- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06884228
비 침습적 환기 동안 COPD 환자에서 진동 메쉬 분무의 효과 (VMN-NIV) (VMN-NIV)
연구 개요
상세 설명
배경 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 영국의 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. COPD (AECOPD)의 급성 악화는 종종 입원을 필요로하며, 분무 된 기관지 확장제, 항생제 및 전신 코르티코 스테로이드를 포함하는 표준 치료와 함께 입원이 필요합니다. AECOPD로 입원 한 환자의 약 20%는 비 보상 과실 호흡기 부전을 관리하기 위해 비 침습적 인 환기 (NIV)가 필요하며, 종종 분무 요법의 동시 투여가 필요합니다.
호흡기 증상, 삶의 질을 향상시키고, 입원 빈도를 줄이며, 생존을 향상시키기 위해 COPD 환자들 사이에서 가정 NIV 사용이 증가하고 있습니다. 이 환자들은 또한 NIV 동안, 특히 입원을 보증하기에 충분히 심각하지 않은 급성 악화를 관리 할 때 분무 된 기관지 확장제 요법을 필요로 할 수 있습니다.
현재 NIV 환자의 표준 치료로 2 개의 분무 방식이 사용됩니다.
Jet Nebulisation (JN) - 기존 전달 방법 진동 메쉬 분무 (VMN) - 미리 정해진 크기의 약물 운반 액 적을 생성하기 위해 고주파수에서 진동하는 메쉬 막을 사용하는 새로운 기술입니다.
VMN은 자발적으로 호흡, 침습적 기계적 인공 호흡 수신 또는 NIV를 포함하여 다양한 환자 집단에서 약물 전달을 최적화하기 위해 개발되었습니다. 이 기술은 폐 약물 침착을 향상시키면서 해방 후 잔류 약물 부피를 최소화하도록 설계되었습니다.
이전의 연구에 따르면 VMN은 건강한 대상체 및 안정적인 COPD 환자 모두에서 JN에 비해 NIV 동안 우수한 폐 약물 침착을 달성한다는 것을 보여 주었다. VMN은 또한 입원 환자들 사이에서 1 초 (FEV)에 강제 호기량이 더 크게 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나, 만성 호흡기 부전이있는 COPD 환자에서 NIV 동안 신경 호흡기 구동 및 호흡기 시스템 임피던스와 같은 생리 학적 파라미터에 대한 이러한 분무 방법의 비교 효과는 아직 설명되지 않았다.
연구 목표이 파일럿 무작위 크로스 오버 시험은 COPD로 인한 만성 호흡 부전이있는 환자에서 NIV 동안 살 부타 몰의 진동 메쉬의 생리 학적 효과를 비교하는 것을 목표로한다.
방법 연구는 치료 사이에 48 시간의 세척 기간을 가진 두 가지 중재를받는 참가자들과 무작위 크로스 오버 시험을 설계합니다.
참가자는 현재 COPD를 가진 12 명의 환자가 현재 차선 Fox 유닛의 치료하에 NIV를 받고 있습니다. 모든 참가자는 학습 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
절차
동의 후에는 다음을 포함한 기준 데이터를 기록합니다.
NIV 설정 인체 측정 동맥 혈액 가스 분석 임상 관찰
참가자는 NIV 동안 VMN 또는 JN을 통해 살 부타 몰을 받도록 무작위 배정됩니다. 분무 후 1 시간 이내에 여러 시점에서 다음 매개 변수를 측정합니다.
Parasternal Electromyography 리포로 측정 호흡기 임피던스를 통한 신경 호흡기 구동 (호흡 역학)
참가자는 수치 스케일과 검증 된 척도를 모두 사용하여 호흡을 자체보고합니다.
최소 48 시간의 세척 기간이 지나면 참가자는 대체 성운 유형으로 프로토콜을 반복하기 위해 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Guy 's and St Thomas'NHS Foundation Trust의 레인 폭스 호흡기 서비스 하에서 만성 호흡기에 대한 가정의 비 침습적 인공 호흡을받는 COPD 환자
- 최소 4 시간/24 시간 동안 가정 비 침습적 인공 호흡을 허용합니다.
- 18-80 세
- 증상 부담을 연구팀에 전달할 수 있습니다
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 등록 전 2 주 동안 COPD의 급성 악화가없는 임상 안정성
제외 기준 :
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 비-자발적 장기 기능 장애 :
- 울혈 성 심장 마비
- 유의 한 심혈관 질환
- 끝 단계 악성
- 끝 단계 신부전
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 응급 치료가 필요한 급성 폐 병리.
- 폐렴
- 기흉
- 폐색전증
- 심각한인지 장애
- 연구 프로토콜의 완료를 배제 할 심리 사회적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제 1의 진동 메쉬 분무 및 제 2 제트 분무
참가자들은 첫 방문에서 진동 메쉬 분무를 통해 NIV에서 단일 용량의 살 부타 몰을 받게됩니다.
최소 48 시간의 세척 기간 후에, 그들은 NIV에서 제트 분무를 통해 동일한 용량의 살 부타 몰을 받게됩니다.
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제트 성진제는 가스 (공기 또는 산소)의 흐름을 사용하여 모세관을 통해 약물을 끌어내어 흡입 할 작은 입자를 생성합니다.
진동 메쉬 분무 (VMN)
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실험적: 제 1 차 분화 및 2 차 진동 메쉬 분무
참가자는 첫 방문에서 Jet Nebuliser를 통해 NIV에서 단일 용량의 살 부타 몰을 받게됩니다.
최소 48 시간의 세척 기간 후에, 그들은 NIV에서 진동 메쉬 분무기를 통해 동일한 용량의 살 부타 몰을 받게됩니다.
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제트 성진제는 가스 (공기 또는 산소)의 흐름을 사용하여 모세관을 통해 약물을 끌어내어 흡입 할 작은 입자를 생성합니다.
진동 메쉬 분무 (VMN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 호흡기 구동의 변화
기간: NRD는 기준선 및 분무 후 5, 15, 30 및 60 분의 방문에서 평가되었습니다.
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NIV 동안 기관지 확장제 (2.5mg salbutamol)로 진동 메쉬 또는 제트 분무로 30 분 동안 신경 호흡기 구동 (NRD)의 변화.
이것은 표면 제 2 늑간 공간 파라스터 엘 근육 EMG를 사용하여 측정 될 것이다.
이는 호흡기 시스템의 하중 용량 관계를 반영하며보다 효과적인 기관지 확장 및 분비 클리어런스로 감소 할 수 있습니다.
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NRD는 기준선 및 분무 후 5, 15, 30 및 60 분의 방문에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 시스템 장애
기간: 세포화 요법 후 기준선 5 및 60 분의 방문.
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NIV 동안 2.5mg 살 부타 몰로 메쉬 또는 제트 분무 요법을 진동시킨 후 호흡기 시스템 임피던스 5 및 60 분의 변화. 호흡기 임피던스는 강제 진동 기술 (FOT)을 사용하여 평가 될 것입니다. FOT에 의해 측정 된 바와 같이, NIV 동안 2.5mg 살 부타 몰을 사용하여 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 및 60 분 후, 껍질 내 호흡기 반응의 차이의 변화 |
세포화 요법 후 기준선 5 및 60 분의 방문.
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호흡의 증상 (수치 등급 척도)
기간: 기준선 및 5, 15, 30 및 60 분에 두 방문 모두 분무 후
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호흡 니스 수치 등급 척도 :이를 통해 환자는 호흡 곤란과 치료에 따라 어떻게 변할 수 있는지보고 할 수 있습니다.
스케일은 0에서 10까지이며, 0은 호흡 곤란이없고 10은 최대 호흡 곤란을 나타냅니다.
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기준선 및 5, 15, 30 및 60 분에 두 방문 모두 분무 후
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호흡이없는 증상 (수정 된 보그 호흡 곤란 척도)
기간: 기준선 및 5, 15, 30 및 60 분에 두 방문 모두 분무 후
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호흡 력에 대한 환자의 인식은 변형 된 Borg dyspnoea scale (mborg)을 사용하여 평가 될 것입니다.
척도는 0에서 10까지 (전체 숫자 + 0.5)이며, 여기서 호흡 곤란이 없으며 10은 최대 호흡 곤란을 나타냅니다.
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기준선 및 5, 15, 30 및 60 분에 두 방문 모두 분무 후
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경피적 CO2 모니터링
기간: 기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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지속적인 경피 이산화탄소 수준이 측정됩니다
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기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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폐활량 측정 - 1 초 만에 강제 호기 부피
기간: 기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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1 초에 강제 호기 부피의 폐활량 측정 (FEV1)
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기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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폐활량 측정 - 강제 활력 용량
기간: 기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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강제 활력 용량의 폐활량 측정 (FVC)
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기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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폐활량 측정 비율 -FEV1/FVC
기간: 기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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비율 FEV1/FVC를 계산하는 데 사용되는 폐활량 측정 측정
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기준선에서 및 두 방문 모두에서 분무기 관리 후 1 시간 동안
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심장 비율
기간: 기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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VMN 및 JN을 통한 염 부타 몰의 기준선 및 후에 심장 속도의 평가.
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기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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심장 리듬
기간: 기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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VMN 및 JN을 통해 기준선 및 살 부타 몰의 투여에서 심장 속도 및 리듬의 평가.
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기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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호흡기 흐름
기간: 기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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기준선에서 Pneumotrach를 통한 호흡기 흐름의 평가 및 VMN 및 JN을 통한 살 부타 몰 투여
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기준선에서 및 분무 후 60 분 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 가스
기간: 첫 방문시 기준선에서
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안전 점검뿐만 아니라 호흡 부전의 지속성과 심각성을 평가할 수 있습니다.
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첫 방문시 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 348845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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