- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06883500
Dagbok for energinivå for pasienter med post-covid syndrom
Design og validering av en energinivådagbok for utmattelseshåndtering hos pasienter med post-covid syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden Covid-19-pandemien begynte, har rehabiliteringsanlegg sett en tilstrømning av pasienter som lider av post-covid syndrom (PCS), også referert til som postacute-følger av SARS-COV-2-infeksjon (PASC).
PCS er preget av symptomer som vedvarer i mer enn 12 uker etter infeksjon, inkludert kronisk kognitiv og motorisk utmattelse, muskelsmerter, hodepine, balanseproblemer, autonom dysfunksjon, søvnforstyrrelser og hukommelsesvansker. Kronisk utmattelsessyndrom (CFS), selv om de mangler en universelt akseptert definisjon, kan forstås som en intens utmattelse som forstyrrer daglige aktiviteter og forverres under stress. Pasienter beskriver ofte en betydelig mangel på mental energi og muskelstyrke, med langvarige restitusjonstider etter fysisk anstrengelse. Tilstedeværelsen av etter-betenkelig ubehag (PEM), som forverrer symptomer etter utilstrekkelig fysisk eller mental aktivitet, kompliserer ytterligere det kliniske bildet, og forårsaker overlapping med symptomer på myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS).
Effekten av PCer og kronisk utmattelse på pasientenes yrkesmessige, pedagogiske og sosiale aktiviteter kan være like alvorlig som den som sees ved andre kroniske sykdommer, for eksempel multippel sklerose eller kreft, noe som fører til betydelige økonomiske byrder. Derfor er etterspørselen etter effektive rehabiliteringsmetoder kritisk. Å håndtere utmattelse gir imidlertid utfordringer, da det kan begrense både antall og effektivitet av terapitimer. Det er viktig å balansere aktivitetsnivåer for å forhindre forverring av symptomer, noe som gjør energiledelse til en nøkkelkomponent i terapeutisk veiledning.
Den kognitive atferdsmessige tilnærmingen til "tempo", som oppmuntrer pasienter til å opprettholde et håndterbart aktivitetsnivå uten forverringssymptomer, har blitt foreslått for ME/CFS -behandling. Pace -studien indikerte at kognitiv atferdsterapi og gradert treningsterapi kan støtte effektiv tempo, selv om disse funnene har vekket debatt. En fersk metaanalyse fant at tempointervensjoner reduserte tretthet og psykososial nød, spesielt når deltakerne ble oppfordret til gradvis å øke fysiske og kognitive aktiviteter. Likevel er det en oppfordring om ytterligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) ved bruk av standardiserte stimuleringsmetoder over lengre varighet, ettersom dagens praksis varierer mye.
En retrospektiv analyse som involverte 86 PCS -pasienter indikerte at overholdelse av stimulering, målt ved engasjement i tempo -underskala (EPS), korrelerte med raskere utvinning og symptomforbedring. Dette stemmer overens med anbefalinger for å unngå både overanstrengelse og underutstyr i PCS -tilfeller. Følgelig kan gradert treningsterapi ikke være egnet i denne sammenhengen.
Dagbøker kan tjene som verdifulle verktøy for enkeltpersoner å dokumentere helseopplevelsene sine over tid, og avsløre symptomer og atferdstrender med mindre tilbakekallingsskjevhet sammenlignet med tradisjonelle spørreskjemaer. På forskjellige medisinske felt har dagbøker vist seg nyttige for å evaluere atferd og terapieffektivitet. Med økningen av digitale applikasjoner har sporing av helseatferd blitt mer tilgjengelig, og tilbyr betydelige data for analyse. Imidlertid mangler for tiden en validert PCS-spesifikk dagbok, opprettet i samarbeid med PCS-pasienter.
Den nåværende studien tar sikte på å utvikle en slik dagbok for å overvåke energinivået til pasienter med PCer gjennom hele rehabiliteringsprosessen, og antar at den effektivt vil dokumentere effekten av forskjellige terapier på daglige energinivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50668
- Neurologic Therapy Center Cologne
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Historien om (minst en) Covid-19-infeksjon (positiv PCR-test på infeksjonstidspunktet), og pågående eller nylig uttrykte ytelsesunderskudd som varer i minst 3 måneder før rekruttering.
Eksklusjonskriterier:
alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i nevrologisk og kardiologisk rehablitering med post-dels syndrom
En co-design-tilnærming ble brukt og dagboken ble utviklet over tre faser gjennom gjentatte tilbakemeldingssløyfer inkludert intervjuer med pasienter med PCer og en ekspertkonsensus, bestående av leger, forskere og terapeuter, ved bruk av Delphi-metoden.
|
En prospektiv observasjonsstudie gjennomføres ved to tyske rehabiliteringssentre i en co-design-tilnærming med gjentatte tilbakemeldingsløkker (ekspertkonsensus, pasientintervjuer).
Daglige energiskendringer vil bli analysert og validert ved bruk av den multidimensjonale utmattelsesbeholdningen-20 (MFI-20).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energinivå i henhold til energidagbok
Tidsramme: 2 år
|
I et innledende trinn ble en dagbok utviklet av eksperter sammen med pasienter (co-design).
Versjoner av dagboken ble deretter gitt til pasienter for å undersøke brukervennlighet så vel som følsomhet for daglige endringer i utmattelse/ energinivå.
Pasientintervjuer ble utført for å samle tilbakemeldinger.
Den endelige versjonen av dagboken ble validert mot den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen-20 (MFI-20).
Pasientene fullførte dagboken under døgn (Koenigsfeld) og poliklinisk (Köln) medisinsk rehabilitering, både inkludert en kombinasjon av fysisk, kognitiv og luftveisopplæring samt avslapnings- og psykoterapi som indikert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS_EnergyDiary
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .