- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883500
Diário de nível de energia para pacientes com síndrome pós-Covid
Projeto e validação de um diário de nível de energia para gerenciamento de fadiga em pacientes com síndrome pós-Covid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde o início da pandemia covid-19, as instalações de reabilitação viram um afluxo de pacientes que sofrem de síndrome pós-Covid (PCS), também chamados de sequelas pós-acolhedoras de infecção por SARS-CoV-2 (PASC).
Os PCs são caracterizados por sintomas que persistem por mais de 12 semanas após a infecção, incluindo fadiga cognitiva e motora crônica, dor muscular, dores de cabeça, problemas de equilíbrio, disfunção autonômica, distúrbios do sono e dificuldades de memória. A síndrome da fadiga crônica (SFC), embora sem uma definição universalmente aceita, pode ser entendida como uma fadiga intensa que interfere nas atividades diárias e piora sob estresse. Os pacientes geralmente descrevem uma falta significativa de energia mental e força muscular, com tempos de recuperação prolongados após o esforço físico. A presença de mal-estar pós-exercional (PEM), que exacerba os sintomas após atividade física ou mental inadequada, complica ainda mais o quadro clínico, causando sobreposição aos sintomas da encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica (ME/CFS).
O impacto dos PCs e a fadiga crônica nas atividades ocupacionais, educacionais e sociais dos pacientes pode ser tão grave quanto a observada em outras doenças crônicas, como esclerose múltipla ou câncer, levando a encargos econômicos substanciais. Portanto, a demanda por abordagens eficazes de reabilitação é crítica. No entanto, o gerenciamento da fadiga apresenta desafios, pois pode limitar o número e a eficácia das sessões de terapia. É essencial equilibrar os níveis de atividade para evitar a exacerbação dos sintomas, tornando o gerenciamento de energia um componente essencial da orientação terapêutica.
A abordagem comportamental cognitiva de "ritmo", que incentiva os pacientes a manter um nível de atividade gerenciável sem agravar os sintomas, foi sugerido para o manejo de mim/CFS. O estudo PACE indicou que a terapia cognitivo -comportamental e a terapia de exercícios graduadas poderiam apoiar o ritmo eficaz, embora esses achados tenham desencadeado um debate. Uma metanálise recente descobriu que as intervenções de estimulação reduziram significativamente a fadiga e o sofrimento psicossocial, principalmente quando os participantes foram incentivados a aumentar gradualmente as atividades físicas e cognitivas. No entanto, há um pedido de ensaios clínicos randomizados (ECRs) usando métodos de estimulação padronizados por durações mais longas, pois as práticas atuais variam amplamente.
Uma análise retrospectiva envolvendo 86 pacientes com PCS indicou que a adesão à estimulação, medida pelo engajamento na subescala de ritmo (EPS), correlacionou -se com a recuperação mais rápida e a melhora dos sintomas. Isso se alinha com as recomendações para evitar superexerção e subexerção nos casos de PCS. Consequentemente, a terapia com exercícios graduados pode não ser adequada nesse contexto.
Os diários podem servir como ferramentas valiosas para os indivíduos documentarem suas experiências de saúde ao longo do tempo, revelando tendências de sintomas e comportamento com menos viés de recall em comparação aos questionários tradicionais. Em vários campos médicos, os diários se mostraram úteis para avaliar o comportamento e a eficácia da terapia. Com o surgimento de aplicações digitais, o rastreamento de comportamentos de saúde se tornou mais acessível, oferecendo dados substanciais para análise. No entanto, está faltando um diário validado específico de PCS, criado em colaboração com pacientes com PCS.
O presente estudo tem como objetivo desenvolver esse diário para monitorar os níveis de energia de pacientes com PCs durante todo o processo de reabilitação, hipótese de que ele documentará efetivamente o impacto de diferentes terapias nos níveis diários de energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, Alemanha, 58256
- Clinic Königsfeld,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
História de (pelo menos um) infecção covid-19 (teste de PCR positivo no momento da infecção) e déficits de desempenho em andamento ou recentemente expresso com duração de pelo menos 3 meses antes do recrutamento.
Critérios de exclusão:
idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em reabilitação neurológica e cardiológica com síndrome pós-Covid
Uma abordagem de co-design foi usada e o diário foi desenvolvido em três fases por meio de repetidos loops de feedback, incluindo entrevistas com pacientes com PCs e um consenso especializado, composto por médicos, cientistas e terapeutas, usando o método Delphi.
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Um estudo observacional prospectivo é realizado em dois centros de reabilitação alemães em uma abordagem de co-design com repetidos loops de feedback (consenso de especialistas, entrevistas com pacientes).
As mudanças diárias de energia serão analisadas e validadas usando o inventário de fadiga multidimensional-20 (MFI-20).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de energia de acordo com o diário energético
Prazo: 2 anos
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Em uma etapa inicial, um diário foi desenvolvido por especialistas em conjunto com os pacientes (co-design).
As versões do diário foram então fornecidas aos pacientes para investigar a usabilidade, bem como a sensibilidade às mudanças diárias nos níveis de fadiga/ energia.
Entrevistas de pacientes foram realizadas para coletar feedback.
A versão final do diário foi validada com o inventário de fadiga multidimensional-20 (MFI-20).
Os pacientes completaram o diário durante a reabilitação médica de Hys Hyy Diário (Koenigsfeld) e ambulatorial (Colônia), incluindo uma combinação de treinamento físico, cognitivo e respiratório, bem como relaxamento e psicoterapia, conforme indicado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS_EnergyDiary
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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