- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06883500
Дневник уровня энергии для пациентов с синдромом постковида
Проектирование и проверка дневника уровня энергии для лечения усталости у пациентов с синдромом постковида
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента начала пандемии Covid-19, в реабилитационных учреждениях наблюдается приток пациентов, страдающих синдромом постковида (PCS), также называемых почтовыми последствиями инфекции SARS-COV-2 (PASC).
ПК характеризуются симптомами, сохраняющимися в течение более 12 недель после заражения, включая хроническую когнитивную и моторную усталость, мышечную боль, головные боли, проблемы с балансом, вегетативную дисфункцию, нарушения сна и трудности с памятью. Синдром хронической усталости (CFS), в то время как отсутствие общепринятого определения может быть понят как интенсивная усталость, которая мешает повседневной деятельности и ухудшается при стрессе. Пациенты часто описывают значительное отсутствие умственной энергии и мышечной силы, с длительным временем выздоровления после физического нагрузки. Наличие после эксплуатационного недомогания (PEM), которое усугубляет симптомы после неадекватной физической или умственной активности, еще больше осложняет клиническую картину, вызывая совпадение с симптомами миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS).
Влияние ПК и хронической усталости на профессиональную, образовательную и социальную деятельность пациентов может быть таким же тяжелым, как и при других хронических заболеваниях, таких как рассеянный склероз или рак, что приводит к существенному экономическому бремени. Следовательно, спрос на эффективные подходы к реабилитации имеет решающее значение. Тем не менее, управление усталостью представляет проблемы, так как это может ограничивать как количество, так и эффективность сеансов терапии. Важно сбалансировать уровни активности, чтобы предотвратить обострение симптомов, что делает управление энергией ключевым компонентом терапевтического руководства.
Когнитивно -поведенческий подход «стимуляции», который побуждает пациентов поддерживать управляемый уровень активности без ухудшения симптомов, был предложен для меня/CFS. Исследование PACE показало, что когнитивная поведенческая терапия и градуированная физиотерапия могут поддерживать эффективную темп, хотя эти результаты вызвали дебаты. Недавний мета-анализ показал, что вмешательства по стимулированию значительно снижают усталость и психосоциальное расстройство, особенно когда участникам было поощрялось постепенно повышать физическую и когнитивную деятельность. Тем не менее, существует призыв к дальнейшим рандомизированным контролируемым исследованиям (РКИ) с использованием стандартизированных методов стимуляции в течение более длительных продолжительности, так как текущая практика сильно варьируется.
Ретроспективный анализ с участием 86 пациентов с PCS показал, что соблюдение стимуляции, измеряемое с помощью участия в подшкале Pacing (EPS), коррелировала с более быстрым восстановлением и улучшением симптомов. Это согласуется с рекомендациями, чтобы избежать как переэкспонирования, так и недостатки в случаях ПК. Следовательно, в этом контексте может быть не подходит градуированная физическая терапия.
Дневники могут служить ценными инструментами для людей, чтобы документировать свой опыт здоровья с течением времени, выявляя симптомы и тенденции поведения с меньшим предвзятостью по сравнению с традиционными вопросниками. В различных медицинских областях дневники оказались полезными для оценки поведения и эффективности терапии. С ростом цифровых приложений отслеживание поведения в отношении здоровья стало более доступным, предлагая существенные данные для анализа. Тем не менее, проверенный дневник PCS, созданный в сотрудничестве с пациентами с ПК, в настоящее время отсутствует.
Настоящее исследование направлено на разработку такого дневника для мониторинга уровней энергии пациентов с ПК на протяжении всего процесса реабилитации, предполагая, что оно будет эффективно документировать влияние различных методов лечения на ежедневные уровни энергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Германия, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
История (по крайней мере, одной) инфекции Covid-19 (положительный тест ПЦР во время инфекции) и постоянный или недавно выраженный дефицит эффективности, длится не менее 3 месяцев до найма.
Критерии исключения:
Возраст ниже 18
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, находящиеся в неврологической и кардиологической переходе с синдромом постковида
Был использован подход совместного дизайна, и дневник был разработан в течение трех этапов с помощью повторяющихся петель обратной связи, включая интервью с пациентами с ПК и консенсус экспертов, состоящий из врачей, ученых и терапевтов, с использованием метода Delphi.
|
Проспективное обсервационное исследование проводится в двух немецких реабилитационных центрах в подходе к совместному проектированию с повторяющимися петлями обратной связи (консенсус экспертов, интервью с пациентами).
Ежедневные изменения энергии будут проанализированы и проверены с использованием многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень энергии в соответствии с энергетическим дневником
Временное ограничение: 2 года
|
На начальном этапе эксперты вместе с пациентами (совместный дизайн) был разработан дневник.
Версии дневника были затем предоставлены пациентам для изучения юзабилити, а также чувствительности к ежедневным изменениям в усталости/ энергетических уровнях.
Интервью для пациентов были проведены для сбора обратной связи.
Окончательная версия дневника была проверена на многомерную усталостную инвентаризацию-20 (MFI-20).
Пациенты завершили дневник во время стационарной (Koenigsfeld) и амбулаторной (Cologne) медицинской реабилитации, включая комбинацию физической, когнитивной и респираторной тренировки, а также релаксацию и психотерапию, как показано.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS_EnergyDiary
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .