- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06883500
Energiatason päiväkirja potilaille, joilla on jälkikäteen oireyhtymä
Energiatason päiväkirjan suunnittelu ja validointi väsymyksen hoidossa potilailla, joilla on jälkikäsittely-oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen kuntoutuslaitokset ovat nähneet, että potilaista, jotka kärsivät jälkikäteen jälkeisestä oireyhtymästä (PCS), jota kutsutaan myös SARS-COV-2-infektion (PASC) postitasoiksi.
PCS: lle on ominaista oireet, jotka pysyvät yli 12 viikkoa infektion jälkeen, mukaan lukien krooninen kognitiivinen ja motorinen väsymys, lihaskipu, päänsärky, tasapainoongelmat, autonomiset toimintahäiriöt, unihäiriöt ja muistivaikeudet. Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), vaikka puuttuu yleisesti hyväksytty määritelmä, voidaan ymmärtää voimakkaana väsymyksenä, joka häiritsee päivittäistä toimintaa ja pahenee stressin alla. Potilaat kuvaavat usein merkittävää henkisen energian ja lihasvoiman puutetta pitkittyneinä palautumisaikoina fyysisen rasituksen jälkeen. Post-estämisen pahoinvointi (PEM), joka pahentaa oireita riittämättömän fyysisen tai henkisen aktiivisuuden jälkeen, monimutkaistaa edelleen kliinistä kuvaa, aiheuttaen päällekkäisyyttä myalgisen enkefalomyeliitin/kroonisen väsymysoireyhtymän (ME/CFS) oireiden kanssa.
PCS: n ja kroonisen väsymyksen vaikutus potilaiden ammatilliseen, koulutukseen ja sosiaaliseen toimintaan voivat olla yhtä vakavia kuin muissa kroonisissa sairauksissa, kuten multippeliskleroosissa tai syöpässä, mikä johtaa huomattaviin taloudellisiin taakkaihin. Siksi tehokkaiden kuntoutuslähestymistapojen kysyntä on kriittinen. Väsymyksen hallinta asettaa kuitenkin haasteita, koska se voi rajoittaa sekä terapiaistuntojen lukumäärää että tehokkuutta. On välttämätöntä tasapainottaa aktiivisuustasoja oireiden pahenemisen estämiseksi, mikä tekee energianhallinnasta keskeisen osan terapeuttisessa ohjauksessa.
ME/CFS: n hallintaan on ehdotettu "tahdistuksen" kognitiivinen käyttäytymislähestymistapa, joka kannustaa potilaita ylläpitämään hallittavissa olevaa aktiivisuutta ilman pahenevaa oireita. PACE -tutkimus osoitti, että kognitiivinen käyttäytymisterapia ja luokiteltu liikuntaterapia voisivat tukea tehokasta tahdistusta, vaikka nämä havainnot ovat herättäneet keskustelua. Äskettäisessä metaanalyysissä havaittiin, että tahdistustoimenpiteet vähensivät merkittävästi väsymystä ja psykososiaalista tuskaa, etenkin kun osallistujia rohkaistiin lisäämään fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja vähitellen. Siitä huolimatta on kehotettu edelleen satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) käyttämällä standardisoituja tahdistusmenetelmiä pidempien kestojen ajan, koska nykyiset käytännöt vaihtelevat suuresti.
Retrospektiivinen analyysi, johon sisältyy 86 PCS -potilasta Tämä vastaa suosituksia sekä ylikuormituksen että alivalojen välttämiseksi PCS -tapauksissa. Tämän seurauksena luokiteltu liikuntaterapia ei ehkä ole sopiva tässä yhteydessä.
Päiväkirjat voivat toimia arvokkaina työkaluina yksilöille dokumentoida terveyskokemuksensa ajan myötä paljastaen oire- ja käyttäytymistrendejä, joilla on vähemmän muistutuspoikkeamia perinteisiin kyselylomakkeisiin verrattuna. Eri lääketieteellisillä aloilla päiväkirjat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi käyttäytymisen ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Digitaalisten sovellusten noustessa terveyskäyttäytymisen seuraamisesta on tullut helpompaa, mikä tarjoaa huomattavaa tietoa analyysiä varten. Kuitenkin validoitua PCS-spesifistä päiväkirjaa, joka on luotu yhteistyössä PCS-potilaiden kanssa, puuttuu kuitenkin tällä hetkellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tällainen päiväkirja PCS -potilaiden energiatasojen seuraamiseksi koko kuntoutusprosessinsa ajan, olettaen, että se dokumentoi tehokkaasti eri terapioiden vaikutuksen päivittäiseen energiatasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Saksa, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Ainakin yhden) COVID-19-infektion (positiivinen PCR-testi infektion aikaan) historia ja käynnissä olevat tai vasta ilmaistut suorituskykyvajeet, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neurologinen ja kardiologinen uudelleenkovittu oireyhtymän kanssa
Käytettiin yhteissuunnittelutapaa ja päiväkirja kehitettiin kolmen vaiheen aikana toistuvien palautesilmukoiden avulla, mukaan lukien haastattelut PCS-potilaiden ja asiantuntija-konsensuksen kanssa, jotka koostuvat lääkäreistä, tutkijoista ja terapeuteista Delphi-menetelmän avulla.
|
Mahdollinen havainnointitutkimus tehdään kahdessa Saksan kuntoutuskeskuksessa yhteissuunnittelun lähestymistavassa toistuvilla palautesilmukoilla (asiantuntija-konsensus, potilashaastattelut).
Päivittäiset energiamuutokset analysoidaan ja validoidaan moniulotteisella väsymysvarastolla-20 (MFI-20) käyttämällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiapäiväkirjan mukaan energiataso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alkuvaiheessa asiantuntijat kehittivät päiväkirjan yhdessä potilaiden kanssa (yhteismaine).
Päiväkirjan versiot toimitettiin sitten potilaille käytettävyyden tutkimiseksi ja herkkyys väsymyksen/ energian tason päivittäisille muutoksille.
Potilashaastattelut tehtiin palautteen keräämiseksi.
Päiväkirjan lopullinen versio validoitiin moniulotteisen väsymysten inventaario-20 (MFI-20) vastaan.
Potilaat suorittivat päiväkirjan sairaalahoidon (Koenigsfeld) ja avohoidon (Kölnin) lääketieteellisen kuntoutuksen aikana, mukaan lukien yhdistelmä fyysistä, kognitiivista ja hengitysharjoittelua sekä relaksaatio- ja psykoterapiaa osoitettuna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS_EnergyDiary
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .