가능한 활동 수준을 유지하도록 장려하는 "페이싱"의인지 행동 적 접근은 ME/CFS 관리를 위해 제안되었습니다. PACE 시험에 따르면인지 행동 요법과 등급이 매겨진 운동 요법은 효과적인 간격을 지원할 수 있지만 이러한 결과는 논쟁의 여지가 있습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 간격 중재는 특히 참가자들이 점차 신체적,인지 활동을 증가 시키도록 장려 될 때 피로와 심리 사회적 고통을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 관행이 크게 다르기 때문에 더 긴 기간 동안 표준화 된 간격 방법을 사용하여 추가 무작위 통제 시험 (RCT)을 요구합니다.
86 개의 PCS 환자를 포함한 후 향적 분석에 따르면 Pacing Subscale (EPS)의 관여로 측정 된 페이싱 준수는 더 빠른 회복 및 증상 개선과 상관 관계가 있음을 나타 냈습니다. 이는 PCS 사례에서 과다 운동과 미성년자를 피하기위한 권장 사항과 일치합니다. 결과적으로, 등급의 운동 요법은 이러한 맥락에서 적합하지 않을 수있다.
일기는 개인이 시간이 지남에 따라 건강 경험을 문서화 할 수있는 귀중한 도구 역할을 할 수 있으며, 전통적인 설문지에 비해 리콜 편향이 적은 증상 및 행동 경향을 드러냅니다. 다양한 의료 분야에서 일기는 행동 및 치료 효능을 평가하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 디지털 애플리케이션이 증가함에 따라 건강 행동 추적이 더욱 접근 가능해지면서 분석을위한 상당한 데이터를 제공합니다. 그러나 PCS 환자와 협력하여 생성 된 검증 된 PCS 특이 적 일기는 현재 부족하고 있습니다.
본 연구는 재활 과정 전반에 걸쳐 PC를 가진 환자의 에너지 수준을 모니터링하기 위해 이러한 일기를 개발하는 것을 목표로하며, 일일 에너지 수준에 대한 다른 요법의 영향을 효과적으로 기록 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Cologne, NRW, 독일, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, 독일, 58256
- Clinic Königsfeld,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
COVID-19 감염 (감염시 긍정적 인 PCR 검사) 및 모집 전 3 개월 이상 지속되는 지속적 또는 새로 표현 된 성능 적자의 병력.
제외 기준 :
18 세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코비드 후 증후군으로 신경 학적 및 심장 재활 환자
공동 설계 접근법이 사용되었고 PCS 환자와의 인터뷰 및 델파이 방법을 사용하여 의사, 과학자 및 치료사로 구성된 전문가 합의를 포함한 반복 피드백 루프를 통해 3 단계에 걸쳐 일기가 개발되었습니다.
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전향 적 관찰 연구는 반복 피드백 루프 (Expert Consensus, Patient Interviews)와 함께 공동 설계 접근 방식으로 두 개의 독일 재활 센터에서 수행됩니다.
다차원 피로 인벤토리 -20 (MFI-20)을 사용하여 일일 에너지 변화를 분석하고 검증합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지 일기에 따른 에너지 수준
기간: 2 년
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초기 단계에서는 환자 (공동 디자인)와 함께 전문가가 일기를 개발했습니다.
그런 다음 환자에게 피로/ 에너지 수준의 일일 변화에 대한 민감성뿐만 아니라 유용성을 조사하기 위해 환자에게 일기의 버전을 제공했습니다.
피드백을 수집하기 위해 환자 인터뷰를 수행했습니다.
일기의 최종 버전은 다차원 피로 인벤토리 -20 (MFI-20)에 대해 검증되었습니다.
환자는 입원 환자 (Koenigsfeld) 및 외래 환자 (Cologne) 의료 재활과 신체적,인지 및 호흡기 훈련의 조합뿐만 아니라 이완 및 심리 치료를 포함하여 일기를 완료했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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