- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06883500
Diario de nivel de energía para pacientes con síndrome posterior al covid
Diseño y validación de un diario de nivel de energía para el manejo de fatiga en pacientes con síndrome posterior al covid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que comenzó la pandemia Covid-19, las instalaciones de rehabilitación han visto una afluencia de pacientes que padecen síndrome posterior al covel (PC), también denominado secuelas postacutas de la infección SARS-CoV-2 (PASC).
Las PC se caracterizan por síntomas que persisten durante más de 12 semanas después de la infección, incluida la fatiga cognitiva y motora crónica, dolor muscular, dolores de cabeza, problemas de equilibrio, disfunción autónoma, trastornos del sueño y dificultades de memoria. El síndrome de fatiga crónica (SFC), aunque carece de una definición universalmente aceptada, puede entenderse como una fatiga intensa que interfiere con las actividades diarias y empeora bajo estrés. Los pacientes a menudo describen una falta significativa de energía mental y fuerza muscular, con tiempos de recuperación prolongados después del esfuerzo físico. La presencia de malestar post-extracionario (PEM), que exacerba los síntomas después de una actividad física o mental inadecuada, complica aún más la imagen clínica, causando superposición con síntomas de encefalomelitis mialgica/síndrome de fatiga crónica (ME/CFS).
El impacto de las PC y la fatiga crónica en las actividades ocupacionales, educativas y sociales de los pacientes puede ser tan grave como el visto en otras enfermedades crónicas, como la esclerosis múltiple o el cáncer, lo que lleva a una carga económica sustancial. Por lo tanto, la demanda de enfoques de rehabilitación efectivos es crítica. Sin embargo, el manejo de la fatiga presenta desafíos, ya que puede limitar tanto el número como la efectividad de las sesiones de terapia. Es esencial equilibrar los niveles de actividad para prevenir la exacerbación de los síntomas, lo que hace que la gestión de la energía sea un componente clave de la orientación terapéutica.
Se ha sugerido el enfoque de comportamiento cognitivo de la "estimulación", que alienta a los pacientes a mantener un nivel manejable de actividad sin empeorar los síntomas, para el manejo de ME/CFS. El ensayo PACE indicó que la terapia cognitiva conductual y la terapia de ejercicio graduada podrían respaldar una estimulación efectiva, aunque estos hallazgos han provocado un debate. Un metaanálisis reciente encontró que las intervenciones de estimulación redujeron significativamente la fatiga y la angustia psicosocial, particularmente cuando se alentó a los participantes a aumentar gradualmente las actividades físicas y cognitivas. Sin embargo, hay una llamada para nuevos ensayos controlados aleatorios (ECA) utilizando métodos de estimulación estandarizados durante duraciones más largas, ya que las prácticas actuales varían ampliamente.
Un análisis retrospectivo que involucra a 86 pacientes con PCS indicó que la adherencia a la estimulación, medida por el compromiso en la subescala de estimulación (EPS), se correlacionó con una recuperación más rápida y una mejora de los síntomas. Esto se alinea con las recomendaciones para evitar la sobreexerción y la subexerción en los casos de PCS. En consecuencia, la terapia de ejercicio graduada puede no ser adecuada en este contexto.
Los diarios pueden servir como herramientas valiosas para que las personas documenten sus experiencias de salud con el tiempo, revelando las tendencias de síntomas y comportamiento con menos sesgo de recuerdo en comparación con los cuestionarios tradicionales. En varios campos médicos, los diarios han demostrado ser útiles para evaluar la eficacia del comportamiento y la terapia. Con el aumento de las aplicaciones digitales, el seguimiento de los comportamientos de salud se ha vuelto más accesible, ofreciendo datos sustanciales para el análisis. Sin embargo, actualmente falta un diario validado específico de PCS, creado en colaboración con pacientes con PCS.
El presente estudio tiene como objetivo desarrollar dicho diario para monitorear los niveles de energía de pacientes con PC a lo largo de su proceso de rehabilitación, planteando la hipótesis de que documentará efectivamente el impacto de diferentes terapias en los niveles de energía diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, Alemania, 58256
- Clinic Königsfeld,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Historia de (al menos una) infección Covid-19 (prueba de PCR positiva en el momento de la infección), y los déficits de rendimiento continuos o recién expresados que duran al menos 3 meses antes del reclutamiento.
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en rehablitación neurológica y cardiológica con síndrome posterior al covid
Se utilizó un enfoque de codiseño y el diario se desarrolló en tres fases a través de bucles de retroalimentación repetidos, incluidas entrevistas con pacientes con PC y un consenso experto, que consiste en médicos, científicos y terapeutas, utilizando el método Delphi.
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Se realiza un estudio observacional prospectivo en dos centros de rehabilitación alemanes en un enfoque de co-designación con bucles de retroalimentación repetidos (consenso de expertos, entrevistas de pacientes).
Los cambios de energía diarios se analizarán y validará utilizando el Inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de energía según el diario de energía
Periodo de tiempo: 2 años
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En un paso inicial, los expertos desarrollaron un diario junto con pacientes (co-designación).
Luego se proporcionaron versiones del diario a los pacientes para investigar la usabilidad, así como la sensibilidad a los cambios diarios en los niveles de fatiga/ energía.
Se realizaron entrevistas de pacientes para recopilar comentarios.
La versión final del diario fue validada contra el Inventario de fatiga multidimensional-20 (MFI-20).
Los pacientes completaron el diario durante la rehabilitación médica para pacientes hospitalizados (koenigsfeld) y ambulatorios (colonia), incluida una combinación de entrenamiento físico, cognitivo y respiratorio, así como relajación y psicoterapia como se indica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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