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Diario del livello di energia per i pazienti con sindrome post-covidi

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

Progettazione e validazione di un diario a livello di energia per la gestione della fatica nei pazienti con sindrome post-covidi

La sindrome post-covid-19 (PCS) è caratterizzata da sintomi, tra cui affaticamento, prestazioni fisiche ridotte, dispnea, compromissione cognitiva e angoscia psicologica. I pateint hanno difficoltà con la gestione dell'energia e spesso si sentono drenate anche dopo semplici compiti motori o cognitivi, il che spesso porta a cosiddetti incidenti, dopo di che i pazienti sono spesso letto a letto per diversi giorni. Questo studio ha esaminato se un diario energetico faciliterebbe il processo di stimolazione durante la riabilitazione e oltre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da quando è iniziata la pandemia di Covid-19, le strutture di riabilitazione hanno visto un afflusso di pazienti che soffrono di sindrome post-covidia (PC), anche indicate come sequele postacute dell'infezione da SAR-CoV-2 (PASC).

I PC sono caratterizzati da sintomi che persistono per più di 12 settimane dopo l'infezione, tra cui affaticamento cognitivo e motorio cronico, dolore muscolare, mal di testa, problemi di equilibrio, disfunzione autonomica, disturbi del sonno e difficoltà di memoria. La sindrome da affaticamento cronico (CFS), sebbene priva di una definizione universalmente accettata, può essere intesa come una fatica intensa che interferisce con le attività quotidiane e peggiora sotto stress. I pazienti descrivono spesso una significativa mancanza di energia mentale e forza muscolare, con tempi di recupero prolungati dopo lo sforzo fisico. La presenza di malessere post-eserzionale (PEM), che aggrava i sintomi dopo un'attività fisica o mentale inadeguata, complica ulteriormente il quadro clinico, causando sovrapposizioni con i sintomi dell'encefalomielite milchica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS).

L'impatto del PC e dell'affaticamento cronico sulle attività professionali, educative e sociali dei pazienti può essere grave come quello visto in altre malattie croniche, come la sclerosi multipla o il cancro, che portano a gravi oneri economici. Pertanto, la domanda di approcci di riabilitazione efficaci è fondamentale. Tuttavia, la gestione della fatica presenta sfide, in quanto può limitare sia il numero che l'efficacia delle sessioni di terapia. È essenziale bilanciare i livelli di attività per prevenire l'esacerbazione dei sintomi, rendendo la gestione dell'energia una componente chiave della guida terapeutica.

L'approccio cognitivo comportamentale di "stimolazione", che incoraggia i pazienti a mantenere un livello gestibile di attività senza peggiorare i sintomi, è stato suggerito per la gestione ME/CFS. Lo studio del PACE ha indicato che la terapia cognitiva comportamentale e la terapia di esercizio graduate potrebbero supportare una stimolazione efficace, sebbene questi risultati abbiano suscitato dibattito. Una recente meta-analisi ha scoperto che gli interventi di stimolazione hanno ridotto significativamente la fatica e l'angoscia psicosociale, in particolare quando i partecipanti sono stati incoraggiati ad aumentare gradualmente le attività fisiche e cognitive. Tuttavia, esiste una richiesta di ulteriori studi controllati randomizzati (RCT) utilizzando metodi di stimolazione standardizzati su durate più lunghe, poiché le pratiche attuali variano ampiamente.

Un'analisi retrospettiva che coinvolge 86 pazienti con PCS ha indicato che l'adesione al ritmo, misurata dall'impegno nella sottoscala di stimolazione (EPS), correlata al recupero più rapido e al miglioramento dei sintomi. Ciò si allinea con le raccomandazioni per evitare sia il sovraeserzione che la sottovalutazione nei casi di PCS. Di conseguenza, la terapia di esercizio graduata potrebbe non essere adatta in questo contesto.

I diari possono servire come strumenti preziosi per le persone per documentare le loro esperienze di salute nel tempo, rivelando i sintomi e le tendenze comportamentali con meno pregiudizi di richiamo rispetto ai questionari tradizionali. In vari campi medici, i diari si sono dimostrati utili per valutare l'efficacia del comportamento e della terapia. Con l'ascesa di applicazioni digitali, il monitoraggio dei comportamenti sanitari è diventato più accessibile, offrendo dati sostanziali per l'analisi. Tuttavia, è attualmente carente un diario specifico per PCS convalidato, creato in collaborazione con i pazienti con PCS.

Il presente studio mira a sviluppare un tale diario per monitorare i livelli di energia dei pazienti con PC durante il loro processo di riabilitazione, ipotizzando che documentare efficacemente l'impatto delle diverse terapie sui livelli di energia giornaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50668
        • Neurologic Therapy Center Cologne
      • Ennepetal, NRW, Germania, 58256
        • Clinic Königsfeld,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con PC indicati per la riabilitazione medica presso la clinica Koenigsfeld Ennepetal, Germania e Centro di terapia neurologica Colonia, Germania

Descrizione

Criteri di inclusione:

Storia di (almeno una) infezione da Covid-19 (test PCR positivo al momento dell'infezione) e deficit di prestazione in corso o di recente espresse durano almeno 3 mesi prima del reclutamento.

Criteri di esclusione:

età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in riabilitazione neurologica e cardiologica con sindrome post-covidio
È stato utilizzato un approccio di co-progettazione e il diario è stato sviluppato in tre fasi attraverso ripetuti circuiti di feedback tra cui interviste con pazienti con PC e un consenso esperto, costituito da medici, scienziati e terapeuti, usando il metodo Delphi.
Uno studio osservazionale prospettico viene condotto in due centri di riabilitazione tedeschi in un approccio di co-progettazione con ripetuti circuiti di feedback (consenso degli esperti, interviste con i pazienti). I cambiamenti di energia giornalieri saranno analizzati e validati utilizzando l'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20).
Altri nomi:
  • Mfi-20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di energia secondo il diario energetico
Lasso di tempo: 2 anni
In una fase iniziale, un diario è stato sviluppato da esperti insieme a pazienti (co-progettazione). Le versioni del diario sono state quindi fornite ai pazienti per studiare l'usabilità e la sensibilità ai cambiamenti quotidiani nei livelli di affaticamento/ energia. Sono state eseguite interviste con i pazienti per raccogliere feedback. La versione finale del diario è stata convalidata contro l'inventario della fatica multidimensionale-20 (MFI-20). I pazienti hanno completato il diario durante la riabilitazione medica ospedaliera (Koenigsfeld) e ambulatoriale (di Colonia) sia tra cui una combinazione di allenamento fisico, cognitivo e respiratorio, nonché di rilassamento e psicoterapia come indicato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS_EnergyDiary

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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