Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziennik na poziomie energii dla pacjentów z zespołem po witrynie

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Witten/Herdecke

Projektowanie i walidacja pamiętnika na poziomie energii do leczenia zmęczeniowego u pacjentów z zespołem po chorych

Zespół post-vovid-19 (PCS) charakteryzuje się objawami, w tym zmęczeniem, zmniejszoną wydajnością fizyczną, dusznością, zaburzeniami poznawczymi i stresem psychicznym. Pateinty mają trudności z zarządzaniem energią i często czują się wyczerpane nawet po prostych zadaniach motorycznych lub poznawczych, co często prowadzi do tak zwanych awarii, po czym pacjenci często są przyciągnięci przez kilka dni. Badanie to zbadano, czy pamiętnik energii ułatwiłby proces tempa podczas rehabilitacji i nie tylko.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu rozpoczęcia pandemii COVID-19, obiekty rehabilitacyjne odnotowały napływ pacjentów cierpiących na zespół post chory (PCS), określany również jako poczyniowe następstwa infekcji SARS-COV-2 (PASC).

PCS charakteryzuje się objawami utrzymującymi się przez ponad 12 tygodni po zakażeniu, w tym przewlekłe zmęczenie poznawcze i motoryczne, ból mięśni, bóle głowy, problemy z równowagą, zaburzenia autonomiczne, zaburzenia snu i trudności z pamięcią. Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS), choć pozbawiony powszechnie akceptowanej definicji, można rozumieć jako intensywne zmęczenie, które zakłóca codzienne czynności i pogarsza się pod stresem. Pacjenci często opisują znaczny brak energii psychicznej i siły mięśni, z przedłużającymi się czasami powrotu do zdrowia po wysiłku fizycznym. Obecność złego samopoczucia po wysiłku (PEM), które zaostrza objawy po nieodpowiedniej aktywności fizycznej lub umysłowej, dodatkowo komplikuje obraz kliniczny, powodując nakładanie się objawów mięśniowego zapalenia mózgu/przewlekłego zmęczenia (ME/CFS).

Wpływ komputerów PC i przewlekłego zmęczenia na działania zawodowe, edukacyjne i społeczne pacjentów może być tak poważne, jak obserwowane w innych przewlekłych chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane lub rak, co prowadzi do znacznych obciążeń ekonomicznych. Dlatego popyt na skuteczne podejścia do rehabilitacji ma kluczowe znaczenie. Jednak zarządzanie zmęczeniem stanowi wyzwania, ponieważ może ograniczać zarówno liczbę, jak i skuteczność sesji terapii. Konieczne jest zrównoważenie poziomów aktywności, aby zapobiec zaostrzeniu objawów, dzięki czemu zarządzanie energią jest kluczowym elementem wskazówek terapeutycznych.

Sugerowano w zarządzaniu ME/CFS poznawczym „stymulacji”, które zachęca pacjentów do utrzymania możliwego do zarządzania poziomu aktywności bez pogarszania objawów. Badanie tempa wykazało, że terapia behawioralna poznawcza i stopniowana terapia ćwiczeń mogą wspierać skuteczne stymulacje, chociaż odkrycia te wywołały debatę. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​interwencje stymulacyjne znacznie zmniejszały zmęczenie i stres psychospołeczny, szczególnie gdy uczestnicy byli zachęcani do stopniowego zwiększania działań fizycznych i poznawczych. Niemniej jednak istnieje wezwanie do dalszych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) przy użyciu znormalizowanych metod stymulacji w dłuższych czasach, ponieważ obecne praktyki są bardzo różne.

Analiza retrospektywna z udziałem 86 pacjentów z PCS wykazała, że ​​przestrzeganie stymulacji, mierzone przez zaangażowanie podskali stymulacji (EPS), korelowane z szybszym odzyskiwaniem i poprawą objawów. Jest to zgodne z zaleceniami, w których można uniknąć nadmiernego wysiłku, jak i niedostosowania w przypadkach PCS. W konsekwencji stopniowana terapia ćwiczeń może nie być odpowiednia w tym kontekście.

Dzienniki mogą służyć jako cenne narzędzia dla osób do udokumentowania doświadczeń zdrowotnych w czasie, ujawniając objawy i trendy zachowania o mniejszym uprzedzeniu wycofania w porównaniu z tradycyjnymi kwestionariuszami. W różnych dziedzinach medycznych pamiętniki okazały się przydatne do oceny zachowania i skuteczności terapii. Wraz z rozwojem zastosowań cyfrowych śledzenie zachowań zdrowotnych stało się bardziej dostępne, oferując znaczne dane do analizy. Obecnie brakuje jednak zatwierdzonego pamiętnika specyficznego dla PCS, stworzonego we współpracy z pacjentami z PCS.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie takiego dziennika do monitorowania poziomu energii pacjentów z PCS podczas ich procesu rehabilitacji, hipotezując, że skutecznie udokumentuje wpływ różnych terapii na dzienny poziom energii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50668
        • Neurologic Therapy Center Cologne
      • Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
        • Clinic Königsfeld,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PC skierowani do rehabilitacji medycznej w Clinic Koenigsfeld Ennepetal, Niemcy i Centrum Terapii Neurologicznej Kolonia, Niemcy

Opis

Kryteria włączenia:

Historia (co najmniej jedna) zakażenie COVID-19 (pozytywny test PCR w momencie zakażenia) oraz trwające lub nowo wyrażone deficyty wydajności trwające co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rehabitacji neurologicznej i kardiologicznej z zespołem po witrynie
Zastosowano podejście współtwórcze, a pamiętnik opracowano w trzech fazach poprzez powtarzane pętle sprzężenia zwrotnego, w tym wywiady z pacjentami z komputerami PC i ekspertem, składającym się z lekarzy, naukowców i terapeutów, stosując metodę Delphi.
Prospektywne badanie obserwacyjne jest przeprowadzane w dwóch niemieckich ośrodkach rehabilitacyjnych w podejściu wspólnym z powtarzanymi pętlami zwrotnymi (konsensus ekspertów, wywiady pacjentów). Codzienne zmiany energii będą analizowane i zatwierdzone przy użyciu wielowymiarowego zapasu zmęczeniowego-20 (MFI-20).
Inne nazwy:
  • MFI-20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom energii według pamiętnika energii
Ramy czasowe: 2 lata
W początkowym etapie eksperci opracowali pamiętnik wraz z pacjentami (współsygnujący). Wersje dziennika zostały następnie dostarczone pacjentom w celu zbadania użyteczności, a także wrażliwości na codzienne zmiany poziomu zmęczenia/ energii. Wywiady pacjentów przeprowadzono w celu zebrania informacji zwrotnej. Ostateczna wersja pamiętnika została zatwierdzona w stosunku do wielowymiarowego zapasu zmęczenia-20 (MFI-20). Pacjenci ukończyli dziennik podczas rehabilitacji medycznej w szpitalu (Koenigsfeld) i ambulatoryjnym (kolońskim), w tym połączenia treningu fizycznego, poznawczego i oddechowego, a także relaksacyjnej i psychoterapii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS_EnergyDiary

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj