- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884228
Efectos de la nebulización de la malla vibrante en pacientes con EPOC durante la ventilación no invasiva (VMN-NIV) (VMN-NIV)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sigue siendo una causa principal de morbilidad y mortalidad en el Reino Unido. Las exacerbaciones agudas de la EPOC (AECOPD) con frecuencia requieren hospitalización, con un tratamiento estándar que comprende broncodilatadores nebulizados, antibióticos y corticosteroides sistémicos. Aproximadamente el 20% de los pacientes hospitalizados con AECOPD requieren ventilación no invasiva (NIV) para controlar la insuficiencia respiratoria hipercapnica descompensada, lo que a menudo requiere una administración concurrente de terapia nebulizada.
El uso de NIV del hogar está aumentando entre los pacientes con EPOC para mejorar los síntomas respiratorios, la calidad de vida, reducir la frecuencia de hospitalización y mejorar la supervivencia. Estos pacientes también pueden requerir una terapia con broncodilatadores nebulizados durante la NIV, particularmente cuando se manejan exacerbaciones agudas no lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización.
Actualmente, dos modalidades de nebulización se utilizan como estándar de atención para los pacientes en NIV:
Nebulización de Jet (JN): el método de entrega convencional de nebulización de malla vibrante (VMN): una tecnología más nueva que utiliza una membrana de malla oscilante a alta frecuencia para producir gotas de tamaño de fármaco de tamaño predeterminado
VMN se ha desarrollado para optimizar la administración de fármacos en varias poblaciones de pacientes, incluidos aquellos que respiran espontáneamente, reciben ventilación mecánica invasiva o en NIV. Esta tecnología está diseñada para mejorar la deposición de drogas pulmonares al tiempo que minimiza el volumen de drogas residual después de la nebulización.
Investigaciones anteriores han demostrado que VMN logra una deposición superior de fármacos pulmonares durante la NIV en comparación con JN tanto en sujetos sanos como en pacientes con EPOC estables. También se ha demostrado que VMN produce mayores mejoras en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁) entre los pacientes hospitalizados. Sin embargo, los efectos comparativos de estos métodos de nebulización en parámetros fisiológicos, como el impulso respiratorio neural y la impedancia del sistema respiratorio durante la NIV en pacientes con EPOC con insuficiencia respiratoria crónica, permanecen inexplorados.
OBJETIVO DEL ESTUDIO Este ensayo cruzado de crossover aleatoria piloto tiene como objetivo comparar los efectos fisiológicos de la malla vibrante versus la nebulización del chorro de salbutamol durante la NIV en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido a la EPOC.
Métodos Diseño del estudio Un ensayo cruzado aleatorizado con participantes que reciben ambas intervenciones con un período de lavado de 48 horas entre tratamientos.
Participantes Reclutaremos a 12 pacientes con EPOC que actualmente reciben NIV bajo el cuidado de la Unidad de Lane Fox. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de estudio.
Procedimientos
Después del consentimiento, registraremos datos de línea de base que incluyen:
Configuración de NIV Mediciones antropométricas Análisis de gases sanguíneos arteriales Observaciones clínicas
Los participantes serán aleatorizados para recibir salbutamol a través de VMN o JN durante la NIV. Mediremos los siguientes parámetros en múltiples puntos de tiempo dentro de una hora posterior a la nebulización:
Impulso respiratorio neural a través de la electromecio paraesternal espirometría impedancia respiratoria (mecánica de respiración)
Los participantes autoinformarán la falta de aliento utilizando una escala numérica y una escala validada.
Después de un mínimo de período de lavado de 48 horas, los participantes volverán a repetir el protocolo con el tipo de nebulizador alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Lane Fox Unit, St Thomas' Hospital, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con EPOC que reciben ventilación no invasiva en el hogar para insuficiencia respiratoria crónica bajo el Servicio Respiratorio de Lane Fox en Guy's y St Thomas 'NHS Foundation Trust
- Tolerando la ventilación no invasiva del hogar durante al menos 4 horas/24 horas
- De entre 18 y 80 años
- Capaz de comunicar la carga de síntomas al equipo de investigación
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Estabilidad clínica, sin exacerbaciones agudas de EPOC durante 2 semanas antes de la inscripción
Criterios de exclusión:
La disfunción de órganos severo y no respiratorios que incluye, entre otros::
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad cardiovascular significativa
- Malignidad en etapa terminal
- Insuficiencia renal en etapa terminal
Patología pulmonar aguda que requiere tratamiento de emergencia que incluye, entre otros::
- Neumonía
- Neumotórax
- Embolia pulmonar
- Deterioro cognitivo severo
- Factores psicosociales que impedirían la finalización del protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera nebulización de malla vibrante y segunda nebulización de chorro
Los participantes recibirán una dosis única de Salbutamol mientras están en NIV mediante la nebulización de malla vibrante en su primera visita.
Después de un período mínimo de lavado de 48 horas, recibirán la misma dosis de salbutamol a través de la nebulización de chorro mientras están en NIV.
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Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
La nebulización de malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas de tamaño predeterminado para inhalar
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Experimental: 1ra nebulización de chorro y segunda nebulización de malla vibrante
Los participantes recibirán una dosis única de Salbutamol mientras están en NIV a través de Jet Nebuliser en su primera visita.
Después de un período mínimo de lavado de 48 horas, recibirán la misma dosis de salbutamol mediante el nebulizador de malla vibrante mientras están en NIV.
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Los nebulizadores de chorro usan el flujo de un gas (aire u oxígeno) para dibujar medicamentos a través de un tubo capilar para generar pequeñas partículas para ser inhaladas.
La nebulización de malla vibrante (VMN) utiliza una membrana de malla que oscila a alta frecuencia (típicamente 128 kHz) para producir una corriente de gotas de tamaño predeterminado para inhalar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el impulso respiratorio neural
Periodo de tiempo: NRD evaluado en ambas visitas al inicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización
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Cambio en el impulso respiratorio neural (NRD) 30 minutos después de la nebulización vibrante de malla o chorro con un broncodilatador (2.5 mg de salbutamol) durante la NIV.
Esto se medirá utilizando Surface Second Intercostal Space Muscle paraesternal Muscle EMG.
Esto refleja la relación de capacidad de carga del sistema respiratorio y probablemente disminuirá con broncodilatación y aclaramiento de secreción más efectivos.
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NRD evaluado en ambas visitas al inicio y 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impedencia del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Ambas visitas al inicio, 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización.
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Cambio en la impedancia del sistema respiratorio 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización de malla o chorro vibrante con 2.5 mg de salbutamol durante la NIV. La impedancia del sistema respiratorio se evaluará utilizando la técnica de oscilación forzada (FOT). Cambio en la diferencia en la reactancia respiratoria dentro del recreo a 5Hz (ΔXRS, 5Hz) 5 y 60 minutos después de la terapia vibrante de malla o nebulización con chorro con 2.5 mg de salbutamol durante NIV, medido por FOT por FOT |
Ambas visitas al inicio, 5 y 60 minutos después de la terapia de nebulización.
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Síntoma de falta de aliento (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
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Escala de calificación numérica sin aliento: esto permitirá a los pacientes informar su disnea y cómo puede cambiar con el tratamiento.
La escala varía de 0 a 10, donde 0 indica ninguna dificultad para respirar y 10 representa la máxima dificultad de la respiración.
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Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
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Síntoma de falta de aliento (escala modificada de disnea de Borg)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
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La percepción del paciente de la falta de aliento se evaluará utilizando la escala modificada de disnea de Borg (MBORG).
La escala varía de 0 a 10 (números enteros más 0.5), donde no indica dificultad para respirar y 10 representa la máxima dificultad de respiración.
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Al inicio y a las 5, 15, 30 y 60 minutos después de la nebulización en ambas visitas
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Monitoreo de CO2 transcutáneo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Se medirán los niveles continuos de dióxido de carbono transcutáneo
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Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Mediciones de espirometría del volumen espiratorio forzado en el segundo 1 (FEV1)
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Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Espirometría: capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Mediciones de espirometría de la capacidad vital forzada (FVC)
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Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Relación de espirometría - FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Mediciones de espirometría utilizadas para calcular la relación FEV1/FVC
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Al inicio y durante 1 hora después de la administración del nebulizador en ambas visitas
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Tasa cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Evaluación de la tasa cardíaca al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN.
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Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Evaluación de la tasa cardíaca y el ritmo al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN.
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Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Flujo respiratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Evaluación del flujo respiratorio a través de neumotrach al inicio y después de la administración de salbutamol a través de VMN y JN
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Al inicio y durante 60 minutos después de la nebulización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gas de sangre arterial
Periodo de tiempo: Al inicio de la primera visita
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Permite la evaluación de la persistencia y la gravedad de la insuficiencia respiratoria, además de ser un control de seguridad.
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Al inicio de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eui-Sik Suh, MBBS MChem(Oxon) PhD FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
- Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Early use of non-invasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease on general respiratory wards: a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jun 3;355(9219):1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02323-0.
- Davidson AC, Banham S, Elliott M, Kennedy D, Gelder C, Glossop A, Church AC, Creagh-Brown B, Dodd JW, Felton T, Foex B, Mansfield L, McDonnell L, Parker R, Patterson CM, Sovani M, Thomas L; BTS Standards of Care Committee Member, British Thoracic Society/Intensive Care Society Acute Hypercapnic Respiratory Failure Guideline Development Group, On behalf of the British Thoracic Society Standards of Care Committee. BTS/ICS guideline for the ventilatory management of acute hypercapnic respiratory failure in adults. Thorax. 2016 Apr;71 Suppl 2:ii1-35. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208209. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 348845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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