- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883500
Diario del livello di energia per i pazienti con sindrome post-covidi
Progettazione e validazione di un diario a livello di energia per la gestione della fatica nei pazienti con sindrome post-covidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando è iniziata la pandemia di Covid-19, le strutture di riabilitazione hanno visto un afflusso di pazienti che soffrono di sindrome post-covidia (PC), anche indicate come sequele postacute dell'infezione da SAR-CoV-2 (PASC).
I PC sono caratterizzati da sintomi che persistono per più di 12 settimane dopo l'infezione, tra cui affaticamento cognitivo e motorio cronico, dolore muscolare, mal di testa, problemi di equilibrio, disfunzione autonomica, disturbi del sonno e difficoltà di memoria. La sindrome da affaticamento cronico (CFS), sebbene priva di una definizione universalmente accettata, può essere intesa come una fatica intensa che interferisce con le attività quotidiane e peggiora sotto stress. I pazienti descrivono spesso una significativa mancanza di energia mentale e forza muscolare, con tempi di recupero prolungati dopo lo sforzo fisico. La presenza di malessere post-eserzionale (PEM), che aggrava i sintomi dopo un'attività fisica o mentale inadeguata, complica ulteriormente il quadro clinico, causando sovrapposizioni con i sintomi dell'encefalomielite milchica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS).
L'impatto del PC e dell'affaticamento cronico sulle attività professionali, educative e sociali dei pazienti può essere grave come quello visto in altre malattie croniche, come la sclerosi multipla o il cancro, che portano a gravi oneri economici. Pertanto, la domanda di approcci di riabilitazione efficaci è fondamentale. Tuttavia, la gestione della fatica presenta sfide, in quanto può limitare sia il numero che l'efficacia delle sessioni di terapia. È essenziale bilanciare i livelli di attività per prevenire l'esacerbazione dei sintomi, rendendo la gestione dell'energia una componente chiave della guida terapeutica.
L'approccio cognitivo comportamentale di "stimolazione", che incoraggia i pazienti a mantenere un livello gestibile di attività senza peggiorare i sintomi, è stato suggerito per la gestione ME/CFS. Lo studio del PACE ha indicato che la terapia cognitiva comportamentale e la terapia di esercizio graduate potrebbero supportare una stimolazione efficace, sebbene questi risultati abbiano suscitato dibattito. Una recente meta-analisi ha scoperto che gli interventi di stimolazione hanno ridotto significativamente la fatica e l'angoscia psicosociale, in particolare quando i partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare gradualmente le attività fisiche e cognitive. Tuttavia, esiste una richiesta di ulteriori studi controllati randomizzati (RCT) utilizzando metodi di stimolazione standardizzati su durate più lunghe, poiché le pratiche attuali variano ampiamente.
Un'analisi retrospettiva che coinvolge 86 pazienti con PCS ha indicato che l'adesione al ritmo, misurata dall'impegno nella sottoscala di stimolazione (EPS), correlata al recupero più rapido e al miglioramento dei sintomi. Ciò si allinea con le raccomandazioni per evitare sia il sovraeserzione che la sottovalutazione nei casi di PCS. Di conseguenza, la terapia di esercizio graduata potrebbe non essere adatta in questo contesto.
I diari possono servire come strumenti preziosi per le persone per documentare le loro esperienze di salute nel tempo, rivelando i sintomi e le tendenze comportamentali con meno pregiudizi di richiamo rispetto ai questionari tradizionali. In vari campi medici, i diari si sono dimostrati utili per valutare l'efficacia del comportamento e della terapia. Con l'ascesa di applicazioni digitali, il monitoraggio dei comportamenti sanitari è diventato più accessibile, offrendo dati sostanziali per l'analisi. Tuttavia, è attualmente carente un diario specifico per PCS convalidato, creato in collaborazione con i pazienti con PCS.
Il presente studio mira a sviluppare un tale diario per monitorare i livelli di energia dei pazienti con PC durante il loro processo di riabilitazione, ipotizzando che documentare efficacemente l'impatto delle diverse terapie sui livelli di energia giornaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Cologne, NRW, Germania, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
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Ennepetal, NRW, Germania, 58256
- Clinic Königsfeld,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Storia di (almeno una) infezione da Covid-19 (test PCR positivo al momento dell'infezione) e deficit di prestazione in corso o di recente espresse durano almeno 3 mesi prima del reclutamento.
Criteri di esclusione:
età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in riabilitazione neurologica e cardiologica con sindrome post-covidio
È stato utilizzato un approccio di co-progettazione e il diario è stato sviluppato in tre fasi attraverso ripetuti circuiti di feedback tra cui interviste con pazienti con PC e un consenso esperto, costituito da medici, scienziati e terapeuti, usando il metodo Delphi.
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Uno studio osservazionale prospettico viene condotto in due centri di riabilitazione tedeschi in un approccio di co-progettazione con ripetuti circuiti di feedback (consenso degli esperti, interviste con i pazienti).
I cambiamenti di energia giornalieri saranno analizzati e validati utilizzando l'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livello di energia secondo il diario energetico
Lasso di tempo: 2 anni
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In una fase iniziale, un diario è stato sviluppato da esperti insieme a pazienti (co-progettazione).
Le versioni del diario sono state quindi fornite ai pazienti per studiare l'usabilità e la sensibilità ai cambiamenti quotidiani nei livelli di affaticamento/ energia.
Sono state eseguite interviste con i pazienti per raccogliere feedback.
La versione finale del diario è stata convalidata contro l'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20).
I pazienti hanno completato il diario durante la riabilitazione medica ospedaliera (Koenigsfeld) e ambulatoriale (di Colonia) sia tra cui una combinazione di allenamento fisico, cognitivo e respiratorio, nonché di rilassamento e psicoterapia come indicato.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS_EnergyDiary
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