- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883500
Energieniveau-Tagebuch für Patienten mit Post-Cowid-Syndrom
Entwurf und Validierung eines Energiebedagebuchs für das Ermüdungsmanagement bei Patienten mit postkoviden Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Beginn der Covid-19-Pandemie haben Rehabilitationsanlagen einen Zustrom von Patienten mit einem Post-Cowid-Syndrom (PCS) festgestellt, die auch als postakute Folgen von SARS-COV-2-Infektionen (PASC) bezeichnet werden.
PCs zeichnen sich durch die Symptome aus, die mehr als 12 Wochen nach der Infektion bestehen, einschließlich chronischer kognitiver und motorischer Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsproblemen, autonome Dysfunktion, Schlafstörungen und Gedächtnisschwierigkeiten. Das chronische Müdigkeitssyndrom (CFS), ohne eine allgemein anerkannte Definition, kann als intensive Müdigkeit verstanden werden, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und sich unter Stress verschlechtert. Patienten beschreiben häufig einen signifikanten Mangel an geistiger Energie und Muskelkraft, wobei nach körperlicher Anstrengung längere Erholungszeiten. Das Vorhandensein von postexertionalem Unwohlsein (PEM), das die Symptome nach unzureichender körperlicher oder mentaler Aktivität verschlimmert, kompliziert das klinische Bild weiter und führt zu einer Überlappung mit den Symptomen einer myalgischen Enzephalomyelitis/chronischen Müdigkeitssyndrom (ME/CFS).
Die Auswirkungen von PCs und chronischer Müdigkeit auf die beruflichen, pädagogischen und sozialen Aktivitäten der Patienten können ebenso schwerwiegend sein wie bei anderen chronischen Krankheiten wie Multipler Sklerose oder Krebs, was zu erheblichen wirtschaftlichen Belastungen führt. Daher ist die Nachfrage nach effektiven Rehabilitationsansätzen von entscheidender Bedeutung. Die Behandlung von Müdigkeit stellt jedoch Herausforderungen dar, da es sowohl die Anzahl als auch die Wirksamkeit von Therapiesitzungen einschränken kann. Es ist wichtig, Aktivitätsniveaus auszugleichen, um eine Verschlechterung der Symptome zu verhindern und das Energiemanagement zu einem Schlüsselkomponenten der therapeutischen Führung zu machen.
Der kognitive Verhaltensansatz von "Tempo", der Patienten dazu ermutigt, ein überschaubares Aktivitätsniveau ohne Verschlechterung der Symptome aufrechtzuerhalten, wurde für das ME/CFS -Management vorgeschlagen. Die Pace -Studie zeigte, dass die kognitive Verhaltenstherapie und die abgestufte Trainingstherapie eine wirksame Stimulation unterstützen könnten, obwohl diese Ergebnisse eine Debatte ausgelöst haben. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass Stimulationsinterventionen die Müdigkeit und die psychosoziale Belastung signifikant verringerten, insbesondere wenn die Teilnehmer ermutigt wurden, die physischen und kognitiven Aktivitäten allmählich zu erhöhen. Trotzdem werden weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit standardisierten Stimulationsmethoden über längere Dauer gefordert, da die aktuellen Praktiken stark variieren.
Eine retrospektive Analyse mit 86 PCS -Patienten zeigte, dass die Einhaltung von Tempo, gemessen anhand des Engagements in Subskala (EPS), korrelierte mit einer schnelleren Genesung und der Symptomverbesserung. Dies entspricht den Empfehlungen, um sowohl Überanstrengung als auch Unterbelastung in PCS -Fällen zu vermeiden. Infolgedessen ist in diesem Zusammenhang möglicherweise die abgestufte Trainingstherapie nicht geeignet.
Tagebücher können als wertvolle Instrumente für Einzelpersonen dienen, um ihre gesundheitlichen Erfahrungen im Laufe der Zeit zu dokumentieren und Symptom- und Verhaltenstrends mit weniger Rückrufverzerrungen im Vergleich zu herkömmlichen Fragebögen aufzudecken. In verschiedenen medizinischen Bereichen haben sich Tagebücher als nützlich für die Bewertung von Verhalten und Therapiewirksamkeit erwiesen. Mit dem Aufstieg digitaler Anwendungen ist das Verfolgen des Gesundheitsverhaltens zugänglicher geworden und bietet wesentliche Daten für die Analyse. Ein validiertes PCS-spezifisches Tagebuch, das in Zusammenarbeit mit PCS-Patienten erstellt wurde, fehlt derzeit.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein solches Tagebuch zu entwickeln, um die Energieniveaus von Patienten mit PCs während ihres Rehabilitationsprozesses zu überwachen, und die Hypothese, dass die Auswirkungen verschiedener Therapien auf den täglichen Energieniveau wirksam dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, Deutschland, 58256
- Clinic Königsfeld,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorgeschichte (mindestens einer) Covid-19-Infektion (positiver PCR-Test zum Zeitpunkt der Infektion) und laufende oder neu ausgedrückte Leistungsdefizite, die vor der Einstellung mindestens 3 Monate dauern.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in der neurologischen und kardiologischen Rehabilitation mit dem Post-Cowid-Syndrom
Ein Co-Design-Ansatz wurde verwendet und das Tagebuch wurde in drei Phasen durch wiederholte Rückkopplungsschleifen entwickelt, einschließlich Interviews mit Patienten mit PCs und einem Expertenkonsens, bestehend aus Ärzten, Wissenschaftlern und Therapeuten, unter Verwendung der Delphi-Methode.
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Eine prospektive Beobachtungsstudie wird in zwei deutschen Rehabilitationszentren in einem Co-Design-Ansatz mit wiederholten Rückkopplungsschleifen (Expertenkonsens, Patienteninterviews) durchgeführt.
Die täglichen Energieveränderungen werden unter Verwendung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars-20 (MFI-20) analysiert und validiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieniveau nach Energy -Tagebuch
Zeitfenster: 2 Jahre
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In einem ersten Schritt wurde von Experten zusammen mit Patienten (Co-Design) ein Tagebuch entwickelt.
Versionen des Tagebuchs wurden dann den Patienten zur Untersuchung der Benutzerfreundlichkeit sowie der Empfindlichkeit gegenüber täglichen Veränderungen des Ermüdungs-/ Energieniveaus zur Verfügung gestellt.
Patienteninterviews wurden durchgeführt, um Feedback zu sammeln.
Die endgültige Version des Tagebuchs wurde gegen das mehrdimensionale Ermüdungsinventar-20 (MFI-20) validiert.
Die Patienten absolvierten das Tagebuch während der stationären (Koenigsfeld) und ambulanten (Köln) medizinische Rehabilitation, sowohl einschließlich einer Kombination aus physischer, kognitiver und respiratorischer Training als auch Entspannung und Psychotherapie wie angegeben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCS_EnergyDiary
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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