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Efectos de la nebulización de la malla vibrante en pacientes con EPOC durante la ventilación no invasiva (VMN-NIV) (VMN-NIV)

9 de julio de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Evaluación de los efectos de la nebulización vibrante de la malla versus la nebulización del chorro en la actividad eléctrica de los músculos involucrados en la respiración (impulso respiratorio neural), mecánica respiratoria (impedancia respiratoria medida por la técnica de oscilación forzada), el flujo respiratorio, la frecuencia cardíaca y la ritmo rótría, la espiral y la sin respiración síntomas en los pacientes con la enfermedad de la enfermedad de la pulmón crónica que requieren enfermedad pulmonaria que requieren enfermedad inhammonaria que requieren enfermedad inhamonaria que requiere una enfermedad inhicacructuaria ininvasiva que requieren enfermedad ininvasiva que requiere una enfermedad inhicacructiva que requiere una enfermedad inhalosa ininvasiva que requiere no inhalación ininvasiva. Requiere no inhalación ininvasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sigue siendo una causa principal de morbilidad y mortalidad en el Reino Unido. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) con frecuencia requieren hospitalización, con un tratamiento estándar que comprende broncodilatadores nebulizados, antibióticos y corticosteroides sistémicos. Aproximadamente el 20% de los pacientes hospitalizados con AECOPD requieren ventilación no invasiva (NIV) para controlar la insuficiencia respiratoria hipercapnica descompensada, lo que a menudo requiere una administración concurrente de terapia nebulizada.

El uso de NIV del hogar está aumentando entre los pacientes con EPOC para mejorar los síntomas respiratorios, la calidad de vida, reducir la frecuencia de hospitalización y mejorar la supervivencia. Estos pacientes también pueden requerir una terapia con broncodilatadores nebulizados durante la NIV, particularmente cuando se manejan exacerbaciones agudas no lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización.

Actualmente, dos modalidades de nebulización se utilizan como estándar de atención para los pacientes en NIV:

Nebulización de Jet (JN): el método de entrega convencional de nebulización de malla vibrante (VMN): una tecnología más nueva que utiliza una membrana de malla oscilante a alta frecuencia para producir gotas de tamaño de fármaco de tamaño predeterminado

VMN se ha desarrollado para optimizar la administración de fármacos en varias poblaciones de pacientes, incluidos aquellos que respiran espontáneamente, reciben ventilación mecánica invasiva o en NIV. Esta tecnología está diseñada para mejorar la deposición de drogas pulmonares al tiempo que minimiza el volumen de drogas residual después de la nebulización.

Investigaciones anteriores han demostrado que VMN logra una deposición superior de fármacos pulmonares durante la NIV en comparación con JN tanto en sujetos sanos como en pacientes con EPOC estables. También se ha demostrado que VMN produce mayores mejoras en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) entre los pacientes hospitalizados. Sin embargo, los efectos comparativos de estos métodos de nebulización en parámetros fisiológicos, como el impulso respiratorio neural y la impedancia del sistema respiratorio durante la NIV en pacientes con EPOC con insuficiencia respiratoria crónica, permanecen inexplorados.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Este ensayo cruzado de crossover aleatoria piloto tiene como objetivo comparar los efectos fisiológicos de la malla vibrante versus la nebulización del chorro de salbutamol durante la NIV en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido a la EPOC.

Métodos Diseño del estudio Un ensayo cruzado aleatorizado con participantes que reciben ambas intervenciones con un período de lavado de 48 horas entre tratamientos.

Participantes Reclutaremos a 12 pacientes con EPOC que actualmente reciben NIV bajo el cuidado de la Unidad de Lane Fox. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de estudio.

Procedimientos

Después del consentimiento, registraremos datos de línea de base que incluyen:

Configuración de NIV Mediciones antropométricas Análisis de gases sanguíneos arteriales Observaciones clínicas

Los participantes serán aleatorizados para recibir salbutamol a través de VMN o JN durante la NIV. Mediremos los siguientes parámetros en múltiples puntos de tiempo dentro de una hora posterior a la nebulización:

Impulso respiratorio neural a través de la electromecio paraesternal espirometría impedancia respiratoria (mecánica de respiración)

Los participantes autoinformarán la falta de aliento utilizando una escala numérica y una escala validada.

Después de un mínimo de período de lavado de 48 horas, los participantes volverán a repetir el protocolo con el tipo de nebulizador alternativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EPOC que reciben ventilación no invasiva en el hogar para insuficiencia respiratoria crónica bajo el Servicio Respiratorio de Lane Fox en Guy's y St Thomas 'NHS Foundation Trust
  • Tolerando la ventilación no invasiva del hogar durante al menos 4 horas/24 horas
  • De entre 18 y 80 años
  • Capaz de comunicar la carga de síntomas al equipo de investigación
  • Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
  • Estabilidad clínica, sin exacerbaciones agudas de EPOC durante 2 semanas antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • La disfunción de órganos severo y no respiratorios que incluye, entre otros::

    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Enfermedad cardiovascular significativa
    • Malignidad en etapa terminal
    • Insuficiencia renal en etapa terminal
  • Patología pulmonar aguda que requiere tratamiento de emergencia que incluye, entre otros::

    • Neumonía
    • Neumotórax
    • Embolia pulmonar
  • Deterioro cognitivo severo
  • Factores psicosociales que impedirían la finalización del protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primera nebulización de malla vibrante y segunda nebulización de chorro
Los participantes recibirán una dosis única de Salbutamol mientras están en NIV mediante la nebulización de malla vibrante en su primera visita. Después de un período mínimo de lavado de 48 horas, recibirán la misma dosis de salbutamol a través de la nebulización de chorro mientras están en NIV.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
La nebulización de malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas de tamaño predeterminado para inhalar
Experimental: 1ra nebulización de chorro y segunda nebulización de malla vibrante
Los participantes recibirán una dosis única de Salbutamol mientras están en NIV a través de Jet Nebuliser en su primera visita. Después de un período mínimo de lavado de 48 horas, recibirán la misma dosis de salbutamol mediante el nebulizador de malla vibrante mientras están en NIV.
Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
La nebulización de malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas de tamaño predeterminado para inhalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: NRD evaluado en ambas visitas al inicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización
Cambio en el impulso respiratorio neural (NRD) 30 minutos después de la nebulización vibrante de malla o chorro con un broncodilatador (2.5 mg de salbutamol) durante la NIV. Esto se medirá utilizando Surface Second Intercostal Space Muscle paraesternal Muscle EMG. Esto refleja la relación de capacidad de carga del sistema respiratorio y probablemente disminuirá con broncodilatación y aclaramiento de secreción más efectivos.
NRD evaluado en ambas visitas al inicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedencia del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Ambas visitas al inicio, 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización.

Cambio en la impedancia del sistema respiratorio 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización de malla o chorro vibrante con 2.5 mg de salbutamol durante la NIV. La impedancia del sistema respiratorio se evaluará utilizando la técnica de oscilación forzada (FOT).

Cambio en la diferencia en la reactancia respiratoria dentro del recreo a 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 y 60 minutos después de la terapia vibrante de malla o nebulización con chorro con 2.5 mg de salbutamol durante NIV, medido por FOT por FOT

Ambas visitas al inicio, 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización.
Síntoma de falta de aliento (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
Escala de calificación numérica sin aliento: esto permitirá a los pacientes informar su disnea y cómo puede cambiar con el tratamiento. La escala varía de 0 a 10, donde 0 indica ninguna dificultad para respirar y 10 representa la máxima dificultad de la respiración.
Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
Síntoma de falta de aliento (escala modificada de disnea de Borg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando la escala modificada de disnea de Borg (MBORG). La escala varía de 0 a 10 (números enteros más 0.5), donde no indica dificultad para respirar y 10 representa la máxima dificultad de respiración.
Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
Monitoreo de CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Se medirán los niveles continuos de dióxido de carbono transcutáneo
Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Mediciones de espirometría del volumen espiratorio forzado en el segundo 1 (FEV1)
Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Espirometría: capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Mediciones de espirometría de la capacidad vital forzada (FVC)
Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Relación de espirometría - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Mediciones de espirometría utilizadas para calcular la relación FEV1/FVC
Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
Tasa cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Evaluación de la tasa cardíaca al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN.
Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Evaluación de la tasa cardíaca y el ritmo al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN.
Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Flujo respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
Evaluación del flujo respiratorio a través de neumotrach al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN
Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gas de sangre arterial
Periodo de tiempo: Al inicio de la primera visita
Permite la evaluación de la persistencia y la gravedad de la insuficiencia respiratoria, además de ser un control de seguridad.
Al inicio de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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