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Diário de nível de energia para pacientes com síndrome pós-Covid

25 de março de 2025 atualizado por: University of Witten/Herdecke

Projeto e validação de um diário de nível de energia para gerenciamento de fadiga em pacientes com síndrome pós-Covid

A síndrome pós-Covid-19 (PCS) é caracterizada por sintomas, incluindo fadiga, desempenho físico reduzido, dispnéia, comprometimento cognitivo e sofrimento psicológico. Os Pateints têm dificuldades com o gerenciamento de energia e geralmente se sentem drenados mesmo após tarefas motoras ou cognitivas simples, o que geralmente leva a os chamados acidentes, após o que os pacientes geralmente são acamados por vários dias. Este estudo examinou se um diário energético facilitaria o processo de ritmo durante a reabilitação e além.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde o início da pandemia covid-19, as instalações de reabilitação viram um afluxo de pacientes que sofrem de síndrome pós-Covid (PCS), também chamados de sequelas pós-acolhedoras de infecção por SARS-CoV-2 (PASC).

Os PCs são caracterizados por sintomas que persistem por mais de 12 semanas após a infecção, incluindo fadiga cognitiva e motora crônica, dor muscular, dores de cabeça, problemas de equilíbrio, disfunção autonômica, distúrbios do sono e dificuldades de memória. A síndrome da fadiga crônica (SFC), embora sem uma definição universalmente aceita, pode ser entendida como uma fadiga intensa que interfere nas atividades diárias e piora sob estresse. Os pacientes geralmente descrevem uma falta significativa de energia mental e força muscular, com tempos de recuperação prolongados após o esforço físico. A presença de mal-estar pós-exercional (PEM), que exacerba os sintomas após atividade física ou mental inadequada, complica ainda mais o quadro clínico, causando sobreposição aos sintomas da encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS).

O impacto dos PCs e a fadiga crônica nas atividades ocupacionais, educacionais e sociais dos pacientes pode ser tão grave quanto a observada em outras doenças crônicas, como esclerose múltipla ou câncer, levando a encargos econômicos substanciais. Portanto, a demanda por abordagens eficazes de reabilitação é crítica. No entanto, o gerenciamento da fadiga apresenta desafios, pois pode limitar o número e a eficácia das sessões de terapia. É essencial equilibrar os níveis de atividade para evitar a exacerbação dos sintomas, tornando o gerenciamento de energia um componente essencial da orientação terapêutica.

A abordagem comportamental cognitiva de "ritmo", que incentiva os pacientes a manter um nível de atividade gerenciável sem agravar os sintomas, foi sugerido para o manejo de mim/CFS. O estudo PACE indicou que a terapia cognitivo -comportamental e a terapia de exercícios graduadas poderiam apoiar o ritmo eficaz, embora esses achados tenham desencadeado um debate. Uma metanálise recente descobriu que as intervenções de estimulação reduziram significativamente a fadiga e o sofrimento psicossocial, principalmente quando os participantes foram incentivados a aumentar gradualmente as atividades físicas e cognitivas. No entanto, há um pedido de ensaios clínicos randomizados (ECRs) usando métodos de estimulação padronizados por durações mais longas, pois as práticas atuais variam amplamente.

Uma análise retrospectiva envolvendo 86 pacientes com PCS indicou que a adesão à estimulação, medida pelo engajamento na subescala de ritmo (EPS), correlacionou -se com a recuperação mais rápida e a melhora dos sintomas. Isso se alinha com as recomendações para evitar superexerção e subexerção nos casos de PCS. Consequentemente, a terapia com exercícios graduados pode não ser adequada nesse contexto.

Os diários podem servir como ferramentas valiosas para os indivíduos documentarem suas experiências de saúde ao longo do tempo, revelando tendências de sintomas e comportamento com menos viés de recall em comparação aos questionários tradicionais. Em vários campos médicos, os diários se mostraram úteis para avaliar o comportamento e a eficácia da terapia. Com o surgimento de aplicações digitais, o rastreamento de comportamentos de saúde se tornou mais acessível, oferecendo dados substanciais para análise. No entanto, está faltando um diário validado específico de PCS, criado em colaboração com pacientes com PCS.

O presente estudo tem como objetivo desenvolver esse diário para monitorar os níveis de energia de pacientes com PCs durante todo o processo de reabilitação, hipótese de que ele documentará efetivamente o impacto de diferentes terapias nos níveis diários de energia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50668
        • Neurologic Therapy Center Cologne
      • Ennepetal, NRW, Alemanha, 58256
        • Clinic Königsfeld,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com PCs encaminhados para reabilitação médica na clínica Koenigsfeld Ennepetal, Alemanha e Centro de Terapia Neurológica Colônia, Alemanha

Descrição

Critérios de inclusão:

História de (pelo menos um) infecção covid-19 (teste de PCR positivo no momento da infecção) e déficits de desempenho em andamento ou recentemente expresso com duração de pelo menos 3 meses antes do recrutamento.

Critérios de exclusão:

idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em reabilitação neurológica e cardiológica com síndrome pós-Covid
Uma abordagem de co-design foi usada e o diário foi desenvolvido em três fases por meio de repetidos loops de feedback, incluindo entrevistas com pacientes com PCs e um consenso especializado, composto por médicos, cientistas e terapeutas, usando o método Delphi.
Um estudo observacional prospectivo é realizado em dois centros de reabilitação alemães em uma abordagem de co-design com repetidos loops de feedback (consenso de especialistas, entrevistas com pacientes). As mudanças diárias de energia serão analisadas e validadas usando o inventário de fadiga multidimensional-20 (MFI-20).
Outros nomes:
  • MFI-20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de energia de acordo com o diário energético
Prazo: 2 anos
Em uma etapa inicial, um diário foi desenvolvido por especialistas em conjunto com os pacientes (co-design). As versões do diário foram então fornecidas aos pacientes para investigar a usabilidade, bem como a sensibilidade às mudanças diárias nos níveis de fadiga/ energia. Entrevistas de pacientes foram realizadas para coletar feedback. A versão final do diário foi validada com o inventário de fadiga multidimensional-20 (MFI-20). Os pacientes completaram o diário durante a reabilitação médica de Hys Hyy Diário (Koenigsfeld) e ambulatorial (Colônia), incluindo uma combinação de treinamento físico, cognitivo e respiratório, bem como relaxamento e psicoterapia, conforme indicado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCS_EnergyDiary

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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