- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883500
Journal au niveau de l'énergie pour les patients atteints du syndrome post-confortable
Conception et validation d'un journal de niveau d'énergie pour la gestion de la fatigue chez les patients atteints du syndrome post-cachée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis le début de la pandémie Covid-19, les installations de réadaptation ont connu un afflux de patients souffrant d'un syndrome post-caissier (PC), également appelés séquelles postaises d'une infection du SAR-COV-2 (PASC).
Le PCS est caractérisé par des symptômes persistants pendant plus de 12 semaines après l'infection, notamment la fatigue cognitive et moteur chronique, les douleurs musculaires, les maux de tête, les problèmes d'équilibre, le dysfonctionnement autonome, les troubles du sommeil et les difficultés de mémoire. Le syndrome de fatigue chronique (CFS), tout en manquant d'une définition universellement acceptée, peut être compris comme une fatigue intense qui interfère avec les activités quotidiennes et aggrave sous le stress. Les patients décrivent souvent un manque significatif d'énergie mentale et de force musculaire, avec des temps de récupération prolongés après un effort physique. La présence de malaise post-exertionnel (PEM), qui exacerbe les symptômes après une activité physique ou mentale inadéquate, complique encore l'image clinique, provoquant un chevauchement avec des symptômes de l'encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique (ME / CFS).
L'impact des PC et de la fatigue chronique sur les activités professionnelles, éducatives et sociales des patients peut être aussi grave que celle observée dans d'autres maladies chroniques, telles que la sclérose en plaques ou le cancer, conduisant à des charges économiques substantielles. Par conséquent, la demande d'approches de réadaptation efficaces est essentielle. Cependant, la gestion de la fatigue présente des défis, car il peut limiter à la fois le nombre et l'efficacité des séances de thérapie. Il est essentiel d'équilibrer les niveaux d'activité pour prévenir l'exacerbation des symptômes, ce qui fait de la gestion de l'énergie un élément clé des conseils thérapeutiques.
L'approche cognitivo-comportementale de la «stimulation», qui encourage les patients à maintenir un niveau d'activité gérable sans aggraver les symptômes, a été suggéré pour la gestion ME / CFS. L'essai PACE a indiqué que la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie d'exercice gradué pouvaient soutenir une rythme efficace, bien que ces résultats aient déclenché un débat. Une méta-analyse récente a révélé que les interventions de stimulation réduisaient considérablement la fatigue et la détresse psychosociale, en particulier lorsque les participants ont été encouragés à augmenter progressivement les activités physiques et cognitives. Néanmoins, il existe un appel à d'autres essais contrôlés randomisés (ECR) utilisant des méthodes de stimulation standardisées sur des durées plus longues, car les pratiques actuelles varient considérablement.
Une analyse rétrospective impliquant 86 patients atteints de PC a indiqué que l'adhésion à la stimulation, telle que mesurée par l'engagement dans la sous-échelle de stimulation (EPS), était corrélée à une récupération plus rapide et à l'amélioration des symptômes. Cela s'aligne sur les recommandations pour éviter à la fois la surexertion et la sous-exertion dans les cas PCS. Par conséquent, la thérapie d'exercice graduée peut ne pas convenir dans ce contexte.
Les journaux peuvent servir d'outils précieux pour que les individus documentent leurs expériences de santé au fil du temps, révélant les tendances des symptômes et du comportement avec moins de biais de rappel par rapport aux questionnaires traditionnels. Dans divers domaines médicaux, les journaux se sont révélés utiles pour évaluer le comportement et l'efficacité de la thérapie. Avec la montée en puissance des applications numériques, le suivi des comportements de santé est devenu plus accessible, offrant des données substantielles pour l'analyse. Cependant, un journal spécifique à PCS validé, créé en collaboration avec les patients PCS, fait actuellement défaut.
La présente étude vise à développer un tel journal pour surveiller les niveaux d'énergie des patients atteints de PC tout au long de leur processus de réadaptation, émettant en supposant qu'il documentera efficacement l'impact de différentes thérapies sur les niveaux d'énergie quotidiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, Allemagne, 58256
- Clinic Königsfeld,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Histoire de (au moins une) infection Covid-19 (test de PCR positif au moment de l'infection) et des déficits de performance en cours ou nouvellement exprimés dure au moins 3 mois avant le recrutement.
Critères d'exclusion:
Âge de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en réhabitation neurologique et cardiologique atteint du syndrome post-confortable
Une approche de co-conception a été utilisée et le journal a été développé sur trois phases à travers des boucles de rétroaction répétées, y compris des entretiens avec des patients atteints de PC et un consensus expert, composé de médecins, de scientifiques et de thérapeutes, en utilisant la méthode Delphi.
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Une étude d'observation prospective est menée dans deux centres de réadaptation allemands dans une approche de co-conception avec des boucles de rétroaction répétées (consensus d'experts, entretiens avec les patients).
Les changements d'énergie quotidiens seront analysés et validés à l'aide de l'inventaire multidimensionnel de fatigue-20 (MFI-20).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'énergie en fonction du journal énergétique
Délai: 2 ans
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Dans une première étape, un journal a été développé par des experts avec les patients (co-conception).
Des versions du journal ont ensuite été fournies aux patients pour étudier la convivialité ainsi qu'une sensibilité aux changements quotidiens des niveaux de fatigue / énergie.
Les entretiens avec les patients ont été effectués pour recueillir des commentaires.
La version finale du journal a été validée contre l'inventaire multidimensionnel de fatigue-20 (MFI-20).
Les patients ont terminé le journal intime pendant la réadaptation médicale (Koenigsfeld) et ambulatoire (Cologne) (Cologne) comprenant toutes deux une combinaison de formation physique, cognitive et respiratoire ainsi que la relaxation et la psychothérapie comme indiqué.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS_EnergyDiary
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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