- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06883500
Dziennik na poziomie energii dla pacjentów z zespołem po witrynie
Projektowanie i walidacja pamiętnika na poziomie energii do leczenia zmęczeniowego u pacjentów z zespołem po chorych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu rozpoczęcia pandemii COVID-19, obiekty rehabilitacyjne odnotowały napływ pacjentów cierpiących na zespół post chory (PCS), określany również jako poczyniowe następstwa infekcji SARS-COV-2 (PASC).
PCS charakteryzuje się objawami utrzymującymi się przez ponad 12 tygodni po zakażeniu, w tym przewlekłe zmęczenie poznawcze i motoryczne, ból mięśni, bóle głowy, problemy z równowagą, zaburzenia autonomiczne, zaburzenia snu i trudności z pamięcią. Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS), choć pozbawiony powszechnie akceptowanej definicji, można rozumieć jako intensywne zmęczenie, które zakłóca codzienne czynności i pogarsza się pod stresem. Pacjenci często opisują znaczny brak energii psychicznej i siły mięśni, z przedłużającymi się czasami powrotu do zdrowia po wysiłku fizycznym. Obecność złego samopoczucia po wysiłku (PEM), które zaostrza objawy po nieodpowiedniej aktywności fizycznej lub umysłowej, dodatkowo komplikuje obraz kliniczny, powodując nakładanie się objawów mięśniowego zapalenia mózgu/przewlekłego zmęczenia (ME/CFS).
Wpływ komputerów PC i przewlekłego zmęczenia na działania zawodowe, edukacyjne i społeczne pacjentów może być tak poważne, jak obserwowane w innych przewlekłych chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane lub rak, co prowadzi do znacznych obciążeń ekonomicznych. Dlatego popyt na skuteczne podejścia do rehabilitacji ma kluczowe znaczenie. Jednak zarządzanie zmęczeniem stanowi wyzwania, ponieważ może ograniczać zarówno liczbę, jak i skuteczność sesji terapii. Konieczne jest zrównoważenie poziomów aktywności, aby zapobiec zaostrzeniu objawów, dzięki czemu zarządzanie energią jest kluczowym elementem wskazówek terapeutycznych.
Sugerowano w zarządzaniu ME/CFS poznawczym „stymulacji”, które zachęca pacjentów do utrzymania możliwego do zarządzania poziomu aktywności bez pogarszania objawów. Badanie tempa wykazało, że terapia behawioralna poznawcza i stopniowana terapia ćwiczeń mogą wspierać skuteczne stymulacje, chociaż odkrycia te wywołały debatę. Niedawna metaanaliza wykazała, że interwencje stymulacyjne znacznie zmniejszały zmęczenie i stres psychospołeczny, szczególnie gdy uczestnicy byli zachęcani do stopniowego zwiększania działań fizycznych i poznawczych. Niemniej jednak istnieje wezwanie do dalszych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) przy użyciu znormalizowanych metod stymulacji w dłuższych czasach, ponieważ obecne praktyki są bardzo różne.
Analiza retrospektywna z udziałem 86 pacjentów z PCS wykazała, że przestrzeganie stymulacji, mierzone przez zaangażowanie podskali stymulacji (EPS), korelowane z szybszym odzyskiwaniem i poprawą objawów. Jest to zgodne z zaleceniami, w których można uniknąć nadmiernego wysiłku, jak i niedostosowania w przypadkach PCS. W konsekwencji stopniowana terapia ćwiczeń może nie być odpowiednia w tym kontekście.
Dzienniki mogą służyć jako cenne narzędzia dla osób do udokumentowania doświadczeń zdrowotnych w czasie, ujawniając objawy i trendy zachowania o mniejszym uprzedzeniu wycofania w porównaniu z tradycyjnymi kwestionariuszami. W różnych dziedzinach medycznych pamiętniki okazały się przydatne do oceny zachowania i skuteczności terapii. Wraz z rozwojem zastosowań cyfrowych śledzenie zachowań zdrowotnych stało się bardziej dostępne, oferując znaczne dane do analizy. Obecnie brakuje jednak zatwierdzonego pamiętnika specyficznego dla PCS, stworzonego we współpracy z pacjentami z PCS.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie takiego dziennika do monitorowania poziomu energii pacjentów z PCS podczas ich procesu rehabilitacji, hipotezując, że skutecznie udokumentuje wpływ różnych terapii na dzienny poziom energii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Historia (co najmniej jedna) zakażenie COVID-19 (pozytywny test PCR w momencie zakażenia) oraz trwające lub nowo wyrażone deficyty wydajności trwające co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rehabitacji neurologicznej i kardiologicznej z zespołem po witrynie
Zastosowano podejście współtwórcze, a pamiętnik opracowano w trzech fazach poprzez powtarzane pętle sprzężenia zwrotnego, w tym wywiady z pacjentami z komputerami PC i ekspertem, składającym się z lekarzy, naukowców i terapeutów, stosując metodę Delphi.
|
Prospektywne badanie obserwacyjne jest przeprowadzane w dwóch niemieckich ośrodkach rehabilitacyjnych w podejściu wspólnym z powtarzanymi pętlami zwrotnymi (konsensus ekspertów, wywiady pacjentów).
Codzienne zmiany energii będą analizowane i zatwierdzone przy użyciu wielowymiarowego zapasu zmęczeniowego-20 (MFI-20).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom energii według pamiętnika energii
Ramy czasowe: 2 lata
|
W początkowym etapie eksperci opracowali pamiętnik wraz z pacjentami (współsygnujący).
Wersje dziennika zostały następnie dostarczone pacjentom w celu zbadania użyteczności, a także wrażliwości na codzienne zmiany poziomu zmęczenia/ energii.
Wywiady pacjentów przeprowadzono w celu zebrania informacji zwrotnej.
Ostateczna wersja pamiętnika została zatwierdzona w stosunku do wielowymiarowego zapasu zmęczenia-20 (MFI-20).
Pacjenci ukończyli dziennik podczas rehabilitacji medycznej w szpitalu (Koenigsfeld) i ambulatoryjnym (kolońskim), w tym połączenia treningu fizycznego, poznawczego i oddechowego, a także relaksacyjnej i psychoterapii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS_EnergyDiary
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .